Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)
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Règlement à jour 2025-03-03; dernière modification 2024-12-18 Versions antérieures
MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR
— DORS/2024-110, art. 76
76 Le Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page 1 est modifié par adjonction, après l’article A.01.068, de ce qui suit :
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Non-application
A.01.069 Le présent règlement ne s’applique pas à une drogue visée aux alinéas b) ou c) de la définition de biocide au paragraphe 1(1) du Règlement sur les biocides.
— DORS/2024-110, art. 77
77 L’alinéa C.01.004.02(6)c) du même règlement est abrogé.
— DORS/2024-110, art. 78
78 Les alinéas C.01.014.1(2)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :
c) la voie d’administration recommandée;
— DORS/2024-110, art. 79
79 Le paragraphe C.01.040.2(5) du même règlement est abrogé.
— DORS/2024-110, art. 80
80 La définition de agent antimicrobien, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est abrogée.
— DORS/2024-110, art. 81
81 L’alinéa C.01A.002(1)e) du même règlement est abrogé.
— DORS/2024-110, art. 82
82 L’article C.02.002.1 du même règlement est abrogé.
— DORS/2024-238, art. 1
1 Le paragraphe A.01.015(2) du Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page 1 est remplacé par ce qui suit :
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(2) Le mode d’emploi approprié figurant sur les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue en vertu du sous-alinéa C.01.004(1)c)(iii) ou de l’alinéa C.04.009(2)f) doit être en français et en anglais si celle-ci est disponible sans ordonnance à un point de vente libre-service.
— DORS/2024-238, art. 2
2 L’alinéa A.01.048d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
d) les articles C.04.001 à C.04.006.
— DORS/2024-238, par. 3(2)
3 (2) Le paragraphe C.01.004(5) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
(5) Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas aux drogues suivantes :
a) celles vendues à un fabricant de drogues;
b) celles vendues par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, si le mode d’emploi convenable figure sur leur étiquette et que celle-ci est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.005;
c) celles visées à l’annexe D de la Loi.
— DORS/2024-238, art. 5
5 L’article C.01.014.1 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :
(4) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain, autre qu’une drogue nouvelle, qui a présenté la demande en vertu du paragraphe (1) de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances, un plan de gestion des risques qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701, s’il a des motifs raisonnables de croire :
a) soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable;
b) soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.
— DORS/2024-238, art. 6
6 Le paragraphe C.01.014.2(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
(2) Le ministre peut refuser de délivrer le document dans les cas suivants :
a) il a des motifs raisonnables de croire que le produit faisant l’objet de la demande d’identification numérique n’est pas une drogue;
b) il a des motifs raisonnables de croire que la vente de la drogue :
(i) soit causerait un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur,
(ii) soit contreviendrait à une disposition de la Loi ou du présent règlement;
c) s’il a demandé au fabricant de la drogue, en vertu du paragraphe C.01.014.1(4), de lui fournir un plan de gestion des risques qui vise celle-ci, ce dernier :
(i) soit n’a pas fourni le plan de gestion des risques dans le délai précisé,
(ii) soit lui a fourni un plan de gestion des risques qui n’est pas conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701.
— DORS/2024-238, par. 7(4)
7 (4) L’article C.01.014.21 du même règlement est remplacé par ce qui suit :
C.01.014.21 (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à une drogue ou modifier de telles conditions après avoir pris en considération les questions suivantes :
a) celle de savoir si des incertitudes considérables et liées aux avantages ou aux risques associés à la drogue existent;
b) celle de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :
(i) optimiser les avantages et gérer les risques associés à la drogue,
(ii) gérer les incertitudes liées à ces avantages et à ces risques,
(iii) recueillir des renseignements permettant d’évaluer en continu ces avantages et ces risques ainsi que de déceler tout changement à leur égard et de gérer ces incertitudes;
c) celle de savoir si les conditions proposées peuvent contribuer à l’atteinte de ces objectifs;
d) celle de savoir si le respect des conditions proposées est réalisable sur le plan technique;
e) celle de savoir si des moyens moins exigeants existent pour atteindre ces objectifs.
