Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Étiquetage

• C.08.016 (1) L’étiquette d’une drogue nouvelle, vendue selon l’article C.08.013, doit porter :

  • a) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

  • b) une mise en garde indiquant que ladite drogue ne doit être utilisée que pour les études expérimentales effectuées sur les animaux;

  • c) le numéro de lot;

  • d) le nom et l’adresse du fabricant; et

  • e) le nom de la personne à qui la drogue à été fournie.

• (2) Les articles C.01.004, C.01.005 et C.01.014 ne s’appliquent pas à une drogue qui est vendue selon l’article C.08.013 et étiquetée conformément au paragraphe (1).

Conditions applicables aux études expérimentales

C.08.017 Un expert en études expérimentales doit

• a) utiliser la drogue nouvelle conformément au protocole de l’étude expérimentale;

• b) signaler immédiatement au ministre toute réaction indésirable grave liée à l’utilisation de la drogue nouvelle;

• c) communiquer rapidement au ministre, sur demande, les résultats de l’étude expérimentale;

• d) retourner au fabricant, sur demande, toute quantité de la drogue nouvelle non utilisée dans l’étude expérimentale;

• e) conserver tous les dossiers de l’étude expérimentale pendant au moins deux ans suivant la fin de l’étude, et, sur demande, les mettre à la disposition du ministre;

• f) signaler rapidement au ministre tout cas où l’on a disposé, contrairement aux termes de l’engagement mentionné au paragraphe C.08.014(2), d’animaux servant d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, ou de leurs produits; et

• g) rendre compte au ministre, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle qu’il aura reçues.

Suspension ou annulation du certificat d’études expérimentales

• C.08.018 (1) Lorsque le ministre conclut qu’il est nécessaire de sauvegarder la santé de l’animal ou la santé publique ou d’assurer la sécurité publique, il peut suspendre un certificat d’études expérimentales pour une période définie ou indéfinie, ou encore l’annuler.

• (2) Sans restreindre la portée générale du paragraphe (1), le ministre peut suspendre ou annuler un certificat d’études expérimentales si

  • a) les renseignements et pièces fournis selon l’article C.08.014 comportent une fausse déclaration ou une omission concernant les propriétés de la drogue nouvelle, qui sont connues du fabricant ou de l’expert en études expérimentales, ou qui auraient raisonnablement dû l’être;

  • b) l’étiquetage de la drogue nouvelle est, à n’importe quel moment, faux, mensonger, trompeur ou incomplet;

  • c) l’expert en études expérimentales n’a pas les qualifications voulues;

  • d) il existe des preuves que l’expert en études expérimentales n’a pas satisfait aux conditions mentionnées à l’article C.08.017; ou

  • e) une activité du fabricant, relative à la drogue nouvelle, a entraîné la condamnation dudit fabricant pour infraction à l’article C.08.002.

TITRE 9

Médicaments vendus sans ordonnance

C.09.001 Le présent titre ne s’applique pas

• a) à une drogue qui doit être vendue sur ordonnance aux termes du présent règlement ou du Règlement sur les stupéfiants; ni

• b) à une drogue destinée exclusivement aux animaux.

Analgésiques

Dispositions générales

C.09.010 Après le 30 juin 1986, il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit analgésique renfermant une combinaison

• a) d’un sel ou dérivé de l’acide salicylique et d’un autre sel ou dérivé de l’acide salicylique ou du salicylamide; ou

• b) de l’acétaminophène et d’un sel ou dérivé de l’acide salicylique ou du salicylamide.

C.09.011 Après le 30 juin 1986, l’étiquette d’une drogue renfermant de l’acétaminophène, de l’acide salicylique ou l’un de ses sels ou dérivés et destinée à l’usage interne doit porter une mise en garde indiquant :

• a) qu’un médecin doit être consulté si l’état pathologique sous-jacent persiste pendant plus de cinq jours; et

• b) qu’il est dangereux de dépasser la dose maximum recommandée sans l’autorisation d’un médecin.

