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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2022-11-28; dernière modification 2022-09-27 Versions antérieures

DISPOSITIONS CONNEXES

  • — DORS/97-12, art. 66

    • 66 L’emballage des drogues étiquetées conformément à la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version au 31 décembre 1996, est, jusqu’au 1er janvier 1999, soustrait à l’application des exigences d’étiquetage du présent règlement.

  • — DORS/98-423, art. 10

  • — DORS/98-423, art. 11

    • 11 Malgré les articles 1 et 7 à 9, ainsi que l’article C.01.001A, les alinéas C.01.015(2)b) et C.01.062(5)b), le titre 10 de la partie C ainsi que l’annexe et le tableau de ce titre du Règlement sur les aliments et drogues, dans leur version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, continuent de s’appliquer jusqu’au 1er octobre 1998 — à l’exception de leurs exigences relatives aux renseignements qui ne figurent pas dans leur version modifiée par le présent règlement — aux drogues qui font l’objet d’un certificat d’inscription numéroté mais auxquelles une identification numérique n’a pas été attribuée aux termes de l’article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues édicté par l’article 4 du présent règlement, ou aux termes de l’article 12 du présent règlement.

  • — DORS/98-423, art. 12

      • 12 (1) Malgré les autres dispositions du présent règlement et sous réserve du paragraphe (3), jusqu’au 1er octobre 1998, le Directeur, lorsque les conditions du paragraphe (2) sont remplies, fournit au fabricant ou à l’importateur visé à l’alinéa (2)c) :

        • a) dans le cas où les renseignements visés à l’article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues édicté par l’article 5 du présent règlement n’ont pas été présentés à l’égard de la drogue, le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues édicté par l’article 4 du présent règlement;

        • b) dans les autres cas :

          • (i) soit l’identification numérique attribuée à la drogue, précédée de l’abréviation « DIN »,

          • (ii) soit, si la drogue a deux marques nominatives ou plus, les identifications numériques attribuées à celle-ci par le Directeur, dont chacune correspond à une marque nominative et est précédée de l’abréviation « DIN ».

      • (2) Les conditions visées au paragraphe (1) sont les suivantes :

        • a) un certificat d’inscription numéroté a été délivré à l’égard de la drogue conformément au paragraphe C.10.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement;

        • b) le certificat d’inscription numéroté n’a pas été annulé selon l’article C.10.008 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement;

        • c) le fabricant ou l’importateur de la drogue a fourni au Directeur, avant le 1er septembre 1998 :

      • (3) Si une drogue fait l’objet de plus d’un certificat d’inscription numéroté en raison uniquement d’une différence de couleur, d’aromatisant ou de parfum, une seule identification numérique lui est attribuée.

  • — DORS/98-423, art. 13

    • 13 Malgré l’article 4 du présent règlement et sous réserve de l’article C.10.005 du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, le Directeur peut, jusqu’au 30 septembre 1998, délivrer un certificat d’inscription numéroté à l’égard d’une drogue, au fabricant :

      • a) d’une part, qui précise qu’il souhaite qu’un certificat d’inscription numéroté à l’égard de cette drogue lui soit délivré;

      • b) d’autre part, dont la demande a été acceptée pour étude, par le Directeur, avant l’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/98-423, art. 14

    • 14 Malgré l’article 2, le fabricant peut, jusqu’au 30 septembre 2000, apposer sur une drogue la même étiquette que celle-ci portait le 30 septembre 1998.

  • — DORS/2001-203, art. 11

    • 11 Toute demande concernant la vente d’une drogue pour usage humain destinée à un essai clinique qui est reçue conformément au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues avant le 1er septembre 2001 est assujettie à ce règlement, y compris les procédures établies sous son régime, dans sa version en vigueur au moment de la réception de la demande.

  • — DORS/2003-11, art. 38

      • 38 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

        fabricant

        fabricant S’entend au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues. (manufacturer)

        produit préemballé

        produit préemballé S’entend au sens de l’article B.01.001 du Règlement sur les aliments et drogues. (prepackaged product)

        règlement antérieur

        règlement antérieur Le Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations)

      • (2) Malgré les articles 1 à 37 et sous réserve du paragraphe (3), le règlement antérieur continue de s’appliquer au produit préemballé qui est étiqueté conformément à ce règlement, jusqu’à l’expiration d’une période de trois ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, sauf si l’étiquette du produit ou encore l’annonce faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres comporte :

        • a) soit une mention ou allégation figurant à la colonne 4 des articles 15 ou 16 ou de l’un des articles 22 à 26 du tableau suivant l’article B.01.513 du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par l’article 20 du présent règlement;

        • b) soit une mention ou allégation figurant à la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par l’article 20 du présent règlement;

        • c) soit les expressions « valeur nutritive », « valeurs nutritives » ou « nutrition facts ».

      • (3) La mention de « trois ans » au paragraphe (2) vaut mention de « cinq ans » pour l’application de ce paragraphe à l’égard du produit préemballé vendu par un fabricant dont le revenu brut tiré des ventes d’aliments au Canada est inférieur à 1 000 000 $ pour la période de douze mois précédant l’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2006-241, art. 2

    • 2 L’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, s’applique à l’égard de la drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré avant le 17 juin 2006.

  • — DORS/2007-302, art. 12

    • 12 Les articles 1 à 6 et 11 ne s’appliquent pas dans le cas de fromages qui sont produits avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2013-74, art. 17

      • 17 (1) La personne qui, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, manufacture, emballe-étiquette, analyse ou importe un ingrédient actif pharmaceutique peut continuer à exercer l’activité à l’égard de cette drogue sans être titulaire d’une licence d’établissement si elle présente une demande de licence à cet effet, conformément à l’article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues, dans les trois mois suivant cette date.

