Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2016-09-18; dernière modification 2016-08-26 Versions antérieures

Champ d'application

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent titre s’applique à la vente et à l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique sur des sujets humains.

  • (2) À l’exception de l’alinéa C.05.003a), des paragraphes C.05.006(2) et (3), des alinéas C.05.010a) à i), de l’article C.05.011, des paragraphes C.05.012(1) et (2), des alinéas C.05.012(3)a) à d) et f) à h), du paragraphe C.05.012(4) et des articles C.05.013, C.05.016 et C.05.017, le présent titre ne s’applique ni à la vente ni à l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique autorisées en vertu du paragraphe C.05.006(2).

  • DORS/2001-203, art. 4.

Interdiction

 Malgré les articles C.01.014, C.08.002, C.08.002.02 et C.08.003, il est interdit à quiconque de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

  • a) il y est autorisé sous le régime du présent titre;

  • b) il se conforme au présent titre et aux articles C.01.015, C.01.036, C.01.037 à C.01.040, C.01.040.2, C.01.064 à C.01.067, C.01.070, C.01.131, C.01.133 à C.01.136 et C.01.435;

  • c) si la drogue doit être importée, il a un représentant au Canada qui est responsable de la vente de la drogue.

  • DORS/2001-203, art. 4;
  • DORS/2011-88, art. 7.

Disposition générale

 Malgré le présent règlement, le promoteur peut présenter une demande conformément au présent titre pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique qui contient une substance dont la vente est interdite par le présent règlement, s’il établit, sur la foi d’informations scientifiques, que l’inclusion de cette substance dans la drogue peut avoir un effet thérapeutique bénéfique pour tout être humain.

  • DORS/2001-203, art. 4.

Demande d'autorisation

 La demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique sous le régime du présent titre est présentée au ministre par le promoteur, est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur et contient les renseignements et documents suivants :

  • a) un exemplaire du protocole de l’essai clinique;

  • b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai clinique;

  • c) une attestation relative à l’essai clinique, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur, contenant :

    • (i) le titre du protocole et le numéro de l’essai clinique,

    • (ii) la marque nominative, le nom chimique ou le code de la drogue,

    • (iii) les catégories thérapeutique et pharmacologique de la drogue,

    • (iv) les ingrédients médicinaux de la drogue,

    • (v) les ingrédients non médicinaux de la drogue,

    • (vi) la forme posologique de la drogue,

    • (vii) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du promoteur,

    • (viii) si la drogue doit être importée, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente de la drogue,

    • (ix) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du chercheur qualifié, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,

    • (x) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b), si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,

    • (xi) une déclaration précisant :

      • (A) que l’essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,

      • (B) que les renseignements contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;

  • d) si un comité d’éthique de la recherche a refusé auparavant d’approuver le protocole de l’essai clinique visé à l’alinéa a), le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de ce comité, ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande;

  • e) la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants :

    • (i) les propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue,

    • (ii) les aspects pharmacologiques de la drogue, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées,

    • (iii) le comportement pharmacocinétique de la drogue et le métabolisme de celle-ci, y compris la façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées,

    • (iv) le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée ou d’études spéciales,

    • (v) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l’égard de la drogue,

    • (vi) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique de la drogue,

    • (vii) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été menés sur des sujets humains, les renseignements suivants obtenus lors de ces essais : l’innocuité de la drogue, son comportement pharmacodynamique, son efficacité et ses doses-réponses,

    • (viii) si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201, les renseignements sur le mode de préparation du produit ainsi que sur la dosimétrie des rayonnements pour le produit préparé et les conditions d’emmagasinage une fois préparé;

  • f) si la drogue contient un excipient d’origine humaine, y compris toute utilisation dans un placebo :

    • (i) la mention, le cas échéant, que l’excipient a fait l’objet d’une identification numérique en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, d’un avis de conformité en vertu du paragraphe C.08.004(1),

    • (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l’identité, la pureté, l’activité, la stabilité et l’innocuité de l’excipient;

  • g) s’il s’agit d’une drogue à l’égard de laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou s’il s’agit d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, y compris le lieu de fabrication;

  • h) la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande.

  • DORS/2001-203, art. 4;
  • DORS/2011-88, art. 8;
  • DORS/2012-16, art. 2(F).

Autorisation

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (3), le promoteur peut vendre ou importer une drogue destinée à un essai clinique, autre qu’une drogue visée au paragraphe (2), si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) il a présenté au ministre une demande conformément à l’article C.05.005;

    • b) le ministre ne lui a pas envoyé, dans les trente jours suivant la date de réception de la demande, un avis lui indiquant qu’il ne peut vendre ou importer la drogue pour l’un des motifs suivants :

      • (i) les renseignements et documents à l’égard de la demande, selon le cas :

        • (A) n’ont pas été fournis conformément au présent règlement,

        • (B) ne sont pas suffisants pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et les risques de la drogue ou la sûreté et les risques de l’essai clinique,

      • (ii) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande ou des renseignements fournis en vertu de l’article C.05.009, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que l’une des conditions suivantes existe :

        • (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne,

        • (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique,

        • (C) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas atteints;

    • c) pour chaque lieu d’essai clinique, le promoteur a obtenu l’approbation du comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa C.05.005a) et à l’égard d’une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa C.05.005b);

    • d) avant la vente ou l’importation de la drogue à un lieu d’essai clinique, le promoteur a fourni au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas C.05.005c)(ix) et (x) et aux alinéas C.05.005d) et h) qui n’ont pas été fournis à l’égard de ce lieu au moment de la présentation de la demande.

  • (2) Sous réserve du paragraphe (3), le promoteur peut vendre ou importer une drogue destinée à un essai clinique lorsque :

    • a) s’agissant d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en vertu du paragraphe C.08.004(1), l’essai clinique porte sur les fins ou le mode d’emploi pour lesquels l’avis de conformité a été délivré;

    • b) s’agissant d’une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), l’essai clinique porte sur l’usage ou les fins pour lesquels l’identification numérique a été attribuée.

  • (3) Le promoteur ne peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique :

    • a) durant la période de la suspension ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017;

    • b) après l’annulation ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017.

  • DORS/2001-203, art. 4;
  • DORS/2012-16, art. 3(F).
 
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