Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2016-04-03; dernière modification 2016-02-09 Versions antérieures

 La protamine servant à la préparation de l’insuline-zinc-protamine doit provenir du sperme ou des testicules arrivés à maturité de poissons appartenant à la famille Salmonidae, genre Oncorhynchus Suckley, ou Salmo Linné.

  • DORS/82-769, art. 4.

 L’insuline servant à la préparation de l’insuline-zinc-protamine doit provenir d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en quantité suffisante pour fournir soit 40, soit 80, soit 100 unités internationales d’insuline par centimètre cube de la préparation, quand le précipité est répandu uniformément dans la suspension.

  • DORS/82-769, art. 4.
  •  (1) L’étalon canadien pour l’insuline-zinc-protamine doit être l’étalon adopté de temps à autre par le Directeur général pour ladite préparation.

  • (2) À la demande du titulaire de licence d’établissement, le Directeur général doit lui procurer un échantillon de l’étalon canadien et les directives nécessaires pour faire des essais comparatifs.

  • (3) L’essai de la réaction biologique de l’insuline-zinc-protamine doit être faite suivant une méthode acceptable et cette réaction biologique doit être comparable à la réaction biologique de l’étalon canadien procuré par le Directeur général.

  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/97-12, art. 64.

 Il est interdit de vendre de l’insuline-zinc-protamine à moins

  • a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit présenter un excédent de volume permettant d’en retirer 10 centimètres cubes; et

  • b) que chaque centimètre cube de ladite insuline ne fournisse

    • (i) 40 unités internationales d’insuline,

    • (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou

    • (iii) 100 unités internationales d’insuline.

  • DORS/82-769, art. 4.
  •  (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de l’insuline-zinc-protamine à moins qu’il

    • a) n’ait procuré au Directeur général, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du Directeur général;

    • b) n’ait fourni au Directeur général les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

    • c) n’ait reçu du Directeur un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

  • (2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

    • a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de l’insuline-zinc-protamine,

      • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube, dans le cas de l’insuline, et en unités internationales par milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

      • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, et dans le cas des cristaux d’insuline-zinc, et

      • (iii) des rapports de dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

    • b) à l’égard de composants ayant servi à la préparation du mélange d’essai de l’insuline-zinc-protamine, un rapport sur

      • (i) la quantité d’insuline, en grammes ou en unités internationales,

      • (ii) la quantité de zinc, en grammes ou en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) la quantité de protamine, en grammes ou en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline, et

      • (iv) le volume de la préparation, en centimètres cubes ou en litres;

    • c) à l’égard du mélange d’essai de l’insuline-zinc-protamine,

      • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) les protocoles de la réaction biologique montrant le retardement de l’effet insulinique, et

      • (iv) un rapport sur la détermination du pH;

    • d) à l’égard du premier lot fini d’insuline-zinc-protamine préparée avec chaque mélange d’essai d’insuline-zinc-protamine, un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans la préparation; et,

    • e) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini d’insuline-zinc-protamine préparée avec chaque mélange d’essai de l’insuline-zinc-protamine,

      • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales,

      • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales,

      • (iii) un rapport sur la détermination du pH.

      • (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 8]

  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/95-203, art. 8;
  • DORS/97-12, art. 61.

 La date limite d’utilisation imprimée sur les étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage d’insuline-zinc-protamine ne doit pas dépasser deux ans après la date du remplissage du contenant immédiat.

  • DORS/82-769, art. 4.

Insuline sulfurisée

 La préparation insulinique appelée insuline sulfurisée doit être une préparation isotonique limpide ou légèrement trouble, incolore ou presque incolore, stérile, faite avec des cristaux d’insuline-zinc chimiquement modifiés par l’action de l’acide sulfurique, doit avoir un pH d’au moins 6,0 et d’au plus 7,0 et doit renfermer,

  • a) en poids par volume,

    • (i) au moins 0,6 pour cent et au plus 1,0 pour cent de chlorure de sodium, et

    • (ii) au moins 0,2 pour cent et au plus 0,3 pour cent de phénol; et,

  • b) d’après une méthode acceptable,

    • (i) au plus 200 milligrammes de protéine par 1 000 unités internationales d’insuline, et

    • (ii) au moins 5,5 et au plus 6,5 groupements sulfurés par molécule d’insuline.

  • DORS/82-769, art. 4.

 Rapport de neutralisation signifie la quantité de sérum antiglobine de boeuf requise pour neutraliser une unité d’insuline sulfurisée divisée par la quantité requise pour neutraliser une unité d’insuline de boeuf et doit être déterminé par une méthode acceptable.

  • DORS/82-769, art. 4.

 Le rapport de neutralisation de l’insuline sulfurisée doit être au moins de 4 à 1.

  • DORS/82-769, art. 4.

 Il est interdit de vendre de l’insuline sulfurisée à moins

  • a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit présenter un excédent de volume permettant d’en retirer 10 centimètres cubes; et

  • b) que chaque centimètre cube de ladite insuline ne fournisse 100 unités internationales d’insuline, d’après une méthode acceptable.

  • DORS/82-769, art. 4.
  •  (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de l’insuline sulfurisée à moins qu’il

    • a) n’ait procuré au Directeur général, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du Directeur général;

    • b) n’ait fourni au Directeur général les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

    • c) n’ait reçu du Directeur un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

  • (2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

    • a) à l’égard de chaque maître-lot de cristaux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de l’insuline sulfurisée,

      • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par milligramme,

      • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, et

      • (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline; et,

    • b) à l’égard de chaque lot d’insuline sulfurisée préparée avec chaque maître-lot de cristaux d’insuline-zinc,

      • (i) un rapport sur la quantité de chaque composant,

      • (ii) un rapport sur la teneur en protéines exprimée en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) un rapport sur la détermination du rapport de neutralisation,

      • (iv) un rapport sur la détermination du nombre de groupements sulfurés par molécule d’insuline,

      • (v) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube,

      • (vi) un rapport sur la détermination du pH.

      • (vii) [Abrogé, DORS/95-203, art. 9]

  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/95-203, art. 9;
  • DORS/97-12, art. 61.
 
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