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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-06-20; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication (suite)

Contrôle de la fabrication

  •  (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur doivent avoir, par écrit, les méthodes établies par un personnel compétent qui garantissent que la drogue est conforme à ses spécifications.

  • (2) Toute personne tenue d’avoir par écrit les méthodes visées au paragraphe (1) doit veiller à ce que chaque lot ou lot de fabrication soit manufacturé, emballé-étiqueté et analysé selon ces méthodes.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 13
  •  (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et le grossiste doivent tenir :

    • a) un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue se trouvant sur le marché;

    • b) un programme d’auto-inspection.

  • (2) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et, sous réserve des paragraphes (3) et (4), le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue tiennent un système garantissant que tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue manufacturé et emballé-étiqueté ailleurs que dans leurs locaux l’est conformément aux exigences du présent titre.

  • (3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas au distributeur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de celle-ci.

  • (4) Le paragraphe (2) ne s’applique pas au distributeur ou à l’importateur si la drogue est manufacturée ou emballée-étiquetée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :

    • a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du distributeur ou de l’importateur;

    • b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il reçoit, le distributeur ou l’importateur conserve une copie du certificat de lot.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 13
  • DORS/2000-120, art. 9
  • DORS/2002-368, art. 9
  • DORS/2013-74, art. 8

Service du contrôle de la qualité

  •  (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et l’importateur d’une drogue ont dans leurs locaux au Canada un service du contrôle de la qualité qui est sous la surveillance du personnel visé à l’article C.02.006.

  • (2) Sauf dans le cas du grossiste et du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a), le service du contrôle de la qualité est un service organisationnel distinct qui relève de la direction et fonctionne indépendamment des autres services fonctionnels, y compris les services de fabrication, de traitement, d’emballage ou des ventes.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 8(F)
  • DORS/97-12, art. 55
  • DORS/2000-120, art. 10
  • DORS/2010-95, art. 4
  • DORS/2013-74, art. 9
  •  (1) Sauf dans le cas du grossiste et du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a), il est interdit de rendre disponible pour utilisation ultérieure, dans le cadre d’un processus de manufacture, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue, ou de mettre en vente un tel lot ou lot de fabrication, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • (2) Il est interdit au manufacturier, à l’emballeur-étiqueteur, au grossiste, au distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’importateur de rendre disponible pour utilisation ultérieure, dans le cadre d’un processus de manufacture, toute drogue qui lui est retournée, ou de remettre en vente une telle drogue, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • (3) Il est interdit d’utiliser tout lot ou lot de fabrication de matières premières ou de matériaux d’emballage-étiquetage pour manufacturer ou emballer-étiqueter une drogue sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • (4) Il est interdit de traiter de nouveau tout lot ou lot de fabrication d’une drogue sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 8(F)
  • DORS/97-12, art. 14 et 55
  • DORS/2010-95, art. 5
  • DORS/2013-74, art. 9
  •  (1) Les méthodes et pratiques utilisées pour manufacturer, emballer-étiqueter, analyser, entreposer ou transporter une drogue qui peuvent avoir un effet sur sa qualité doivent être examinées et approuvées par le responsable du service de contrôle de la qualité avant d’être appliquées.

  • (2) Le responsable du service du contrôle de la qualité veille à ce que la plainte ou le renseignement reçu au sujet de la qualité d’une drogue — ou des défauts ou dangers qu’elle comporte — fasse l’objet d’une enquête et à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises, dans le cas où la plainte ou le renseignement concerne une activité sur laquelle le service exerce un contrôle de la qualité.

  • (2.1) Dans le cas contraire, il l’achemine au responsable du service du contrôle de la qualité qui exerce un contrôle de la qualité sur l’activité en cause.

  • (3) Le responsable du service du contrôle de la qualité doit s’assurer que les analyses et les examens exigés dans le présent titre sont effectués par un laboratoire compétent.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 15
  • DORS/2010-95, art. 6

Analyse du matériel d’emballage

  •  (1) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’emballage doit, avant d’être utilisé pour l’emballage d’une drogue, faire l’objet d’examens ou d’analyses en fonction des spécifications établies pour ce matériel.

  • (2) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’emballage ne peut être utilisé pour l’emballage d’une drogue que s’il est conforme aux spécifications établies pour ce matériel.

  • (3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent

    • a) être par écrit;

    • b) être jugées acceptables par le ministre, qui tiendra compte des spécifications prévues dans les publications visées à l’annexe B de la Loi; et

    • c) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 8(F)
  • DORS/2018-69, art. 27
  •  (1) Les examens ou les analyses visés à l’article C.02.016 doivent être effectués sur un échantillon prélevé

    • a) après la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette une drogue; ou

    • b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe une drogue :

      • (i) si cette personne

        • (A) prouve, à la satisfaction du ministre, que le matériel d’emballage qui lui a été vendu par le vendeur du lot ou du lot de fabrication est fabriqué d’une façon constante selon les spécifications établies pour ce matériel et qu’il s’y conforme de manière constante, et

        • (B) effectue des examens ou des analyses de vérification complets à une fréquence satisfaisant le ministre, et

      • (ii) si le matériel d’emballage n’a pas été transporté ni entreposé dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard.

  • (2) Sur réception d’un lot ou d’un lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette la drogue

    • a) le lot ou le lot de fabrication de matériel d’emballage doit être soumis à un examen ou à une analyse d’identité; et

    • b) les étiquettes doivent être examinées ou analysées pour assurer leur conformité aux spécifications établies à leur égard.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 2(F) et 8(F)
  • DORS/97-12, art. 56(F)
  • DORS/2018-69, art. 27

Analyse du produit fini

  •  (1) Tout lot ou lot de fabrication d’une drogue doit, avant d’être rendu disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture ou mis en vente, être analysé en fonction des spécifications établies pour cette drogue.

  • (2) Il est interdit de rendre disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture, ou de mettre en vente, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue qui n’est pas conforme aux spécifications établies pour cette drogue.

  • (3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent

    • a) être par écrit;

    • b) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité; et

    • c) être conformes à la Loi et au présent règlement.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/2013-74, art. 10
 
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