Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-10-13; dernière modification 2017-06-20 Versions antérieures

Conditions

  •  (1) Le titulaire d’une licence d’établissement est tenu de se conformer :

    • a) aux conditions qui y sont énoncées;

    • b) aux exigences applicables des titres 2 à 4.

  • (2) [Abrogé, DORS/2000-120, art. 4]

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2000-120, art. 4.
  •  (1) Le ministre peut modifier les conditions d’une licence d’établissement s’il a des motifs raisonnables de croire que la modification est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé des consommateurs.

  • (2) Le ministre donne au titulaire de la licence d’établissement un préavis d’au moins 15 jours indiquant les motifs de la modification et sa date d’entrée en vigueur.

  • DORS/97-12, art. 5.

Avis de modification

 Le titulaire d’une licence d’établissement doit aviser, par écrit, le ministre au plus tard le 15e jour suivant, selon le cas :

  • a) la modification des renseignements visés aux alinéas C.01A.005a), b) et e) à i);

  • b) la survenance d’un fait susceptible d’avoir un effet sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité d’une drogue manufacturée, emballée-étiquetée, analysée conformément au titre 2 ou entreposée par lui qui entraîne le non-respect des exigences visées aux titres 2 à 4.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2017-18, art. 15.
  •  (1) Il est interdit au titulaire d’une licence d’établissement d’exercer une activité visée par sa licence à l’égard d’une catégorie de drogues, si une modification visée au paragraphe (2) est apportée, sauf :

    • a) s’il a déposé auprès du ministre un avis contenant les renseignements nécessaires pour permettre à celui-ci d’évaluer l’innocuité de la drogue nouvelle compte tenu de la modification;

    • b) si le ministre lui a fait parvenir une lettre indiquant que les renseignements feront l’objet d’un examen, et qu’il ne lui a pas, dans les 90 jours suivant la date de cette lettre, fait parvenir un avis indiquant que la modification n’est pas acceptable.

  • (2) L’avis est exigé à l’égard des modifications suivantes susceptibles d’avoir pour effet que la drogue ne soit plus manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entreposée conformément aux exigences applicables des titres 2 à 4 :

    • a) toute modification des plans et des devis du bâtiment où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entreposée;

    • b) tout changement apporté à l’équipement servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue;

    • c) toute modification des méthodes ou pratiques;

    • d) dans le cas d’un importateur autre que celui d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu, tout changement visé à l’un des alinéas a) à c) ayant trait au manufacturier, à l’emballeur-étiqueteur ou à l’analyste de la drogue importée.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2000-120, art. 5;
  • DORS/2002-368, art. 6.
  •  (1) L’importateur d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu doit, sans délai, aviser le ministre si le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur ou l’analyste indiqué dans la licence d’établissement de l’importateur n’est plus titulaire du permis, de la licence ou de toute autre autorisation valide délivré par l’autorité réglementaire qui reconnaissait le bâtiment.

  • (2) Sur réception de l’avis, le ministre modifie la licence d’établissement de l’importateur en radiant les nom et adresse du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste visé.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2000-120, art. 6;
  • DORS/2002-368, art. 7.

Suspension

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre la licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire que :

    • a) le titulaire de la licence d’établissement ne s’est pas conformé pas aux dispositions de la Loi ou du présent règlement;

    • b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse au sujet de sa demande de licence.

  • (2) Avant de suspendre une licence d’établissement, le ministre prend en compte les faits suivants :

    • a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité aux dispositions de la Loi ou du présent règlement;

    • b) le risque que présenterait le maintien de la licence pour la santé des consommateurs.

  • (3) Sous réserve du paragraphe C.01A.017(1), le ministre ne peut suspendre la licence d’établissement que si, à la fois :

    • a) l’inspecteur a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension, et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

    • b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

    • c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.

  • DORS/97-12, art. 5.
  •  (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé des consommateurs, suspendre la licence d’établissement sans que le titulaire ait la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

  • (2) Le titulaire d’une licence d’établissement peut demander, par écrit, au ministre que la suspension soit revisée.

  • (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possibilité de se faire entendre.

  • DORS/97-12, art. 5.

 Le ministre peut mettre fin à la suspension d’une licence d’établissement.

  • DORS/97-12, art. 5.

Annulation

 Le ministre annule une licence dans les circonstances suivantes :

  • a) la licence a été suspendue pour plus de douze mois;

  • b) le titulaire a omis de présenter une demande d’examen annuel de sa licence conformément au paragraphe C.01A.009(1).

  • DORS/2011-81, art. 6.

Désignation

  •  (1) Pour l’application du présent titre et des titres 2 à 4, les autorités réglementaires mentionnées à la colonne 1 du tableau du présent article sont désignées à l’égard des activités visées à la colonne 3 pour les drogues ou catégories de drogues visées à la colonne 2.

  • (2) Le sang entier et des composants sont exclus des drogues ou catégories de drogues visées à la colonne 2 du tableau du présent article.

  • (3) La libération par lot des drogues visées à l’annexe D de la Loi est exclue de l’activité d’analyse visée à la colonne 3 du tableau du présent article.

    TABLEAU

    Autorités réglementaires désignées

    ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3
    Autorités réglementairesDrogues ou catégories de droguesActivités
    1Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Berne, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    2Inspectorat régional des médicaments de la Suisse du Nord-Ouest (IRM-NO), Bâle, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    3Inspectorat régional des médicaments de la Suisse de l’Est et centrale (IRM-EC), Zurich, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    4Inspectorat régional des médicaments de la Suisse du Sud (IRM-S), Tessin, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    5Inspectorat romand de la fabrication des agents thérapeutiques (IRFAT), Lausanne, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2000-120, art. 7;
  • DORS/2002-368, art. 8.
 
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