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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2021-10-07; dernière modification 2021-09-16 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 4 (suite)

Antitoxines, antisérums (suite)

 En ce qui concerne les antisérums, la date limite d’utilisation ne doit pas dépasser,

  • a) dans le cas d’antisérums liquides soumis à des normes d’activité : trois ans après la date de fabrication;

  • b) dans le cas d’antisérums desséchés soumis à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication;

  • c) dans le cas d’antisérums liquides pour lesquels il n’y a pas de normes d’activité : 12 mois après la date de fabrication; et

  • d) dans le cas d’antisérums desséchés pour lesquels il n’y a pas de normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication.

Préparations de provenance humaine

 Les préparations de provenance humaine doivent être du plasma sanguin ou du sérum sanguin mis en commun, ou des fractions de l’un ou de l’autre, séparés selon une méthode satisfaisante aux yeux du ministre.

 Un manufacturier ne doit obtenir de sérum ou de plasma humains que de personnes certifiées en bonne santé par un praticien compétent.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un manufacturier ne doit employer comme donneur de sang, de placenta ou de cordon, aucune personne ayant des antécédents de maladies transmissibles par la transfusion du sang, y compris la syphilis, l’hépatite infectieuse, ou le paludisme.

  • DORS/97-12, art. 61

 Le prélèvement du sang d’un donneur doit s’effectuer sous la surveillance d’un praticien compétent et dans une salle de saignée convenable sous la direction du manufacturier.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un manufacturier ne doit se procurer les placentas et les cordons employés à la fabrication de préparations de provenance humaine que de femmes accouchées dans des hôpitaux publics; les donneuses desdits placentas et cordons doivent avoir été exemptes des toxémies de la grossesse et les placentas et les cordons ne doivent présenter aucun indice macroscopique de quelque état pathologique que ce soit.

  • DORS/97-12, art. 61
  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le sérum humain desséché, le plasma humain desséché, ou les fractions desséchées de l’un ou de l’autre, doivent contenir au plus un pour cent d’humidité à l’épreuve par une méthode acceptable.

  • (2) L’immunoglobuline humaine Rho(D) desséchée doit contenir au plus trois pour cent d’humidité, à l’épreuve par une méthode acceptable.

  • (3) Le facteur antihémophilique (humain) desséché doit contenir au plus deux pour cent d’humidité à l’épreuve par une méthode acceptable.

  • DORS/81-334, art. 3

 Un manufacturier doit fournir avec les préparations de provenance humaine, livrées sous forme liquide ou reconstituées à partir de la substance desséchée, des instructions ou des moyens pour l’élimination des particules d’une grosseur telle qu’elles pourraient être dangereuses pour le receveur.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un manufacturier de préparations de provenance humaine doit conserver des fiches complètes de tous les donneurs, y compris le certificat médical prescrit à l’article C.04.231.

  • DORS/97-12, art. 61

 Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur ou le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) peut délivrer du sérum ou du plasma humains, ou des fractions de l’un ou de l’autre, pour usage prophylactique ou thérapeutique, sous les formes suivantes :

  • a) immun-sérum humain, qui doit être du sérum préparé à partir du sang d’individus rétablis de la maladie que le sérum est destiné à prévenir ou à traiter, ou d’individus spécifiquement immunisés contre cette même maladie;

  • b) immuno-globulines humaines ou autres fractions d’immun-sérum humain, qui doivent être préparées à partir d’immun-sérum ou d’immun-plasma humains;

  • c) sérum humain normal ou plasma humain normal, ou fractions de l’un ou de l’autre, qui doivent être préparés à partir du sang d’individus normaux; et

  • d) produits desséchés préparés à partir de n’importe quelle des préparations ci-dessus.

  • DORS/97-12, art. 46

 Est interdite la vente de toute préparation de provenance humaine, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux l’indication précise que la préparation est de provenance humaine.

 La date limite d’utilisation des préparations de provenance humaine, délivrées sous la forme liquide ou la forme desséchée, ne doit pas dépasser cinq ans après la date de remplissage du récipient immédiat.

 La date de fabrication des préparations de provenance humaine doit être la date de la saignée du donneur.

 [Abrogés, DORS/81-335, art. 3]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1]

 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1]

 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1]

 [Abrogé, DORS/97-12, art. 50]

 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1]

Préparations insuliniques

[
  • DORS/82-769, art. 5
]
  •  (1) Insuline désigne le principe actif du pancréas, qui influe sur le métabolisme des hydrates de carbone dans l’organisme animal et qui est efficace dans le traitement du diabète sucré.

  • (2) L’étalon canadien d’insuline doit être l’étalon international d’insuline.

  • (3) Les préparations insuliniques décrites dans le présent règlement doivent renfermer de l’insuline à laquelle ne peuvent être ajoutés que les ingrédients prescrits dans le présent règlement.

  • (4) L’activité d’une préparation insulinique doit être exprimée en unités par centimètre cube et chaque unité par centimètre cube doit donner une unité internationale d’insuline par centimètre cube.

  • DORS/82-769, art. 4

 Il est interdit de vendre ou de fournir une préparation insulinique à moins de l’avoir continuellement emmagasinée à une température comprise entre 35 °F et 50 °F (2 °C et 10 °C).

  • DORS/82-769, art. 4
 
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