Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Retrait du marché

C.01.051 Un fabricant qui vend une drogue sous une forme posologique ou une personne qui importe et vend au Canada une drogue sous une forme posologique doivent, s’ils décident de retirer la drogue du marché, fournir au ministre les renseignements suivants dès le début du retrait :

• a) le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel, ainsi que la marque nominative de la drogue et le numéro du lot;

• b) dans le cas d’une drogue importée, le nom du fabricant et de l’importateur;

• c) la quantité de la drogue fabriquée ou importée;

• d) la quantité de la drogue distribuée;

• e) la quantité de la drogue qui reste dans les locaux du fabricant ou de l’importateur;

• f) les raisons qui ont motivé le retrait; et

• g) toute autre mesure prise par le fabricant ou l’importateur relativement au retrait.

Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi

• C.01.052 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

  • a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après à l’égard de la drogue :

    • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

    • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

    • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

  • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

    • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les risques de préjudice à la santé liés à la drogue sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment où l’autorisation a été délivrée,

    • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue :

      • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

      • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

      • (C) analyser la drogue à l’étranger,

    • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue.

• (2) Au terme de son examen des résultats d’une évaluation visant une drogue qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

  • a) communique au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique les résultats de l’examen;

  • b) veille à ce qu’un résumé des résultats de l’examen ainsi que la description, le cas échéant, des mesures que le ministre a prises ou peut prendre à la suite de cet examen soient publiés sur le site Web du gouvernement du Canada.

Activités ordonnées en vertu de l’article 21.32 de la Loi

C.01.053 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

• a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après à l’égard de la drogue :

  • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

  • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

  • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la fois :

  • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue font l’objet d’incertitudes importantes,

  • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue :

    • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

    • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

    • (C) analyser la drogue à l’étranger,

  • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue,

  • (iv) que le titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique n’est pas en mesure de fournir au ministre des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes,

  • (v) que les exigences applicables du présent règlement ainsi que toute condition dont l’autorisation est assortie ne permettent pas de recueillir des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes;

• c) le ministre tient compte des éléments suivants :

  • (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique de mener,

  • (ii) l’existence de moyens moins exigeants de recueillir des renseignements supplémentaires quant aux effets de la drogue sur la santé ou la sécurité.

C.01.055 et C.01.056 [Abrogés, DORS/82-524, art. 2]

Limites de variabilité

• C.01.061 (1) Dans le cas d’une drogue dont la quantité nette contenue dans l’emballage est indiquée sur l’étiquette autrement qu’en nombre d’unités posologiques, la quantité nette moyenne, déterminée conformément à la méthode officielle DO-31 intitulée Détermination du contenu net en date du 7 décembre 1988, pour tout groupe de 10 emballages de cette drogue choisis selon cette méthode, ne peut être inférieure à la quantité nette indiquée sur l’étiquette.

• (2) Dans le cas d’une drogue dont la quantité nette contenue dans l’emballage est indiquée sur l’étiquette en nombre d’unités posologiques, pour tout groupe de 10 emballages de cette drogue choisis conformément à la méthode officielle DO-31 intitulée Détermination du contenu net en date du 7 décembre 1988, lorsque le nombre d’unités posologiques de ce groupe est déterminé selon cette méthode :

  • a) le nombre moyen d’unités posologiques pour les 10 emballages ne peut être inférieur au nombre d’unités posologiques indiqué sur l’étiquette;

  • b) aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques inférieur à celui indiqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article;

  • c) dans le cas d’une drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001 ou d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques supérieur à celui indiqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article.

  Article	Colonne I	Colonne II
  	Nombre d’unités posologiques indiqué sur l’étiquette, par emballage	Écart admissible par rapport au nombre indiqué sur l’étiquette
  1	50 ou moins	0
  2	Plus de 50, mais moins de 101	1
  3	101 ou plus	le plus élevé des nombres suivants : une unité ou 0,75 % du nombre indiqué sur l’étiquette, arrondi au nombre entier supérieur

• C.01.062 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (5), le fabricant ne peut vendre une drogue sous forme posologique lorsque la quantité de tout ingrédient médicinal qu’elle contient, déterminée selon une méthode acceptable, représente :

  • a) moins de 90,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette;

  • b) plus de 110,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette.