(2) Le ministre avise par écrit le fabricant à qui a été délivré, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), le document qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue de toute condition dont il assortit l’identification numérique et de toute modification qu’il apporte à une telle condition.
— DORS/2024-238, art. 8
8 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.625, de ce qui suit :
Plan de gestion des risques
C.01.700 Aux articles C.01.703 et C.01.704, plan de gestion des risques existant s’entend du plus récent plan de gestion des risques qui vise une drogue et qui a été fourni au ministre par le fabricant de celle-ci en application du présent règlement.
C.01.701 (1) Le plan de gestion des risques qui vise une drogue et qui est fourni au ministre par le fabricant de celle-ci en application du présent règlement doit tenir compte du contexte canadien, doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre au ministre de cibler et de caractériser les risques associés à la drogue et de conclure que, s’il est mis en oeuvre, le plan servirait soit à prévenir ou à réduire les risques, soit à faire face aux incertitudes associées à la drogue, et doit inclure ce qui suit :
a) la description de la drogue et de son utilisation;
b) la description détaillée des risques associés à la drogue et des incertitudes liées à ces risques;
c) la description détaillée des mesures que le fabricant prévoit de prendre pour faire face à ces incertitudes et surveiller la situation à leur égard;
d) la description détaillée des mesures que le fabricant prévoit de prendre pour prévenir ou réduire ces risques;
e) la description détaillée de la façon dont le fabricant prévoit d’évaluer l’efficacité des mesures visées à l’alinéa d);
f) le résumé du plan, en français et en anglais.
(2) Malgré l’alinéa (1)f), le fabricant peut initialement fournir au ministre, pour l’application du paragraphe C.01.014.1(4), de l’alinéa C.08.002(2)p), du sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(xi), de l’alinéa C.08.002.1(2)a.1) et du paragraphe C.08.003(3.2), un résumé du plan de gestion des risques seulement en français ou en anglais s’il fournit ensuite un résumé du plan dans l’autre langue avant la délivrance, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), du document qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue ou, en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01, de l’avis de conformité.
C.01.702 (1) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances, un plan de gestion des risques qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 si les conditions ci-après sont réunies :
a) aucun plan de gestion des risques visant la drogue ne lui a encore été fourni;
b) il a des motifs raisonnables de croire :
(i) soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable,
(ii) soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.
(2) Le fabricant fournit au ministre le plan de gestion des risques dans le délai précisé.
C.01.703 Le fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée fournit dès que possible au ministre, s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant à l’égard de la drogue et si l’un des cas ci-après se présente, un plan de gestion des risques à jour qui vise cette drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 :
a) les risques associés à la drogue ou les incertitudes liées à ces risques diffèrent sensiblement de ceux décrits dans le plan de gestion des risques existant;
b) les mesures que le fabricant prévoit de prendre, soit pour prévenir ou réduire les risques associés à la drogue, soit pour faire face aux incertitudes liées à ces risques et surveiller la situation à l’égard de ces dernières, diffèrent sensiblement de celles décrites dans le plan de gestion des risques existant.
C.01.704 (1) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances et s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant à l’égard de la drogue, un plan de gestion des risques à jour qui vise cette drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 si, selon les renseignements qu’il a obtenus depuis que le plan de gestion des risques existant lui a été fourni, il a des motifs raisonnables de croire :
a) soit que les risques associés à la drogue ou les incertitudes liées à ces risques diffèrent sensiblement de ceux qui sont décrits dans le plan de gestion des risques existant;
b) soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine justifiant la prise de mesures qui visent à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice et qui diffèrent sensiblement de celles décrites dans le plan de gestion des risques existant.
(2) Le fabricant fournit au ministre le plan de gestion des risques à jour dans le délai précisé.
— DORS/2024-238, art. 19
19 Le paragraphe C.02.019(4.1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
(4.1) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue contre la COVID-19 si le lot dont elle provient fait l’objet d’une demande au titre du paragraphe C.04.007(2).
