Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-09-27; dernière modification 2017-06-20 Versions antérieures

Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons

Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.03.302 à C.03.319.

autre personne

autre personne Tout individu qui entre en contact physique avec un sujet de l’étude. (other person)

bonnes pratiques cliniques

bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l’étude et de toute autre personne. (good clinical practices)

chercheur qualifié

chercheur qualifié Médecin, membre en règle d’une association médicale canadienne, chargé par le promoteur de veiller au bon déroulement d’une étude dans un lieu d’étude donné et autorisé à exercer sa profession par les lois de la province où se trouve ce lieu. (qualified investigator)

comité d’éthique de la recherche

comité d’éthique de la recherche S’entend au sens de l’article C.03.306. (research ethics board)

drogue destinée à l’étude

drogue destinée à l’étude Produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons qui est utilisé dans le cadre d’une étude. (study drug)

étude

étude Étude de recherche clinique fondamentale portant sur des sujets humains et visée aux articles C.03.304 et C.03.305. (study)

importer

importer S’agissant d’une drogue destinée à l’étude, l’importer au Canada en vue d’en faire la vente pour une étude. (import)

lieu d’étude

lieu d’étude Lieu où se déroule, en tout ou en partie, une étude. (study site)

promoteur

promoteur Personne qui est responsable de la conduite d’une étude. (sponsor)

protocole

protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation de l’étude. (protocol)

réaction indésirable

réaction indésirable Réaction négative et non voulue à une drogue destinée à l’étude par un sujet à l’étude ou autre personne qui est provoquée par l’administration de la drogue, quelle qu’en soit la dose. (adverse reaction)

réaction indésirable grave

réaction indésirable grave Réaction indésirable qui entraîne l’une des conséquences ci-après pour un sujet de l’étude ou une autre personne :

  • a) son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci;

  • b) une malformation congénitale;

  • c) une incapacité importante ou persistante;

  • d) la mise en danger de sa vie;

  • e) sa mort. (serious adverse reaction)

réaction indésirable grave et imprévue

réaction indésirable grave et imprévue Réaction indésirable grave dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent sur l’étiquette d’une drogue destinée à l’étude. (serious unexpected adverse reaction)

  • DORS/2012-129, art. 5.

Champ d’application

  •  (1) Les articles C.03.303 à C.03.319 s’appliquent à la vente et à l’importation de drogues destinées à l’étude.

  • (2) Les articles C.03.001 à C.03.209 et les titres 5 et 8 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à l’étude.

  • (3) Les articles C.03.303 à C.03.319 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à l’étude qui sont fabriquées à partir d’un produit intermédiaire en vrac d’origine biologique.

  • DORS/2012-129, art. 5.

Interdiction

 Il est interdit de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’étude à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

  • a) la drogue est destinée exclusivement à une étude;

  • b) la drogue a déjà fait l’objet d’un essai sur des sujets humains et son profil d’innocuité a été établi à l’égard de l’humain;

  • c) si la drogue doit être importée, le fabricant de celle-ci a un représentant au Canada qui sera responsable de sa vente;

  • d) le promoteur est autorisé à le faire en vertu de l’article C.03.309;

  • e) le promoteur se conforme aux articles C.03.310 à C.03.316.

  • DORS/2012-129, art. 5.

Objet de l’étude

  •  (1) L’étude a pour objet l’obtention de données, selon le cas :

    • a) sur la pharmacocinétique ou le métabolisme de la drogue destinée à l’étude;

    • b) sur la biochimie ou la physiologie normales de l’être humain;

    • c) sur l’incidence du vieillissement, de la maladie ou de traitements médicaux sur la biochimie ou la physiologie de l’être humain.

  • (2) Il est entendu que l’étude n’a pas pour objet premier :

    • a) la découverte, la détermination ou la vérification des effets pharmacodynamiques de la drogue destinée à l’étude;

    • b) la détermination des réactions indésirables;

    • c) la réalisation d’un objectif thérapeutique ou diagnostique immédiat;

    • d) l’établissement de l’innocuité ou de l’efficacité de la drogue destinée à l’étude.

  • DORS/2012-129, art. 5.

Exigences

  •  (1) L’étude satisfait aux critères suivants :

    • a) elle est réalisée à partir d’une drogue destinée à l’étude dont l’innocuité a été établie à l’égard de l’humain — sur la base de données suffisantes, obtenues dans le cadre d’essais effectués sur des animaux et des êtres humains — avant son utilisation dans le cadre de l’étude;

    • b) il a été établi que la quantité ou la combinaison des ingrédients actifs de la drogue destinée à l’étude ne provoquent chez les êtres humains aucun effet pharmacodynamique qui puisse être détecté sur le plan clinique;

    • c) la dose annuelle totale de rayonnement que recevra chaque sujet, notamment par suite de multiples administrations de la drogue destinée à l’étude, de l’exposition à des impuretés ou à des contaminants importants ou du recours à d’autres procédés pour les besoins de l’étude, ne dépassera pas 50 mSv;

    • d) le cas échéant, toute drogue utilisée de façon concomitante dans le cadre de l’étude s’est vu attribuer une identification numérique aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, s’est vu délivrer un avis de conformité aux termes de l’article C.08.004;

    • e) les sujets de l’étude ont au moins dix-huit ans et possèdent la capacité juridique au moment de l’étude;

    • f) chaque sujet d’étude féminin :

      • (i) a passé un test de grossesse confirmant qu’elle n’est pas enceinte au moment où commence l’étude ou a fourni une déclaration écrite confirmant ce fait,

      • (ii) est avisée, si elle allaite au moment de l’étude, de suspendre l’allaitement pendant vingt-quatre heures après l’administration de la drogue;

    • g) l’étude porte sur au plus trente sujets.

  • (2) Malgré l’alinéa (1)g), l’étude peut porter sur plus de trente sujets d’étude si le promoteur fournit au ministre les motifs scientifiques justifiant cette augmentation et que ce dernier l’approuve.

  • DORS/2012-129, art. 5.

Comité d’éthique de la recherche

 Le comité d’éthique de la recherche a les caractéristiques suivantes :

  • a) son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la protection des droits de ces derniers, ainsi qu’à leur sécurité et leur bien-être;

  • b) il est composé d’au moins cinq membres, hommes et femmes dont la majorité sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés et dont au moins :

    • (i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux,

    • (ii) un membre possède des connaissances en matière d’éthique,

    • (iii) un membre connaît la législation canadienne applicable à la recherche à approuver,

    • (iv) un membre possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique,

    • (v) un membre est issu de la collectivité ou représente un organisme intéressé aux champs de recherche en cause, mais n’est lié ni au promoteur, ni au lieu d’étude;

  • c) il n’a, avec le promoteur, aucun lien susceptible de compromettre sa capacité de réaliser son principal mandat, ou d’être perçu comme pouvant la compromettre.

  • DORS/2012-129, art. 5.
 
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