Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

• C.01.014.6 (1) Le ministre annule l’identification numérique attribuée à une drogue dans les cas suivants :

  • a) le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique signale, en application de l’article C.01.014.7, qu’il a cessé la vente de la drogue;

  • c) le ministre conclut que le produit auquel l’identification numérique a été attribuée n’est pas une drogue.

• (2) Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue dans les cas suivants :

  • a) le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique contrevient à l’article C.01.014.5;

  • b) le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique a été avisé, en application de l’article C.01.013, que les preuves qu’il a fournies concernant la drogue sont insuffisantes;

  • c) la drogue est une drogue nouvelle pour laquelle l’avis de conformité a été suspendu en vertu de l’article C.08.006.

• (3) Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée aux sous-alinéas C.01.052(1)a)(i) ou (iii) d’effectuer une évaluation de la drogue en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

  • a) le titulaire ne se conforme pas à l’ordre;

  • b) le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé.

• (4) Il est entendu que le pouvoir du ministre d’annuler l’identification numérique attribuée à une drogue :

  • a) en vertu de l’alinéa (2)b) n’a pas d’incidence sur son pouvoir d’annuler une telle identification en vertu du paragraphe (3);

  • b) en vertu du paragraphe (3) n’a pas d’incidence sur son pouvoir d’annuler une telle identification en vertu de l’alinéa (2)b).

Pénuries de drogues et interruption et cessation de la vente de drogues

C.01.014.7 Le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au ministre, dans les trente jours suivant la cessation de la vente de cette drogue, les renseignements suivants :

• a) l’identification numérique attribuée à la drogue;

• b) la date à laquelle il a cessé la vente de la drogue;

• c) la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue qu’il a vendue et le numéro de lot de celle-ci.

C.01.014.71 Si douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente d’une drogue au sens de l’article C.01.014.8, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la fin de cette période.

C.01.014.72 S’il recommence à vendre la drogue après que douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente de la drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la date à laquelle il recommence à vendre la drogue.

C.01.014.8 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.01.014.9 à C.01.014.14.

drogue

drogue S’entend de l’une des drogues pour usage humain ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée :

• a) les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances;

• b) les drogues sur ordonnance;

• c) les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi;

• d) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien. (drug)

pénurie

pénurie S’entend, à l’égard d’une drogue, d’une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue au Canada. (shortage)

• C.01.014.9 (1) S’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’une drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur un site Web exploité à cette fin par un contractant avec lequel Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat pour rendre cette information disponible au public :

  • a) son nom, ainsi que ses numéro de téléphone, adresse électronique, adresse de site Web ou adresse postale ou tout autre renseignement permettant de communiquer avec lui;

  • b) l’identification numérique attribuée à la drogue;

  • c) la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel;

  • d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel;

  • e) la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4;

  • f) la concentration de la drogue;

  • g) la forme posologique de la drogue;

  • h) la quantité de drogue contenue dans l’emballage;

  • i) la voie d’administration de la drogue;

  • j) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;

  • k) la date à laquelle il est prévu que le fabricant sera capable de répondre à la demande pour la drogue, dans la mesure où ce dernier peut prévoir une telle date;

  • l) la raison réelle ou prévue de la pénurie.

• (2) Le fabricant affiche les renseignements :

  • a) s’il prévoit que la pénurie débutera dans plus de six mois, au moins six mois avant la date à laquelle il prévoit que la pénurie débutera;

  • b) s’il prévoit que la pénurie débutera dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date où il établit cette prévision;

  • c) s’il n’a pas prévu la pénurie, dans les cinq jours qui suivent la date où il en constate l’existence.

• (3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web dans les deux jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement.

• (4) Dans les deux jours suivant la date à laquelle il est capable de répondre à la demande pour la drogue, le fabricant le signale sur le site Web.

• (5) Le présent article ne s’applique pas à l’égard de la pénurie d’une drogue qui résulte de la décision du fabricant d’en cesser la vente.

• C.01.014.10 (1) Si le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue décide de cesser la vente de la drogue, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1) :

  • a) son nom, ainsi que ses numéro de téléphone, adresse électronique, adresse de site Web ou adresse postale ou tout autre renseignement permettant de communiquer avec lui;

  • b) l’identification numérique attribuée à la drogue;

  • c) la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel;

  • d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel;

  • e) la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4;

  • f) la concentration de la drogue;

  • g) la forme posologique de la drogue;

  • h) la quantité de drogue contenue dans l’emballage;

  • i) la voie d’administration de la drogue;

  • j) la date à laquelle le fabricant cessera la vente de la drogue;

  • k) la raison de la cessation de la vente.

