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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2022-06-01; dernière modification 2022-03-02 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 4 (suite)

Préparations de provenance humaine

 Les préparations de provenance humaine doivent être du plasma sanguin ou du sérum sanguin mis en commun, ou des fractions de l’un ou de l’autre, séparés selon une méthode satisfaisante aux yeux du ministre.

 Un manufacturier ne doit obtenir de sérum ou de plasma humains que de personnes certifiées en bonne santé par un praticien compétent.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un manufacturier ne doit employer comme donneur de sang, de placenta ou de cordon, aucune personne ayant des antécédents de maladies transmissibles par la transfusion du sang, y compris la syphilis, l’hépatite infectieuse, ou le paludisme.

  • DORS/97-12, art. 61

 Le prélèvement du sang d’un donneur doit s’effectuer sous la surveillance d’un praticien compétent et dans une salle de saignée convenable sous la direction du manufacturier.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un manufacturier ne doit se procurer les placentas et les cordons employés à la fabrication de préparations de provenance humaine que de femmes accouchées dans des hôpitaux publics; les donneuses desdits placentas et cordons doivent avoir été exemptes des toxémies de la grossesse et les placentas et les cordons ne doivent présenter aucun indice macroscopique de quelque état pathologique que ce soit.

  • DORS/97-12, art. 61
  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le sérum humain desséché, le plasma humain desséché, ou les fractions desséchées de l’un ou de l’autre, doivent contenir au plus un pour cent d’humidité à l’épreuve par une méthode acceptable.

  • (2) L’immunoglobuline humaine Rho(D) desséchée doit contenir au plus trois pour cent d’humidité, à l’épreuve par une méthode acceptable.

  • (3) Le facteur antihémophilique (humain) desséché doit contenir au plus deux pour cent d’humidité à l’épreuve par une méthode acceptable.

  • DORS/81-334, art. 3

 Un manufacturier doit fournir avec les préparations de provenance humaine, livrées sous forme liquide ou reconstituées à partir de la substance desséchée, des instructions ou des moyens pour l’élimination des particules d’une grosseur telle qu’elles pourraient être dangereuses pour le receveur.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un manufacturier de préparations de provenance humaine doit conserver des fiches complètes de tous les donneurs, y compris le certificat médical prescrit à l’article C.04.231.

  • DORS/97-12, art. 61

 Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur ou le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) peut délivrer du sérum ou du plasma humains, ou des fractions de l’un ou de l’autre, pour usage prophylactique ou thérapeutique, sous les formes suivantes :

  • a) immun-sérum humain, qui doit être du sérum préparé à partir du sang d’individus rétablis de la maladie que le sérum est destiné à prévenir ou à traiter, ou d’individus spécifiquement immunisés contre cette même maladie;

  • b) immuno-globulines humaines ou autres fractions d’immun-sérum humain, qui doivent être préparées à partir d’immun-sérum ou d’immun-plasma humains;

  • c) sérum humain normal ou plasma humain normal, ou fractions de l’un ou de l’autre, qui doivent être préparés à partir du sang d’individus normaux; et

  • d) produits desséchés préparés à partir de n’importe quelle des préparations ci-dessus.

  • DORS/97-12, art. 46

 Est interdite la vente de toute préparation de provenance humaine, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux l’indication précise que la préparation est de provenance humaine.

 La date limite d’utilisation des préparations de provenance humaine, délivrées sous la forme liquide ou la forme desséchée, ne doit pas dépasser cinq ans après la date de remplissage du récipient immédiat.

 La date de fabrication des préparations de provenance humaine doit être la date de la saignée du donneur.

 [Abrogés, DORS/81-335, art. 3]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1]

 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1]

 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1]

 [Abrogé, DORS/97-12, art. 50]

 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1]

Préparations insuliniques

[
  • DORS/82-769, art. 5
]
  •  (1) Insuline désigne le principe actif du pancréas, qui influe sur le métabolisme des hydrates de carbone dans l’organisme animal et qui est efficace dans le traitement du diabète sucré.

  • (2) L’étalon canadien d’insuline doit être l’étalon international d’insuline.

  • (3) Les préparations insuliniques décrites dans le présent règlement doivent renfermer de l’insuline à laquelle ne peuvent être ajoutés que les ingrédients prescrits dans le présent règlement.

  • (4) L’activité d’une préparation insulinique doit être exprimée en unités par centimètre cube et chaque unité par centimètre cube doit donner une unité internationale d’insuline par centimètre cube.

  • DORS/82-769, art. 4

 Il est interdit de vendre ou de fournir une préparation insulinique à moins de l’avoir continuellement emmagasinée à une température comprise entre 35 °F et 50 °F (2 °C et 10 °C).

  • DORS/82-769, art. 4

 Les cristaux d’insuline-zinc employés dans une préparation insulinique doivent renfermer, d’après une méthode acceptable,

  • a) au moins 21 unités internationales d’insuline par milligramme; et

  • b) sur la matière desséchée, au moins 0,30 pour cent et au plus 0,90 pour cent de zinc.

  • DORS/82-769, art. 4

Injection insulinique ou insuline

 Les préparations insuliniques appelées « Injection insulinique » ou « Insuline » doivent être une solution limpide, incolore ou presque incolore, stérile, exempte de turbidité et de matières insolubles, préparée avec de l’insuline ou des cristaux d’insuline-zinc, doivent avoir un pH d’au moins 2,5 et d’au plus 3,5, ou d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doivent renfermer,

  • a) en poids par volume,

    • (i) au moins 0,1 pour cent et au plus 0,25 pour cent de phénol ou de crésol, et

    • (ii) au moins 1,4 pour cent et au plus 1,8 pour cent de glycérine; et

  • b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline,

    • (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dans le cas de l’injection insulinique préparée avec des cristaux d’insuline-zinc et au plus 8,5 milligrammes d’azote dans le cas de l’injection insulinique autre que celle qui est faite avec des cristaux d’insuline-zinc,

    • (ii) au moins 0,10 milligramme et au plus 0,40 milligramme de zinc dans le cas de l’injection insulinique préparée avec des cristaux d’insuline-zinc et au plus 0,40 milligramme de zinc dans le cas de l’injection insulinique autre que celle faite avec des cristaux d’insuline-zinc, et

    • (iii) dans le cas de l’injection insulinique autre que celle qui est faite avec cristaux d’insuline-zinc, au plus 1,0 milligramme de cendres.

  • DORS/82-769, art. 4
  • DORS/85-715, art. 7

 Il est interdit de vendre de l’injection insulinique à moins

  • a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit présenter un excédent de volume permettant d’en retirer 10 centimètres cubes;

  • b) que l’étiquette de la fiole n’indique que chaque centimètre cube a une activité égale à

    • (i) 40 unités internationales d’insuline,

    • (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou

    • (iii) 100 unités internationales d’insuline; et

  • c) que chaque centimètre cube de ladite injection n’ait une activité réelle d’au moins 95 pour cent et n’excédant pas 105 pour cent de l’activité indiquée sur l’étiquette et déterminée par une méthode acceptable.

  • DORS/82-769, art. 4
  •  (1) Le manufacturier ne doit pas vendre d’injection insulinique à moins qu’il

    • a) n’ait procuré au ministre, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du ministre;

    • b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

    • c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

  • (2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

    • a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, ayant servi à la fabrication de l’injection insulinique,

      • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube, dans le cas de l’insuline, et en unités internationales par milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

      • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

      • (iii) un rapport de la teneur en cendres, dans le cas de l’insuline, et

      • (iv) des rapports de dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

    • b) à l’égard du premier lot fini d’injection insulinique préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans ladite injection; et,

    • c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini d’injection insulinique préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,

      • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote, en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc, en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) un rapport sur la détermination du pH.

      • (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 2]

  • DORS/82-769, art. 4
  • DORS/95-203, art. 2
  • DORS/97-12, art. 61
  • DORS/2018-69, art. 27, 31(A) et 32(F)

 La date limite d’utilisation imprimée sur les étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage d’injection insulinique ne doit pas dépasser deux ans après la date de retrait du lieu d’entreposage du manufacturier en vue de la distribution.

  • DORS/82-769, art. 4
  • DORS/97-12, art. 61

Suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide

 La préparation insulinique appelée « Suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide » doit être une suspension stérile, dans un milieu aqueux tamponné, d’insuline modifiée de telle façon par addition de zinc que le précipité en suspension soit une substance amorphe, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer,

  • a) en poids par volume,

    • (i) au moins 0,15 pour cent et au plus 0,17 pour cent d’acétate de sodium (NaC2H3O2,3H2O),

    • (ii) au moins 0,65 pour cent et au plus 0,75 pour cent de chlorure de sodium, et

    • (iii) au moins 0,09 pour cent et au plus 0,11 pour cent de p-hydroxybenzoate de méthyle; et

  • b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline,

    • (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote, et

    • (ii) au moins 1,2 milligrammes et au plus 2,5 milligrammes de zinc, dont au moins 20 pour cent et au plus 65 pour cent doivent être dans le liquide surnageant.

  • DORS/80-545, art. 1
  • DORS/82-769, art. 4
  • DORS/85-715, art. 8

 L’insuline servant à la préparation de la suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide doit provenir d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en quantité suffisante pour fournir soit 40, soit 80, soit 100 unités internationales d’insuline par centimètre cube de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide, quand le précipité est répandu uniformément dans la suspension.

  • DORS/82-769, art. 4
 
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