Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.08.004.01 (1) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, le ministre :

• a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;

• b) si la présentation ou le supplément n’est pas conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant.

(2) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou un supplément à l’une de ces présentations non conformes aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, peut modifier la présentation ou le supplément en déposant des renseignements ou du matériel supplémentaires dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le ministre lui délivre un avis en application de l’alinéa C.08.004.01(1)b) ou dans tout délai plus long imparti par le ministre.

(3) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen des renseignements et du matériel supplémentaires déposés relativement à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou à un supplément à l’une de ces présentations, le ministre :

• a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;

• b) si la présentation ou le supplément n’est pas conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant.

(4) L’avis de conformité délivré à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel d’après les renseignements et le matériel contenus dans la présentation déposée aux termes de l’article C.08.002.1 indique le nom du produit de référence canadien mentionné dans la présentation et constitue la déclaration d’équivalence de cette drogue.

C.08.004.1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

drogue innovante

drogue innovante S’entend de toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe. (innovative drug)

population pédiatrique

population pédiatrique S’entend de chacun des groupes suivants : les bébés prématurés nés avant la 37^e semaine de gestation, les bébés menés à terme et âgés de 0 à 27 jours, tous les enfants âgés de 28 jours à deux ans, ceux âgés de deux ans et un jour à 11 ans et ceux âgés de 11 ans et un jour à 18 ans. (pediatric populations)

présentation abrégée de drogue nouvelle

présentation abrégée de drogue nouvelle S’entend également d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. (abbreviated new drug submission)

présentation de drogue nouvelle

présentation de drogue nouvelle S’entend également d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. (new drug submission)

(1.1) Pour l’application de la définition de drogue innovante au paragraphe (1), un ingrédient médicinal n’est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, une autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 qui le contient.

(2) L’objet du présent article est de mettre en oeuvre les articles 20.48 et 20.49 de l’Accord entre le Canada, les États-Unis d’Amérique et les États-Unis du Mexique, au sens de Accord à l’article 2 de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique, et le paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, au sens de Accord au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce.

(3) Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovante :

• a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration d’un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante;

• b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d’avis de conformité pour cette nouvelle drogue avant l’expiration d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante.

(4) Le délai prévu à l’alinéa (3)b) est porté à huit ans et six mois si, à la fois :

• a) l’innovateur fournit au ministre la description et les résultats des essais cliniques concernant l’utilisation de la drogue innovante dans les populations pédiatriques concernées dans sa première présentation de drogue nouvelle à l’égard de la drogue innovante ou dans tout supplément à une telle présentation déposé au cours des cinq années suivant la délivrance du premier avis de conformité à l’égard de cette drogue innovante;

• b) le ministre conclut, avant l’expiration du délai de six ans qui suit la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante, que les essais cliniques ont été conçus et menés en vue d’élargir les connaissances sur l’utilisation de cette drogue dans les populations pédiatriques visées et que ces connaissances se traduiraient par des avantages pour la santé des membres de celles-ci.

(5) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si la drogue innovante n’est pas commercialisée au Canada.

(6) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant dans le cas où l’innovateur consent à ce qu’il dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration du délai de six ans prévu à cet alinéa.

(7) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant s’il dépose une demande d’autorisation pour vendre cette drogue nouvelle aux termes de l’article C.07.003.

(8) L’alinéa (3)b) ne s’applique pas au fabricant dans le cas où l’innovateur consent à ce que lui soit délivré un avis de conformité avant l’expiration du délai de huit ans prévu à cet alinéa ou de huit ans et six mois prévu au paragraphe (4).

(9) Le ministre tient un registre des drogues innovantes, lequel contient les renseignements relatifs à l’application des paragraphes (3) et (4).

C.08.005 (1) Sous réserve du paragraphe (1.1) et par dérogation aux articles C.08.002 et C.08.003, le fabricant d’une drogue nouvelle peut vendre celle-ci à un chercheur qualifié à la seule fin d’effectuer un essai clinique pour obtenir des preuves sur l’innocuité, la posologie et l’efficacité de la drogue nouvelle, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le fabricant a, avant la vente, déposé auprès du ministre, conformément à l’article C.08.005.1, une présentation préclinique contenant des renseignements et du matériel se rapportant à ce qui suit :

  • (i) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci,

  • (ii) la structure chimique ou tout autre détail spécifique qui permet de déterminer la composition de la drogue nouvelle,