• (2) Le fabricant affiche les renseignements :

  • a) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans plus de six mois, au moins six mois avant la date de la cessation;

  • b) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date à laquelle il prend cette décision.

• (3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web dans les deux jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement.

C.01.014.11 Le ministre veille à ce qu’un hyperlien menant au site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1) figure sur le site Web du gouvernement du Canada.

• C.01.014.12 (1) Le ministre peut demander au fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue ou au titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant ou du titulaire s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

  • a) il y a pénurie ou risque de pénurie de la drogue;

  • b) les renseignements sont nécessaires afin d’établir ou d’évaluer, selon le cas :

    • (i) l’existence d’une pénurie ou d’un risque de pénurie de la drogue,

    • (ii) la raison d’une pénurie ou d’un risque de pénurie de la drogue,

    • (iii) les effets réels ou potentiels sur la santé humaine d’une pénurie de la drogue,

    • (iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d’atténuer une pénurie de la drogue;

  • c) le fabricant ou le titulaire ne fournira les renseignements que s’il est légalement tenu de le faire.

• (2) Le fabricant ou le titulaire transmet les renseignements au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe.

C.01.014.13 Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut distribuer une drogue pour consommation ou usage à l’étranger, à moins qu’il n’ait des motifs raisonnables de croire que la distribution n’aura pas pour effet de causer ou d’aggraver une pénurie de la drogue.

• C.01.014.14 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue une drogue pour consommation ou usage à l’étranger consigne immédiatement dans un dossier, de façon détaillée, les renseignements sur lesquels il s’est fondé pour conclure que la distribution n’est pas interdite par l’article C.01.014.13.

• (2) Le titulaire est tenu de conserver le dossier pendant au moins un an à compter de la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue qu’il a distribuée.

Temps de désagrégation des comprimés

• C.01.015 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre une drogue pour usage humain se présentant sous forme de comprimé destiné à être avalé entier, à moins qu’elle ne présente les caractéristiques de désagrégation suivantes lorsqu’elle est soumise à l’épreuve décrite dans la méthode officielle DO-25 intitulée Détermination du temps de désagrégation des comprimés en date du 5 juillet 1989 :

  • a) dans le cas d’un comprimé non enrobé, le comprimé soumis à l’épreuve se désagrège en au plus 45 minutes;

  • b) dans le cas d’un comprimé enrobé ordinaire, le comprimé soumis à l’épreuve se désagrège en au plus 60 minutes;

  • c) dans le cas d’un comprimé désigné sur l’étiquette comme un comprimé à enrobage entéro-soluble ou à enrobage destiné à une fin semblable, le comprimé immergé pendant 60 minutes dans du suc gastrique simulé ne se désagrège pas et, lorsqu’il est immergé dans du suc intestinal simulé, il se désagrège en au plus 60 minutes.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la drogue sous forme de comprimé lorsque, selon le cas :

  • a) un avis de conformité a été délivré à l’égard de la drogue sous forme de comprimé en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

  • b) [Abrogé, DORS/98-423, art. 7]

  • c) une épreuve de dissolution ou de désagrégation est prévue pour la drogue sous forme de comprimé au titre 6 de la présente partie;

  • d) l’étiquette de la drogue indique que celle-ci satisfait à une norme contenue dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi;

  • e) il est démontré, selon une méthode acceptable, que la drogue est libérée dans l’organisme;

  • f) une déclaration est faite sur l’étiquette, ou dans toute publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l’étendue de libération d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, ou à la disponibilité de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme.

Interdiction

C.01.016 Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue, à moins qu’il se conforme aux conditions énoncées aux articles C.01.017 à C.01.019.

Rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue — fabricants

C.01.017 Le fabricant, dans les quinze jours après avoir reçu communication de renseignements concernant toute réaction indésirable grave à une drogue, ou après en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir, présente un rapport faisant état de ces renseignements au ministre dans les cas suivants :

• a) il s’agit d’une réaction indésirable grave à la drogue survenue au Canada;

• b) il s’agit d’une réaction indésirable grave et imprévue à la drogue survenue à l’extérieur du Canada.