— DORS/2024-238, art. 22
22 L’article C.03.206 du même règlement est remplacé par ce qui suit :
C.03.206 Les articles C.01.005 et C.04.009 ne s’appliquent ni aux constituants ni aux trousses.
— DORS/2024-238, art. 23
23 Le titre 4 de la partie C du même règlement est remplacé par ce qui suit :
TITRE 4Drogues de l’annexe D
Définitions
C.04.001 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.
- drogue
drogue Toute drogue visée à l’annexe D de la Loi qui est sous forme posologique ou tout ingrédient actif pouvant être utilisé dans la préparation d’une drogue visée à cette annexe. (drug)
- matériel d’origine biologique
matériel d’origine biologique :
a) Tout matériel biologique obtenu ou dérivé d’un être humain;
b) tout animal, y compris tout insecte, ou tout matériel biologique obtenu ou dérivé d’un animal;
c) toute plante ou tout matériel biologique obtenu ou dérivé d’une plante;
d) tout micro-organisme, y compris toute bactérie, tout virus, tout champignon ou tout bactériophage, ou tout matériel biologique obtenu ou dérivé d’un micro-organisme. (biological source material)
- titulaire
titulaire À l’égard de l’identification numérique attribuée à une drogue, le fabricant à qui le ministre a délivré, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), le document qui indique cette identification. (holder)
Interdictions de vente
C.04.002 Il est interdit au distributeur et à l’importateur d’une drogue de la vendre à moins qu’elle n’ait été manufacturée, emballée-étiquetée et analysée conformément au présent titre.
C.04.003 Il est interdit à toute personne de vendre une drogue qu’elle a manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée à moins que la personne n’ait exercé l’activité en question conformément au présent titre.
Matériel d’origine biologique
C.04.004 (1) Il est interdit à toute personne d’utiliser du matériel d’origine biologique pour manufacturer une drogue à moins que les conditions ci-après soient réunies :
a) le matériel d’origine biologique est conforme aux exigences suivantes :
(i) il est préparé et entreposé d’une manière qui convient assurément à son utilisation dans la manufacture de la drogue,
(ii) il est prélevé, s’il est d’origine humaine ou animale, sous surveillance médicale ou vétérinaire, selon le cas;
b) la personne recueille les renseignements permettant la traçabilité du matériel d’origine biologique;
c) l’être humain ou l’animal duquel le matériel d’origine biologique est prélevé, ou tout animal qui, en soit, constitue ce matériel, n’ont aucune maladie qui rendrait le matériel non convenable pour utilisation dans la manufacture de la drogue.
(2) La personne qui utilise du matériel d’origine biologique pour manufacturer une drogue s’assure que le matériel est conforme aux spécifications qui s’y rapportent et qui ont été fournies au ministre relativement à la drogue.
(3) La personne qui utilise du matériel d’origine biologique pour manufacturer une drogue conserve tout document contenant les renseignements visés à l’alinéa (1)b) et fixe à ce titre, après avoir considéré les facteurs ci-après, une période de conservation d’au moins cinq ans après la date de la dernière utilisation du matériel d’origine biologique :
a) la nature du matériel d’origine biologique;
b) les risques qui y sont associés;
c) la façon dont il est utilisé pour manufacturer la drogue;
d) si la drogue manufacturée est sous forme posologique, l’utilisation à laquelle la drogue est destinée.
Prévention de la contamination
C.04.005 (1) La personne qui manufacture une drogue et celle qui emballe une drogue dans un récipient immédiat sont tenues de faire ce qui suit :
a) accomplir de façon isolée toute opération exigeant des précautions particulières lors de la manipulation d’agents infectieux, notamment des micro-organismes sporulés pathogènes;
b) minimiser le risque de contamination du matériel d’origine biologique et des drogues dans les locaux où elles sont manufacturées ou emballées, notamment en prenant des mesures visant à protéger contre toute infection les individus qui ont accès à la zone de manufacture ou d’emballage.
(2) Il est interdit à toute personne d’utiliser dans ses locaux des procédés de laboratoire de nature diagnostique à moins qu’elle ne les accomplisse de façon isolée des opérations visant à manufacturer, à emballer-étiqueter ou à analyser des drogues.