  • (iii) la provenance de la drogue nouvelle,

  • (iv) un protocole détaillé de l’essai clinique,

  • (v) les résultats des recherches effectuées pour motiver l’usage clinique de la drogue nouvelle,

  • (vi) les contre-indications et les précautions connues relativement à la drogue nouvelle, ainsi que le traitement recommandé en cas d’absorption de dose excessive,

  • (vii) tous les ingrédients de la drogue nouvelle, déclarés sous forme quantitative,

  • (viii) l’usine, les méthodes, l’outillage et les contrôles utilisés pour la fabrication, le conditionnement et l’empaquetage de la drogue nouvelle,

  • (ix) les essais effectués en vue de contrôler l’activité, la pureté et l’innocuité de la drogue nouvelle,

  • (x) les noms et les titres et compétences de tous les chercheurs auxquels la drogue doit être vendue, ainsi que les noms de tous les établissements où l’essai clinique doit avoir lieu;

• b) dans les 60 jours suivant la date de réception de la présentation préclinique, le ministre n’a pas fait parvenir au fabricant, par courrier recommandé, un avis indiquant que la présentation de drogue nouvelle n’est pas satisfaisante;

• c) toutes les étiquettes intérieures et extérieures utilisées relativement à la vente de la drogue nouvelle portent les mentions suivantes :

  • (i) « Drogue de recherche » ou « Investigational Drug »,

  • (ii) « Réservé uniquement à l’usage de chercheurs compétents » ou « To Be Used By Qualified Investigators Only »;

• d) le fabricant, avant la vente, vérifie que tout chercheur compétent à qui il est censé vendre la drogue nouvelle :

  • (i) dispose des installations voulues pour l’essai clinique qu’il doit effectuer,

  • (ii) a reçu les renseignements et la documentation visés aux sous-alinéas a)(i) à (vi);

• e) tout chercheur compétent à qui la drogue nouvelle doit être vendue a convenu par écrit avec le fabricant qu’il :

  • (i) n’utilisera pas la drogue nouvelle ou ne permettra pas son utilisation à d’autres fins que l’essai clinique,

  • (ii) ne permettra pas l’usage de la drogue nouvelle par une personne autre que lui-même, sauf sous sa direction,

  • (iii) signalera immédiatement au fabricant, ainsi qu’au ministre si celui-ci le lui demande, tout ce qui touche les réactions indésirables importantes qui auront été observées pendant l’essai clinique,

  • (iv) rendra compte au fabricant, sur demande de celui-ci, de toutes les quantités de drogue nouvelle qu’il aura reçues.

(1.1) Le présent article ne s’applique qu’aux drogues nouvelles pour usage vétérinaire.

(2) Nonobstant le paragraphe (1) ci-dessus, il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue nouvelle à un chercheur compétent, à moins que, au sujet de toutes les ventes préalables de cette drogue nouvelle à n’importe quel chercheur compétent, le fabricant n’ait

• a) tenu des registres exacts de la distribution de cette drogue nouvelle et des résultats des épreuves cliniques, et présenté lesdits registres à l’inspection, à la demande du ministre; et

• b) rapporté immédiatement au ministre tous les renseignements obtenus par lui-même au sujet de réactions fâcheuses importantes.

(3) Le ministre peut aviser le fabricant d’une drogue nouvelle que la vente de cette drogue nouvelle aux chercheurs compétents est interdite si, de l’avis du ministre, cette mesure est dans l’intérêt de la santé publique.

(4) Nonobstant le paragraphe (1) ci-dessus, il est interdit à un fabricant de vendre une drogue nouvelle à un chercheur compétent si le ministre a avisé ce fabricant que la vente de ladite drogue est interdite.

(5) L’alinéa (1)c) ne s’applique pas aux produits pharmaceutiques radioactifs définis à l’article C.03.201, ni aux constituants ni aux trousses définis à l’article C.03.205.

C.08.005.1 (1) Le fabricant qui dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire doit, en plus des renseignements et du matériel exigés aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 et C.08.005, y inclure :

• a) [Abrogé, DORS/2018-84, art. 10]

• b) un résumé de section pour chaque étude sur l’homme, sur l’animal et in vitro comprise dans la présentation ou le supplément;

• c) une synthèse globale de chaque étude sur l’homme, sur l’animal et in vitro qui est comprise dans la présentation ou le supplément ou à laquelle il est fait renvoi;

• d) une attestation concernant les renseignements et le matériel que contient la présentation ou le supplément, ainsi que les renseignements ou le matériel supplémentaires déposés, le cas échéant, aux fins de la modification de la présentation ou du supplément.

