Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-09-27; dernière modification 2017-06-20 Versions antérieures

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

  • — 2014, ch. 20, par. 366(3)

    • Remplacement de « trade-mark » dans les règlements
      • 366 (3) Sauf indication contraire du contexte, dans la version anglaise de tout règlement, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les textes réglementaires, « trade-mark », « trade-marks », « Trade-mark », « Trade-marks », « trade mark » et « trade marks » sont remplacés par « trademark », « trademarks », « Trademark » ou « Trademarks », selon le cas.

  • — DORS/2017-76, art. 1

    • 1 Le paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page 1 est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

      Liste A

      Liste A Document intitulé Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List A)

      Liste B

      Liste B Document intitulé Liste de certaines drogues pour usage vétérinaire qui peuvent être importées mais non vendues publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List B)

      Liste C

      Liste C Document intitulé Liste des produits de santé animale publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List C)

      produit de santé animale

      produit de santé animale L’une des drogues ci-après qui est sous forme posologique et qui n’est pas fabriquée, vendue ou présentée comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes :

      • a) une substance visée à la colonne I de la partie 1 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances visées à la colonne I de la partie 1 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacune de ces substances, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces substances;

      • b) un remède homéopathique visé à la colonne I de la partie 2 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de remèdes homéopathiques visés à la colonne I de la partie 2 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacun de ces remèdes, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes;

      • c) un remède traditionnel visé à la colonne I de la partie 3 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de remèdes traditionnels visés à la colonne I de la partie 3 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacun de ces remèdes, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes. (veterinary health product)

  • — DORS/2017-76, art. 2

    • 2 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.013, de ce qui suit :

      • C.01.013.1 L’article C.01.013 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

  • — DORS/2017-76, art. 3

    • 3 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.014.12, de ce qui suit :

      • C.01.014.13 Les articles C.01.014 à C.01.014.7 ne s’appliquent pas à l’égard des produits de santé animale.

  • — DORS/2017-76, art. 4

    • 4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.018, de ce qui suit :

      • C.01.018.1 L’article C.01.018 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

  • — DORS/2017-76, art. 5

    • 5 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.019, de ce qui suit :

      • C.01.019.1 L’article C.01.019 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

  • — DORS/2017-76, art. 6

    • 6 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.611, de ce qui suit :

        • C.01.612 (1) Le fabricant ou l’importateur qui vend une drogue vétérinaire sous forme posologique qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A ou toute personne qui prépare une telle drogue présente au ministre un rapport annuel, en la forme établie par celui-ci, indiquant, pour chaque drogue, la quantité totale vendue ou préparée, et une estimation de la quantité vendue ou préparée pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée.

        • (2) Le rapport visé au paragraphe (1) porte sur toute année civile — à commencer par la première année civile complète suivant l’entrée en vigueur du présent article — et est présenté au plus tard le 31 mars de l’année qui suit l’année civile visée par le rapport.

        • C.01.613 (1) Il est interdit d’importer des drogues dans le but de les administrer à des animaux qui produisent des aliments ou qui sont destinés à être consommés comme aliments, si la vente de telles drogues au Canada enfreindrait la Loi ou le présent règlement.

        • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues décrites dans la Liste B.

        • C.01.614 (1) Les articles 43 à 58 du Règlement sur les produits de santé naturels s’appliquent à l’égard des produits de santé animale comme s’ils étaient des produits de santé naturels au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement.

        • (2) Tout produit de santé animale doit porter une étiquette sur laquelle figure, dans l’espace principal de l’étiquette intérieure et de l’étiquette extérieure, la mention « Produit de santé animale / Veterinary Health Product » ou « Veterinary Health Product / Produit de santé animale ».

        • (3) L’article C.01.600 et l’alinéa C.01.604b) ne s’appliquent pas à l’égard des produits de santé animale.

        • C.01.615 (1) Le fabricant ou l’importateur d’un produit de santé animale avise le ministre de la vente du produit au Canada au moins trente jours avant le début de la vente.

        • (2) L’avis doit être présenté en la forme établie par le ministre et contenir les renseignements suivants :

          • a) les nom, adresse postale, numéro de téléphone et adresse de courriel du fabricant ou de l’importateur;

          • b) la marque nominative sous laquelle le produit de santé animale est vendu;

          • c) la forme pharmaceutique sous laquelle le produit est vendu;

          • d) la concentration du produit dans chaque unité posologique;

          • e) la voie d’administration du produit;

          • f) la liste quantitative des ingrédients médicinaux et la liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit;

          • g) les espèces d’animaux auxquelles il est recommandé d’administrer le produit;

          • h) l’usage ou les fins pour lesquels le produit est recommandé.

