Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Interdiction

C.05.003 Malgré les articles C.01.014, C.08.002, C.08.002.02 et C.08.003, il est interdit à quiconque de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

• a) il y est autorisé sous le régime du présent titre;

• b) il se conforme au présent titre et aux articles C.01.015, C.01.036, C.01.037 à C.01.040, C.01.040.2, C.01.064 à C.01.067, C.01.070, C.01.134 à C.01.136 et C.01.435;

• c) si la drogue doit être importée, il a un représentant au Canada qui est responsable de la vente de la drogue.

Disposition générale

C.05.004 Malgré le présent règlement, le promoteur peut présenter une demande conformément au présent titre pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique qui contient une substance dont la vente est interdite par le présent règlement, s’il établit, sur la foi d’informations scientifiques, que l’inclusion de cette substance dans la drogue peut avoir un effet thérapeutique bénéfique pour tout être humain.

Demande d’autorisation

C.05.005 La demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique sous le régime du présent titre est présentée au ministre par le promoteur, est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur et contient les renseignements et documents suivants :

• a) un exemplaire du protocole de l’essai clinique;

• b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai clinique;

• c) une attestation relative à l’essai clinique, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur, contenant :

  • (i) le titre du protocole et le numéro de l’essai clinique,

  • (ii) la marque nominative, le nom chimique ou le code de la drogue,

  • (iii) les catégories thérapeutique et pharmacologique de la drogue,

  • (iv) les ingrédients médicinaux de la drogue,

  • (v) les ingrédients non médicinaux de la drogue,

  • (vi) la forme posologique de la drogue,

  • (vii) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du promoteur,

  • (viii) si la drogue doit être importée, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente de la drogue,

  • (ix) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du chercheur qualifié, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,

  • (x) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b), si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,

  • (xi) une déclaration précisant :

    • (A) que l’essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,

    • (B) que les renseignements contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;

• d) si un comité d’éthique de la recherche a refusé auparavant d’approuver le protocole de l’essai clinique visé à l’alinéa a), le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de ce comité, ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande;

• e) la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants :

  • (i) les propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue,

  • (ii) les aspects pharmacologiques de la drogue, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées,

  • (iii) le comportement pharmacocinétique de la drogue et le métabolisme de celle-ci, y compris la façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées,

  • (iv) le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée ou d’études spéciales,

  • (v) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l’égard de la drogue,

  • (vi) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique de la drogue,

  • (vii) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été menés sur des sujets humains, les renseignements suivants obtenus lors de ces essais : l’innocuité de la drogue, son comportement pharmacodynamique, son efficacité et ses doses-réponses,

  • (viii) si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201, les renseignements sur le mode de préparation du produit ainsi que sur la dosimétrie des rayonnements pour le produit préparé et les conditions d’emmagasinage une fois préparé;

• f) si la drogue contient un excipient d’origine humaine, y compris toute utilisation dans un placebo :

  • (i) la mention, le cas échéant, que l’excipient a fait l’objet d’une identification numérique en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, d’un avis de conformité en vertu du paragraphe C.08.004(1),

  • (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l’identité, la pureté, l’activité, la stabilité et l’innocuité de l’excipient;

• g) s’il s’agit d’une drogue à l’égard de laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou s’il s’agit d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, y compris le lieu de fabrication;

• h) la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande.

Autorisation

• C.05.006 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le promoteur peut vendre ou importer une drogue destinée à un essai clinique, autre qu’une drogue visée au paragraphe (2), si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) il a présenté au ministre une demande conformément à l’article C.05.005;

  • b) le ministre ne lui a pas envoyé, dans les trente jours suivant la date de réception de la demande, un avis lui indiquant qu’il ne peut vendre ou importer la drogue pour l’un des motifs suivants :

    • (i) les renseignements et documents à l’égard de la demande, selon le cas :

      • (A) n’ont pas été fournis conformément au présent règlement,

      • (B) ne sont pas suffisants pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et les risques de la drogue ou la sûreté et les risques de l’essai clinique,

    • (ii) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande ou des renseignements fournis en vertu de l’article C.05.009, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que l’une des conditions suivantes existe :

      • (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne,

      • (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique,

      • (C) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas atteints;

  • c) pour chaque lieu d’essai clinique, le promoteur a obtenu l’approbation du comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa C.05.005a) et à l’égard d’une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa C.05.005b);

  • d) avant la vente ou l’importation de la drogue à un lieu d’essai clinique, le promoteur a fourni au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas C.05.005c)(ix) et (x) et aux alinéas C.05.005d) et h) qui n’ont pas été fournis à l’égard de ce lieu au moment de la présentation de la demande.

• (2) Sous réserve du paragraphe (3), le promoteur peut vendre ou importer une drogue destinée à un essai clinique lorsque :

  • a) s’agissant d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en vertu du paragraphe C.08.004(1), l’essai clinique porte sur les fins ou le mode d’emploi pour lesquels l’avis de conformité a été délivré;

  • b) s’agissant d’une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), l’essai clinique porte sur l’usage ou les fins pour lesquels l’identification numérique a été attribuée.

• (3) Le promoteur ne peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique :

  • a) durant la période de la suspension ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017;

  • b) après l’annulation ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017.

Notification

C.05.007 Lorsque la vente ou l’importation d’une drogue est autorisée sous le régime du présent titre, le promoteur peut apporter un ou plusieurs des changements suivants s’il en avise le ministre par écrit dans les quinze jours suivant la date du changement :

• a) tout changement apporté aux renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue qui n’a aucune incidence sur la qualité ou l’innocuité de celle-ci, autre qu’un changement pour lequel une modification est exigée par l’article C.05.008;

• b) tout changement apporté au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé d’un sujet d’essai clinique, autre qu’un changement pour lequel une modification est exigée par l’article C.05.008.

Modification

• C.05.008 (1) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), lorsque la vente ou l’importation d’une drogue est autorisée sous le régime du présent titre et que le promoteur envisage d’apporter l’une des modifications visées au paragraphe (2), il peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique selon l’autorisation modifiée, si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) il a présenté au ministre une demande de modification conformément au paragraphe (3);

  • b) le ministre ne lui a pas envoyé, dans les trente jours suivant la date de réception de la demande de modification, un avis lui indiquant qu’il ne peut vendre ou importer la drogue conformément à la modification pour l’un des motifs suivants :

    • (i) les renseignements et documents à l’égard de la demande de modification, selon le cas :

      • (A) n’ont pas été fournis conformément au présent règlement,

      • (B) ne sont pas suffisants pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et les risques de la drogue ou la sûreté et les risques de l’essai clinique,

    • (ii) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande de modification ou des renseignements fournis en vertu de l’article C.05.009, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que l’une des conditions suivantes existe :

      • (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne,

      • (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique,

      • (C) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas atteints;

  • c) avant la vente ou l’importation de la drogue, le promoteur a fourni au ministre les renseignements et documents suivants :

    • (i) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé tout protocole modifié présenté conformément à l’alinéa (3)a) ou toute déclaration modifiée présentée conformément à l’alinéa (3)c),

    • (ii) si un comité d’éthique de la recherche a refusé auparavant d’approuver toute modification au protocole, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de ce comité, ainsi que la date et les motifs du refus;

  • d) avant la vente ou l’importation de la drogue, le promoteur tient des registres sur les renseignements suivants :

    • (i) les renseignements visés à l’alinéa C.05.005h),

    • (ii) les renseignements visés au sous-alinéa C.05.005c)(ix), s’ils ont changé depuis leur présentation;

  • e) avant la vente ou l’importation de la drogue conformément à l’autorisation modifiée, le promoteur cesse de vendre ou d’importer la drogue conformément à l’autorisation existante;

  • f) le promoteur mène l’essai clinique en conformité avec l’autorisation modifiée.

• (2) Pour l’application du paragraphe (1), les modifications visées sont les suivantes :

  • a) une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi d’un sujet d’essai clinique;

  • b) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’efficacité clinique de la drogue;

  • c) une modification du protocole qui modifie le risque pour la santé d’un sujet d’essai clinique;

  • d) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’innocuité de la drogue;

  • e) une modification du protocole qui prolonge la durée de l’essai clinique;

  • f) une modification des renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue qui peut avoir une incidence sur l’innocuité ou la qualité de celle-ci.

• (3) La demande de modification visée au paragraphe (1) doit contenir, en plus d’un renvoi à la demande présentée en vertu de l’article C.05.005, les documents et renseignements suivants :

  • a) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (2)a) à e), un exemplaire du protocole modifié sur lequel les modifications sont indiquées, un exemplaire du protocole présenté conformément à l’alinéa C.05.005a) et les justifications des modifications;

  • b) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (2)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris les études toxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté de l’essai clinique;

  • (c) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (2)a) à f), et qu’en raison de cette modification il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l’alinéa C.05.005b), un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle la modification est indiquée;

  • d) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (2)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie et la fabrication de la drogue indiquant les modifications ainsi que les justifications de celles-ci.

• (4) Si l’une des modifications visées au paragraphe (2) est requise sur-le-champ parce que l’utilisation de la drogue destinée à un essai clinique ou l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne, le promoteur peut immédiatement apporter cette modification; il doit alors fournir au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours suivant la date de la modification.

• (5) Le promoteur ne peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique :

  • a) durant la période de la suspension ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017;

  • b) après l’annulation ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017.

Renseignements complémentaires et échantillons

C.05.009 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande visée à l’article C.05.005 ou dans la demande de modification visée à l’article C.05.008 ne sont pas suffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’un des motifs visés aux alinéas C.05.006(1)b) ou C.05.008(1)b) existe, le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande du ministre, les renseignements complémentaires concernant la drogue ou l’essai clinique ou les échantillons de la drogue qui lui sont nécessaires pour faire cette détermination.

Obligations du promoteur

Bonnes pratiques cliniques

C.05.010 Le promoteur doit veiller à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veiller à ce que :

• a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;

• b) l’essai clinique soit mené et la drogue utilisée en conformité avec le protocole de l’essai clinique et le présent titre;

• c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;

• d) pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique à ce lieu;

• e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié;

• f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;

• g) chaque individu collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifié, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

• h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle participe à l’essai clinique mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :

  • (i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,

  • (ii) de tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;

• i) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article C.05.012 soient respectées;

• j) la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026.