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Règlement sur le cannabis (DORS/2018-144)

Règlement à jour 2022-08-08; dernière modification 2022-07-21 Versions antérieures

PARTIE 5Bonnes pratiques de production (suite)

Exigences additionnelles — titulaires d’une licence de transformation (suite)

Note marginale :Plan de contrôle préventif

  •  (1) Le titulaire d’une licence de transformation qui exerce des activités à l’égard d’un extrait de cannabis ou du cannabis comestible est tenu d’établir, de conserver, de tenir à jour et de mettre en oeuvre un plan de contrôle préventif écrit pour toute activité qu’il exerce à l’égard du cannabis ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients dans la production de l’extrait de cannabis ou du cannabis comestible.

  • Note marginale :Contenu du plan de contrôle préventif

    (2) Le plan de contrôle contient les éléments suivants :

    • a) une description des mesures pour assurer le respect des exigences applicables des articles 101.3, 101.4, 102, 102.2, 102.3, 102.5 et 102.6;

    • b) relativement aux exigences applicables du présent règlement :

      • (i) une description des dangers biologiques, chimiques et physiques présentant un risque de contamination de l’extrait de cannabis, du cannabis comestible ou des choses qui seront utilisées comme ingrédients dans la production de l’extrait de cannabis ou du cannabis comestible, déterminés en application du paragraphe 88.93(1),

      • (ii) une description des mesures de contrôle permettant de prévenir les dangers visés au sous-alinéa (i), les éliminer ou les réduire à un niveau acceptable et des éléments de preuve démontrant l’efficacité de ces mesures,

      • (iii) une description des points de contrôle critiques, des mesures de contrôle connexes et des éléments de preuve démontrant l’efficacité de ces mesures,

      • (iv) une description des limites critiques pour chaque point de contrôle critique,

      • (v) les procédures de surveillance des points de contrôle critiques par rapport à leurs limites critiques,

      • (vi) les procédures relatives aux mesures correctives pour chaque point de contrôle critique,

      • (vii) les procédures permettant de vérifier que la mise en oeuvre du plan de contrôle préventif permet d’assurer la conformité aux dispositions du présent règlement,

      • (viii) des documents établissant que le plan de contrôle préventif a été mis en oeuvre à l’égard des éléments visés aux sous-alinéas (i) à (vii);

    • c) des documents à l’appui attestant les renseignements consignés en application de l’alinéa a) et des sous-alinéas b)(i) à (vii).

  • Note marginale :Durée de conservation

    (3) Les documents visés au sous-alinéa (2)b)(viii) doivent être conservés pour une période d’au moins deux ans après la date à laquelle ils ont été établis.

Essais

Note marginale :Vente et exportation — produits du cannabis

 Le titulaire de licence ne peut vendre ou exporter de produits du cannabis à moins que les exigences applicables des articles 90 à 92 n’aient été respectées.

Note marginale :Essais concernant les phytocannabinoïdes

  •  (1) Des essais concernant la quantité ou la concentration, selon le cas, de THC, d’ATHC, de CBD et d’ACBD doivent être effectués sur chaque lot ou lot de production de cannabis, autre que des plantes de cannabis ou des graines provenant de telles plantes, qui est ou deviendra un produit du cannabis ou qui est ou sera contenu dans un accessoire qui est ou deviendra un produit du cannabis.

  • Note marginale :Moment de l’essai

    (2) Les essais doivent être effectués une fois que le cannabis est dans sa forme finale, soit avant ou après l’emballage et l’étiquetage du cannabis ou de l’accessoire qui le contient comme produits du cannabis.

Note marginale :Essais concernant les contaminants

  •  (1) Des essais concernant les contaminants microbiens ou chimiques — autres que les résidus des produits antiparasitaires et leurs composants et dérivés — doivent être effectués :

    • a) soit sur chaque lot ou lot de production du cannabis — autre que des plantes de cannabis, des graines provenant de telles plantes ou du cannabis comestible — qui, selon le cas :

      • (i) est ou deviendra un produit du cannabis,

      • (ii) est ou sera contenu dans un accessoire qui est ou deviendra un produit du cannabis;

    • b) soit sur chaque lot ou lot de production du cannabis — autre que des graines provenant de plantes de cannabis — qui est utilisé, selon le cas :

      • (i) dans la production du cannabis visé à l’alinéa a),

      • (ii) dans la production du cannabis comestible qui est ou deviendra un produit du cannabis ou qui est ou sera contenu dans un accessoire qui est ou deviendra un produit du cannabis.

  • Note marginale :Moment de l’essai

    (2) Les essais sur les lots ou lots de production de cannabis doivent être effectués, selon le cas :

    • a) s’agissant des essais visés à l’alinéa (1)a), lorsque le cannabis est dans sa forme finale, soit avant ou après l’emballage et l’étiquetage du cannabis ou de l’accessoire qui le contient comme produits du cannabis;

    • b) s’agissant des essais visés à l’alinéa (1)b), après la dernière étape de production au cours de laquelle les contaminants visés au paragraphe (1) pourraient avoir été introduits ou pourraient être concentrés, selon celle de ces éventualités qui est postérieure à l’autre.

