Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2018-09-26; dernière modification 2018-06-13 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (continué)

TITRE 4 (continué)

Toxines, anatoxines

Réactifs de Schick

 Les réactifs de Schick pour le diagnostic de la réceptivité à la diphtérie doivent être

  • a) la toxine diphtérique pour la réaction de Schick;

  • b) le contrôle pour le Schick; et

  • c) la toxine diphtérique pour la réaction de Schick avec contrôle.

 La toxine diphtérique pour la réaction de Schick doit être de la toxine diphtérique diluée, stérile et stabilisée par une méthode acceptable.

 Le contrôle pour le Schick doit être une dilution convenable

  • a) d’anatoxine diphtérique; ou

  • b) de toxine diphtérique stérile chauffée à la température de 95 °C, pendant cinq minutes.

 Dans le cas de vieille toxine contenant un antiseptique, la dose d’épreuve pour l’homme de la réaction de Schick doit être déterminée par

  • a) injection intradermique, à des cobayes, en mélange avec diverses proportions d’antitoxine diphtérique; une dose d’épreuve mélangée avec 1/750 ou plus d’une unité d’antitoxine ne doit produire de réaction locale, mais, mélangée avec 1/1 250 ou moins d’une unité d’antitoxine, elle doit produire une réaction locale nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive »; et par

  • b) injection intradermique, à des cobayes, sans mélange avec l’antitoxine; 1/50 d’une dose d’épreuve ne doit pas, mais 1/25 doit, produire une réaction locale nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive ».

 Dans le cas de toxine fraîche ne contenant aucun antiseptique, la dose d’épreuve pour l’homme de la réaction de Schick doit être déterminée par

  • a) injection intradermique, à des cobayes, en mélange avec diverses proportions d’antitoxine diphtérique; une dose d’épreuve mélangée avec 1/750 ou plus d’une unité d’antitoxine ne doit pas produire de réaction locale, mais, mélangée avec 1/1 500 ou moins d’une unité d’antitoxine, elle doit produire une réaction locale nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive »; et par

  • b) injection intradermique, à des cobayes, sans mélange avec l’antitoxine; 1/100 d’une dose d’épreuve ne doit pas, mais 1/50 doit, produire une réaction locale nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive ».

 La dose d’épreuve pour l’homme du contrôle pour le Schick, injectée par voie intradermique à des cobayes, doit donner une réaction de Schick négative.

 Est interdite la vente de toxine diphtérique pour la réaction de Schick, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration du nombre de doses humaines d’épreuve que contient l’emballage, ainsi que le nom de tout stabilisateur présent.

 La date limite d’utilisation des réactifs de Schick pour le diagnostic de la réceptivité à la diphtérie ne doit pas dépasser 12 mois après la date de fabrication ou la date de sortie.

Anatoxine diphtérique

 L’anatoxine diphtérique liquide doit être de la toxine diphtérique stérile, formulée et détoxifiée, et contenir au plus 0,02 pour cent de formaldéhyde libre.

 L’anatoxine diphtérique précipitée par l’alun doit être préparée à partir d’anatoxine diphtérique et contenir au plus 15 milligrammes d’alun par dose humaine.

 L’alun employé à la précipitation de l’anatoxine diphtérique précipitée par l’alun doit contenir au moins 99,5 pour cent d’alun potassique pur, Al K(SO4)2, 12H2O.

 Dans la production de la toxine diphtérique, il est interdit au manufacturier d’employer des milieux de culture qui contiennent des protéines de cheval ou de la peptone de Witte, ou qui n’ont pas été débarrassés autant que possible de tous autres ingrédients allergéniques.

  • DORS/97-12, art. 61.

 La toxine diphtérique qui sert à préparer l’anatoxine doit avoir une toxicité exprimée par une dose léthale (L+) d’au plus 0,20 millilitre ou par une dose léthale minimum (D.L.M.) d’au plus 0,0025 millilitre.

 Avant le remplissage des récipients définitifs, le manufacturier doit soumettre le contenu de chaque récipient-vrac d’anatoxine diphtérique à une épreuve de toxicité d’après une méthode acceptable et ce contenu ne doit pas être toxique.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Est interdite la vente de tout lot d’anatoxine diphtérique, à moins que ledit lot n’ait subi un essai satisfaisant d’antigénicité d’après une méthode acceptable.

 Un manufacturier doit introduire aseptiquement l’anatoxine diphtérique dans des récipients en verre limpide et, lorsqu’il n’y a pas addition d’un antiseptique, les récipients doivent être scellés à la flamme.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Est interdite la vente d’anatoxine diphtérique qui contient du phénol.