• (2) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme posologique renferme un ingrédient médicinal qui est une substance volatile d’origine végétale ou son équivalent de synthèse, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis en dehors de l’écart suivant :

  • a) au moins 85,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette;

  • b) au plus 120,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette.

• (3) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme de capsule renferme un ingrédient médicinal qui est une vitamine contenue dans une huile de foie de poisson, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient médicinal indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis, autre que l’écart précisé pour cette huile de foie de poisson dans une publication dont le nom figure à l’annexe B de la Loi.

• (4) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme posologique renferme un ingrédient médicinal qui est une vitamine, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient médicinal indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis, autre que l’écart précisé aux colonnes III ou IV du tableau du présent article en regard d’une vitamine figurant à la colonne I en la quantité indiquée à la colonne II.

• (5) Les paragraphes de (1) à (4) ne s’appliquent pas à :

  • a) une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

  • b) [Abrogé, DORS/98-423, art. 8]

  • c) une drogue pour laquelle une norme est contenue dans une publication dont le nom figure à l’annexe B de la Loi;

  • d) une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi ou au titre 6 de la partie C du présent règlement;

  • e) une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) et :

    • (i) dont les conditions de fabrication et de contrôle de la qualité permettent le contrôle de son identité, de sa qualité, de sa pureté, de sa stabilité, de son innocuité, de sa teneur et de son activité,

    • (ii) qui possède bien les propriétés que les étiquettes, notamment toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, s’y rapportant lui attribuent,

    • (iii) qui peut, sans risque prévisible excessif pour l’être humain, être utilisée aux fins et dans les conditions d’emploi recommandées par le fabricant,

    • (iv) qui est efficace aux fins et dans les conditions d’emploi recommandées par le fabricant.

  Article	Colonne I	Colonne II	Colonne III	Colonne IV
  	Vitamine	Dose quotidienne recommandée	Écart admissible lorsque la dose quotidienne recommandée indiquée sur l’étiquette est égale ou inférieure à celle de la colonne II	Écart admissible lorsque la dose quotidienne recommandée indiquée sur l’étiquette est supérieure à celle de la colonne II
  1	vitamine A (ou comme B-carotène)	10 000 U.I.	90,0 - 165,0 %	90,0 - 115,0 %
  2	thiamine	4,5 mg	90,0 - 145,0 %	90,0 - 125,0 %
  3	riboflavine	7,5 mg	90,0 - 125,0 %	90,0 - 125,0 %
  4	niacine ou niacinamide	45 mg	90,0 - 125,0 %	90,0 - 125,0 %
  5	pyridoxine	3 mg	90,0 - 125,0 %	90,0 - 125,0 %
  6	acide d-pantothénique	15 mg	90,0 - 135,0 %	90,0 - 125,0 %
  7	acide folique	0,4 mg	90,0 - 135,0 %	90,0 - 115,0 %
  8	vitamine B12	14 µg	90,0 - 135,0 %	90,0 - 125,0 %
  9	vitamine C	150 mg	90,0 - 145,0 %	90,0 - 125,0 %
  10	vitamine D	400 U.I.	90,0 - 145,0 %	90,0 - 115,0 %
  11	vitamine E	25 U.I.	90,0 - 125,0 %	90,0 - 125,0 %
  12	vitamine K	0,0 mg		90,0 - 115,0 %
  13	biotine	0,0 mg		90,0 - 135,0 %

C.01.063 [Abrogé, DORS/96-399, art. 2]

C.01.064 Si une drogue est préparée pour usage ophtalmique ou usage parentéral et que l’un de ses ingrédients est un agent de conservation, cet ingrédient :

• a) doit être limité à la quantité nécessaire pour produire l’effet prévu sans entraîner de risques indus pour les personnes ou les animaux;

• b) ne doit pas nuire aux propriétés thérapeutiques de la drogue.