(2) Le résumé de section visé à l’alinéa (1)b) doit comprendre :

• a) un résumé de chaque étude comprise dans la présentation ou le supplément;

• b) un sommaire des renseignements ou du matériel supplémentaires déposés, le cas échéant, aux fins de la modification de la présentation ou du supplément;

• c) lorsque le fabricant dispose des données brutes d’une étude :

  • (i) un sommaire de ces données,

  • (ii) les renvois aux parties pertinentes du résumé de section,

  • (iii) la description des conditions dans lesquelles se sont déroulées les expériences desquelles les données ont été obtenues,

  • (iv) les détails du mode de traitement des données,

  • (v) les résultats et les conclusions de l’étude.

(3) La synthèse globale visée à l’alinéa (1)c) doit comprendre un sommaire des méthodes utilisées, des résultats obtenus et des conclusions émises pour les études qui sont comprises dans la présentation ou le supplément ou auxquelles il est fait renvoi, et doit indiquer les renvois aux parties pertinentes des résumés de sections.

(4) L’attestation visée à l’alinéa (1)d) doit :

• a) attester que les renseignements et le matériel compris dans la présentation ou le supplément et tout renseignement ou matériel supplémentaire déposé aux fins de la modification de la présentation ou du supplément sont exacts et complets, et que les résumés de sections et la synthèse globale représentent fidèlement les renseignements et le matériel qui sont compris dans la présentation ou le supplément ou auxquels il est fait renvoi;

• b) être datée et signée à la fois par :

  • (i) le premier dirigeant au Canada du fabricant qui dépose la présentation ou le supplément,

  • (ii) le directeur médical ou scientifique du fabricant.

(5) [Abrogé, DORS/2018-84, art. 10]

(6) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire sans y inclure les fiches d’observations cliniques ou les données brutes y ayant trait doit conserver ces fiches ou ces données et les soumettre au ministre, s’il en fait la demande par écrit, dans les trente jours suivant la réception de celle-ci.

C.08.006 (1) Pour l’application du paragraphe (2), les éléments de preuve ou les nouveaux renseignements obtenus par le ministre comprennent les renseignements et le matériel que lui présente toute personne au titre du titre 5 ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1.

(2) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire, s’il estime :

• a) que la drogue n’est pas sans danger aux fins spécifiées dans la présentation ou le supplément, en s’appuyant sur des éléments de preuve obtenus :

  • (i) soit d’essais cliniques ou autres expériences qui ne sont pas signalés dans la présentation ou le supplément ou qui ne lui étaient accessibles au moment de la délivrance de l’avis de conformité,

  • (ii) soit d’analyses par de nouvelles méthodes ou par des méthodes qui ne pouvaient vraisemblablement s’appliquer au moment de la délivrance de l’avis de conformité;

• b) que, d’après de nouveaux renseignements obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, il n’y a pas assez de preuves substantielles que la drogue aura l’effet qui lui est attribué, dans les conditions d’usage prescrites, recommandées ou proposées par le fabricant;

• c) que la présentation ou le supplément renfermait une fausse déclaration touchant un fait substantiel;

• d) que le fabricant n’a pas établi un système pour tenir les registres exigés, ou qu’il a manqué, à plusieurs reprises, ou délibérément, de tenir lesdits registres;

• e) que, d’après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, les méthodes, l’outillage, l’usine ou les contrôles employés pour la fabrication, le conditionnement ou l’empaquetage de la drogue, ne suffisent pas à assurer ou à conserver l’identité, la force, la qualité ou la pureté de la drogue nouvelle;

• f) que, d’après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, l’étiquette de la drogue est fausse, trompeuse ou incomplète sous quelque rapport que ce soit, et que le fabricant n’a pas rectifié ce défaut après que le ministre l’en a informé par écrit, en spécifiant l’aspect particulier de l’étiquette qui est faux, trompeur ou incomplet; ou

• g) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel, que le fabricant n’a pas suivi le plan visé au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(ix).

(3) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa C.01.052(1)a)(iii) d’effectuer une évaluation de la drogue nouvelle en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

• a) le titulaire ne se conforme pas à l’ordre;

• b) le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé.