Règlement sur la santé des animaux (C.R.C., ch. 296)

• 120.3 (1) Sous réserve du paragraphe (2), nul ne peut disséminer un produit biologique vétérinaire sans :

  • a) avoir présenté au ministre une demande de permis de dissémination, accompagnée de suffisamment de renseignements, notamment ceux visés à l’article 120.4, pour qu’il puisse déterminer si la dissémination proposée ne risque pas :

    • (i) d’entraîner l’introduction ou la propagation au Canada de vecteurs, de maladies ou de substances toxiques,

    • (ii) de causer des dommages à l’environnement ou à la santé humaine ou animale;

  • b) avoir obtenu le permis de dissémination, délivré conformément à l’article 160.

• (2) Il n’est pas obligatoire de joindre à la demande les renseignements visés à l’alinéa (1)a) si les mêmes renseignements ont déjà été présentés au ministre avant l’entrée en vigueur des articles 120.1 et 120.2, du présent article et des articles 120.4 à 120.6, ou lui ont déjà été fournis par la suite pour une autre demande de permis.

Renseignements requis

• 120.4 (1) La demande de permis visée à l’alinéa 120.3(1)a) est accompagnée notamment des renseignements suivants :

  • a) le nom de la personne ou de l’entité responsable de la dissémination proposée et celui de la personne qui en assurera la direction;

  • b) dans le cas d’un produit biologique vétérinaire vivant et génétiquement modifié :

    • (i) la description de l’organisme donneur et des méthodes d’incorporation des gènes dans l’organisme hôte,

    • (ii) la description du produit biologique vétérinaire vivant et génétiquement modifié, y compris des renseignements détaillés sur l’expression du nouveau gène et la stabilité de son incorporation ainsi que la description comparative des caractéristiques de l’organisme avant et après la modification génétique;

  • c) le protocole utilisé lors de la préparation du produit biologique vétérinaire et du diluant qui sera employé;

  • d) les méthodes qui seront utilisées pour la manipulation, l’entreposage, l’administration, l’essai, la dissémination et l’élimination du produit biologique vétérinaire et du diluant qui sera employé;

  • e) les épreuves — avec leurs résultats — effectuées afin d’établir la pureté, l’innocuité, la puissance et l’efficacité du produit biologique vétérinaire ainsi que la pureté et l’innocuité du diluant;

  • f) la date du début de la dissémination ainsi que la période et le lieu visés;

  • g) les mesures prévues pour réduire le risque pour l’environnement ou la santé humaine ou animale;

  • h) tout autre renseignement sur le produit biologique vétérinaire qui est utile pour la détermination du risque pour l’environnement ou la santé humaine ou animale.

• (2) Il peut être passé outre à l’obligation de fournir tout ou partie des renseignements visés à l’alinéa (1)h) si le ministre conclut, sur la foi d’une justification scientifique écrite fournie par la personne qui présente l’avis, que ces renseignements ne sont pas pertinents ou sont en pratique impossibles à obtenir et qu’il n’en a pas besoin pour prendre la décision visée à l’article 120.5, et s’il en avise cette personne.

Délivrance du permis de dissémination

• 120.5 (1) Le ministre peut délivrer, conformément à l’article 160, un permis autorisant la dissémination d’un produit biologique vétérinaire s’il estime, au mieux de sa connaissance et de sa croyance, que la dissémination proposée, en plus de répondre aux conditions prévues au paragraphe 160(1.1), ne présente pas de risque pour l’environnement ou la santé humaine ou animale.

• (2) Lors de l’évaluation du risque pour l’environnement et pour la santé humaine et animale pour l’application du paragraphe (1), le ministre :

  • a) tient compte notamment :

    • (i) des effets de la dissémination sur l’environnement et la santé humaine ou animale,

    • (ii) de l’ampleur de l’exposition du produit biologique vétérinaire à l’environnement;

  • b) détermine si le produit biologique vétérinaire pénétrera ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à :

    • (i) avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou la santé humaine ou animale,

    • (ii) mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie humaine ou animale,

    • (iii) constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine ou animale.

• (3) Outre les conditions prévues à l’alinéa 160(2)b), le permis de dissémination est assorti des conditions que le ministre juge indiquées pour prévenir tout dommage à l’environnement ou à la santé humaine ou animale.

• (4) Le ministre peut annuler ou suspendre le permis de dissémination soit pour l’une des raisons prévues aux alinéas 160(3)a) à c), soit parce qu’il a des raisons de croire que le maintien du permis pourrait causer un dommage à l’environnement ou à la santé humaine ou animale.

Nouveaux renseignements requis

• 120.6 (1) Il incombe à la personne qui a demandé un permis de dissémination conformément à l’alinéa 120.3a) ou qui a obtenu un tel permis en vertu de l’article 160 de fournir immédiatement au ministre tout nouveau renseignement relatif au risque pour l’environnement ou pour la santé humaine ou animale, ou au risque d’introduction ou de propagation au Canada de vecteurs, de maladies ou de substances toxiques, que pourrait présenter la dissémination du produit biologique vétérinaire, dès qu’elle en prend connaissance.

