Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2016-01-25; dernière modification 2015-06-13 Versions antérieures

Extraits hypophysaires (lobe antérieur)

[DORS/82-769, art. 14]

 L’extrait hypophysaire (lobe antérieur) doit comprendre tous les produits naturels préparés à partir du lobe antérieur de la glande hypophysaire d’animaux, et possédant des propriétés physiologiques associées aux hormones du lobe antérieur de la glande hypophysaire, et leurs noms propres doivent être

  • a) Hormone adrénocorticotrope, Corticotrophine,

  • b) Hormone thyrotrope, Thyrotrophine,

  • c) Hormone pituitaire de la croissance, Somatotrophine,

  • d) Hormone lactogène, Prolactine,

  • e) Hormone gonadotrope, Gonadotrophine, suivi de qualificatifs pour indiquer l’activité gonadotrope que possède l’extrait,

et, s’il s’agit d’extrait hypophysaire (lobe antérieur) non purifié,

  • f) Extrait hypophysaire (lobe antérieur) suivi de qualificatifs qui indiquent les propriétés physiologiques attribuées audit extrait.

  • DORS/82-769, art. 13.

 Les étalons de l’extrait hypophysaire (lobe antérieur) doivent être

  • a) l’étalon international;

  • b) dans le cas où il n’y a pas d’étalon international, l’étalon canadien qui doit être établi et conservé par le Directeur, lequel peut, sur demande, en fournir des portions pour fins d’essais comparatifs; et

  • c) dans le cas où il n’y a pas d’étalon international ni d’étalon canadien, un étalon provisoire qui doit consister en une quantité appropriée du produit, soumise par le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) au Directeur, en vue du contrôle de l’uniformité du produit.

  • DORS/82-769, art. 13;
  • DORS/97-12, art. 58.

 Les étiquettes intérieure et extérieure de l’extrait hypophysaire (lobe antérieur) doivent toutes deux porter une déclaration de l’activité en fonction de l’étalon d’extrait hypophysaire (lobe antérieur) prévu à l’article C.04.676, déterminée par une méthode acceptable; toutefois, lorsqu’il n’y a pas d’étalon pour un extrait hypophysaire de lobe antérieur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) doit adjoindre à tout emballage d’extrait hypophysaire de lobe antérieur une déclaration acceptable de l’unité d’activité et de la méthode de dosage employées.

  • DORS/82-769, art. 13;
  • DORS/97-12, art. 58;
  • DORS/97-543, art. 6.

 Il est interdit à tout titulaire de licence d’établissement de vendre des hormones corticotrophiques pour injection sous-cutanée ou intramusculaire, à moins que la préparation n’ait été mise à l’épreuve par une méthode acceptable comportant une injection sous-cutanée et, si la préparation est recommandée pour usage intraveineux, à moins que l’étiquette n’indique la dose précise pour cet usage.

  • DORS/82-769, art. 13;
  • DORS/97-12, art. 64.

 Est interdite la vente, comme telle, d’hormone adrénocorticotrope, d’hormone thyrotrope, d’hormone pituitaire de la croissance, d’hormone lactogène, ou d’hormone gonadotrope, qui ne sont pas suffisamment exemptes d’extrait hypophysaire (lobe antérieur) autre que celui d’après lequel l’hormone a été nommée.

  • DORS/82-769, art. 13.

 L’étiquette extérieure d’un mélange de deux ou plusieurs des hormones adrénocorticotrope, thyrotrope, pituitaire de la croissance, lactogène ou gonadotrope, ou d’un mélange de l’une ou plusieurs de ces hormones avec de l’extrait hypophysaire (lobe antérieur), doit porter une mention du nom propre et de la quantité de chaque composant du mélange.

  • DORS/82-769, art. 13;
  • DORS/93-202, art. 22.

 L’étiquette extérieure d’un extrait hypophysaire (lobe antérieur) ou d’un mélange d’extraits hypophysaires (lobe antérieur) doit porter une déclaration

  • a) donnant le nom de l’espèce d’animal dont proviennent les glandes ayant servi à la préparation de l’extrait hypophysaire (lobe antérieur);

  • b) avertissant que le produit doit être conservé à la température du réfrigérateur; et

  • c) sauf dans le cas des hormones gonadotropes, de n’employer ce produit que sur l’avis ou l’ordonnance d’un médecin.

  • DORS/82-769, art. 13.

 Les étiquettes intérieure et extérieure d’une hormone adrénocorticotrope doivent toutes deux porter une déclaration de la voie d’administration, en plus d’être conformes aux dispositions des alinéas C.04.681a) et b).

  • DORS/82-769, art. 13 et 15.

 La date limite d’utilisation d’un extrait hypophysaire (lobe antérieur) ou d’un mélange d’extraits hypophysaires (lobe antérieur) ne doit pas dépasser deux ans après la date d’épreuve satisfaisante de son activité.

  • DORS/82-769, art. 13.

TITRE 5Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains

Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

bonnes pratiques cliniques

bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai clinique et d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l’article C.05.010. (good clinical practices)

brochure du chercheur

brochure du chercheur Document dans lequel figurent les données précliniques et cliniques d’une drogue visées à l’alinéa C.05.005e). (investigator’s brochure)

chercheur qualifié

chercheur qualifié La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est :

  • a) dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d’une association médicale ou dentaire professionnelle;

  • b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d’une association médicale professionnelle. (qualified investigator)

comité d’éthique de la recherche

comité d’éthique de la recherche Organisme, qui n’est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :

  • a) son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin d’assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;

  • b) il est composé d’au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins :

    • (i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux ou, dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, d’une discipline des soins médicaux ou dentaires,

    • (ii) un membre possède des connaissances de l’éthique,

    • (iii) un membre possède des connaissances de la législation canadienne applicable à la recherche biomédicale à approuver,

    • (iv) un membre possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique,

    • (v) un membre, qui n’est pas lié au promoteur ni au lieu d’essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d’un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver. (research ethics board)

drogue

drogue Drogue pour usage humain destinée à faire l’objet d’un essai clinique. (drug)

essai clinique

essai clinique Recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité. (clinical trial)

importer

importer Importer une drogue au Canada pour la vendre dans le cadre d’un essai clinique. (import)

incident thérapeutique

incident thérapeutique Événement indésirable affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui une drogue a été administrée — qui peut ou non être causé par l’administration de la drogue, — y compris toute réaction indésirable à une drogue. (adverse event)

promoteur

promoteur Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor)

protocole

protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique. (protocol)

réaction indésirable à une drogue

réaction indésirable à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l’administration de toute dose de celle-ci. (adverse drug reaction)

réaction indésirable grave à une drogue

réaction indésirable grave à une drogue Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse drug reaction)

réaction indésirable grave et imprévue à une drogue

réaction indésirable grave et imprévue à une drogue Réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent dans la brochure du chercheur ou sur l’étiquette de la drogue. (serious unexpected adverse drug reaction)

  • DORS/2001-203, art. 4;
  • 2001, ch. 27, art. 273;
  • DORS/2012-16, art. 1(F);
  • DORS/2013-56, art. 1(F).
 
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