      • (2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à la prise de la décision relative à la demande de licence aux termes des articles C.01A.008 ou C.01A.010 du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2013-74, art. 18, modifié par DORS/2013-178, art. 125

  • — DORS/2013-172, art. 12

    • 12 Si, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, le Directeur général n’a pas fourni une lettre d’autorisation aux termes du paragraphe C.08.010(1) du Règlement sur les aliments et drogues en réponse à une demande d’un praticien présentée avant cette date, le paragraphe C.08.010(1.1) du même règlement, édicté par l’article 11 du présent règlement, s’applique à la demande.

  • — DORS/2013-172, art. 13

  • — DORS/2014-158, art. 14

    • 14 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 15 à 32 :

      présentation

      présentation S’entend de l’une des présentations suivantes :

      • a) toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues;

      • b) toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01 de ce règlement;

      • c) toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement;

      • d) toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement. (submission)

      supplément

      supplément Tout supplément à une présentation déposé en application de l’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues. (supplement)

  • — DORS/2014-158, art. 15

    • 15 Le paragraphe C.01.014.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à toute demande d’identification numérique présentée au titre du paragraphe C.01.014.1(1) de ce règlement avant l’entrée en vigueur de l’article 1.

  • — DORS/2014-158, art. 16

    • 16 Le paragraphe C.08.002(2), le sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(i) ou l’alinéa C.08.002.1(2)a), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à la présentation déposée avant l’entrée en vigueur de l’article 1.

  • — DORS/2014-158, art. 17

    • 17 L’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique au supplément déposé avant l’entrée en vigueur de l’article 1.

  • — DORS/2014-158, art. 18

    • 18 Dans le cas où le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues est remis à l’égard d’une drogue qui fait l’objet de la demande visée à l’article 15 ou de la présentation visée à l’article 16, l’article C.01.014.3 de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

  • — DORS/2014-158, art. 19

    • 19 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à une présentation visée à l’article 16, l’alinéa C.08.002(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

  • — DORS/2014-158, art. 20

    • 20 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à un supplément visé à l’article 17, l’alinéa C.08.003(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

  • — DORS/2014-158, art. 21

    • 21 Pour l’application des articles 22 à 32, drogue s’entend de toute drogue pour usage humain sous forme posologique autre qu’une drogue qui appartient à l’une des catégories suivantes :

      • a) les drogues sur ordonnance;

      • b) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais qui sont administrées uniquement sous la surveillance d’un praticien.

  • — DORS/2014-158, art. 22

    • 22 L’article A.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

  • — DORS/2014-158, art. 23

    • 23 L’article A.01.017 du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par l’article 2, et l’article C.01.004.01 de ce règlement, édicté par le paragraphe 4(1), ne s’appliquent pas à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

  • — DORS/2014-158, art. 24

    • 24 L’alinéa C.01.014.1(2)m) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à toute demande d’identification numérique présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) de ce règlement relativement à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

  • — DORS/2014-158, art. 25

    • 25 L’alinéa C.08.002(2)j) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à la présentation déposée relativement à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

  • — DORS/2014-158, art. 26

    • 26 Dans le cas où le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues est remis à l’égard d’une drogue qui fait l’objet de la demande visée à l’article 24 ou de la présentation visée à l’article 25, l’article C.01.014.3 de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

  • — DORS/2014-158, art. 27

    • 27 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à une présentation visée à l’article 25, l’alinéa C.08.002(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

  • — DORS/2014-158, art. 28

    • 28 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à un supplément déposé durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3, l’alinéa C.08.003(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

  • — DORS/2014-158, art. 29

  • — DORS/2014-158, art. 30

    • 30 Les alinéas C.08.002(2)j.1) et o) du Règlement sur les aliments et drogues, édictés par les paragraphes 10(3) et (5) respectivement, ne s’appliquent pas à la présentation visée à l’article 25.

  • — DORS/2014-158, art. 31

    • 31 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues, l’alinéa C.08.003(2)g.1) de ce règlement, édicté par le paragraphe 13(3), ne s’applique pas en ce qui concerne la drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

  • — DORS/2014-158, art. 32

  • — DORS/2016-74, art. 17

      • 17 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

        édulcorant à la saccharine

        édulcorant à la saccharine s’entend au sens du paragraphe E.01.001(1) du règlement antérieur. (saccharin sweetener)

        règlement antérieur

        règlement antérieur Le Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations)

      • (2) Malgré les articles 11 à 16, si, le jour précédant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, un édulcorant à la saccharine était vendu en conformité avec la partie E du règlement antérieur, la vente d’un tel édulcorant peut se poursuivre conformément à la partie E du règlement antérieur pour une période d’un an à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2016-305, art. 76

      • 76 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

        produit préemballé

        produit préemballé S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (prepackaged product)

        règlement antérieur

        règlement antérieur S’entend des dispositions du Règlement sur les aliments et drogues qui sont modifiées ou abrogées par le présent règlement — à l’exception de celles qui sont modifiées ou abrogées par l’un des articles 12 ou 49 à 56 — dans leur version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations)

      • (2) Malgré le présent règlement, un produit préemballé peut être étiqueté conformément au règlement antérieur ou au présent règlement jusqu’à l’expiration d’une période de cinq ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2017-76, art. 11

      • 11 (1) Au présent article, manufacturer, emballer-étiqueter, importer et ingrédient actif pharmaceutique s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

      • (2) Toute personne qui, à la date d’entrée en vigueur de l’article 7, des paragraphes 8(1) et (3) et de l’article 9 du présent règlement ou avant celle-ci, manufacture, emballe-étiquette, analyse ou importe un ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire peut continuer à exercer l’activité à l’égard de cet ingrédient sans être titulaire d’une licence d’établissement s’il présente une demande de licence à cet effet, conformément à l’article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues dans les quatorze mois suivant cette date.