        • (3) Le fabricant ou l’importateur qui a fourni au ministre un avis aux termes du paragraphe (1) fournit au ministre, en la forme établie par celui-ci, toute modification aux renseignements exigés au titre du paragraphe (2) au moins trente jours avant la vente du produit visé par le changement.

      • C.01.616 Lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un produit de santé animale peut ne plus être sûr, il peut demander au fabricant ou à l’importateur de lui fournir, dans les quinze jours suivant la réception de la demande, des renseignements et documents montrant l’innocuité du produit.

        • C.01.617 (1) Le ministre peut ordonner au fabricant ou à l’importateur d’un produit de santé animale d’en cesser la vente dans l’un ou l’autre des cas suivants :

          • a) le fabricant ou l’importateur n’obtempère pas à la demande visée à l’article C.01.616 dans le délai imparti;

          • b) les renseignements et documents fournis par le fabricant ou l’importateur aux termes de l’article C.01.616 ne sont pas suffisants pour démontrerl’innocuité du produit;

          • c) il a des motifs raisonnables de croire que la vente du produit enfreindrait la Loi ou le présent règlement.

        • (2) Le ministre lève l’ordre de cessation de vente lorsque le fabricant ou l’importateur lui fournit les renseignements et documents établissant, selon le cas :

          • a) que le produit est sûr, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur les alinéas (1)a) ou b);

          • b) que la vente du produit n’enfreindrait plus la Loi ou le présent règlement, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)c);

          • c) que la situation donnant lieu à l’ordre de cessation de vente n’a pas existé.

  • — DORS/2017-76, art. 7

    • 7 Le paragraphe C.01A.001(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (2) Au présent titre et au titre 2, le terme drogue ne vise pas :

        • a) le prémélange médicamenteux dilué;

        • b) l’aliment médicamenté au sens du paragraphe 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail;

        • c) l’ingrédient actif pour usage vétérinaire qui n’est pas un ingrédient actif pharmaceutique;

        • d) l’ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire qui peut être vendu sans ordonnance et qui est également un produit de santé naturel au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels;

        • e) la drogue utilisée uniquement pour une étude expérimentale menée conformément au certificat délivré en vertu de l’article C.08.015.

  • — DORS/2017-76, art. 8

      • (1) Le passage de l’alinéa C.01A.002(1)b) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

        • b) sous réserve du paragraphe (3), l’importation ou la préparation, conformément à une ordonnance, d’une drogue qui n’est pas disponible sur le marché canadien par les personnes suivantes :

      • (2) L’article C.01A.002 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

        • (1.1) Le présent titre et le titre 2 ne s’appliquent pas au produit de santé animale ou à l’ingrédient actif pharmaceutique qui est utilisé dans la manufacture d’un produit de santé animale.

      • (3) L’article C.01A.002 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

        • (3) Le présent titre s’applique à l’importation, par un pharmacien, un vétérinaire ou une personne qui prépare une drogue sous la supervision d’un vétérinaire, d’un ingrédient actif pharmaceutique, pour usage vétérinaire, qui figure dans la Liste A à des fins de préparation d’une drogue sous forme posologique conformément à une ordonnance et qui n’est pas disponible sur le marché canadien.

  • — DORS/2017-76, art. 9

    • 9 Le tableau II de l’article C.01A.008 du même règlement est modifié par adjonction, après l’article 6, de ce qui suit :

      TABLEAU II

      ArticleCatégorie de drogues
      7Ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A qui est destiné à un usage vétérinaire
  • — DORS/2017-76, art. 10

    • 10 L’article C.08.001 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • C.08.001 Pour l’application de la Loi et du présent titre, drogue nouvelle s’entend d’une drogue, à l’exception d’un produit de santé animale :

        • a) qui est constituée d’une substance ou renferme une substance, sous forme d’ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette substance employée comme drogue;

        • b) qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n’a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue; ou

        • c) pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d’emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d’administration et la durée d’action, et qui n’a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d’emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cet usage ou de ce mode d’emploi pour cette drogue.

  • — DORS/2017-76, art. 11

      • 11 (1) Au présent article, manufacturer, emballer-étiqueter, importer et ingrédient actif pharmaceutique s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

      • (2) Toute personne qui, à la date d’entrée en vigueur de l’article 7, des paragraphes 8(1) et (3) et de l’article 9 du présent règlement ou avant celle-ci, manufacture, emballe-étiquette, analyse ou importe un ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire peut continuer à exercer l’activité à l’égard de cet ingrédient sans être titulaire d’une licence d’établissement s’il présente une demande de licence à cet effet, conformément à l’article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues dans les quatorze mois suivant cette date.

      • (3) Le paragraphe (2) s’applique jusqu’à la prise de la décision relative à la demande de licence aux termes des articles C.01A.008 ou C.01A.010 du Règlement sur les aliments et drogues.

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