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Règlement sur la santé des animaux (C.R.C., ch. 296)

Règlement à jour 2019-08-15; dernière modification 2019-04-15 Versions antérieures

PARTIE XIProduits vétérinaires biologiques (suite)

[DORS/95-54, art. 4(F)]

Délivrance du permis de dissémination

  •  (1) Le ministre peut délivrer, conformément à l’article 160, un permis autorisant la dissémination d’un produit vétérinaire biologique s’il estime, au mieux de sa connaissance et de sa croyance, que la dissémination proposée, en plus de répondre aux conditions prévues au paragraphe 160(1.1), ne présente pas de risque pour l’environnement ou la santé humaine ou animale.

  • (2) Lors de l’évaluation du risque pour l’environnement et pour la santé humaine et animale pour l’application du paragraphe (1), le ministre :

    • a) tient compte notamment :

      • (i) des effets de la dissémination sur l’environnement et la santé humaine ou animale,

      • (ii) de l’ampleur de l’exposition du produit vétérinaire biologique à l’environnement;

    • b) détermine si le produit vétérinaire biologique pénétrera ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à :

      • (i) avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou la santé humaine ou animale,

      • (ii) mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie humaine ou animale,

      • (iii) constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine ou animale.

  • (3) Outre les conditions prévues à l’alinéa 160(2)b), le permis de dissémination est assorti des conditions que le ministre juge indiquées pour prévenir tout dommage à l’environnement ou à la santé humaine ou animale.

  • (4) Le ministre peut annuler ou suspendre le permis de dissémination soit pour l’une des raisons prévues aux alinéas 160(3)a) à c), soit parce qu’il a des raisons de croire que le maintien du permis pourrait causer un dommage à l’environnement ou à la santé humaine ou animale.

  • DORS/97-8, art. 2
  • DORS/2002-438, art. 18(F)

Nouveaux renseignements requis

  •  (1) Il incombe à la personne qui a demandé un permis de dissémination conformément à l’alinéa 120.3a) ou qui a obtenu un tel permis en vertu de l’article 160 de fournir immédiatement au ministre tout nouveau renseignement relatif au risque pour l’environnement ou pour la santé humaine ou animale, ou au risque d’introduction ou de propagation au Canada de vecteurs, de maladies ou de substances toxiques, que pourrait présenter la dissémination du produit vétérinaire biologique, dès qu’elle en prend connaissance.

  • (2) Si, à la lumière de ces nouveaux renseignements, le ministre réévalue le risque de la dissémination pour l’environnement et pour la santé humaine et animale et conclut qu’il existe un risque :

    • a) qui est moins élevé qu’il ne le paraissait au moment de la présentation des premiers renseignements ou de toute communication subséquente de nouveaux renseignements, il peut :

      • (i) soit maintenir les conditions de dissémination, lorsque la dissémination a déjà été autorisée,

      • (ii) soit modifier les conditions de dissémination,

      • (iii) soit supprimer toute condition de dissémination;

    • b) qui est plus élevé qu’il ne le paraissait au moment de la présentation des premiers renseignements ou de toute communication subséquente de nouveaux renseignements, il peut modifier le permis de dissémination :

      • (i) soit en assortissant la dissémination de conditions supplémentaires,

      • (ii) soit en modifiant les conditions de dissémination;

    • c) qui est inacceptable :

      • (i) il refuse de délivrer un permis de dissémination,

      • (ii) dans le cas où un permis de dissémination a déjà été délivré, il annule celui-ci et exige que le demandeur mette fin à la dissémination et prenne les mesures voulues pour éliminer ou réduire le risque.

  • (3) Lors de la réévaluation du risque visé au paragraphe (2), le ministre tient compte notamment des éléments mentionnés à l’alinéa 120.5(2)a) et procède à la détermination prévue à l’alinéa 120.5(2)b).

  • DORS/97-8, art. 2
  • DORS/2002-438, art. 18(F)
  • DORS/2012-286, art. 58(F)

Permis d’importation

[DORS/97-8, art. 2; DORS/2002-438, art. 11(F)]
  •  (1) Il est interdit d’importer tout produit vétérinaire biologique sans permis délivré par le ministre.

  • (1.1) Si le permis visé au paragraphe (1) est délivré, le produit vétérinaire biologique doit être expédié directement au Canada des locaux du fabricant ou de ceux désignés dans la demande de permis dans lesquels des produits vétérinaires biologiques peuvent être fabriqués selon les lois du pays d’origine.

  • (2) [Abrogé, DORS/95-475, art. 4]

  • DORS/80-428, art. 8
  • DORS/95-475, art. 4
  • DORS/2002-438, art. 11(F)
  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), le demandeur d’un permis d’importation d’un produit vétérinaire biologique fournit, avec sa demande, les renseignements suivants :

    • a) lorsque exigé par le ministre, des échantillons du produit et du diluant à utiliser avec ce produit afin de permettre au ministre d’en faire l’analyse;

    • b) les données générales sur le produit;

    • c) les résultats des épreuves du produit permettant au ministre d’en faire l’analyse;

    • d) un échantillon de chaque emballage et récipient utilisés ou à utiliser pour l’emballage du produit et du diluant;

    • e) une copie des indications ou de tout autre document à joindre à chaque emballage ou récipient du produit;

    • f) une copie de chaque étiquette adhésive, bague ou autre marque à apposer sur le récipient ou l’emballage dans lequel le produit doit être emballé;

    • g) les noms de toutes les personnes employées à la fabrication ou aux épreuves du produit, ainsi que des renseignements sur leur scolarité, leurs compétences et leur expérience;

    • h) tout renseignement que le ministre peut exiger afin d’évaluer, dans le cadre de l’évaluation de l’innocuité du produit vétérinaire biologique, si celui-ci, une fois dans l’environnement, risque d’entraîner la propagation au Canada de vecteurs, de maladies ou de substances toxiques nuisibles à la santé des personnes ou des animaux.

  • (2) Dans le cas où le ministre a délivré un permis d’importation pour un produit vétérinaire biologique, il peut en délivrer un autre, pour ce même produit :

    • a) à son titulaire pour toute année subséquente, et

    • b) à toute autre personne,

    et le ministre peut les relever des exigences du paragraphe (1) qu’il juge à propos.

  • (3) Le ministre fournit au demandeur visé au paragraphe (1) un rapport indiquant le résultat de toute épreuve effectuée sur l’échantillon fourni selon l’alinéa (1)a).

  • (4) Le titulaire d’un permis d’importation :

    • a) tient et met à la disposition d’un vétérinaire-inspecteur pour fins d’inspection, un registre dont la forme est approuvée par le ministre, et qui donne le détail de l’importation, de la vente et de la distribution du produit vétérinaire biologique, et conserve ce registre pendant au moins deux ans après la date de péremption dudit produit; et

    • b) remet au ministre les échantillons du produit qu’il peut exiger.

  • DORS/78-597, art. 14
  • DORS/82-590, art. 6
  • DORS/95-54, art. 5
  • DORS/2002-438, art. 12(F) et 18(F)
  • DORS/2019-99, art. 18(F)

Permis d’établissement et permis de fabrication

 Nul ne peut préparer, fabriquer, conserver, emballer, étiqueter ou mettre à l’épreuve un produit vétérinaire biologique sans un permis d’établissement délivré par le ministre.

  • DORS/2002-438, art. 18(F)

 Nul ne peut fabriquer un produit vétérinaire biologique sans un permis de fabrication délivré par le ministre.

  • DORS/2002-438, art. 18(F)

 [Abrogé, DORS/97-85, art. 72]

 
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