      • (3) Le paragraphe (2) s’applique jusqu’à la prise de la décision relative à la demande de licence aux termes des articles C.01A.008 ou C.01A.010 du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2017-259, art. 24

    • 24 Aux articles 25 et 26, drogue s’entend d’une drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues disponible à la vente au Canada avant l’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2017-259, art. 25

      • 25 (1) Malgré le présent règlement, si les étiquettes d’une drogue contiennent les renseignements prévus à l’une des dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, cette disposition continue de s’appliquer à l’égard de la drogue :

        • a) le paragraphe C.03.202(1);

        • b) le paragraphe C.03.203(1);

        • c) l’article C.03.208.

      • (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’une drogue :

        • a) dans le cas où une demande d’identification numérique est présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement :

          • (i) s’agissant d’une trousse au sens de l’article C.03.205 du Règlement sur les aliments et drogues, à l’expiration d’une période de vingt-quatre mois après la date à laquelle la décision définitive est prise à l’égard de la demande,

          • (ii) s’agissant de toute autre drogue, à l’expiration d’une période de douze mois après la date à laquelle la décision définitive est prise à l’égard de la demande;

        • b) dans le cas où une demande d’identification numérique n’est pas présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement :

          • (i) s’agissant d’une trousse au sens de l’article C.03.205 du Règlement sur les aliments et drogues, à l’expiration d’une période de trente mois après l’entrée en vigueur du présent règlement,

          • (ii) s’agissant de toute autre drogue, à l’expiration d’une période de dix-huit mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2017-259, art. 26

      • 26 (1) Malgré le présent règlement, le paragraphe C.01.014(2) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, continue de s’appliquer à l’égard de toute drogue.

      • (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’une drogue :

        • a) dans le cas où une demande d’identification numérique est présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement et que le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues est délivré à l’égard de la drogue, à la date de délivrance du document;

        • b) dans le cas où une demande d’identification numérique est présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement et que la décision définitive prise à l’égard de la demande est le refus de délivrer le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues :

          • (i) s’agissant d’une trousse au sens de l’article C.03.205 du Règlement sur les aliments et drogues, à l’expiration d’une période de vingt-quatre mois après la date de la prise de la décision,

          • (ii) s’agissant de toute autre drogue, à l’expiration d’une période de douze mois après la date de la prise de la décision;

        • c) dans les cas visés à l’alinéa 25(2)b), à l’expiration du délai prévu aux sous-alinéas 25(2)b)(i) ou (ii), selon le cas.

  • — DORS/2019-62, art. 4

  • — DORS/2019-62, art. 5

    • 5 Malgré le paragraphe C.08.009.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une présentation ou un supplément relativement auxquels l’une des circonstances ci-après est survenue avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels à la date d’entrée en vigueur du présent règlement :

      • a) le ministre a délivré un avis de conformité en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues;

      • b) le ministre, ayant informé le fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b) du Règlement sur les aliments et drogues, que la présentation ou le supplément n’était pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 de ce règlement, a délivré un avis au fabricant informant ce dernier que la présentation ou le supplément était considéré comme ayant été retiré vu l’omission du fabricant de modifier la présentation ou le supplément;

      • c) le ministre a informé le fabricant, en application des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues, que la présentation ou le supplément n’était pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 de ce règlement.

  • — DORS/2019-62, art. 6

      • 6 (1) Le présent article s’applique aux renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une présentation ou un supplément :

        • a) déposés par le fabricant dans les quatre-vingt-dix jours précédant l’entrée en vigueur du présent règlement;

        • b) relativement auxquels le ministre a informé le fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b) du Règlement sur les aliments et drogues, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, que la présentation ou le supplément n’était pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

      • (2) Malgré le paragraphe C.08.009.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont contenus dans une présentation ou un supplément cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels à l’expiration du délai ci-après qui s’applique si le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément dans ce délai :

        • a) quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le présent règlement entre en vigueur;

        • b) tout délai plus long imparti par le ministre.

  • — DORS/2019-62, art. 7

  • — DORS/2019-98, art. 6

    • 6 Malgré le présent règlement, la bière peut être vendue, jusqu’au 13 décembre 2022, conformément au Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2019-217, art. 2

    • 2 Malgré le présent règlement, la vodka peut être vendue, jusqu’au 13 décembre 2022, conformément au Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2021-45, art. 18

      • 18 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 19 à 30 .

        autorisation

        autorisation Autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD à l’égard d’une drogue nouvelle en réponse :

        • a) ou bien à une demande présentée au titre de l’article 3 de l’arrêté d’urgence IVPD qui n’est pas présentée sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue nouvelle et une autre drogue;

        • b) ou bien à une demande présentée au titre de l’article 4 de l’arrêté d’urgence IVPD. (authorization)

        supplément

        supplément Supplément à une présentation de drogue nouvelle déposé aux termes de l’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues. (supplement)

      • (2) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent article et dans les articles 19 à 30 s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2021-45, art. 19

      • 19 (1) Malgré le paragraphe 2(1) de l’arrêté d’urgence IVPD, le fabricant d’une drogue contre la COVID-19 qui est titulaire d’une autorisation à l’égard de la drogue nouvelle peut déposer à l’égard de la drogue nouvelle une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou un supplément et le paragraphe C.01.014.1(3) et le titre 8 de la partie C du même règlement s’appliquent à l’égard de la présentation ou du supplément.

