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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2024-03-06; dernière modification 2022-12-08 Versions antérieures

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

  • — DORS/2023-18, art. 1

  • — DORS/2023-18, art. 2

      • 2 (1) Le passage du paragraphe C.10.001(1) du même règlement précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

          • C.10.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et à l’article C.10.002.

      • (2) L’alinéa d) de la définition de responsable de la santé publique, au paragraphe C.10.001(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

        • d) le médecin en chef de la santé publique du ministère des Services aux Autochtones. (public health official)

      • (3) L’alinéa C.10.001(2)b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • b) la vente de la drogue est autorisée par une autorité réglementaire étrangère relevant des États-Unis, de la Suisse ou de l’Union européenne pour être utilisée pour le même usage ou aux mêmes fins que ceux visés au sous-alinéa a)(ii);

  • — DORS/2023-18, art. 3

      • 3 (1) L’alinéa C.10.003b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • b) la marque nominative de la drogue;

      • (2) L’alinéa C.10.003c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • c) les ingrédients médicinaux de la drogue, sa concentration, sa forme posologique, la voie d’administration et tout code ou numéro d’identification qui lui a été attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;

  • — DORS/2023-18, art. 4

    • 4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.10.011, de ce qui suit :

      TITRE 11Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues

        • C.11.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

          autorité réglementaire étrangère

          autorité réglementaire étrangère S’entend au sens du paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority)

          responsable de la santé publique

          responsable de la santé publique L’une des personnes suivantes :

          • a) l’administrateur en chef de la santé publique nommé en application du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada;

          • b) le médecin hygiéniste en chef d’une province ou toute personne exerçant une fonction équivalente;

          • c) le médecin hygiéniste d’une municipalité ou toute personne exerçant une fonction équivalente;

          • d) le médecin général des Forces armées canadiennes;

          • e) le médecin en chef de la santé publique du ministère des Services aux Autochtones. (public health official)

          responsable de la santé publique initial

          responsable de la santé publique initial Le responsable de la santé publique nommé dans l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1). (initial public health official)

          responsable de la santé publique subséquent

          responsable de la santé publique subséquent Se dit de tout responsable de la santé publique, autre que le responsable de la santé publique initial, qui obtient la quantité d’une drogue précisée dans l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1), ou une partie de cette quantité. (subsequent public health official)

        • (2) Le présent titre s’applique à toute drogue pour usage humain sous forme posologique à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, y compris les drogues qui ont cessé d’être considérées comme des produits de santé naturels en vertu du paragraphe 103.15(2) du Règlement sur les produits de santé naturels.

        • C.11.002 (1) Pour parer à une urgence, à un événement ou à un incident réels, imminents ou éventuels en matière de santé publique ou touchant la santé des membres des Forces armées canadiennes, le responsable de la santé publique peut, sur demande au ministre, obtenir une autorisation permettant au fabricant d’une drogue de lui en vendre une quantité déterminée pour usage immédiat, mise en réserve ou les deux.

        • (2) La demande contient ce qui suit :

          • a) le nom du responsable de la santé publique et les coordonnées permettant de communiquer avec lui en tout temps;

          • b) le nom du fabricant et les coordonnées permettant de communiquer avec lui en tout temps;

          • c) une description de l’urgence, de l’événement ou de l’incident;

          • d) une mention indiquant si la drogue est requise pour usage immédiat, mise en réserve ou les deux;

          • e) une description de l’usage auquel la drogue est destinée pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident;

          • f) l’adresse municipale du lieu où la drogue sera expédiée par le fabricant;

          • g) à l’égard de la drogue, les précisions suivantes :

            • (i) sa marque nominative, le cas échéant, et soit son nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chimique, soit son nom, code, numéro ou marque d’identification,

            • (ii) ses ingrédients médicinaux,

            • (iii) sa concentration,

            • (iv) sa forme posologique,

            • (v) la posologie recommandée pour l’usage précisé en application de l’alinéa e),

            • (vi) la voie d’administration recommandée,

            • (vii) les indications approuvées par toute autorité réglementaire étrangère, le cas échéant,

