Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-10-13; dernière modification 2017-06-20 Versions antérieures

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), sur réception des renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ou aux articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1, selon le cas, le Directeur remet au fabricant ou à l’importateur un document qui :

    • a) indique :

      • (i) soit l'identification numérique attribuée à la drogue, précédée de l'abréviation « DIN »,

      • (ii) soit, si la drogue a deux marques nominatives ou plus, les identifications numériques attribuées à celle-ci par le Directeur, dont chacune correspond à une marque nominative et est précédée de l'abréviation « DIN »;

    • b) comporte les renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f).

  • (2) Le Directeur peut refuser de remettre le document visé au paragraphe (1) s'il a de bonnes raisons de croire que le produit faisant l'objet d'une demande visée à l'article C.01.014.1

    • a) n'est pas une drogue; ou

    • b) est une drogue dont la vente nuirait à la santé du consommateur ou de l'acheteur ou enfreindrait la Loi ou le présent règlement.

  • (3) Lorsque le Directeur refuse, selon le paragraphe (2), de remettre le document, le requérant peut fournir des renseignements supplémentaires et lui demander de reconsidérer sa décision.

  • (4) Le Directeur doit reconsidérer sa décision de refuser de remettre le document, en fonction des renseignements supplémentaires fournis conformément au paragraphe (3).

  • DORS/81-248, art. 2;
  • DORS/92-230, art. 1;
  • DORS/98-423, art. 4;
  • DORS/2011-88, art. 3.

 Dans les trente jours suivant la date de la mise en marché de la drogue au Canada, le fabricant ou l’importateur, selon le cas, ou la personne autorisée par lui, date et signe le document visé au paragraphe C.01.014.2(1), l’annote en y incluant une déclaration que les renseignements qu’il contient sont exacts ainsi qu’une mention de la date de cette mise en marché, et le renvoie.

  • DORS/81-248, art. 2;
  • DORS/98-423, art. 5;
  • DORS/2014-158, art. 8.

 Dans le cas où les renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ne sont plus exacts :

  • a) en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f) :

    • (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, une nouvelle demande doit être présentée, ou

    • (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la vente doit être interrompue jusqu’à ce qu’une nouvelle demande d’identification numérique soit présentée et qu’une nouvelle identification numérique soit attribuée à l’égard de la drogue;

  • b) en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)g) à k) :

    • (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, tous les détails de la modification doivent être présentés en même temps que le document visé à l’article C.01.014.3, ou

    • (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la personne à qui l’identification numérique de la drogue a été attribuée doit en informer le Directeur dans les 30 jours suivant la modification.

  • DORS/81-248, art. 2;
  • DORS/92-230, art. 2;
  • DORS/98-423, art. 6;
  • DORS/2016-139, art. 2(F).

 Le fabricant d’une drogue doit fournir au Directeur, avant le premier octobre de chaque année et selon la forme autorisée par le Directeur, une déclaration signée par lui-même ou en son nom par une personne autorisée, attestant que tous les renseignements qu’il a présentés jusqu’alors au sujet de la drogue sont toujours exacts.

  • DORS/81-248, art. 2.
  •  (1) Le Directeur annule l’identification numérique d’une drogue

    • a) si la personne à qui est remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue signale, en application de l’article C.01.014.7, qu’elle a cessé la vente de la drogue;

    • b) si la drogue est une drogue nouvelle pour laquelle l’avis de conformité a été suspendu conformément à l’article C.08.006; ou

    • c) s’il a été décidé que le produit faisant l’objet de l’identification numérique n’est pas une drogue.

  • (2) Le Directeur peut annuler l’identification numérique d’une drogue

    • a) si le fabricant de la drogue ne s’est pas conformé à l’article C.01.014.5; ou

    • b) si le fabricant à qui l’identification numérique a été attribuée a été avisé, selon l’article C.01.013, que les preuves présentées au sujet de la drogue sont insuffisantes.

  • DORS/81-248, art. 2;
  • DORS/2016-139, art. 3.

Pénuries de drogues et interruption et cessation de la vente de drogues

 La personne à qui est remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au ministre, dans les trente jours suivant la cessation de la vente de cette drogue, les renseignements suivants :

  • a) l’identification numérique attribuée à la drogue en application de ce paragraphe;

  • b) la date à laquelle elle a cessé la vente de la drogue;

  • c) la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue qu’elle a vendue et le numéro de lot de celle-ci.

  • DORS/81-248, art. 2;
  • DORS/2016-139, art. 5.

 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.01.014.9 à C.01.014.12.

drogue

drogue S’entend :

  • a) soit de l’une des drogues pour usage humain ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) :

  • b) soit de l’une des drogues visées à l’annexe C de la Loi. (drug)

pénurie

pénurie Situation où le titulaire de l’autorisation relative à une drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue. (shortage)

  • DORS/2016-139, art. 5.
  •  (1) S’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’une drogue, le titulaire de l’autorisation relative à la drogue affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur un site Web exploité à cette fin par un contractant avec lequel Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat pour rendre cette information disponible au public :

    • a) son nom et son numéro de téléphone, son adresse électronique, son adresse de site Web, son adresse postale ou tout autre renseignement permettant de communiquer avec lui;

    • b) l’identification numérique attribuée à la drogue en application du paragraphe C.01.014.2(1), s’il y a lieu;

    • c) la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel;

    • d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel;

    • e) la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4;

    • f) la concentration de la drogue;

    • g) la forme posologique de la drogue;

    • h) la quantité de drogue contenue dans l’emballage;

    • i) la voie d’administration de la drogue;

    • j) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;

    • k) la date à laquelle il est prévu que le titulaire de l’autorisation sera capable de répondre à la demande pour la drogue, dans la mesure où ce dernier peut prévoir une telle date;

    • l) la raison réelle ou prévue de la pénurie.

  • (2) Le titulaire de l’autorisation affiche les renseignements :

    • a) s’il prévoit que la pénurie débutera dans plus de six mois, au moins six mois avant la date à laquelle il prévoit que la pénurie débutera;

    • b) s’il prévoit que la pénurie débutera dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date où il établit cette prévision;

    • c) s’il n’a pas prévu la pénurie, dans les cinq jours qui suivent la date où il en constate l’existence.

  • (3) Si les renseignements affichés changent, le titulaire de l’autorisation les met à jour sur le site Web dans les deux jours qui suivent la date à laquelle il fait ou constate le changement.

  • (4) Dans les deux jours qui suivent la date à laquelle il est capable de répondre à la demande pour la drogue, le titulaire de l’autorisation le signale sur le site Web.

  • DORS/2016-139, art. 5.
 
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