      • (2) L’autorisation est révoquée si le fabricant ne dépose pas, à l’égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou un supplément, selon le cas, dans celui des délais suivants qui s’applique :

        • a) s’agissant d’une autorisation délivrée avant l’entrée en vigueur du présent article, au plus tard quatre-vingt-dix jours après la date d’entrée en vigueur du présent article;

        • b) s’agissant d’une autorisation délivrée à la date d’entrée en vigueur du présent article ou après cette date, au plus tard quatre-vingt-dix jours après la date de délivrance de l’autorisation.

      • (3) Si le fabricant dépose à l’égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou un supplément dans l’un des délais visés aux alinéas (2)a) et b), l’autorisation est révoquée au moment où, selon le cas :

        • a) le ministre délivre, relativement à la présentation ou au supplément, un avis de conformité en vertu de l’article C.08.004 de ce règlement;

        • b) dans le cas où le ministre délivre, relativement à la présentation ou au supplément, un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) de ce règlement, et le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément conformément au paragraphe C.08.004(2) de ce règlement, le délai visé à ce paragraphe expire;

        • c) le ministre délivre, relativement à la présentation ou au supplément, un avis au fabricant en vertu de l’alinéa C.08.004(3)b) de ce règlement.

  • — DORS/2021-45, art. 20

    • 20 Le Règlement sur les aliments et drogues — à l’exception des dispositions ci-après — ne s’applique pas à une drogue nouvelle à l’égard de laquelle une autorisation a été délivrée au fabricant de la drogue nouvelle si l’autorisation n’était pas suspendue ou révoquée à la date d’entrée en vigueur du présent article :

      • a) les articles A.01.014, A.01.015, A.01.022 à A.01.043, A.01.050, A.01.051 et A.01.060.1 à A.01.068;

      • b) les articles C.01.004 à C.01.011, C.01.014.9, C.01.014.10, C.01.017 et C.01.019, le paragraphe C.01.020(1) et les articles C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.053, C.01.064 à C.01.069 et C.01.401;

      • c) les dispositions du titre 1A et du titre 2 de la partie C;

      • d) les articles C.03.202, C.03.203 et C.03.206 à C.03.209;

      • e) les articles C.04.013 à C.04.016, C.04.019 et C.04.020.

  • — DORS/2021-45, art. 21

      • 21 (1) L’identification numérique attribuée en vertu du paragraphe 7(1) de l’arrêté d’urgence IVPD à l’égard d’une drogue nouvelle visée à l’article 20 demeure attribuée à la combinaison distincte de forme posologique, de concentration et de voie d’administration de la drogue nouvelle.

      • (2) La mention d’une identification numérique aux titres 1 et 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles C.01.050, C.01.052, C.01.053 et de l’article C.01A.003, vaut également mention de l’identification numérique visée au paragraphe (1).

      • (3) La mention du distributeur ayant obtenu une identification numérique à l’article C.01A.003 du Règlement sur les aliments et drogues vaut également mention du fabricant visé à l’article 20.

  • — DORS/2021-45, art. 22

    • 22 Le fabricant visé à l’article 20 doit, dans les quinze jours suivant la date de la première vente de la drogue nouvelle au Canada, notifier par écrit cette date au ministre, à moins qu’il ne l’ait déjà fait en application de l’article 8 de l’arrêté d’urgence IVPD.

  • — DORS/2021-45, art. 23

    • 23 Le fabricant visé à l’article 20 doit, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de vendre la drogue nouvelle au Canada, notifier par écrit cette date au ministre, à moins qu’il ne l’ait déjà fait en application de l’article 9 de l’arrêté d’urgence IVPD.

  • — DORS/2021-45, art. 24

    • 24 Malgré la définition de drogue à l’article C.01.014.8 du Règlement sur les aliments et drogues, les articles C.01.014.9 et C.01.014.10 du même règlement s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, au fabricant visé à l’article 20 relativement à la drogue nouvelle.

  • — DORS/2021-45, art. 25

      • 25 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les articles 20 à 24 cessent de s’appliquer à une drogue nouvelle visée à l’article 20 à l’expiration d’une période de quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le présent article entre en vigueur.

      • (2) Si le fabricant visé à l’article 20 dépose, à l’égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues, ou un supplément avant l’expiration de la période visée au paragraphe (1) — ou a déposé cette présentation ou ce supplément avant le jour où le présent article entre en vigueur —, les articles 20 à 24 cessent de s’appliquer à la drogue nouvelle lorsque survient l’un des cas visés aux alinéas 19(3)a) à c).

  • — DORS/2021-45, art. 26

      • 26 (1) Malgré le paragraphe 1(3) de l’arrêté d’urgence IVPD, pour l’application de la définition de drogue innovante au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues, un ingrédient médicinal n’est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, une autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 qui le contient.

      • (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à la date à laquelle l’arrêté d’urgence IVPD cesse d’avoir effet.

  • — DORS/2021-45, art. 27

      • 27 (1) La licence d’établissement que le ministre assortit de conditions — à l’exception de celles dont il l’assortit au titre de l’arrêté d’urgence IVPD — est réputée assortie de conditions au titre du paragraphe C.01A.008(4) du Règlement sur les aliments et drogues.