            • (viii) toute contre-indication,

            • (ix) le résumé de son profil d’innocuité,

            • (x) les conditions d’entreposage recommandées ;

          • h) une mention indiquant la quantité de drogue requise pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident;

          • i) une déclaration du responsable de la santé publique, avec renseignements et documents à l’appui, attestant les faits suivants :

            • (i) il existe une urgence, un événement ou un incident réels, imminents ou éventuels en matière de santé publique ou touchant la santé des membres des Forces armées canadiennes qui peut vraisemblablement causer chez l’humain une maladie, un désordre ou un état physique anormal grave ou mettant la vie en danger,

            • (ii) une mesure immédiate est requise — ou risque vraisemblablement de l’être, — pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la maladie, le désordre ou l’état physique anormal ou leurs symptômes,

            • (iii) les traitements conventionnels, le cas échéant, ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles au Canada au moment où la demande est présentée,

            • (iv) les bénéfices connus et potentiels liés à l’usage précisé en application de l’alinéa e) l’emportent sur les risques connus et potentiels liés à cet usage;

          • j) tout renseignement ou document dont dispose le responsable de la santé publique concernant l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue au regard de l’usage précisé en application de l’alinéa e), notamment tout renseignement publié dans une revue médicale ou scientifique;

          • k) les renseignements ci-après, s’ils sont connus du responsable de la santé publique :

            • (i) le nom des autorités réglementaires étrangères ayant autorisé la vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence pour le même usage que celui précisé en application de l’alinéa e),

            • (ii) le nom des autorités réglementaires étrangères ayant reçu une demande d’autorisation de vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence pour le même usage que celui précisé en application de l’alinéa e), mais n’ayant pas encore rendu leur décision à l’égard de cette demande au moment de la présentation de la demande au titre du paragraphe (1) par le responsable de la santé publique,

            • (iii) le nom des autorités réglementaires étrangères ayant refusé, d’autoriser la vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence, à l’égard de tout usage, ainsi que les motifs du refus.

        • (3) Le responsable de la santé publique fournit au ministre, au plus tard à la date précisée par ce dernier, tout document ou renseignement additionnel que ce dernier juge nécessaire pour l’examen de la demande.

        • C.11.003 (1) Le ministre peut, au terme de l’examen de la demande, délivrer au fabricant une autorisation permettant à celui-ci de vendre au responsable de la santé publique une quantité déterminée de la drogue pour les usages précisés dans la demande.

        • (2) Lors de l’examen de la demande, le ministre tient compte de l’existence d’un autre mécanisme pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident.

        • (3) L’autorisation contient les renseignements suivants :

          • a) la date de délivrance;

          • b) les nom et coordonnées du responsable de la santé publique;

          • c) les nom et coordonnées du fabricant;

          • d) une description de l’urgence, de l’événement ou de l’incident;

          • e) une mention indiquant si la drogue est requise pour usage immédiat, mise en réserve ou les deux;

          • f) une description de l’usage pour lequel la vente de la drogue est autorisée pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident;

          • g) l’adresse municipale du lieu où la drogue sera expédiée par le fabricant;

          • h) à l’égard de la drogue, les précisions suivantes :

            • (i) sa marque nominative, le cas échéant, et soit son nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chimique, soit son nom, code, numéro ou marque d’identification,

            • (ii) ses ingrédients médicinaux,

            • (iii) sa concentration,

            • (iv) sa forme posologique,

            • (v) la posologie et la voie d’administration recommandées,

            • (vi) les conditions d’entreposage recommandées;

          • i) la quantité de drogue pouvant être vendue.

      • C.11.004 Le responsable de la santé publique initial avise le ministre, par écrit, de tout changement aux renseignements fournis en application de l’alinéa C.11.002(2)g), du sous-alinéa C.11.002(2)i)(iv), de l’alinéa C.11.002(2)j) ou du paragraphe C.11.002(3), dans les trente jours suivant le moment où il en a pris connaissance.

