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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2021-09-11; dernière modification 2021-08-12 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication (suite)

Dossiers (suite)

  •  (1) Les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur les opéra tions visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser le produit fini aux termes de l’article C.02.018 et entreposer une drogue sous forme posologique doivent être conservés pendant un an après la date limite d’utilisation de la drogue, à moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période.

  • (2) Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser le produit fini aux termes de l’article C.02.018 et entreposer un ingrédient actif doivent être conservés, pour chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif, pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période :

    • a) dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;

    • b) dans les autres cas, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

  • (3) Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre au sujet de l’analyse des matières premières visée à l’article C.02.009 et des matériaux d’emballage-étiquetage doivent être conservés pendant cinq ans après leur dernière utilisation au cours des opérations visant à manufacturer ou à emballer-étiqueter la drogue à moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période.

  • (4) Si le manufacturier doit conserver des dossiers et des preuves à l’égard d’un même ingrédient actif aux termes des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue période applicable.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 8(F)
  • DORS/92-654, art. 6
  • DORS/97-12, art. 18
  • DORS/2013-74, art. 11
  •  (1) Le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qui leur permettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication, pendant un an après sa date limite d’utilisation, à moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période.

  • (2) Le distributeur d’un ingrédient actif visé à l’alinéa C.01A.003a) et le grossiste et l’importateur d’un ingrédient actif conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif qui leur permettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période :

    • a) dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;

    • b) dans les autres cas, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/92-654, art. 7
  • DORS/97-12, art. 18
  • DORS/2013-74, art. 11
  •  (1) Sur réception d’une plainte ou de renseignements sur la qualité d’une drogue — ou sur des défauts ou dangers qu’elle comporte —, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et l’importateur de la drogue ouvrent un dossier dans lequel ils font état de la plainte ou des renseignements et consignent, selon le cas :

    • a) les résultats des enquêtes qu’ils ont menées à cet égard aux termes du paragraphe C.02.015(2) et, le cas échéant, les mesures correctives prises;

    • b) le nom et l’adresse du lieu de travail du responsable du service du contrôle de la qualité à qui la plainte ou le renseignement a été acheminé aux termes du paragraphe C.02.015(2.1) et la date de l’acheminement.

  • (2) Les dossiers visés au paragraphe (1) sont conservés pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période :

    • a) dans le cas d’une drogue sous forme posologique, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication de la drogue;

    • b) dans le cas d’un ingrédient actif :

      • (i) s’il a une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication,

      • (ii) dans les autres cas, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication de l’ingrédient actif.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/92-654, art. 7
  • DORS/97-12, art. 18
  • DORS/2010-95, art. 7
  • DORS/2013-74, art. 11
  •  (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et le grossiste doivent :

    • a) tenir des dossiers sur les résultats du programme d’auto-inspection exigé à l’article C.02.012 et les mesures prises relativement à ce programme; et

    • b) conserver ces dossiers pendant au moins trois ans.

  • (2) La personne qui manufacture ou emballe-étiquette une drogue doit

    • a) tenir des dossiers sur l’application du programme d’hygiène exigé à l’article C.02.007; et

    • b) conserver ces dossiers pendant au moins trois ans.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 19 et 53

 Le distributeur d’un ingrédient actif visé à l’alinéa C.01A.003a) et le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste et l’importateur d’un ingrédient actif inscrivent ce qui suit dans la documentation qui accompagne l’ingrédient actif, et ce, immédiatement après les renseignements de cette nature que toute autre personne y a déjà inscrits, le cas échéant :

  • a) le numéro de sa licence d’établissement, s’il y a lieu, ou ses nom, adresse, numéro de téléphone ainsi que son numéro de télécopieur et son adresse électronique;

  • b) le fait qu’il a manufacturé, emballé-étiqueté, distribué, vendu en gros ou importé l’ingrédient actif, selon le cas, et la date à laquelle il a accompli cette activité;

  • c) la date limite d’utilisation;

  • d) le numéro de lot.

  • DORS/2013-74, art. 12

Échantillons

  •  (1) Sauf disposition contraire dans leur licence d’établissement, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent au Canada un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue emballée-étiquetée, et ce, pendant un an après la date limite d’utilisation de la drogue.

  • (2) Sous réserve du paragraphe (4), le manufacturier d’une drogue sous forme posologique conserve un échantillon de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées pour manufacturer la drogue, et ce, pendant deux ans après la dernière date d’utilisation de ces matières pour manufacturer la drogue, à moins que sa licence d’établissement ne prévoie une autre période.

  • (3) Sous réserve du paragraphe (4), le manufacturier d’un ingrédient actif conserve les échantillons de chaque lot ou lot de fabrication pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période :

    • a) dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;

    • b) dans les autres cas, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

  • (4) Si le manufacturier doit conserver les échantillons à l’égard d’un même ingrédient actif aux termes des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue période applicable.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 4
  • DORS/92-654, art. 8
  • DORS/97-12, art. 20
  • DORS/2013-74, art. 13
  • DORS/2021-46, art. 8

 Les échantillons visés à l’article C.02.025 doivent être en quantité suffisante pour permettre de déterminer si la drogue ou les matières premières sont conformes à leurs spécifications respectives.

  • DORS/82-524, art. 3

Stabilité

  •  (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique déterminent la période durant laquelle la drogue demeurera conforme à ses spécifications dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.

  • (2) Le manufacturier et l’importateur d’un ingrédient actif déterminent la période durant laquelle la drogue demeurera conforme à ses spécifications dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 58
  • DORS/2013-74, art. 14
  •  (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique surveillent, dans le cadre d’un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.

  • (2) Le manufacturier et l’importateur d’un ingrédient actif surveillent, dans le cadre d’un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 58
  • DORS/2013-74, art. 14
 
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