 Est interdite la vente d’anatoxine diphtérique, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de la dose immunisante.

 La date limite d’utilisation de l’anatoxine diphtérique ne doit pas dépasser deux ans après la date de fabrication ou la date de sortie.

Anatoxine tétanique

 L’anatoxine tétanique liquide doit être de la toxine tétanique stérile, formulée et détoxifiée, et contenir au plus 0,02 pour cent de formaldéhyde libre.

 L’anatoxine tétanique précipitée par l’alun doit être préparée à partir de l’anatoxine tétanique et contenir au plus 15 milligrammes d’alun par dose humaine.

 L’alun employé à la préparation de l’anatoxine tétanique précipitée par l’alun doit contenir au moins 99,5 pour cent d’alun potassique pur, Al K(SO4)2, 12H2O.

 Dans la production de la toxine tétanique, il est interdit au manufacturier d’employer des milieux de culture qui contiennent des protéines de cheval ou de la peptone de Witte, ou qui n’ont pas été débarrassés autant que possible de tous autres ingrédients allergéniques.

  • DORS/97-12, art. 61.

 La toxine tétanique qui sert à préparer l’anatoxine tétanique doit avoir une toxicité exprimée par une dose léthale minimum (D.L.M.) d’au plus 0,0001 millilitre pour le cobaye.

 Avant le remplissage des récipients définitifs, l’emballeur-étiqueteur doit soumettre le contenu de chaque récipient-vrac à une épreuve de toxicité d’après une méthode acceptable et ce contenu ne doit pas être toxique.

  • DORS/97-12, art. 65.

 Est interdite la vente de tout lot d’anatoxine tétanique, à moins que ledit lot n’ait subi un essai satisfaisant d’antigénicité d’après une méthode acceptable.

 Est interdite la vente d’anatoxine tétanique, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de la dose immunisante.

 Un manufacturier doit introduire aseptiquement l’anatoxine tétanique dans des récipients en verre limpide et, lorsqu’il n’y a pas addition d’un antiseptique, les récipients doivent être scellés à la flamme.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Est interdite la vente d’anatoxine tétanique qui contient du phénol.

 La date limite d’utilisation de l’anatoxine tétanique ne doit pas dépasser deux ans après la date de fabrication ou la date de sortie.

Antitoxines, antisérums

 Une antitoxine ou un antisérum doit être le sérum, ou une fraction du sérum, séparé du sang d’animaux immunisés artificiellement contre les sous-produits ou les fractions antigéniques des cultures spécifiques de micro-organismes ou contre des venins spécifiques.

 L’activité d’une antitoxine ou d’un antisérum doit être déterminée par une méthode acceptable et, lorsqu’il y a lieu, l’unité d’activité doit être l’unité internationale.

 L’antitoxine diphtérique liquide doit posséder une activité d’au moins 500 unités internationales par millilitre.

 L’antitoxine tétanique liquide doit posséder une activité d’au moins 400 unités internationales par millilitre.

 Une antitoxine ou un antisérum liquide doit contenir au plus 20 pour cent de solides.

 Une antitoxine desséchée doit être préparée à partir d’une antitoxine liquide et son activité, après reconstitution au volume original, ne doit pas être inférieure à celle qui est prescrite pour l’antitoxine liquide.

 Une antitoxine desséchée, un antisérum desséché, doit contenir au plus un pour cent d’humidité, à l’épreuve par une méthode acceptable.

 Chaque lot d’antitoxine ou d’antisérum doit subir l’épreuve de pyrogénéité par une méthode acceptable et il doit être exempt de pyrogènes; et, après remplissage des récipients définitifs, il doit subir l’épreuve d’identité et correspondre à son nom.

 Est interdite la vente d’une antitoxine ou d’un antisérum, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de l’espèce d’animal utilisée, si elle est autre que le cheval, et du contenu net en millilitres ou du nombre d’unités du récipient.

 En ce qui concerne les antitoxines, la date limite d’utilisation ne doit pas dépasser,

  • a) dans le cas d’antitoxines liquides soumises à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication;

  • b) dans le cas d’antitoxines desséchées soumises à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication;

  • c) dans le cas d’antitoxines liquides pour lesquelles il n’y a pas de normes d’activité : 12 mois après la date de fabrication; et

  • d) dans le cas d’antitoxines desséchées pour lesquelles il n’y a pas de normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication.

 
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