• (2) Si, à la lumière de ces nouveaux renseignements, le ministre réévalue le risque de la dissémination pour l’environnement et pour la santé humaine et animale et conclut qu’il existe un risque :

  • a) qui est moins élevé qu’il ne le paraissait au moment de la présentation des premiers renseignements ou de toute communication subséquente de nouveaux renseignements, il peut :

    • (i) soit maintenir les conditions de dissémination, lorsque la dissémination a déjà été autorisée,

    • (ii) soit modifier les conditions de dissémination,

    • (iii) soit supprimer toute condition de dissémination;

  • b) qui est plus élevé qu’il ne le paraissait au moment de la présentation des premiers renseignements ou de toute communication subséquente de nouveaux renseignements, il peut modifier le permis de dissémination :

    • (i) soit en assortissant la dissémination de conditions supplémentaires,

    • (ii) soit en modifiant les conditions de dissémination;

  • c) qui est inacceptable :

    • (i) il refuse de délivrer un permis de dissémination,

    • (ii) dans le cas où un permis de dissémination a déjà été délivré, il annule celui-ci et exige que le demandeur mette fin à la dissémination et prenne les mesures voulues pour éliminer ou réduire le risque.

• (3) Lors de la réévaluation du risque visé au paragraphe (2), le ministre tient compte notamment des éléments mentionnés à l’alinéa 120.5(2)a) et procède à la détermination prévue à l’alinéa 120.5(2)b).

Permis d’importation

• 121 (1) Il est interdit d’importer un produit biologique vétérinaire à moins de détenir un permis délivré par le ministre et de s’y conformer.

• (1.1) Si le permis visé au paragraphe (1) est délivré, le produit biologique vétérinaire doit être expédié directement au Canada des locaux du fabricant ou de ceux désignés dans la demande de permis dans lesquels des produits biologiques vétérinaires peuvent être fabriqués selon les lois du pays d’origine.

• (2) [Abrogé, DORS/95-475, art. 4]

• 122 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le demandeur d’un permis d’importation d’un produit biologique vétérinaire fournit, avec sa demande, les renseignements suivants :

  • a) lorsque exigé par le ministre, des échantillons du produit et du diluant à utiliser avec ce produit afin de permettre au ministre d’en faire l’analyse;

  • b) les données générales sur le produit;

  • c) les résultats des épreuves du produit permettant au ministre d’en faire l’analyse;

  • d) un échantillon de chaque emballage et récipient utilisés ou à utiliser pour l’emballage du produit et du diluant;

  • e) une copie des indications ou de tout autre document à joindre à chaque emballage ou récipient du produit;

  • f) une copie de chaque étiquette adhésive, bague ou autre marque à apposer sur le récipient ou l’emballage dans lequel le produit doit être emballé;

  • g) les noms de toutes les personnes employées à la fabrication ou aux épreuves du produit, ainsi que des renseignements sur leur scolarité, leurs compétences et leur expérience;

  • h) tout renseignement que le ministre peut exiger afin d’évaluer, dans le cadre de l’évaluation de l’innocuité du produit biologique vétérinaire, si celui-ci, une fois dans l’environnement, risque d’entraîner la propagation au Canada de vecteurs, de maladies ou de substances toxiques nuisibles à la santé des personnes ou des animaux.

• (2) Dans le cas où le ministre a délivré un permis d’importation pour un produit biologique vétérinaire, il peut en délivrer un autre, pour ce même produit :

  • a) à son titulaire pour toute année subséquente, et

  • b) à toute autre personne,

  et le ministre peut les relever des exigences du paragraphe (1) qu’il juge à propos.

• (3) Le ministre fournit au demandeur visé au paragraphe (1) un rapport indiquant le résultat de toute épreuve effectuée sur l’échantillon fourni selon l’alinéa (1)a).

• (4) Le titulaire d’un permis d’importation :

  • a) tient et met à la disposition d’un vétérinaire-inspecteur pour fins d’inspection, un registre dont la forme est approuvée par le ministre, et qui donne le détail de l’importation, de la vente et de la distribution du produit biologique vétérinaire, et conserve ce registre pendant au moins deux ans après la date de péremption dudit produit; et

  • b) remet au ministre les échantillons du produit qu’il peut exiger.

Permis d’établissement et permis de fabrication

123 Il est interdit de préparer, de fabriquer, de conserver, d’emballer, d’étiqueter ou de mettre à l’épreuve un produit biologique vétérinaire devant être utilisé au Canada ou exporté, à moins de détenir un permis d’établissement délivré par le ministre et de s’y conformer.

124 Il est interdit de fabriquer un produit biologique vétérinaire devant être utilisé au Canada ou exporté, à moins de détenir un permis de fabrication délivré par le ministre et de s’y conformer.

