Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

J.01.004.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

Nécessaires d’essai

Note marginale :Opérations autorisées

J.01.005 Toute personne peut vendre un nécessaire d’essai, en avoir un en sa possession ou effectuer toute autre opération relative à celui-ci si les conditions ci-après sont remplies :

• a) un numéro d’enregistrement a été attribué au nécessaire d’essai au titre de l’article J.01.007 et n’a pas été annulé en application de l’article J.01.008;

• b) le nécessaire d’essai porte, sur sa surface extérieure, les renseignements suivants :

  • (i) le nom du fabricant,

  • (ii) le nom commercial ou la marque de commerce,

  • (iii) le numéro d’enregistrement;

• c) le nécessaire d’essai sera utilisé à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi.

Note marginale :Numéro d’enregistrement — demande

• J.01.006 (1) Le fabricant d’un nécessaire d’essai peut obtenir un numéro d’enregistrement en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants :

  • a) une description détaillée de la conception et de la fabrication du nécessaire d’essai;

  • b) une description détaillée de la drogue d’usage restreint et, le cas échéant, des autres substances que contient le nécessaire d’essai, ainsi que la description qualitative et quantitative de chacun des composants;

  • c) une description de l’utilisation à laquelle est destiné le nécessaire d’essai.

• Note marginale :Signature et attestation

  (2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

  • a) elle est signée et datée par la personne autorisée à cette fin par le demandeur;

  • b) elle comprend une attestation de celle-ci portant qu’à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (3) Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande du numéro d’enregistrement.

Note marginale :Numéro d’enregistrement — attribution

J.01.007 Le ministre, au terme de l’examen de la demande de numéro d’enregistrement, attribue un numéro d’enregistrement précédé des lettres « TK » au nécessaire d’essai s’il établit que ce dernier satisfait à l’une des exigences ci-après et sera utilisé seulement à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi :

• a) il contient une drogue d’usage restreint et un agent d’adultération ou un dénaturant, mélangés de telle manière et en quantités, proportions ou concentrations telles que la préparation ou le mélange ne présente pas un risque notable de toxicomanie;

• b) il contient des quantités ou des concentrations d’une drogue d’usage restreint si infimes qu’il ne présente pas un risque notable de toxicomanie.

J.01.007.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

J.01.007.2 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

J.01.007.3 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

J.01.007.4 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

J.01.007.5 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

J.01.007.6 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

J.01.007.7 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

J.01.007.8 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

J.01.007.9 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

J.01.007.91 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

Note marginale :Numéro d’enregistrement — annulation

J.01.008 Le ministre annule le numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai dans les cas suivants :

• a) le fabricant retire le nécessaire d’essai du marché;

• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le nécessaire d’essai n’est pas utilisé à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi, ou qu’il est susceptible de ne pas l’être;

• c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’annulation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites.

Distributeurs autorisés

Opérations autorisées

Note marginale :Exigences générales

• J.01.009 (1) Le distributeur autorisé peut produire, assembler, vendre, fournir, transporter, expédier, livrer, importer ou exporter une drogue d’usage restreint s’il se conforme à la présente partie ainsi qu’aux conditions de sa licence de distributeur autorisé et de tout permis délivré en vertu de la présente partie.

• Note marginale :Présence d’un responsable qualifié

  (2) Le distributeur autorisé ne peut effectuer à son installation une opération relative à une drogue d’usage restreint que si le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant est présent à l’installation.

• Note marginale :Permis — importation et exportation

  (3) Le distributeur autorisé est tenu d’obtenir un permis pour importer ou exporter une drogue d’usage restreint.

• Note marginale :Possession à des fins d’exportation

  (4) Le distributeur autorisé peut avoir en sa possession une drogue d’usage restreint en vue de son exportation s’il l’a obtenue conformément à la présente partie.

Licences de distributeur autorisé

Exigences préalables

Note marginale :Personnes admissibles

J.01.010 Les personnes ci-après peuvent demander une licence de distributeur autorisé :

• a) l’individu qui réside de façon habituelle au Canada;

• b) la personne morale qui a son siège social au Canada ou qui y exploite une succursale;

• c) le titulaire d’un poste qui est responsable des questions relatives aux drogues d’usage restreint pour le compte du gouvernement du Canada ou d’un gouvernement provincial, d’un service de police, d’un hôpital ou d’une université au Canada.

Note marginale :Responsable principal

J.01.011 La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable principal, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est responsable de la gestion de l’ensemble des opérations relatives aux drogues d’usage restreint précisées dans la demande de licence.

Note marginale :Responsable qualifié

• J.01.012 (1) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable qualifié, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est à la fois responsable de superviser les opérations relatives aux drogues d’usage restreint précisées dans la demande de licence et de veiller à la conformité de ces opérations avec la présente partie.

• Note marginale :Responsable qualifié suppléant

  (2) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner un individu à titre de responsable qualifié suppléant, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est autorisé à remplacer le responsable qualifié lorsque celui-ci est absent.

• Note marginale :Qualifications

  (3) Seul l’individu qui satisfait aux exigences ci-après peut être désigné à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant :

  • a) il travaille à l’installation précisée dans la licence de distributeur autorisé;

  • b) il est :

    • (i) soit une personne autorisée ou, le cas échéant, inscrite et autorisée, par une autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles ou par une association professionnelle au Canada, à exercer sa profession dans un domaine lié à ses fonctions, notamment celle de pharmacien, de praticien, de technicien en pharmacie ou de technicien de laboratoire,

    • (ii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décerné par un établissement d’enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine qui est lié à ses fonctions, notamment la pharmacie, la médecine, la dentisterie, la médecine vétérinaire, la pharmacologie, la chimie, la biologie, la réglementation pharmaceutique, la sécurité ou la gestion des chaînes d’approvisionnement, les techniques en pharmacie ou les techniques de laboratoire,

    • (iii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décerné par un établissement d’enseignement étranger dans l’un des domaines visés au sous-alinéa (ii) et titulaire de l’une des attestations suivantes :

      • (A) une attestation d’équivalence, au sens du paragraphe 73(1) du Règlement sur l’immigration et la protection des réfugiés,

      • (B) une attestation d’équivalence délivrée par une institution ou une organisation chargée de faire des attestations d’équivalences et reconnue par une province;

  • c) il possède des connaissances et une expérience relatives à l’utilisation et à la manutention des drogues d’usage restreint précisées dans la licence de distributeur autorisé qui sont suffisantes pour lui permettre de bien exercer ses fonctions;

  • d) il possède une connaissance suffisante des dispositions de la Loi et de la présente partie s’appliquant aux opérations précisées dans la licence de distributeur autorisé pour lui permettre de bien exercer ses fonctions.

• Note marginale :Exception

  (4) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant un individu qui ne satisfait à aucune des exigences prévues à l’alinéa (3)b) si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) aucun autre individu travaillant à l’installation ne satisfait à l’une de ces exigences;

  • b) ces exigences ne sont pas nécessaires pour effectuer les opérations précisées dans par la licence;

  • c) l’individu possède des connaissances suffisantes acquises par la combinaison de ses études, de sa formation et de son expérience de travail pour lui permettre de bien exercer ses fonctions.