Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-09-27; dernière modification 2017-06-20 Versions antérieures

  •  (1) Toute demande de modification d’une licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par celui-ci, et contient les renseignements et documents visés à l’article C.01A.005 relativement à la modification demandée.

  • (2) Une licence d’établissement doit faire l’objet d’une modification lorsque le titulaire se propose :

    • a) d’ajouter une ou plusieurs activités ou une catégorie de drogues visées aux tableaux de l’article C.01A.008;

    • b) à l’égard d’une catégorie de drogues et d’une activité visées par la licence, d’autoriser des formes posologiques stériles;

    • c) d’ajouter un ou plusieurs bâtiments au Canada où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser conformément au titre 2 ou d’entreposer une drogue ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser ou d’entreposer une catégorie de drogues ou des formes posologiques stériles de celle-ci;

    • d) dans le cas de tout importateur, en plus des éléments visés aux alinéas a) à c) :

      • (i) d’ajouter le nom d’un manufacturier, emballeur-étiqueteur ou analyste,

      • (ii) de modifier le nom ou l’adresse d’un manufacturier, emballeur-étiqueteur ou analyste indiqué dans la licence,

      • (iii) lorsque l’adresse des bâtiments où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’analyser une drogue est indiquée sur la licence, d’ajouter un ou plusieurs bâtiments ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’analyser une catégorie de drogues ou des formes posologiques stériles de celle-ci.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2011-81, art. 3.
  •  (1) Sur réception de la demande de licence d’établissement ou de modification ou d’examen d’une telle licence, le ministre peut, en vue de prendre une décision, exiger des précisions quant aux renseignements contenus dans la demande.

  • (2) Au cours de l’examen d’une demande, le ministre peut exiger :

    • a) qu’une inspection soit effectuée aux heures normales de bureau de tout bâtiment visé aux alinéas C.01A.005g) et h);

    • b) que le demandeur, s’il s’agit du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur, de la personne qui effectue les analyses conformément au titre 2, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou de l’importateur, fournisse des échantillons de tout matériau servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser une drogue.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2011-81, art. 4.

Délivrance

  •  (1) Sous réserve de l’article C.01A.010, le ministre délivre ou modifie une licence d’établissement sur réception des renseignements et des matériaux visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007.

  • (2) La licence indique à la fois :

    • a) chacune des activités autorisées et la catégorie de drogues pour chacune d’entre elles, selon les tableaux du présent article, en précisant pour chaque activité et catégorie de drogues, si des formes posologiques stériles sont autorisées;

    • b) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser conformément au titre 2 et d’entreposer une catégorie de drogues en précisant, pour chacun d’eux, l’activité et la catégorie de drogues, et si des formes posologiques stériles sont autorisées;

    • c) dans le cas de tout importateur, en plus des indications visées aux alinéas a) et b) :

      • (i) les nom et adresse de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste auprès de qui il est autorisé à obtenir la drogue pour l’importation,

      • (ii) l’adresse de chaque bâtiment où est autorisé la manufacture, l’emballage-étiquetage ou l’analyse de la drogue avec indication, pour chacun d’eux, des activités et de la catégorie de drogues autorisées et si des formes posologiques stériles sont autorisées.

    • d) [Abrogé, DORS/2002-368, art. 5]

  • (3) Le ministre peut indiquer dans la licence d’établissement toute période pendant laquelle les dossiers doivent être conservés sous le régime du titre 2 et qui, selon le profil de sûreté de la drogue ou des matériaux, est suffisante pour assurer la protection du consommateur.

  • (4) Le ministre peut, outre les exigences visées au paragraphe (2), assortir la licence d’établissement de conditions portant sur :

    • a) les analyses à effectuer à l’égard de la drogue et l’équipement à utiliser afin que la drogue puisse être utilisée sans danger;

    • b) tout autre élément nécessaire pour prévenir le risque pour la santé des consommateurs, notamment la façon dont la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée.

    TABLEAU I

    ArticleActivité
    1Manufacturer
    2Emballer-étiqueter
    3Analyser, y compris examiner, conformément au titre 2
    4Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) une drogue autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique
    5Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b)
    6Importer
    7Vendre en gros une drogue autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique

    TABLEAU II

    ArticleCatégorie de drogues
    1Produit pharmaceutique
    1.1Ingrédient actif
    2Vaccin
    3[Abrogé, DORS/2013-179, art. 2]
    4Drogue, autre qu’un vaccin, visée à l’annexe D de la Loi
    5Drogue visée à l’annexe C de la Loi
    6Drogue qui est une drogue sur ordonnance, drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1), et stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants
  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2000-120, art. 3;
  • DORS/2002-368, art. 5;
  • DORS/2013-74, art. 6;
  • DORS/2013-122, art. 15;
  • DORS/2013-179, art. 2.

Examen annuel de la licence

  •  (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui n’est pas suspendue doit, avant le 1er avril de chaque année, présenter au ministre la demande d’examen de sa licence accompagnée des renseignements et documents visés à l’article C.01A.005.

  • (2) Le ministre fait un examen annuel de la licence en se fondant sur les renseignements et documents fournis par le titulaire et sur toute autre information utile qu’il a en sa possession.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/97-298, art. 1;
  • DORS/2011-81, art. 5.

Refus

  •  (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) dans les cas suivants :

    • a) le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse au sujet de sa demande de licence d’établissement;

    • b) sa licence d’établissement a été suspendue au même égard.

  • (2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) s’il a des motifs raisonnables de croire que la délivrance ou la modification d’une telle licence constituerait un risque pour la santé des consommateurs.

  • (3) Lorsqu’il refuse de délivrer ou de modifier la licence d’établissement, le ministre :

    • a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

    • b) donne au demandeur la possibilité de se faire entendre.

  • DORS/97-12, art. 5.
 
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