      • (2) La licence d’établissement que le ministre assortit de conditions au titre de l’arrêté d’urgence IVPD est réputée être assortie de conditions au titre de l’article C.01A.012.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2021-45, art. 28

      • 28 (1) Malgré le paragraphe 26(1) de l’arrêté d’urgence IVPD, la licence d’établissement visée à ce paragraphe n’est pas annulée immédiatement avant que l’arrêté d’urgence cesse d’avoir effet si, avant la date à laquelle l’arrêté d’urgence IVPD cesse d’avoir effet, le titulaire de la licence d’établissement notifie par écrit au ministre son intention de poursuivre les activités en lien avec la drogue contre la COVID-19 en vertu de la licence d’établissement.

      • (2) Malgré le paragraphe 26(2) de l’arrêté d’urgence IVPD, toute modification visée à ce paragraphe qui est apportée à une licence d’établissement continue d’avoir effet après que l’arrêté d’urgence IVPD cesse d’avoir effet si, avant la date à laquelle l’arrêté d’urgence cesse d’avoir effet, le titulaire de la licence d’établissement notifie par écrit au ministre son intention de poursuivre les activités en lien avec la drogue contre la COVID-19 en vertu de la licence d’établissement modifiée.

  • — DORS/2021-45, art. 29

    • 29 Les renseignements et le matériel qui ont été fournis à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19 aux termes des alinéas 28(1)a) et b) ou 30a) de l’arrêté d’urgence IVPD sont réputés avoir été fournis, selon le cas, aux termes des alinéas C.08.009.03(1)a) et b) ou C.08.009.05a) du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2021-45, art. 30

    • 30 L’article C.08.009.05 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique, avec les adaptations nécessaires, à la drogue désignée contre la COVID-19 importée en vertu de l’article 28 de l’arrêté d’urgence IVPD.

  • — DORS/2021-57, art. 25

      • 25 (1) Au présent article, nouveau règlement s’entend du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version à l’entrée en vigueur du présent règlement.

      • (2) Un fortifiant pour lait humain, au sens de l’article B.25.001 du nouveau règlement, figurant sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 qui est publiée sur un site Web du gouvernement du Canada n’a pas à être étiqueté conformément au nouveau règlement s’il est étiqueté de la même manière qu’il l’était immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

      • (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent d’avoir effet au deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2021-199, art. 9

    • 9 Le titulaire d’une licence d’établissement qui a consigné dans un dossier des renseignements en application de l’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues), pris par la ministre de la Santé le 27 novembre 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 12 décembre 2020, conserve le dossier conformément au paragraphe C.01.014.14(2) du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2021-199, art. 10

      • 10 (1) Au présent article et aux articles 11 à 15, Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries s’entend de l’Arrêté d’urgence n° 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par la ministre de la Santé le 1er mars 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 20 mars 2021.

      • (2) Aux articles 11 à 15, aliment à des fins diététiques spéciales désigné, biocide désigné, désinfectant pour les mains désigné, drogue désignée et instrument médical désigné s’entendent au sens de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

  • — DORS/2021-199, art. 11

      • 11 (1) L’article C.10.008 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard de la drogue désignée importée en vertu de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

      • (2) Les articles C.10.009 à C.10.011 de ce même règlement s’appliquent au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard de la drogue désignée qu’il importe en vertu de cet arrêté d’urgence.

  • — DORS/2021-199, art. 12

      • 12 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les paragraphes C.10.008(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard du biocide désigné importé en vertu de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

      • (2) Pour l’application du paragraphe (1), ce même paragraphe C.10.008(1) s’applique sans égard aux dispositions suivantes :

        • a) à l’alinéa C.10.008(1)a), les articles A.01.015 et A.01.017;

        • b) au sous-alinéa C.10.008(1)b)(i), les articles C.01.040.3 à C.01.049.1;

        • c) le sous-alinéa C.10.008(1)b)(ii);

        • d) au sous-alinéa C.10.008(1)b)(iii), les articles C.10.009 à C.10.011.

      • (3) Le paragraphe (1) cesse d’avoir effet le 31 décembre 2022 à l’égard de la vente, autre qu’une vente au détail, d’un biocide désigné importé en vertu de l’Arrêté d’urgence n°2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

      • (4) L’importateur d’un biocide désigné importé en vertu de cet arrêté d’urgence ne peut vendre le biocide à moins qu’il ne veille à ce que les renseignements visés à l’alinéa 12(2)d) de cet arrêté d’urgence ne soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire du biocide.

      • (5) L’importateur veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (4) au moins jusqu’à l’expiration de la durée de vie utile de celui des biocides désignés qu’il a importés dont l’expiration de la durée de vie utile est la plus tardive.

  • — DORS/2021-199, art. 14

      • 14 (1) Les articles A.01.014 et A.01.016, les dispositions de la partie B — à l’exception des articles B.24.100 et B.24.300 — et les dispositions de la partie D du Règlement sur les aliments et drogues ne s’appliquent pas à l’égard de la vente d’un aliment à des fins diététiques spéciales désigné importé en vertu de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

      • (2) La vente d’un aliment à des fins diététiques spéciales désigné importé en vertu de cet arrêté d’urgence est exempté de l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues en ce qui a trait à la présence et à l’utilisation de substances ou de matériaux visés aux alinéas 24(2)a) à g) de cet arrêté d’urgence.

      • (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent d’avoir effet à l’égard de la vente d’un aliment à des fins diététiques spéciales désigné à la date limite d’utilisation de cet aliment.

