Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Étiquetage

C.05.011 Malgré les autres dispositions du présent règlement relatives à l’étiquetage, le promoteur doit veiller à ce que la drogue porte une étiquette sur laquelle figurent, dans les deux langues officielles, les renseignements suivants :

• a) une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisée que par un chercheur qualifié;

• b) le nom, le numéro ou la marque d’identification de la drogue;

• c) la date limite d’utilisation de la drogue;

• d) les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue;

• e) le numéro de lot de la drogue;

• f) les nom et adresse du promoteur;

• g) le code ou l’identification du protocole;

• h) si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201, les renseignements exigés par le sous-alinéa C.03.202(1)b)(vi).

Registres

• C.05.012 (1) Le promoteur doit consigner dans des registres, traiter et conserver les renseignements relatifs à un essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification.

• (2) Le promoteur doit tenir des registres complets et précis afin de démontrer que l’essai clinique est mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.

• (3) Le promoteur doit tenir des registres complets et précis sur l’utilisation d’une drogue dans un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants :

  • a) un exemplaire de toutes les versions de la brochure du chercheur concernant la drogue;

  • b) un registre sur toutes les modifications apportées à la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;

  • c) un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue, survenus au Canada ou à l’étranger, ainsi que les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu;

  • d) un registre sur l’inscription des sujets d’essai clinique dans lequel sont consignés les renseignements permettant d’identifier et de contacter ceux-ci si la vente de la drogue peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;

  • e) un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue;

  • f) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur qualifié, avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, portant :

    • (i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,

    • (ii) qu’en cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, il informera immédiatement les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;

  • g) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, que le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu a approuvés;

  • h) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

• (4) Le promoteur doit tenir les registres visés au présent titre durant vingt-cinq ans.

Présentation de renseignements et d’échantillons

• C.05.013 (1) Le ministre doit exiger que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande, des renseignements concernant la drogue ou l’essai clinique ou des échantillons de la drogue, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :

  • a) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne;

  • b) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique;

  • c) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas atteints;

  • d) un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa C.05.012(3)f);

  • e) les renseignements fournis concernant la drogue ou l’essai clinique sont faux ou trompeurs.

• (2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout registre ou renseignement visé à l’article C.05.012 ou des échantillons de la drogue, dans les sept jours suivant la réception de la demande du ministre, afin d’évaluer l’innocuité de la drogue ou la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne.

Rapport sur les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue

• C.05.014 (1) Le promoteur doit, au cours d’un essai clinique, informer le ministre de toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue, survenue au Canada ou à l’étranger, selon le cas :

  • a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met en danger la vie;

  • b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met en danger la vie.

• (2) Dans les huit jours suivant la communication de l’information au ministre conformément à l’alinéa (1)b), le promoteur lui remet un rapport exhaustif à ce sujet, y compris une analyse de l’importance et des répercussions des constatations.

• (3) Les articles C.01.016 à C.01.020 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à un essai clinique.

Cessation d’un essai clinique

• C.05.015 (1) En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, celui-ci doit :

  • a) en aviser le ministre dans les quinze jours suivant la date de cessation;

  • b) faire connaître au ministre les motifs de la cessation et les répercussions sur ses autres essais cliniques qui sont prévus ou en cours au Canada relativement à la drogue;

  • c) informer tous les chercheurs qualifiés, le plus tôt possible, de la cessation et des motifs de cette mesure et les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;

  • d) à tout lieu d’essai clinique en cause, cesser la vente ou l’importation de la drogue à partir de la date de cessation et prendre des mesures raisonnables pour assurer la récupération de toute quantité inutilisée de la drogue vendue.

• (2) En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, celui-ci peut recommencer à vendre ou à importer la drogue destinée à un essai clinique en totalité ou à un lieu d’essai clinique, s’il fournit au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas C.05.005c)(ix) et (x) et aux alinéas C.05.005d) et h) à l’égard de chaque lieu d’essai clinique où la vente ou l’importation recommencera.

Suspension et annulation

• C.05.016 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :

  • a) le promoteur a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue;

  • b) les renseignements fournis à l’égard de la drogue ou de l’essai clinique sont faux ou trompeurs;

  • c) le promoteur ne s’est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques;

  • d) le promoteur a omis :

    • (i) soit de fournir les renseignements ou les échantillons de la drogue tel qu’exigés en vertu des articles C.05.009 et C.05.013,

    • (ii) soit d’informer le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l’article C.05.014.

• (2) Sous réserve de l’article C.05.017, le ministre ne peut suspendre l’autorisation visée au paragraphe (1) que si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) il a envoyé au promoteur un avis écrit de son intention de suspendre l’autorisation, indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, ainsi que les motifs de la suspension projetée;

  • b) le promoteur n’a pas, dans les trente jours suivant la réception de l’avis visé à l’alinéa a), fourni au ministre les renseignements ou documents démontrant que l’autorisation ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :

    • (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,

    • (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée;

  • c) le ministre a donné au promoteur la possibilité de se faire entendre conformément à l’alinéa b).

• (3) Le ministre suspend l’autorisation en envoyant au promoteur un avis écrit de la suspension de l’autorisation indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, la date de prise d’effet de la suspension ainsi que les motifs de celle-ci.

• (4) Si le ministre a suspendu une autorisation au titre du paragraphe (1), il doit :

  • a) soit rétablir l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur lui a fourni les renseignements ou documents démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée;

  • b) soit annuler l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur ne lui a pas fourni les renseignements ou documents visés à l’alinéa a).