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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2021-09-11; dernière modification 2021-08-12 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 1ALicence d’établissement (suite)

Désignation

  •  (1) Pour l’application du présent titre et des titres 2 à 4, les autorités réglementaires mentionnées à la colonne 1 du tableau du présent article sont désignées à l’égard des activités visées à la colonne 3 pour les drogues ou catégories de drogues visées à la colonne 2.

  • (2) Le sang entier et des composants sont exclus des drogues ou catégories de drogues visées à la colonne 2 du tableau du présent article.

  • (3) La libération par lot des drogues visées à l’annexe D de la Loi est exclue de l’activité d’analyse visée à la colonne 3 du tableau du présent article.

    TABLEAU

    Autorités réglementaires désignées

    ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3
    Autorités réglementairesDrogues ou catégories de droguesActivités
    1Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Berne, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    2Inspectorat régional des médicaments de la Suisse du Nord-Ouest (IRM-NO), Bâle, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    3Inspectorat régional des médicaments de la Suisse de l’Est et centrale (IRM-EC), Zurich, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    4Inspectorat régional des médicaments de la Suisse du Sud (IRM-S), Tessin, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    5Inspectorat romand de la fabrication des agents thérapeutiques (IRFAT), Lausanne, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
  • DORS/97-12, art. 5
  • DORS/2000-120, art. 7
  • DORS/2002-368, art. 8

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication

 [Abrogé, DORS/97-12, art. 5.1]

 Dans le présent titre,

drogue

drogue[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

gaz médical

gaz médical désigne tout gaz ou mélange de gaz fabriqué ou vendu pour servir de drogue ou présenté comme pouvant servir de drogue; (medical gas)

importateur

importateur[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

matériel de conditionnement

matériel de conditionnement[Abrogée, DORS/89-174, art. 1]

matériel d’emballage

matériel d’emballage comprend une étiquette; (packaging material);

produire

produire[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

service du contrôle de la qualité

service du contrôle de la qualité[Abrogée, DORS/2010-95, art. 1]

spécifications

spécifications s’entend de la description détaillée d’une drogue, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d’emballage de la drogue, y compris :

  • a) la liste des propriétés et des qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage qui ont trait à la fabrication, à l’emballage et à l’emploi de la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,

  • b) une description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,

  • c) une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage. (specifications)

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/85-754, art. 1
  • DORS/89-174, art. 1
  • DORS/97-12, art. 6
  • DORS/2010-95, art. 1

 Le présent titre ne s’applique pas aux activités visant à manufacturer, à emballer-étiqueter, à analyser, à entreposer ou à importer un agent antimicrobien.

  • DORS/2004-282, art. 3

Vente

 Il est interdit au distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et à l’importateur de vendre une drogue qui n’a pas été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément aux exigences du présent titre.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 7
  • DORS/2000-120, art. 8
  • DORS/2010-95, art. 2(F)

 Il est interdit à la personne qui manufacture, emballe-étiquette, analyse ou entrepose une drogue de la vendre à moins d’avoir effectué l’activité conformément aux exigences du présent titre.

  • DORS/2013-74, art. 7
  •  (1) Il est interdit d’importer un ingrédient actif en vue de le vendre à moins qu’une personne ne soit responsable au Canada de sa vente.

  • (2) Il est interdit à toute personne qui importe un ingrédient actif d’en vendre un lot ou un lot de fabrication, à moins que les renseignements suivants ne figurent sur l’étiquette :

    • a) les nom et adresse municipale de cette personne;

    • b) les nom et adresse du principal établissement au Canada de la personne responsable de la vente.

  • DORS/2013-74, art. 7

Utilisation pour la manufacture

 Il est interdit d’utiliser dans la manufacture d’une drogue tout ingrédient actif qui n’a pas été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé conformément aux exigences du présent titre.

  • DORS/2013-74, art. 7

Locaux

 Les locaux dans lesquels un lot ou un lot de fabrication d’une drogue est manufacturé, emballé-étiqueté ou entreposé sont conçus, construits et entretenus de manière :

  • a) à permettre l’exécution des opérations d’une façon propre, hygiénique et ordonnée;

  • b) à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s’y trouvent; et

  • c) à empêcher la contamination de la drogue et l’introduction de toute matière étrangère à la drogue.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 8
  • DORS/2010-95, art. 3

Équipement

 L’équipement servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser un lot ou un lot de fabrication d’une drogue doit être conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon :

  • a) à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s’y trouvent;

  • b) à empêcher la contamination de la drogue et l’introduction de toute matière étrangère à la drogue; et

  • c) à fonctionner selon son usage voulu.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 9

Personnel

 Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue doit être manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé sous la surveillance d’un personnel qui, sur le plan des fonctions et responsabilités en cause, a reçu une formation technique, une formation théorique de même qu’un autre type de formation que le ministre juge satisfaisantes dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/85-754, art. 2
  • DORS/97-12, art. 52
  • DORS/2018-69, art. 27

Hygiène

  •  (1) La personne qui manufacture ou emballe-étiquette une drogue doit avoir un programme d’hygiène, par écrit, qui est appliqué sous la surveillance d’un personnel compétent.

  • (2) Le programme d’hygiène visé au paragraphe (1) doit comprendre :

    • a) les méthodes de nettoyage des locaux où la drogue est manufacturée ou emballée-étiquetée et de l’équipement servant à ces fins;

    • b) des instructions pour manufacturer et emballer-étiqueter les drogues dans des conditions hygiéniques et pour manutentionner le matériel utilisé à ces fins.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 10 et 53
 
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