Préparations de référence
C.04.006 Les préparations de référence qui servent à analyser la pureté ou l’activité d’une drogue doivent permettre de contrôler la qualité de celle-ci.
Mise en circulation de lots
C.04.007 (1) Pour l’application du présent article, convenable à la vente se dit de tout lot d’une drogue manufacturé, emballé-étiqueté et analysé sous le régime du présent règlement et selon les renseignements fournis au ministre concernant la qualité et l’innocuité de la drogue visée.
(2) Le ministre peut, pour évaluer si le lot d’une drogue sous forme posologique est convenable à la vente, demander aux personnes ci-après de lui fournir des renseignements, des échantillons de la drogue ou de ses ingrédients actifs ou du matériel destiné à être utilisé pour effectuer des essais sur les échantillons :
a) le manufacturier de la drogue;
b) son emballeur-étiqueteur;
c) son importateur;
d) le titulaire de l’identification numérique qui lui a été attribuée.
(3) Il est interdit à la personne à qui le ministre demande, au titre du paragraphe (2), de fournir les renseignements, les échantillons ou le matériel, et à toute autre personne qui a été avisée par le ministre d’une telle demande, de vendre toute drogue provenant du lot visé par la demande, à moins que le ministre ne les avise que le lot est convenable à la vente.
Rapports périodiques sur la qualité
C.04.008 Le titulaire de l’identification numérique attribuée à une drogue sous forme posologique fournit au ministre, à sa demande, chaque année ou à tout intervalle plus long précisé par ce dernier, des renseignements sur la qualité de la drogue et de ses ingrédients actifs, y compris des renseignements sur la régularité des procédés de manufacture et d’emballage de la drogue et des ingrédients.
Étiquetage
C.04.009 (1) Les renseignements ci-après figurent sur l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue sous forme posologique :
a) la marque nominative de la drogue, le cas échéant;
b) son nom propre, le cas échéant, immédiatement avant ou après la marque nominative, s’il y a lieu, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative;
c) son nom usuel, à défaut d’un nom propre, immédiatement avant ou après la marque nominative, s’il y a lieu, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative;
d) sa quantité nette, soit contenue dans le récipient immédiat pour ce qui est de l’étiquette intérieure, soit contenue dans l’emballage extérieur pour ce qui est de l’étiquette extérieure;
e) s’agissant d’une drogue stérile, une indication à cet effet;
f) s’agissant d’un ingrédient médicinal de la drogue obtenu ou dérivé de matériel d’origine biologique obtenu d’un être humain, une indication à cet effet;
g) s’agissant d’un ingrédient médicinal de la drogue obtenu ou dérivé de matériel d’origine biologique obtenu d’un animal, l’espèce de l’animal duquel l’ingrédient est obtenu ou dérivé.
(2) Les renseignements ci-après figurent sur un espace quelconque des étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue sous forme posologique :
a) le nom du titulaire de l’identification numérique attribuée à la drogue;
b) l’activité de la drogue, s’il y a lieu;
c) sa dose recommandée;
d) son numéro de lot;
e) sa date limite d’utilisation;
f) son mode d’emploi approprié;
g) tout autre renseignement nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé humaine.
(3) L’alinéa (2)f) ne s’applique pas si le mode d’emploi approprié de la drogue doit figurer sur l’étiquette conformément aux articles C.01.004.02 ou C.01.004.03.
(4) Malgré l’alinéa (2)g), tout renseignement qui y est visé et qui doit, par application d’une autre disposition du présent règlement, figurer sur un espace particulier d’une étiquette, y figure.
(5) Les renseignements ci-après figurent sur un espace quelconque de l’étiquette extérieure d’une drogue sous forme posologique :
a) l’adresse du titulaire de l’identification numérique attribuée à la drogue;
b) la liste quantitative des agents de conservation contenus dans la drogue, identifiés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel;
c) les conditions d’entreposage approuvées de la drogue;
d) les autres renseignements nécessaires à l’entreposage et à la manutention appropriés de la drogue et, le cas échéant, complétés par tout espace désigné pour l’ajout, par la personne effectuant l’entreposage ou la manutention, de renseignements supplémentaires à leur égard;
e) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004.01, la mention ci-après, inscrite en majuscules et de façon lisible :
« SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.
HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. »
(6) Les exigences relatives aux étiquettes intérieures prévues dans le présent règlement ne s’appliquent pas si le récipient immédiat d’une drogue sous forme posologique est trop petit pour porter une étiquette intérieure conforme à celles-ci et si les conditions ci-après sont réunies :
a) les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette intérieure :
(i) la marque nominative de la drogue, le cas échéant,
(ii) son nom propre, le cas échéant,
(iii) son nom usuel, à défaut d’un nom propre,
(iv) l’identification numérique qui lui a été attribuée, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »,
(v) le nom du titulaire de l’identification numérique qui lui a été attribuée,
(vi) sa quantité nette contenue dans le récipient,
(vii) son activité, s’il y a lieu, sauf si elle contient plus d’un ingrédient médicinal et que sa marque nominative est unique en ce qui a trait à une activité particulière,
(viii) son numéro de lot,
(ix) sa date limite d’utilisation,
(x) sa voie d’administration,
(xi) tout autre renseignement nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé humaine;
b) l’étiquette extérieure est conforme aux exigences prévues à cet égard dans le présent règlement.
(7) L’étiquette d’une drogue destinée à être mise en réserve par l’une des entités ci-après en vue de son utilisation en cas d’urgence peut ne pas indiquer la date limite d’utilisation visée à l’alinéa (2)e) et au sous-alinéa (6)a)(ix) si celle-ci est communiquée d’une autre manière aux individus qui administrent la drogue :
a) le gouvernement du Canada ou celui d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes;
b) une administration municipale ou un de ses organismes.
Étiquetage des drogues sur ordonnance
C.04.010 (1) Le symbole « Pr » figure, dans le cas d’une drogue sous forme posologique qui est une drogue sur ordonnance, aux endroits suivants :
a) soit dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure;
b) soit, si la drogue est emballée dans un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’espace principal de l’étiquette extérieure.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues suivantes :
a) celles vendues aux titulaires d’une licence d’établissement délivrée en vertu du titre 1A;
b) celles vendues par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, si le mode d’emploi convenable de la drogue figure sur leur étiquette et que celle-ci est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.005.
— DORS/2024-238, par. 26(2) et (4)
26 (2) Le paragraphe C.08.002(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa o), de ce qui suit :
p) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701, si l’un des cas ci-après se présente :
(i) le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue nouvelle est considérable,
(ii) la drogue nouvelle présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.
(4) Le paragraphe C.08.002(2.3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
(2.3) Le fabricant qui, au moment de déposer une présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel visés à l’un des alinéas (2)e) à k), m), n) et p) et (2.1)b) et au paragraphe (2.2) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.
— DORS/2024-238, art. 27
27 L’alinéa C.08.002.01(2)b) du même règlement est modifié par adjonction, après le sous-alinéa (x), de ce qui suit :
(xi) un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701.
— DORS/2024-238, art. 28
28 Le paragraphe C.08.002.1(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :
a.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain et si l’un des cas prévus aux sous-alinéas C.08.002(2)p)(i) et (ii) se présente, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701;
— DORS/2024-238, par. 29(2) et (4)
29 (2) L’article C.08.003 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3.1), de ce qui suit :
(3.2) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage humain contient ce qui suit :
a) si un plan de gestion des risques visant la drogue nouvelle n’a pas encore été fourni au ministre et si l’un des cas prévus aux sous-alinéas C.08.002(2)p)(i) et (ii) se présente, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701;
b) s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant, au sens de l’article C.01.700, et si l’un des cas prévus aux alinéas C.01.703a) et b) et C.01.704(1)b) se présente, un plan de gestion des risques à jour qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701.