C.09.012 Après le 30 juin 1986, l’étiquette d’une drogue renfermant de l’acide salicylique ou l’un de ses sels ou dérivés et destinée à l’usage interne doit porter un avertissement indiquant qu’il ne faut pas utiliser la drogue pendant les trois derniers mois de la grossesse et au cours de l’allaitement sans avoir consulté un médecin.

Acétaminophène

• C.09.020 (1) La dose normale d’acétaminophène est, pour les adultes, de 325 mg.

• (2) La dose normale pour enfants d’acétaminophène est de 80 mg ou 160 mg en unités posologiques.

• C.09.021 (1) Dans le présent titre, le terme produit d’acétaminophène désigne une drogue renfermant

  • a) de l’acétaminophène comme seul ingrédient médicinal; ou

  • b) de l’acétaminophène combiné avec de la caféine.

• (2) Il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit d’acétaminophène qui n’est pas conforme aux exigences du présent titre.

• (3) [Abrogé, DORS/90-587, art. 5]

• C.09.022 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), un produit d’acétaminophène vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale doit renfermer une seule dose normale, pour adultes, d’acétaminophène, dans chaque forme posologique individuelle.

• (2) Un produit d’acétaminophène vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale peut renfermer 500 mg d’acétaminophène dans chaque forme posologique individuelle, s’il porte une étiquette indiquant qu’il ne s’agit pas d’un produit à dose normale.

• (3) Un produit d’acétaminophène vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale peut renfermer 325 mg d’acétaminophène à libération immédiate et 325 mg d’acétaminophène à libération subséquente, s’il porte une étiquette indiquant qu’il ne s’agit pas d’un produit à dose normale.

• (4) Un produit d’acétaminophène vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale et qui est spécialement recommandé pour les enfants doit renfermer une dose normale, pour enfants, d’acétaminophène, dans chaque forme posologique individuelle.

• (5) Un produit d’acétaminophène de forme liquide qui est destiné à être administré en gouttes et qui est spécialement recommandé pour les enfants doit renfermer une dose normale, pour enfants, d’acétaminophène, dans chaque millilitre.

• (6) L’emballage d’un produit visé au paragraphe (5) doit être accompagné d’un instrument de mesure capable de contenir exactement 0,5 mL du produit.

• (7) Un produit d’acétaminophène de forme liquide qui n’est pas destiné à être administré en gouttes et qui est spécialement recommandé pour les enfants doit renfermer une dose normale, pour enfants, d’acétaminophène, dans chaque cuillerée à thé.

• (8) Un produit d’acétaminophène de forme liquide doit renfermer une dose normale, pour adultes, d’acétaminophène, dans chaque cuillerée à thé.

Salicylates

• C.09.030 (1) La dose normale d’un salicylate est, pour les adultes,

  • a) de 325 mg, dans le cas de l’acide acétylsalicylique, du salicylate de sodium et du salicylate de magnésium; et

  • b) de 435 mg, dans le cas du salicylate de choline.

• (2) La dose normale d’un salicylate est, pour les enfants,

  • a) de 80 mg, dans le cas de l’acide acétylsalicylique, du salicylate de sodium et du salicylate de magnésium; et

  • b) de 110 mg, dans le cas du salicylate de choline.

• C.09.031 (1) Dans le présent titre, produit de salicylate désigne une drogue renfermant

  • a) un sel ou un dérivé de l’acide salicylique comme seul ingrédient médicinal;

  • b) un sel ou un dérivé de l’acide salicylique combiné avec de la caféine;

  • c) un sel ou un dérivé de l’acide salicylique combiné avec un ou plusieurs agents de tamponnage ou antiacides; ou

  • d) un sel ou un dérivé de l’acide salicylique combiné avec de la caféine et un ou plusieurs agents de tamponnage ou antiacides.

• (2) Après le 30 juin 1986, il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit de salicylate qui n’est pas conforme aux exigences du présent titre.

• (3) Jusqu’au 30 juin 1986, il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit de salicylate en doses autres que celles prévues dans le présent titre, à moins que ledit produit ne fût légalement disponible au Canada le 1^er février 1984.