Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-11-13 Versions antérieures

  •  (1) Le fabricant qui dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire doit, en plus des renseignements et du matériel exigés aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 et C.08.005, y inclure :

    • a) une copie des rapports d’observations cliniques relatifs à chaque sujet ayant participé à une étude comprise dans la présentation ou le supplément si celui-ci soit est mort, soit a subi une réaction indésirable grave ou une réaction indésirable imprévue, ou si l’étude, dans la mesure où elle a trait au sujet, n’a pas été complétée;

    • b) un résumé de section pour chaque étude sur l’homme, sur l’animal et in vitro comprise dans la présentation ou le supplément;

    • c) une synthèse globale de chaque étude sur l’homme, sur l’animal et in vitro qui est comprise dans la présentation ou le supplément ou à laquelle il est fait renvoi;

    • d) une attestation concernant les renseignements et le matériel que contient la présentation ou le supplément, ainsi que les renseignements ou le matériel supplémentaires déposés, le cas échéant, aux fins de la modification de la présentation ou du supplément.

  • (2) Le résumé de section visé à l’alinéa (1)b) doit comprendre :

    • a) un résumé de chaque étude comprise dans la présentation ou le supplément;

    • b) un sommaire des renseignements ou du matériel supplémentaires déposés, le cas échéant, aux fins de la modification de la présentation ou du supplément;

    • c) lorsque le fabricant dispose des données brutes d’une étude :

      • (i) un sommaire de ces données,

      • (ii) les renvois aux parties pertinentes du résumé de section,

      • (iii) la description des conditions dans lesquelles se sont déroulées les expériences desquelles les données ont été obtenues,

      • (iv) les détails du mode de traitement des données,

      • (v) les résultats et les conclusions de l’étude.

  • (3) La synthèse globale visée à l’alinéa (1)c) doit comprendre un sommaire des méthodes utilisées, des résultats obtenus et des conclusions émises pour les études qui sont comprises dans la présentation ou le supplément ou auxquelles il est fait renvoi, et doit indiquer les renvois aux parties pertinentes des résumés de sections.

  • (4) L’attestation visée à l’alinéa (1)d) doit :

    • a) attester que les renseignements et le matériel compris dans la présentation ou le supplément et tout renseignement ou matériel supplémentaire déposé aux fins de la modification de la présentation ou du supplément sont exacts et complets, et que les résumés de sections et la synthèse globale représentent fidèlement les renseignements et le matériel qui sont compris dans la présentation ou le supplément ou auxquels il est fait renvoi;

    • b) être datée et signée à la fois par :

      • (i) le premier dirigeant au Canada du fabricant qui dépose la présentation ou le supplément,

      • (ii) le directeur médical ou scientifique du fabricant.

  • (5) Il est interdit de signer une attestation si un résumé de section, la synthèse globale ou tout renseignement ou matériel compris dans la présentation ou le supplément, ou tout renseignement ou matériel supplémentaire déposé aux fins de la modification de cette présentation ou de ce supplément :

    • a) soit est faux ou trompeur;

    • b) soit comporte des omissions qui peuvent avoir une incidence sur son exactitude et son intégralité.

  • (6) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire sans y inclure les fiches d’observations cliniques ou les données brutes y ayant trait doit conserver ces fiches ou ces données et les soumettre au ministre, s’il en fait la demande par écrit, dans les trente jours suivant la réception de celle-ci.

  • DORS/85-143, art. 5;
  • DORS/92-543, art. 1;
  • DORS/94-689, art. 2(F);
  • DORS/95-411, art. 8;
  • DORS/2001-203, art. 7;
  • DORS/2011-88, art. 17.
  •  (1) Pour l’application du présent article, les éléments de preuve ou les nouveaux renseignements obtenus par le ministre comprennent les renseignements et le matériel que lui présente toute personne en vertu du titre 5 ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1.

