Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-10-13; dernière modification 2017-06-20 Versions antérieures

 Nul distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importateur ne peut vendre une drogue, sauf si elle a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément au présent titre.

  • DORS/97-12, art. 32.

 Le présent titre ne s’applique pas aux drogues sous forme posologique orale qui renferment des micro-organismes si elles sont recommandées uniquement pour reconstituer, normaliser ou stabiliser la flore intestinale.

  • DORS/97-12, art. 33.

 La date de sortie d’une drogue doit être la date à laquelle le produit fini est retiré du frigorifique, mais ne doit en aucun cas dépasser

  • a) six mois après la date de fabrication, pour une drogue tenue constamment à une température ne dépassant pas 10 °C;

  • b) 12 mois après la date de fabrication, pour une drogue tenue constamment à une température ne dépassant pas 5 °C; ou

  • c) deux ans après la date de fabrication, pour une drogue tenue constamment à une température ne dépassant pas 0 °C.

 [Abrogés, DORS/97-12, art. 34]

 [Abrogé, DORS/97-12, art. 67]

 [Abrogés, DORS/97-12, art. 36]

 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent isoler toutes opérations faites avec des micro-organismes sporulés pathogènes et autres agents infectieux dont il est reconnu que la manipulation exige des précautions spéciales, et ils doivent prendre soin de l’outillage et exercer la surveillance nécessaire, de manière à exclure toute possibilité de contamination d’autres drogues.

  • DORS/97-12, art. 63.

 Il est interdit d’utiliser tout procédé de laboratoire de nature diagnostique dans un établissement à moins qu’il ne soit complètement isolé des opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser des drogues.

  • DORS/97-12, art. 37.

 À la demande écrite du Directeur, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent soumettre les protocoles des essais en même temps que les échantillons de tout lot de la drogue avant sa vente, et il est interdit de vendre tout lot dont le protocole ou un échantillon ne satisfait pas aux exigences du présent règlement.

  • DORS/97-12, art. 37.

 Tous les animaux qui servent à la préparation et à la conservation de certaines drogues doivent être :

  • a) sous la surveillance directe d’un personnel médical ou vétérinaire;

  • b) tenus en quarantaine par le manufacturier pendant au moins sept jours avant l’usage;

  • c) sains et exempts de maladie contagieuse.

  • DORS/97-12, art. 38.

 Un manufacturier doit tenir des fiches des autopsies de tous les animaux qui meurent ou sont sacrifiés après avoir servi à la production d’une drogue.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Un manufacturier doit immédiatement isoler tout animal reconnu ou soupçonné d’être atteint de stomatite vésiculeuse, de fièvre aphteuse, d’encéphalomyélite, d’anémie infectieuse, de la morve, du charbon, du tétanos, ou de toute autre maladie contagieuse grave, et il doit en faire rapport au ministre.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Les dispositions de l’article C.01.004 ne s’appliquent pas à une drogue désignée dans le présent titre, mais tout emballage de ladite drogue doit porter

  • a) sur les étiquettes intérieure et extérieure,

    • (i) le nom propre de la drogue, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative,

    • (ii) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

    • (iii) l’activité de la drogue, s’il y a lieu,

    • (iv) la dose recommandée de ladite drogue,

    • (v) le numéro du lot,

    • (vi) la date limite d’utilisation, sauf sur l’étiquette intérieure des récipients à dose unique, et

    • (vii) des directives appropriées d’emploi; et

  • b) sur l’étiquette extérieure

    • (i) l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

    • (ii) [Abrogé, DORS/2013-179, art. 3]

    • (iii) le nom propre ou, à défaut, le nom usuel de tout antiseptique incorporé à la drogue, ainsi que la quantité de celui-ci,

    • (iv) une mention portant que la drogue doit être conservée à une température d’au moins 2 °C et d’au plus 10 °C, à moins qu’il n’ait été prouvé au ministre qu’une telle mention n’est pas nécessaire,

    • (v) une déclaration du contenu net, en poids, en mesure, ou en nombre,

    • (vi) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, la mention suivante, inscrite en majuscules et de façon lisible :

      « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.

      HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. ».

  • DORS/78-424, art. 7;
  • DORS/93-202, art. 21;
  • DORS/97-12, art. 39, 54 et 58;
  • DORS/2011-88, art. 6;
  • DORS/2013-179, art. 3.

 Sauf dans le cas des drogues ci-après, l’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure :

  • a) la drogue vendue au titulaire d’une licence d’établissement;

  • b) la drogue vendue conformément à une ordonnance.

  • DORS/80-543, art. 10;
  • DORS/97-12, art. 40;
  • DORS/2001-181, art. 4;
  • DORS/2013-122, art. 17.

Vaccins bactériens, produits analogues aux vaccins bactériens

 Sous réserve des dispositions du présent titre, un vaccin bactérien doit être une suspension stérile de cultures tuées de bactéries, avec ou sans addition d’autre médication, mais ne doit pas comprendre un vaccin autogène.

 Est interdite la vente d’un vaccin bactérien, à moins que la culture ayant servi à sa préparation n’ait été soumise à des essais d’identité et de pureté selon une méthode acceptable, que lesdits essais n’aient confirmé l’authenticité et la pureté de la souche, et qu’une fiche de la culture n’ait été conservée, portant une déclaration de son origine, de ses propriétés et de ses caractéristiques.

 Est interdit à tout manufacturier d’employer, dans la production d’un vaccin bactérien, un substrat (milieu de culture) contenant de la viande de cheval ou du sérum de cheval.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Le manufacturier d’un vaccin bactérien préparé à partir d’une bactérie qui ne croît pas facilement dans les milieux de culture ordinaires, doit lui faire subir l’essai de stérilité sur des milieux spéciaux favorables à la croissance de ladite bactérie, et ledit vaccin doit être stérile.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Sous réserve des articles C.04.083, C.04.084 et C.04.090, les étiquettes intérieure et extérieure de tout récipient à doses multiples et l’étiquette extérieure de tout récipient à dose unique d’un vaccin bactérien doivent porter une déclaration

  • a) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids de substance bactérienne desséchée par millilitre,

  • b) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids de substance desséchée par millilitre, de chaque espèce ou type immunogène, si le vaccin contient plusieurs espèces ou types immunogènes de bactéries,

  • c) de la nature et de la quantité exactes de toute substance, autre qu’un simple diluant, combinée à un tel vaccin, et

  • d) de la dose recommandée,

et l’étiquette intérieure des récipients à dose unique doit porter la déclaration que le récipient ne contient qu’une seule dose.

 La date limite d’utilisation d’un vaccin bactérien ne doit pas dépasser 18 mois après la date de fabrication ou la date de sortie.

Vaccin antityphoïdique

 Les cultures de Salmonella typhosa employées à la préparation de vaccin antityphoïdique doivent être lisses, mobiles, de la forme Vi et avoir la structure antigénique IX, XII, Vi; d.-.

 Est interdite la vente de tout lot de vaccin antityphoïdique, à moins que ledit lot n’ait subi un titrage satisfaisant de son activité d’après une méthode acceptable.

Vaccin anticoquelucheux

 Le manufacturier ne peut employer pour la fabrication du vaccin anticoquelucheux que des souches de Bordetella pertussis qui satisfont aux exigences d’un essai d’antigénicité effectué d’après une méthode acceptable.

  • DORS/90-217, art. 1;
  • DORS/97-12, art. 61.
 
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