Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.08.002.02 Malgré les articles C.08.002 et C.08.003, il est interdit au fabricant et à l’importateur de vendre une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, sauf :

• a) au gouvernement du Canada ou à celui d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes, sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou le responsable de l’organisme, ou leur représentant dûment autorisé;

• b) à une administration municipale ou un de ses organismes, sur réception d’une commande écrite signée par un cadre supérieur de l’administration ou de l’organisme, ou son représentant dûment autorisé.

• C.08.002.1 (1) Le fabricant d’une drogue nouvelle peut déposer à l’égard de celle-ci une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel si, par comparaison à un produit de référence canadien :

  • a) la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien;

  • b) elle est bioéquivalente au produit de référence canadien d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, si le ministre l’estime nécessaire, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité;

  • c) la voie d’administration de la drogue nouvelle est identique à celle du produit de référence canadien;

  • d) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue nouvelle figurent parmi celles qui s’appliquent au produit de référence canadien.

• (2) La présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment :

  • a) les renseignements et le matériel visés :

    • (i) aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o), dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle,

    • (ii) aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o) et aux sous-alinéas C.08.002.01(2)b)(ix) et (x), dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel;

  • b) les renseignements permettant d’identifier le produit de référence canadien utilisé pour les études comparatives menées dans le cadre de la présentation;

  • c) les éléments de preuve, provenant des études comparatives menées dans le cadre de la présentation, établissant que la drogue nouvelle :

    • (i) d’une part, est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien,

    • (ii) d’autre part, si le ministre l’estime nécessaire d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité de celle-ci, est bioéquivalente au produit de référence canadien selon les résultats des études en matière de biodisponibilité, des études pharmacodynamiques ou des études cliniques;

  • d) les éléments de preuve établissant que les lots d’essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d’une manière représentative de la production destinée au commerce;

  • e) dans le cas d’une drogue destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, les renseignements permettant de confirmer que le délai d’attente est identique à celui du produit de référence canadien.

• (3) Le fabricant de la drogue nouvelle doit, à la demande du ministre, lui fournir, selon ce que celui-ci estime nécessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue dans le cadre de la présentation abrégée de drogue nouvelle ou de la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, les renseignements et le matériel suivants :

  • a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle et les nom et adresse des fabricants de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

  • b) des échantillons des ingrédients de la drogue nouvelle;

  • c) des échantillons de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

  • d) tout renseignement ou matériel supplémentaire se rapportant à l’innocuité et à l’efficacité de la drogue nouvelle.

• (4) Pour l’application du présent article, dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, la drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01 n’est pas un produit de référence canadien.

• C.08.003 (1) Malgré l’article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006 lorsqu’un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

  • a) le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre un supplément à la présentation;

  • b) le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément;

  • c) l’avis de conformité relatif au supplément n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006.

  • d) [Abrogé, DORS/2014-158, art. 13]

• (2) Pour l’application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants :

  • a) sa description;

  • b) sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l’identifier;

  • c) les spécifications de ses ingrédients;

  • d) les installations et l’équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;

  • e) la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;

  • f) les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité;

  • g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle;

  • g.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, les emballages de celle-ci;

  • h) les observations faites relativement :

    • (i) à la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle,

    • (ii) à sa posologie,

    • (iii) aux propriétés qui lui sont attribuées,

    • (iv) à ses contre-indications et à ses effets secondaires,

    • (v) au délai d’attente applicable à celle-ci;

  • i) sa forme posologique proposée pour la vente.

• (3) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, à l’égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments.

• (3.1) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, selon le cas, ce qui suit :

  • a) si, en raison de l’élément visé au paragraphe (2) — autre que la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain — sur lequel porte le supplément, il est nécessaire de modifier les étiquettes de la drogue nouvelle :

    • (i) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande,

    • (ii) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle;

  • b) si le supplément porte sur la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain :

    • (i) une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue,

    • (ii) des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle.

• (4) S’il porte sur un élément visé au sous-alinéa (2)h)(iii), le supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel contient l’attestation et les renseignements à l’appui prévus à l’alinéa C.08.002.01(2)a).

• C.08.003.01 (1) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

  présentation

  présentation

  • a) toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002;

  • b) toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01;

  • c) toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1;

  • d) toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1. (submission)

  supplément

  supplément Supplément à une présentation déposé en application de l’article C.08.003. (supplement)

• (2) Malgré les articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 et C.08.003 et sous réserve du paragraphe (3), le fabricant d’une drogue nouvelle ne peut déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et toute drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD.

• (3) Le paragraphe (2) n’empêche pas le fabricant d’une drogue nouvelle de déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une autre drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD si, à la fois :

  • a) un avis de conformité est délivré en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 relativement à une présentation ou à un supplément pour cette autre drogue nouvelle;

  • b) la comparaison concerne les éléments approuvés par l’avis de conformité.