      • (4) L’importateur d’un aliment à des fins diététiques spéciales désigné importé en vertu de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries ne peut vendre l’aliment à moins qu’il ne veille à ce que les renseignements visés aux sous-alinéas 25(2)e)(ii) à (vii) de cet arrêté d’urgence soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre la préparation et l’utilisation sécuritaires de l’aliment.

      • (5) L’importateur veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (4) au moins jusqu’à la fin de la journée à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à l’aliment pour des fins diététiques spéciales désigné qu’il a importé.

      • (6) Au présent article, date limite d’utilisation s’entend au sens de l’article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2021-199, art. 15

    • 15 La personne qui, immédiatement avant que l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries ne cesse d’avoir effet, était autorisée par le paragraphe 30(2) de cet arrêté d’urgence à poursuivre l’exercice d’une activité à l’égard d’un désinfectant pour les mains désigné peut continuer à exercer l’activité sans être titulaire d’une licence d’établissement l’y autorisant jusqu’au premier des moments suivants à survenir :

      • a) le moment où survient l’un des événements visés aux alinéas 30(2)a) à c) de cet arrêté d’urgence;

      • b) le 1er septembre 2023.

  • — DORS/2022-168, art. 53

      • 53 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

        ancien règlement

        ancien règlement Le Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations)

        produit préemballé

        produit préemballé S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (prepackaged product)

      • (2) Il n’est pas nécessaire que les produits préemballés soient étiquetés conformément aux dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues s’ils sont étiquetés conformément à l’ancien règlement et si aucun changement n’a été apporté à leur étiquette afin de les rendre conformes à l’une de ces dispositions :

        • a) les articles B.01.350 à B.01.358;

        • b) le paragraphe B.01.503(1.1);

        • c) le paragraphe B.01.508(2);

        • d) le paragraphe B.01.509(2);

        • e) l’article D.01.001.2.

      • (3) Il n’est pas nécessaire que les produits préemballés soient étiquetés conformément aux dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues s’ils sont étiquetés conformément à l’ancien règlement et si aucun changement n’a été apporté à leur étiquette afin de les rendre conformes à l’une de ces dispositions  :

        • a) les paragraphes B.01.008.1(1), (3) et (4);

        • b) l’alinéa B.01.008.2(2)b);

        • c) le paragraphe B.01.010.3(1);

        • d) l’article B.01.010.4;

        • e) l’article B.01.014;

        • f) l’article B.01.023;

        • g) l’alinéa B.01.305(3)g);

        • h) l’article B.01.467.

      • (4) Il n’est pas nécessaire que les produits préemballés soient étiquetés conformément aux dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues s’ils sont étiquetés conformément à l’ancien règlement et si aucun changement n’a été apporté à leur étiquette afin de les rendre conformes à l’une de ces dispositions :

        • a) le paragraphe B.01.305(1) et les alinéas B.01.305(2)a) et (3)h);

        • b) le sous-alinéa B.01.401(3)e)(ii) et les articles 2 à 5, 7, 8 et 16 du tableau de l’article B.01.401;

        • c) l’article B.01.500;

        • d) les articles B.01.502 à B.01.507;

        • e) le paragraphe B.01.508(1);

        • f) le paragraphe B.01.509(1);

        • g) les articles B.01.510 à B.01.512;

        • h) le sous-alinéa B.01.601(1)c)(i);

        • i) les articles 1 à 3 du tableau suivant l’article B.01.603;

        • j) les alinéas B.08.033(1.1)a) et (1.2)a);

        • k) les alinéas B.08.034(1.1)a) et (1.2)a);

        • l) les paragraphes B.24.003(1.1) et (4).

      • (5) Il n’est pas nécessaire que les aliments visés par l’une des dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues contiennent la quantité de vitamine D nécessaire pour satisfaire aux exigences prévues à cette disposition si la quantité qu’ils contiennent satisfait aux exigences prévues à cette disposition de l’ancien règlement :

        • a) l’alinéa B.08.003b);

        • b) l’alinéa B.08.004c);

        • c) l’alinéa B.08.005c);

        • d) l’alinéa B.08.007d);

        • e) l’alinéa B.08.010d);

        • f) l’alinéa B.08.011e);

        • g) l’alinéa B.08.012f);

        • h) l’alinéa B.08.013c);

        • i) l’alinéa B.08.014d);

        • j) l’alinéa B.08.016c);

        • k) l’alinéa B.08.017d);

        • l) l’alinéa B.08.018d);

        • m) l’alinéa B.08.019e);

        • n) l’alinéa B.08.020d);

        • o) l’alinéa B.08.023e);

        • p) l’alinéa B.08.026e);

        • q) le sous-alinéa B.09.016b)(iii), y compris à l’égard de la margarine réduite en calories.

      • (6) Pour l’application des interdictions prévues à l’article B.08.029 du Règlement sur les aliments et drogues, il n’est pas nécessaire que les aliments contiennent la quantité de vitamine D prévue au paragraphe applicable de cet article si la quantité qu’ils contiennent est dans les limites prévues à ce paragraphe de l’ancien règlement.

      • (7) Le présent article cesse d’avoir effet le 31 décembre 2025.

  • — DORS/2022-169, art. 31

      • 31 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 32 à 36.