125 [Abrogé, DORS/97-85, art. 72]

126 Sous réserve de l’article 127, le demandeur d’un permis de fabrication joint à sa demande les documents et renseignements visés au paragraphe 122(1).

127 Lorsque le ministre a délivré un permis de fabrication, il peut en délivrer un autre à son titulaire pour toute année subséquente et relever celui-ci des exigences du paragraphe 122(1) qu’il juge à propos.

Exigences relatives à l’exploitation d’un établissement agréé

• 128 (1) Nul ne peut préparer, fabriquer, conserver, emballer, étiqueter, entreposer ou mettre à l’épreuve un produit biologique vétérinaire dans un établissement agréé, à moins

  • a) que l’établissement et le matériel qu’il renferme ne soient propres, de construction solide et en bon état et que cet établissement ne soit pourvu de façon à le maintenir dans un état hygiénique;

  • b) que la zone immédiatement adjacente à l’établissement ne soit propre et protégée contre l’incursion d’animaux;

  • c) que les déchets animaux, les effluents provenant du traitement ou des épreuves, les substances contaminées et les animaux morts ne soient décontaminés avant d’être transportés ou évacués hors de l’établissement;

  • d) que les planchers et les murs du local et de la salle servant à préparer, fabriquer, conserver ou mettre à l’épreuve un produit biologique vétérinaire ne soient recouverts d’un fini dur facile à nettoyer;

  • e) que l’établissement ne soit pourvu de systèmes d’égouttement, de tuyauterie et d’égouts

    • (i) assurant une bonne manipulation de tous les déchets, et

    • (ii) munis de siphons et de bouches d’aération;

  • f) que l’établissement ne soit pourvu de vestiaires, de toilettes et de douches

    • (i) de dimensions suffisantes et munis de l’équipement approprié, au nombre d’usagers, et

    • (ii) bien éclairés et ventilés vers l’extérieur;

  • g) que les salles à manger, s’il en est, ne soient séparées de la salle servant à la préparation, à la fabrication, à la conservation, à l’entreposage, à la mise à l’épreuve, à l’emballage ou à l’étiquetage d’un produit biologique vétérinaire et ne communiquent pas directement avec elle;

  • h) que des salles ou des locaux pouvant être maintenus à une température uniforme et constante dans les limites voulues ne soient prévus, le cas échéant, et munis de thermomètres enregistreurs;

  • i) qu’un avertisseur de panne de courant ou d’équipement ou d’écart de la température ne soit prévu;

  • j) que des salles, des locaux et un équipement conçus pour être exempts de contaminants aériens au degré voulu et pour empêcher la fuite des micro-organismes ne soient prévus, le cas échéant;

  • k) que les animaux utilisés dans le cadre d’un programme d’épreuves ou à une fin spéciale ne soient isolés de tous les animaux non utilisés dans le cadre de ce programme ou à cette fin;

  • l) qu’une salle séparée ne soit prévue pour les animaux soumis à des examens ou à des épreuves

    • (i) ante mortem, et

    • (ii) de nécropsie;

  • m) que toute personne employée dans cet établissement ne soit apte à remplir la tâche qui lui est assignée.

• (2) Le titulaire d’un permis délivré en vertu du présent règlement informe sans délai le ministre de toute modification ou addition aux documents ou renseignements fournis en vue d’obtenir le permis.

• (3) Une personne employée dans un établissement agréé

  • a) [Abrogé, DORS/97-85, art. 73]

  • b) s’immunise contre les maladies susceptibles d’y exister; et

  • c) se pourvoit d’un habillement et d’un équipement suffisants pour se protéger contre les dangers inhérents à l’établissement.

• (4) Sauf autorisation d’un vétérinaire-inspecteur, nul ne peut mettre à l’épreuve un produit biologique vétérinaire dans un établissement agréé, si ce n’est dans une salle ou un bâtiment séparé utilisé exclusivement à cette fin.

• (5) Nul ne peut effectuer un examen ou un diagnostic comprenant l’utilisation

  • a) d’un animal mort ou malade,

  • b) d’une substance d’animal malade, ou

  • c) d’une culture non identifiée de micro-organismes, de champignons ou de moisissures

  dans un établissement agréé, si ce n’est dans une salle ou un local séparé de tout local ou salle de préparation, de fabrication, de conservation, d’entreposage ou de mise à l’épreuve d’un produit biologique vétérinaire et ne communiquant pas avec cette salle ou ce local.

• (6) Sauf autorisation d’un vétérinaire-inspecteur, nul ne peut effectuer des recherches ou des expériences dans un établissement agréé, si ce n’est dans une salle ou un local séparé de tout local ou salle de préparation, de fabrication, de conservation, d’entreposage ou de mise à l’épreuve d’un produit biologique vétérinaire et ne communiquant pas avec cette salle ou ce local.