  • (2) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, un avis de conformité délivré à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, en envoyant au fabricant qui a déposé la présentation ou le supplément une notification déclarant cette mesure nécessaire, s’il estime :

    • a) que la drogue n’est pas sans danger aux fins spécifiées dans la présentation ou le supplément, en s’appuyant sur des éléments de preuve obtenus :

      • (i) soit d’essais cliniques ou autres expériences qui ne sont pas signalés dans la présentation ou le supplément ou qui ne lui étaient accessibles au moment de la délivrance de l’avis de conformité,

      • (ii) soit d’analyses par de nouvelles méthodes ou par des méthodes qui ne pouvaient vraisemblablement s’appliquer au moment de la délivrance de l’avis de conformité;

    • b) que, d’après de nouveaux renseignements obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, il n’y a pas assez de preuves substantielles que la drogue aura l’effet qui lui est attribué, dans les conditions d’usage prescrites, recommandées ou proposées par le fabricant;

    • c) que la présentation ou le supplément renfermait une fausse déclaration touchant un fait substantiel;

    • d) que le fabricant n’a pas établi un système pour tenir les registres exigés, ou qu’il a manqué, à plusieurs reprises, ou délibérément, de tenir lesdits registres;

    • e) que, d’après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, les méthodes, l’outillage, l’usine ou les contrôles employés pour la fabrication, le conditionnement ou l’empaquetage de la drogue, ne suffisent pas à assurer ou à conserver l’identité, la force, la qualité ou la pureté de la drogue nouvelle;

    • f) que, d’après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, l’étiquette de la drogue est fausse, trompeuse ou incomplète sous quelque rapport que ce soit, et que le fabricant n’a pas rectifié ce défaut après que le Directeur l’en a informé par écrit, en spécifiant l’aspect particulier de l’étiquette qui est faux, trompeur ou incomplet; ou

    • g)  dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel, que le fabricant n’a pas suivi le plan visé au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(ix).

  • DORS/95-411, art. 9;
  • DORS/2001-203, art. 8;
  • DORS/2011-88, art. 18.
  •  (1) Lorsqu’un fabricant a reçu un avis de conformité à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, il doit établir et tenir, de façon à en permettre la vérification, des registres concernant ce qui suit :

    • a) les expériences animales et les épreuves cliniques, les études, recherches et tests, effectués par le fabricant ou qui lui sont rapportés par toute autre personne, au sujet de cette drogue nouvelle;

    • b) les rapports publiés dans la documentation scientifique, ou la bibliographie scientifique dont il dispose, au sujet de cette drogue nouvelle;

    • c) les expériences, recherches, études et tests, au sujet des propriétés physiques ou chimiques, ou de toute autre propriété de cette drogue nouvelle;

    • d) toute substitution d’une autre substance pour cette drogue nouvelle, et tout mélange d’une autre substance avec cette drogue nouvelle;

    • e) toute erreur dans l’étiquetage de cette drogue nouvelle, ou dans l’usage des étiquettes destinées à cette drogue nouvelle;

    • f) toute modification ou détérioration importante de nature physique ou chimique, tout changement au point de vue bactériologique, et toute autre modification ou détérioration, dans n’importe quel lot de cette drogue nouvelle;

    • g) toute occasion où un ou plusieurs lots distribués de cette drogue nouvelle n’étaient pas conformes aux spécifications établies dans la présentation ou le supplément;

    • h) tout cas inhabituel où la drogue nouvelle ne produit pas l’effet prévu.

    • i) [Abrogé, DORS/95-521, art. 3]

  • (1.1) Le fabricant conserve tout registre relatif aux renseignements visés au paragraphe (1) durant une période minimale de sept ans à compter de la date de son établissement;

  • (2) Le fabricant ou l’importateur qui vend une drogue nouvelle pour usage exceptionnel conformément à l’article C.08.002.02 doit conserver la commande écrite durant une période minimale de quinze ans à partir de l’exécution de la commande.

  • DORS/95-411, art. 10;
  • DORS/95-521, art. 3;
  • DORS/2011-88, art. 19;
  • DORS/2014-125, art. 2.
 
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