        • C.11.005 (1) Sous réserve de l’application du paragraphe C.11.008(2), le présent règlement ne s’applique pas à la drogue vendue conformément à une autorisation, à l’exception du présent titre, des articles A.01.010, A.01.014 et A.01.045, et des paragraphes C.01.001(1) et (1.1).

        • (2) Dans le cas d’une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi, la drogue vendue conformément à une autorisation est exemptée de l’application de l’article 12 de la Loi.

        • C.11.006 (1) Le responsable de la santé publique initial veille à ce que la drogue porte une étiquette ou soit accompagnée d’une documentation où figurent clairement les renseignements ci-après, en français et en anglais :

          • a) les nom et adresse municipale du fabricant de la drogue;

          • b) une mention indiquant que le ministre a autorisé la vente de la drogue pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident précisé dans l’autorisation;

          • c) une mention indiquant que la drogue ne peut servir qu’à l’usage précisé dans l’autorisation;

          • d) la marque nominative de la drogue, le cas échéant, et soit son nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chimique, soit son nom, code, numéro ou marque d’identification;

          • e) les ingrédients médicinaux de la drogue;

          • f) la concentration de la drogue;

          • g) la forme posologique de la drogue;

          • h) la posologie et la voie d’administration recommandées de la drogue;

          • i) le numéro de lot de la drogue, s’il est connu;

          • j) toute mise en garde ou précaution relative à l’usage de la drogue, le cas échéant;

          • k) la date limite d’utilisation de la drogue ou, à défaut, la date de l’essai de stabilité ou la date à laquelle la drogue devrait faire l’objet d’un essai subséquent, selon ce qui est précisé par le fabricant;

          • l) les conditions d’entreposage recommandées de la drogue;

          • m) le contenu net du contenant de la drogue, exprimé en poids, en volume, en taille ou en nombre d’unités de la drogue qui s’y trouve.

        • (2) Tout responsable de la santé publique subséquent veille à ce que la drogue porte l’étiquette ou soit accompagnée de la documentation.

        • (3) S’il prend connaissance de tout changement aux renseignements visés aux alinéas (1)a), h), j), k) ou l), le responsable de la santé publique initial prend les mesures suivantes :

          • a) il veille à la mise à jour des renseignements figurant sur l’étiquette de la drogue ou dans la documentation qui l’accompagne;

          • b) il avise du changement, par écrit et sans délai, toute personne à qui il a vendu toute quantité de la drogue.

        • (4) Si la personne qui est avisée en application de l’alinéa (3)b) est un responsable de la santé publique subséquent, elle avise du changement, par écrit et sans délai, toute personne à qui elle a vendu toute quantité de la drogue.

        • (5) La personne avisée en application de l’alinéa (3)b) ou du paragraphe (4) veille à ce que les renseignements mis à jour accompagnent, par écrit, toute quantité de la drogue demeurant en sa possession.

        • C.11.007 (1) Outre les renseignements visés au paragraphe C.11.006(1), le responsable de la santé publique initial ou tout responsable de la santé publique subséquent, selon le cas, met à la disposition des personnes ci-après, par écrit, en français et en anglais, les renseignements suivants :

          • a) s’agissant des personnes à qui la drogue est administrée et de celles qui l’administrent, les bénéfices et les risques connus et potentiels liés à l’usage pour lequel la vente de la drogue est autorisée, la durée d’utilisation recommandée de la drogue, le cas échéant, et les indications faisant état de la marche à suivre en cas de réaction indésirable grave à une drogue;

          • b) s’agissant des personnes qui administrent la drogue, les renseignements visés aux alinéas C.11.002(2)a), b) et e) et aux sous-alinéas C.11.002(2)g)(v), (vii) et (viii), s’ils ne figurent pas sur l’étiquette de la drogue ou dans la documentation qui l’accompagne.

        • (2) S’il prend connaissance d’un changement aux renseignements visés au paragraphe (1), le responsable de la santé publique initial avise du changement, par écrit et sans délai, les intéressés.