  • Note marginale :Limites de tolérance

    (3) Les résultats des essais visés au paragraphe (1) doivent permettre de déterminer si les contaminants qui sont présents, le cas échéant, respectent ou respecteront les limites de tolérance visées aux paragraphes 93(3) ou 94(2) ou à l’article 101.1, selon le cas.

Note marginale :Essais — dissolution ou désintégration

  •  (1) Chaque lot ou lot de production de cannabis qui est ou deviendra un produit du cannabis auquel le paragraphe 95(1) s’applique doit faire l’objet d’essais en vue d’établir si les exigences qui sont visées à ce paragraphe sont ou seront respectées; il en va de même pour chaque lot ou lot de production d’accessoires qui contiennent du cannabis et qui sont ou deviendront des produits du cannabis auxquels ce paragraphe s’applique.

  • Note marginale :Moment de l’essai

    (2) Les essais doivent être effectués lorsque le cannabis est dans sa forme finale, soit avant ou après l’emballage et l’étiquetage du cannabis ou de l’accessoire qui le contient comme produits du cannabis.

Note marginale :Méthodes d’essai

  •  (1) Les essais visés aux articles 90 à 91.1 ou visant à déterminer si les exigences applicables de la partie 6 sont ou seront respectées doivent être effectués, au moyen de méthodes d’essai validées, sur un échantillon représentatif de chaque lot ou lot de production de cannabis et d’accessoires qui contiennent du cannabis.

  • Note marginale :Période de conservation

    (2) Une portion de l’échantillon visé au paragraphe (1) doit être conservée, pour une période d’au moins un an après la date de la dernière vente de toute portion du lot ou lot de production.

  • Note marginale :Quantité suffisante

    (3) La portion de l’échantillon conservée en application du paragraphe (2) doit être en une quantité suffisante pour permettre de vérifier :

    • a) la conformité ou non-conformité du lot ou lot de production aux exigences applicables de l’article 81, des paragraphes 93(3), 94(2) et 95(1) et de l’article 101.1;

    • b) la quantité ou concentration, selon le cas, de THC, d’ATHC, de CBD et d’ACBD.

PARTIE 6Produits du cannabis

Dispositions générales

Note marginale :Précision — résidus de produits antiparasitaires

 Pour l’application de la présente partie, la mention des résidus d’un produit antiparasitaire vaut également mention des résidus des composants ou dérivés de ce produit.

Note marginale :Résidus de produits antiparasitaires — plantes et graines

 Les plantes de cannabis et les graines provenant de telles plantes qui sont des produits du cannabis ou sont contenues dans un accessoire qui est un produit du cannabis ne peuvent contenir, y compris superficiellement, des résidus d’un produit antiparasitaire qui est homologué pour utilisation sur du cannabis en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires ou dont l’utilisation est autrement autorisée sous le régime de cette loi que si ces résidus respectent les limites maximales de résidus fixées, le cas échéant, à l’égard du cannabis au titre des articles 9 ou 10 de cette loi.

Note marginale :Cannabis séché et cannabis frais

  •  (1) Le cannabis séché et le cannabis frais qui sont des produits du cannabis ou sont contenus dans un accessoire qui est un produit du cannabis ne peuvent contenir, y compris superficiellement, des choses autres que celles visées à l’article 1 de l’annexe 1 de la Loi.

  • Note marginale :Résidus de produits antiparasitaires

    (2) Malgré le paragraphe (1), le cannabis visé à ce paragraphe peut contenir, y compris superficiellement, des résidus d’un produit antiparasitaire qui est homologué pour utilisation sur du cannabis en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires ou dont l’utilisation est autrement autorisée sous le régime de cette loi, si ces résidus respectent les limites maximales de résidus fixées, le cas échéant, à l’égard du cannabis au titre des articles 9 ou 10 de cette loi.

  • Note marginale :Contaminants microbiens ou chimiques

    (3) Malgré le paragraphe (1), le cannabis visé à ce paragraphe peut contenir, y compris superficiellement, des contaminants microbiens ou chimiques, si ces contaminants respectent les limites de tolérance — généralement reconnues pour l’usage humain — établies dans une publication mentionnée à l’annexe B de la Loi sur les aliments et drogues et propres à l’usage auquel le produit du cannabis en cause est destiné ou à tout autre usage raisonnablement prévisible de celui-ci.

  • Note marginale :Limites plus restrictives

    (4) Si des limites de tolérance visées au paragraphe (3) s’appliquent aux résidus d’un produit antiparasitaire visés au paragraphe (2) pour lesquels des limites maximales à l’égard du cannabis ont été fixées au titre de la Loi sur les produits antiparasitaires, les limites les plus restrictives sont celles qui s’appliquent.

Note marginale :Cannabis utilisé dans la production

  •  (1) Le cannabis visé aux articles 1 ou 3 de l’annexe 1 de la Loi qui est utilisé pour produire le cannabis ci-après ne peut contenir, y compris superficiellement, des résidus d’un produit antiparasitaire qui est homologué pour utilisation sur du cannabis en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires ou dont l’utilisation est autrement autorisée sous le régime de cette loi que si ces résidus respectent les limites maximales de résidus fixées, le cas échéant, à l’égard du cannabis au titre des articles 9 ou 10 de cette loi :

    • a) l’extrait de cannabis qui deviendra un produit du cannabis ou sera contenu dans un accessoire qui le deviendra;

    • b) le cannabis pour usage topique qui deviendra un produit du cannabis ou sera contenu dans un accessoire qui le deviendra;

    • c) le cannabis comestible qui deviendra un produit du cannabis ou sera contenu dans un accessoire qui le deviendra.

  • Note marginale :Cannabis comestible — contaminants microbiens ou chimiques

    (2) Le cannabis visé aux articles 1 ou 3 de l’annexe 1 de la Loi qui est utilisé pour produire du cannabis comestible qui deviendra un produit du cannabis ou sera contenu dans un accessoire qui le deviendra ne peut contenir, y compris superficiellement, des contaminants microbiens ou chimiques que si ces contaminants respectent les limites de tolérance — généralement reconnues pour l’usage humain — établies dans une publication mentionnée à l’annexe B de la Loi sur les aliments et drogues et propres à des produits devant être ingérés.

Note marginale :Dissolution et désintégration

  •  (1) Chaque unité d’un produit du cannabis sous forme unitaire qui est destiné à être ingéré ou à être utilisé par voie nasale, rectale ou vaginale doit, si la forme sous laquelle elle se présente est semblable à une forme posologique à l’égard de laquelle un essai de dissolution ou de désintégration est prévu dans une publication mentionnée à l’annexe B de la Loi sur les aliments et drogues, satisfaire aux exigences de cet essai et, s’il y a plus d’un essai, de celui qui permettra de démontrer que le produit du cannabis agira comme prévu.

  • Note marginale :Non-application

    (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au cannabis comestible.

Note marginale :Quantité maximale de THC — forme unitaire

  •  (1) Sous réserve du paragraphe 97(1), chaque unité d’un produit du cannabis sous forme unitaire qui est destiné à être ingéré ou à être utilisé par voie nasale, rectale ou vaginale ne peut contenir plus de 10 mg de THC, compte tenu du potentiel de transformation de l’ATHC en THC.

  • Note marginale :Non-application

    (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au cannabis comestible.

Note marginale :Limites de variabilité

  •  (1) L’extrait de cannabis et le cannabis pour usage topique qui sont des produits du cannabis ou sont contenus dans un accessoire qui est un produit du cannabis ne peuvent contenir moins de 85 % ou plus de 115 % de toute quantité ou concentration de THC ou de CBD figurant sur l’étiquette.

  • Note marginale :Cannabis comestible

    (2) Le cannabis comestible qui est un produit du cannabis ou est contenu dans un accessoire qui est un produit du cannabis ne peut contenir :

    • a) moins de 85 % ou plus de 115 % de la quantité de THC ou de CBD figurant sur l’étiquette lorsque cette quantité excède 5 mg;

    • b) moins de 80 % ou plus de 120 % de la quantité de THC ou de CBD figurant sur l’étiquette lorsque cette quantité excède 2 mg, sans excéder 5 mg;

    • c) moins de 75 % ou plus de 125 % de la quantité de THC ou de CBD figurant sur l’étiquette lorsque cette quantité n’excède pas 2 mg.

Note marginale :Limites de variabilité — produit du cannabis pouvant être divisé

  •  (1) Si un produit du cannabis qui n’est pas sous forme unitaire est représenté comme pouvant être séparé en unités, chacune des unités ainsi représentées ne peut contenir :

    • a) moins de 75 % ou plus de 125 % de la quantité de THC de chacune des autres unités ainsi représentées, compte tenu du potentiel de transformation de l’ATHC en THC;

    • b) moins de 75 % ou plus de 125 % de la quantité de CBD de chacune des autres unités ainsi représentées, compte tenu du potentiel de transformation de l’ACBD en CBD.

  • Note marginale :Unités pouvant être divisées

    (2) Si un produit du cannabis est sous forme unitaire et que les unités sont représentées comme pouvant être séparées en sous-unités, chacune des sous-unités ainsi représentées ne peut contenir :

    • a) moins de 75 % ou plus de 125 % de la quantité de THC de chacune des autres sous-unités ainsi représentées, compte tenu du potentiel de transformation de l’ATHC en THC;

    • b) moins de 75 % ou plus de 125 % de la quantité de CBD de chacune des autres sous-unités ainsi représentées, compte tenu du potentiel de transformation de l’ACBD en CBD.

 
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