        Listes LAMT

        Listes LAMT L’une ou plusieurs des listes ci-après, publiées par le gouvernement du Canada sur son site Web, dans leur version en vigueur à la date d’entrée en vigueur du présent règlement :

        • a) la Liste des boissons, des préparations pour boisson et des concentrés de boisson;

        • b) la Liste des boissons énergisantes contenant de la caféine;

        • c) la Liste des aliments traditionnels. (TMAL Lists)

        Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation

        Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation Le document intitulé Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, dans sa version en vigueur à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. (Threshold Levels for Cautionary Statements and Other Conditions of Use)

      • (2) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés au présent article et aux articles 32 à 36 s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2022-169, art. 32

      • 32 (1) Sous réserve de l’article 35, le fabricant d’un aliment à qui a été délivrée une lettre d’autorisation de mise en marché temporaire en vertu du paragraphe B.01.054(1) du Règlement sur les aliments et drogues dont le numéro d’autorisation de mise en marché temporaire figure dans les Listes LAMT est exempté de l’application du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de cet aliment si les conditions ci-après ont réunies :

        • a) à l’expiration de la lettre, l’aliment ne faisait pas l’objet d’une demande visant à le retirer du marché;

        • b) depuis l’expiration de la lettre :

          • (i) sous réserve du paragraphe (2), le fabricant s’est conformé au Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, à l’exception de toute disposition qui figure à l’annexe 1 de la lettre à laquelle l’aliment n’a pas à se conformer,

          • (ii) le fabricant a respecté les conditions ci-après qui figurent à l’annexe 1 de la lettre, le cas échéant :

            • (A) aucun signal ni aucune déclaration, étiquette ou annonce, y compris aucune distribution d’échantillons de produits, ne fait la promotion de l’aliment aux fins de la consommation par les enfants ou par les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent,

            • (B) l’aliment contient les substances précisées à l’annexe 2 de la lettre, et ce, en les teneurs qui y figurent,

            • (C) les énoncés qui figurent à l’annexe 1 de la lettre — ou les énoncés de signification équivalente — figurent sur l’étiquette de l’aliment,

            • (D) il n’y a pas d’allégations sur l’étiquette de l’aliment faisant référence à sa performance physique ou à ses bienfaits pour la santé,

            • (E) les conditions qui figurent à l’annexe 3 de la lettre sont respectées,

          • (iii) aucune des substances qui figurent à la colonne 1 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés n’a été ajoutée à l’aliment, à l’exception des substances suivantes :

            • (A) une substance qui figure à l’annexe 2 de la lettre,

            • (B) une substance qui est utilisée comme un additif alimentaire visé par une autorisation de mise en marché.

      • (2) Le fabricant peut se conformer aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues qui ont été modifiées par les articles 1 à 11, 13 à 48 et 57 à 75 du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage nutritionnel, autres dispositions d’étiquetage et colorants alimentaires), dans leur version au 13 décembre 2016, relativement à l’aliment visé au paragraphe (1).

  • — DORS/2022-169, art. 33

      • 33 (1) Sous réserve de l’article 35, le fabricant d’un aliment qui a présenté une demande de lettre d’autorisation de mise en marché temporaire à l’égard de l’aliment avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, mais à qui n’a pas été délivrée, avant cette date, une telle lettre en vertu du paragraphe B.01.054(1) du Règlement sur les aliments et drogues, est exempté de l’application du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de cet aliment si les conditions ci-après sont réunies :

        • a) le ministre l’informe, en application du paragraphe (2), que la vente de l’aliment est autorisée;

        • b) sous réserve des paragraphes (3) et (4), il se conforme au Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement;

        • c) aucune des substances qui figurent à la colonne 1 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés n’a été ajoutée à l’aliment, à l’exception des substances suivantes :

          • (i) une substance contenue dans l’aliment en la teneur précisée dans la demande à l’égard de laquelle le ministre a délivré la notification visée à l’alinéa a),

          • (ii) une substance utilisée comme un additif alimentaire visé par une autorisation de mise en marché;

        • d) dans le cas où une substance — utilisée autrement que comme un additif alimentaire visé par une autorisation de mise en marché — qui figure à la colonne 1 du tableau de la partie I des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation a été ajoutée à l’aliment, lequel n’est pas visé aux alinéas f) et g), les mises en garde applicables qui figurent dans les titres des colonnes 2 à 6 de ce tableau — ou les énoncés de signification équivalente — figurent sur l’étiquette de l’aliment si la teneur totale de l’aliment en cette substance égale ou excède les seuils maximaux figurant aux colonnes 2 à 6 de ce tableau relativement à la substance;

        • e) si l’une des mises en garde « Non destiné aux enfants », « Pour adultes seulement » ou « Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, consultez un professionnel de la santé avant d’utiliser » — ou des énoncés de signification équivalente — figure sur l’étiquette de l’aliment, si aucune marque, déclaration, étiquette ou annonce, y compris aucune distribution d’échantillons, ne peut faire la promotion de l’aliment aux fins de la consommation par les enfants ou par les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, selon le cas;

        • f) s’agissant d’un aliment qui est une boisson à laquelle de la caféine a été ajoutée et dont la teneur totale en caféine est supérieure à 200 parties par million, les mises en garde ci-après — ou les énoncés de signification équivalente — figurent sur l’étiquette de l’aliment :

          • (i) la mise en garde applicable qui figure dans le titre de la colonne 8 du tableau de la partie I des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation — ou les énoncés de signification équivalente —, si une substance — utilisée autrement que comme un additif alimentaire visé par une autorisation de mise en marché — qui figure à la colonne 1 de ce tableau a été ajoutée à l’aliment et que la teneur totale de l’aliment en cette substance égale ou excède le seuil maximal figurant à la colonne 8 de ce tableau,