        • C.11.008 (1) Si le responsable de la santé publique initial est une personne visée à l’alinéa d) de la définition de responsable de la santé publique au paragraphe C.11.001(1), il fournit au ministre un rapport écrit faisant état, relativement à la drogue, de toute réaction indésirable grave à une drogue au plus tard trente jours après la date à laquelle il en a pris connaissance, en y incluant les renseignements visés aux alinéas C.01.020.1(2)b) à l).

        • (2) Si le responsable de la santé publique initial est une personne visée à l’un des alinéas a) à c) ou e) de la définition de responsable de la santé publique au paragraphe C.11.001(1), le rapport n’est pas exigé et l’article C.01.020.1 s’applique relativement à la fourniture de renseignements portant sur toute réaction indésirable grave à une drogue.

        • C.11.009 (1) Le responsable de la santé publique initial surveille la réaction à la drogue lors de l’urgence, de l’événement ou de l’incident, y compris la surveillance de renseignements qu’il reçoit relativement aux réactions indésirables graves à une drogue, et prend des mesures raisonnables pour obtenir des renseignements qui portent sur cette réaction.

        • (2) Il fournit au ministre, sur demande, un rapport écrit concernant la surveillance de la réaction à la drogue lors de l’urgence, de l’événement ou de l’incident pendant la période précisée par celui-ci, et y inclus toute mesure corrective qui a été prise à la suite de cette surveillance.

        • C.11.010 (1) Le responsable de la santé publique initial conserve tout renseignement concernant la vente et l’usage de la drogue de manière à ce qu’il puisse fournir les renseignements, les avis et les rapports visés aux articles C.11.004 et C.11.008 et au paragraphe C.11.009(2).

        • (2) Le responsable de la santé publique initial et tout responsable de la santé publique subséquent conservent tout renseignement concernant la vente et l’usage de la drogue de manière à ce qu’ils puissent communiquer avec les personnes auxquelles elle a été administrée, dans le cas où son usage peut mettre en danger leur santé.

      • C.11.011 Le responsable de la santé publique initial ou tout responsable de la santé publique subséquent, selon le cas, conserve les renseignements, avis et rapports visés aux articles C.11.004 et C.11.008, au paragraphe C.11.009(2) et à l’article C.11.010, selon le cas, pendant une période de quinze ans suivant la fin de la période à laquelle ils se rapportent.

      • C.11.012 Au plus tard le 30 janvier suivant la première année civile complète pendant laquelle la drogue a été mise en réserve et au plus tard le 30 janvier de chaque année suivante, le responsable de la santé publique initial rend compte au ministre de la quantité de toute drogue mise en réserve qui demeure inutilisée et en sa possession à la fin de l’année civile précédente.

        • C.11.013 (1) Le ministre peut annuler l’autorisation s’il a des motifs raisonnables de croire que la drogue présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé humaine.

        • (2) Le cas échéant, le responsable de la santé publique initial avise, sans délai, toute personne à qui il a directement distribué toute quantité de la drogue de l’annulation.

        • (3) Le présent règlement s’applique à toute quantité inutilisée de la drogue dès la date de prise d’effet de l’annulation.

        • C.11.014 (1) Si les conditions ci-après sont réunies, le ministre peut délivrer une autorisation permettant au responsable de la santé publique initial qui est une personne visée aux alinéas a), d) ou e) de la définition de responsable de la santé publique au paragraphe C.11.001(1) de vendre à un praticien une quantité déterminée d’une drogue qui a été mise en réserve afin que celui-ci puisse prodiguer des soins d’urgence à une personne qu’il traite à titre professionnel :

          • a) le fabricant de la drogue a reçu du ministre une lettre d’autorisation permettant la vente d’une quantité déterminée de cette drogue au praticien afin qu’il puisse prodiguer des soins d’urgence à cette personne, conformément au paragraphe C.08.010(1);

          • b) l’usage de la drogue pour laquelle la lettre d’autorisation a été délivrée est le même que celui pour lequel l’autorisation a été délivrée à celui-ci en vertu du paragraphe C.11.003(1).

        • (2) Le présent titre, à l’exception du présent article, ne s’applique pas à la drogue vendue conformément à l’autorisation visée au paragraphe (1).


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