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Règlement sur la santé des animaux (C.R.C., ch. 296)

Règlement à jour 2021-06-28; dernière modification 2021-06-01 Versions antérieures

PARTIE XIProduits biologiques vétérinaires (suite)

[
  • DORS/95-54, art. 4(F)
  • DORS/2018-79, art. 4(F)
]

Exigences relatives à l’exploitation d’un établissement agréé (suite)

  •  (1) Le titulaire d’un permis de fabrication

    • a) tient et met à la disposition d’un vétérinaire-inspecteur, pour inspection, les registres relatifs à la préparation, à la fabrication, à la conservation, à l’entreposage, à la mise à l’épreuve, à la vente et à la distribution de tout produit biologique vétérinaire fabriqué selon ce permis et de tout diluant à utiliser avec le produit; et

    • b) fournit au ministre les échantillons du produit biologique vétérinaire qu’il peut exiger.

  • (2) Les registres visés à l’alinéa (1)a) sont conservés par le titulaire du permis pendant au moins deux ans de la date de péremption du produit biologique vétérinaire.

 Il est interdit de vendre un produit biologique vétérinaire ou un diluant à utiliser avec ce produit, qui n’ont pas été préparés, fabriqués, conservés, emballés, étiquetés ou mis à l’épreuve de la manière décrite dans les données générales du produit.

 Tout produit biologique vétérinaire importé, vendu, annoncé ou mis en vente au Canada est entreposé à une température variant de 2 °C à 7 °C, à moins d’indication contraire dans la description ou l’étiquette du produit.

 Lorsque le ministre est convaincu, d’après les épreuves d’un produit biologique vétérinaire ou autrement, que ce produit constitue un danger, qu’il est susceptible de causer une maladie transmissible chez les animaux, qu’il est contaminé ou inefficace, il peut, par ordonnance, en interdire l’importation, la fabrication, la vente ou la distribution.

  •  (1) Le ministre peut, lorsqu’une situation d’urgence se présente quant à la disponibilité et au besoin d’un produit biologique vétérinaire, exempter ce produit des dispositions du présent règlement pour la durée de l’urgence.

  • (2) L’exemption visée au paragraphe (1) doit être donnée par écrit et spécifier le produit biologique vétérinaire en cause, les dispositions du présent règlement desquelles il est exempté et les raisons de l’exemption.

  • (3) Le ministre peut annuler l’exemption visée au paragraphe (1) à n’importe quel moment.

  •  (1) Nul ne peut vendre, annoncer ou mettre en vente un produit biologique vétérinaire, à moins qu’il ne soit emballé et étiqueté conformément au présent règlement.

  • (2) Les renseignements devant, selon l’article 134, figurer sur l’étiquette d’un produit biologique vétérinaire

    • a) sont inscrits clairement et bien en vue; et

    • b) sont facilement lisibles pour un acheteur dans les conditions habituelles d’achat et d’utilisation.

 Tout produit biologique vétérinaire vendu, annoncé ou mis en vente au Canada doit porter une étiquette.

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’étiquette du produit biologique vétérinaire vendu, annoncé ou mis en vente au Canada indique :

    • a) le nom attribué au produit,

    • b) le nom du fabricant du produit ou, s’il y a plus d’un fabricant, le nom du premier ou le nom du dernier fabricant du produit,

    • c) l’endroit où le fabricant mentionné à l’alinéa b) fabrique le produit,

    • d) le numéro de lot ou de série ou tout autre moyen d’identification du produit,

    • e) le même numéro de permis de l’établissement, au Canada ou à l’étranger, sur toutes les parties de l’étiquette, sauf que le ministre peut, par écrit, exempter de cette exigence les diluants fabriqués au Canada qui font partie des produits biologiques vétérinaires fabriqués ailleurs qu’au Canada,

    • f) le mode d’emploi du produit ou l’indication que son mode d’emploi est contenu dans l’emballage,

    • g) la date de péremption du produit,

    • h) les composants du produit, y compris

      • (i) les virus, bactéries, anatoxines et anticorps, et

      • (ii) les antibiotiques ajoutés comme agents de conservation au cours du procédé de fabrication,

      • (iii) [Abrogé, DORS/80-428, art. 11]

    • i) la quantité nette du produit que contient le récipient, exprimée en unités métriques ou en doses,

    • j) l’écart de température, exprimé en unités métriques, à observer pour conserver la puissance prévue du produit,

    • k) dans le cas d’un produit biologique vétérinaire destiné aux animaux de boucherie, une mise en garde indiquant la période de retrait qui figure dans les données générales sur le produit considérées lors de la délivrance du permis d’importation ou du permis de fabrication,

    • l) la mention « Pour usage vétérinaire seulement » et « For veterinary use only » ou toute autre mention en ce sens,

    • m) tout renseignement nécessaire concernant les précautions à prendre pour que le produit soit manipulé et utilisé de manière sécuritaire.

  • (2) Lorsque l’étiquette d’un produit biologique vétérinaire est trop petite pour porter tous les renseignements requis au paragraphe (1), les renseignements que le ministre peut autoriser peuvent figurer sur le mode d’emploi contenu à l’intérieur de l’emballage.

  • (3) Sous réserve du paragraphe (4), les renseignements exigés par le paragraphe (1) ainsi que tout autre renseignement supplémentaire figurant sur l’étiquette sont dans les deux langues officielles et peuvent également figurer, en totalité ou en partie, dans toute autre langue.

  • (4) Une personne peut vendre, annoncer ou mettre en vente au Canada un produit biologique vétérinaire qui n’est étiqueté que dans une des deux langues officielles si :

    • a) le ministre conclut que le produit est nécessaire à des fins de recherche ou pour répondre à une situation d’urgence;

    • b) la personne s’engage à veiller à ce que le produit soit entreposé, manipulé et administré de manière sécuritaire.

 Il est interdit de vendre ou de mettre en vente un produit biologique vétérinaire après la date de péremption de ce produit.

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou de mettre en vente un vaccin contre la rage à toute personne autre qu’un vétérinaire du ministère de l’Agriculture ou qu’un vétérinaire détenant une licence valide délivrée par la corporation professionnelle d’une province l’autorisant à pratiquer la médecine vétérinaire.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux vaccins contre la rage vendus ou mis en vente avec l’autorisation écrite du ministre, pour usage

    • a) dans des cliniques vétérinaires d’urgence établies à titre temporaire; ou

    • b) dans des régions éloignées où les services vétérinaires ne sont pas facilement accessibles.

  • DORS/85-81, art. 1
 
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