          • (ii) les mises en garde qui figurent dans les titres des colonnes 2 à 4 du tableau de la partie II des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation, ou les énoncés de signification équivalente;

        • g) s’agissant d’un aliment auquel de la caféine a été ajoutée et qui n’est pas un aliment visé à l’alinéa f), les mises en garde ci-après — ou les énoncés de signification équivalente — figurent sur l’étiquette de l’aliment :

          • (i) les mises en garde applicables qui figurent dans les titres des colonnes 2 à 6 du tableau de la partie I des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation — ou les énoncés de signification équivalente —, si une substance — utilisée autrement que comme un additif alimentaire visé par une autorisation de mise en marché — qui figure à la colonne 1 de ce tableau a été ajoutée à l’aliment et que la teneur totale de l’aliment en cette substance égale ou excède les seuils maximaux figurant aux colonnes 2 à 6 de ce tableau,

          • (ii) les mises en garde applicables qui figurent dans les titres des colonnes 2 à 4 du tableau de la partie II des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation — ou les énoncés de signification équivalente —, si la teneur totale de l’aliment en caféine égale ou excède les seuils maximaux figurant aux colonnes 2 à 4 de ce tableau à l’égard de la catégorie d’aliments qui figure à la colonne 1 de ce tableau à laquelle l’aliment appartient;

        • h) s’agissant d’un aliment visé aux alinéas f) ou g), le fabricant se conforme aux conditions d’utilisation qui figurent à la colonne 6 du tableau de la partie II des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation à l’égard de la catégorie d’aliments qui figure à la colonne 1 de ce tableau à laquelle l’aliment appartient;

        • i) si la mise en garde « Non recommandé pour les enfants, les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent et les personnes sensibles à la caféine » — ou les énoncés de signification équivalente — figurent sur l’étiquette de l’aliment, aucune marque, déclaration, étiquette ou annonce, y compris aucune distribution d’échantillons, ne fait la promotion de l’aliment aux fins de la consommation par les enfants ou par les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent.

      • (2) Le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente de l’aliment est autorisée si :

        • a) le fabricant fournit au ministre les renseignements suivants :

          • (i) les renseignements visés aux sous-alinéas B.01.054(1)a)(i) à (vii) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement,

          • (ii) tout renseignement supplémentaire que le ministre lui demande pour pouvoir évaluer les renseignements visés au sous-alinéa (i);

        • b) l’aliment appartient à une catégorie d’aliments figurant à la colonne 1 de la Liste des catégories autorisées d’aliments supplémentés;

        • c) dans le cas où une substance qui figure à la colonne 1 du tableau de la partie I des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation a été ajoutée à l’aliment, la teneur totale de l’aliment en cette substance n’excède pas la teneur maximale par jour qui figure aux colonnes 7 ou 9 de la partie I du tableau la concernant;

        • d) dans le cas où de la caféine a été ajoutée à l’aliment, la teneur totale de l’aliment en caféine n’excède pas la teneur maximale par portion qui figure à la colonne 5 du tableau de la partie II des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation à l’égard de la catégorie d’aliments à laquelle l’aliment appartient.

      • (3) Le fabricant n’est pas tenu de se conformer aux dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement relativement à l’aliment visé au paragraphe (1) :

        • a) l’article B.01.043, selon le cas :

          • (i) à l’égard de la caféine qui a été ajoutée à l’aliment pour une utilisation autre qu’une utilisation qui figure à l’article C.1 des colonnes 2 à 4 de la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations acceptées, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives,

          • (ii) à l’égard d’un solvant d’extraction qui a été utilisé dans la fabrication d’un extrait qui a été ajouté à l’aliment autrement qu’à titre de substance aromatique;

        • b) l’article B.01.045, à l’égard de la caféine qui a été ajoutée à l’aliment et qui ne satisfait pas aux spécifications qui figurent dans la publication de la United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, États-Unis, intitulée Food Chemicals Codex, dixième édition, publiée en 2016, ou dans toute édition subséquente — y compris leurs suppléments —, avec leurs modifications successives;

        • c) l’article D.01.009;

        • d) l’article D.01.011;

        • e) l’article D.02.009;

        • f) l’article D.03.002.

      • (4) Le fabricant peut se conformer aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues qui ont été modifiées par les articles 1 à 11, 13 à 48 et 57 à 75 du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage nutritionnel, autres dispositions d’étiquetage et colorants alimentaires), dans leur version au 13 décembre 2016, relativement à l’aliment visé au paragraphe (1).

      • (5) Il est entendu que la notification visée à l’alinéa (1)a) ne peut être une lettre d’autorisation de mise en marché temporaire délivrée en vertu du paragraphe B.01.054(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2022-169, art. 34

    • 34 Le fabricant qui bénéficie de l’exemption prévue au paragraphe 32(1) ou de celle prévue au paragraphe 33(1) est aussi exempté de l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues en ce qui concerne seulement la substance qui figure à la colonne 1 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés qui a été ajoutée à l’aliment.

  • — DORS/2022-169, art. 35

    • 35 Le fabricant ne bénéficie pas de l’exemption prévue au paragraphe 32(1) ou à celle prévue au paragraphe 33(1) relativement à l’aliment visé au paragraphe 32(1) ou à celui visé au paragraphe 33(1), selon le cas, si le ministre l’informe, par écrit, qu’il a des motifs raisonnables de croire que la consommation de l’aliment est nuisible à la santé du consommateur.

  • — DORS/2022-169, art. 36

    • 36 Les articles 32 à 35 cessent d’avoir effet le 31 décembre 2025.

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