(4) Le paragraphe C.08.003(7) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
(7) Le fabricant qui, au moment de déposer à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1), soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel qui concernent les éléments visés à l’un des alinéas (2)d) à h), au paragraphe (3.2), à l’alinéa (5)b) et au paragraphe (6) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.
— DORS/2024-238, art. 31
31 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.003.1, de ce qui suit :
C.08.003.2 Le ministre peut, dans le cadre de son examen d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un supplément à cette présentation, si d’une part, il existe des incertitudes importantes concernant les preuves de l’efficacité de la drogue fournies à l’appui de la présentation ou du supplément, et si d’autre part, les conditions ci-après sont réunies, considérer si le fait d’assortir l’identification numérique de conditions ou de modifier celles-ci, en vertu de l’article C.01.014.21, lui permettrait d’obtenir des renseignements supplémentaires concernant ces incertitudes :
a) la drogue nouvelle est destinée à être utilisée pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre, un état physique anormal ou leurs symptômes qui présentent ou peuvent présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine ou animale;
b) les fins et le mode d’emploi recommandés de la drogue nouvelle :
(i) soit ne figurent pas parmi ceux recommandés pour toute autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée,
(ii) soit figurent parmi ceux recommandés pour toute autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée, mais le ministre a des motifs raisonnables de croire que la drogue nouvelle est sensiblement plus efficace ou qu’elle présente un risque sensiblement plus faible que l’autre drogue.
— DORS/2024-238, art. 32
32 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.003.2, de ce qui suit :
C.08.003.3 Il est entendu que le fabricant peut être tenu de fournir, soit le plan de gestion des risques visé à l’alinéa C.08.002(2)p), au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(xi) ou aux alinéas C.08.002.1(2)a.1) ou C.08.003(3.2)a), soit le plan de gestion des risques à jour visé à l’alinéa C.08.003(3.2)b), à tout moment avant que le ministre ne délivre un avis de conformité en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ou un avis en vertu des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b).
— DORS/2024-238, par. 38(2)
38 (2) L’alinéa C.08.011.2(2)k) du même règlement est abrogé.
— DORS/2024-238, par. 39(2)
39 (2) L’alinéa C.10.001(5)k) du même règlement est abrogé.
— DORS/2024-238, par. 45(4)
45 (4) Les conditions dont toute identification numérique attribuée à une drogue est assortie qui s’appliquent immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du paragraphe 7(4) du présent règlement continuent de s’appliquer.
— DORS/2024-238, art. 46
46 (1) Pour l’application des alinéas C.01.702(1)a) et C.08.003(3.2)a) du Règlement sur les aliments et drogues, le plan de gestion des risques est considéré ne pas avoir été fourni à l’égard d’une drogue dans les cas suivants :
a) aucun plan de gestion des risques visant la drogue n’a été fourni avant la date d’entrée en vigueur de l’obligation de fournir un tel plan en application de ce règlement;
b) le plan de gestion des risques le plus récent visant la drogue a été fourni avant la date visée à l’alinéa a) mais le ministre n’a toujours pas fourni à cette date, ou après celle-ci, au fabricant de la drogue des indications selon lesquelles le plan était acceptable.
(2) Le plan de gestion des risques le plus récent qui vise une drogue et qui a été fourni au ministre avant la date d’entrée en vigueur de l’article 8 du présent règlement et à l’égard duquel le ministre a déjà fourni à cette date, ou fournit après cette date, au fabricant de la drogue des indications selon lesquelles le plan est acceptable est considéré comme étant le plan de gestion des risques existant au sens de l’article C.01.700 du Règlement sur les aliments et drogues.
— DORS/2025-65, art. 1
1 La partie III de l’annexe de la partie J du Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page 1 est modifiée par adjonction de ce qui suit :
Retour à la référence de la note de bas de page 1C.R.C., ch. 870
Article Colonne 1 Colonne 2 Substance Période 1 Carisoprodol (isopropylcarbamate de 2-((carbamoyloxy)méthyl)-2-méthylpentyle) 14 avril 2025 au 13 avril 2026
— DORS/2025-65, art. 2
2 L’article 1 de la partie III de l’annexe de la partie J du même règlement est supprimé.
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