Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication

C.02.001 [Abrogé, DORS/97-12, art. 5.1]

C.02.002 Dans le présent titre,

drogue

drogue[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

gaz médical

gaz médical désigne tout gaz ou mélange de gaz fabriqué ou vendu pour servir de drogue ou présenté comme pouvant servir de drogue; (medical gas)

importateur

importateur[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

matériel de conditionnement

matériel de conditionnement[Abrogée, DORS/89-174, art. 1]

matériel d’emballage

matériel d’emballage comprend une étiquette; (packaging material);

produire

produire[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

service du contrôle de la qualité

service du contrôle de la qualité[Abrogée, DORS/2010-95, art. 1]

spécifications

spécifications s’entend de la description détaillée d’une drogue, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d’emballage de la drogue, y compris :

• a) la liste des propriétés et des qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage qui ont trait à la fabrication, à l’emballage et à l’emploi de la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,

• b) une description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,

• c) une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage. (specifications)

C.02.002.1 Le présent titre ne s’applique pas aux activités visant à manufacturer, à emballer-étiqueter, à analyser, à entreposer ou à importer un agent antimicrobien.

Vente

C.02.003 Il est interdit au distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et à l’importateur de vendre une drogue qui n’a pas été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément aux exigences du présent titre.

C.02.003.1 Il est interdit à la personne qui manufacture, emballe-étiquette, analyse ou entrepose une drogue de la vendre à moins d’avoir effectué l’activité conformément aux exigences du présent titre.

• C.02.003.2 (1) Il est interdit d’importer un ingrédient actif en vue de le vendre à moins qu’une personne ne soit responsable au Canada de sa vente.

• (2) Il est interdit à toute personne qui importe un ingrédient actif d’en vendre un lot ou un lot de fabrication, à moins que les renseignements suivants ne figurent sur l’étiquette :

  • a) les nom et adresse municipale de cette personne;

  • b) les nom et adresse du principal établissement au Canada de la personne responsable de la vente.

Utilisation pour la manufacture

C.02.003.3 Il est interdit d’utiliser dans la manufacture d’une drogue tout ingrédient actif qui n’a pas été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé conformément aux exigences du présent titre.

Locaux

C.02.004 Les locaux dans lesquels un lot ou un lot de fabrication d’une drogue est manufacturé, emballé-étiqueté ou entreposé sont conçus, construits et entretenus de manière :

• a) à permettre l’exécution des opérations d’une façon propre, hygiénique et ordonnée;

• b) à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s’y trouvent; et

• c) à empêcher la contamination de la drogue et l’introduction de toute matière étrangère à la drogue.

Équipement

C.02.005 L’équipement servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser un lot ou un lot de fabrication d’une drogue doit être conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon :

• a) à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s’y trouvent;

• b) à empêcher la contamination de la drogue et l’introduction de toute matière étrangère à la drogue; et

• c) à fonctionner selon son usage voulu.

Personnel

C.02.006 Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue doit être manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé sous la surveillance d’un personnel qui, sur le plan des fonctions et responsabilités en cause, a reçu une formation technique, une formation théorique de même qu’un autre type de formation que le ministre juge satisfaisantes dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur.

Hygiène

• C.02.007 (1) La personne qui manufacture ou emballe-étiquette une drogue doit avoir un programme d’hygiène, par écrit, qui est appliqué sous la surveillance d’un personnel compétent.

• (2) Le programme d’hygiène visé au paragraphe (1) doit comprendre :

  • a) les méthodes de nettoyage des locaux où la drogue est manufacturée ou emballée-étiquetée et de l’équipement servant à ces fins;

  • b) des instructions pour manufacturer et emballer-étiqueter les drogues dans des conditions hygiéniques et pour manutentionner le matériel utilisé à ces fins.

• C.02.008 (1) Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur d’une drogue doivent avoir, par écrit, les exigences minimales relatives à la santé ainsi qu’au comportement et aux vêtements du personnel afin que la drogue soit manufacturée et emballée-étiquetée dans des conditions hygiéniques.

• (2) L’accès à une zone où est exposée une drogue à l’étape où elle est manufacturée ou emballée-étiquetée est interdite à la personne :

  • a) qui est atteinte ou porteuse d’une maladie transmissible, ou

  • b) qui présente une plaie ouverte sur une surface exposée de son corps.

Analyse des matières premières

• C.02.009 (1) Un lot ou un lot de fabrication d’une matière première doit être analysé en fonction des spécifications de cette matière première, avant d’être utilisé pour manufacturer une drogue.

• (2) Un lot ou un lot de fabrication d’une matière première ne peut être utilisé pour manufacturer une drogue que s’il est conforme aux spécifications de cette matière première.

• (3) Nonobstant le paragraphe (1), l’eau peut, avant la fin de l’analyse visée à ce paragraphe, être utilisée pour manufacturer une drogue.

• (4) Si une propriété d’une matière première est susceptible de s’altérer au cours de l’entreposage, aucun lot ni lot de fabrication de cette matière ne peut être utilisé, après avoir été entreposé, pour manufacturer une drogue, à moins que la propriété n’ait été à nouveau analysée après un intervalle approprié et trouvée conforme aux spécifications établies à son égard.

• (5) Si les spécifications visées aux paragraphes (1), (2) et (4) ne sont pas prescrites, elles doivent

  • a) être par écrit;

  • b) être jugées acceptables par le ministre, qui tiendra compte des spécifications énoncées dans les publications visées à l’annexe B de la Loi; et

  • c) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité.

• C.02.010 (1) Les analyses visées à l’article C.02.009 doivent être effectuées sur un échantillon prélevé

  • a) après la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières dans les locaux du manufacturier; ou

  • b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières dans les locaux du manufacturier,

    • (i) si ce manufacturier :

      • (A) prouve, à la satisfaction du ministre, que les matières premières qui lui ont été vendues par le vendeur du lot ou du lot de fabrication sont fabriquées d’une façon constante selon les spécifications établies pour ces matières et qu’elles s’y conforment de manière constante, et

      • (B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence satisfaisant le ministre, et

    • (ii) si les matières premières n’ont pas été transportées ni entreposées dans des conditions pouvant modifier leur conformité aux spécifications établies à leur égard.

• (2) Chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières reçu dans les locaux du manufacturier, doit être soumis à une analyse d’identité.