Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.013 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent isoler toutes opérations faites avec des micro-organismes sporulés pathogènes et autres agents infectieux dont il est reconnu que la manipulation exige des précautions spéciales, et ils doivent prendre soin de l’outillage et exercer la surveillance nécessaire, de manière à exclure toute possibilité de contamination d’autres drogues.

C.04.014 Il est interdit d’utiliser tout procédé de laboratoire de nature diagnostique dans un établissement à moins qu’il ne soit complètement isolé des opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser des drogues.

C.04.015 À la demande écrite du ministre, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent soumettre les protocoles des essais en même temps que les échantillons de tout lot de la drogue avant sa vente, et il est interdit de vendre tout lot dont le protocole ou un échantillon ne satisfait pas aux exigences du présent règlement.

C.04.016 Tous les animaux qui servent à la préparation et à la conservation de certaines drogues doivent être :

• a) sous la surveillance directe d’un personnel médical ou vétérinaire;

• b) tenus en quarantaine par le manufacturier pendant au moins sept jours avant l’usage;

• c) sains et exempts de maladie contagieuse.

C.04.017 Un manufacturier doit tenir des fiches des autopsies de tous les animaux qui meurent ou sont sacrifiés après avoir servi à la production d’une drogue.

C.04.018 Un manufacturier doit immédiatement isoler tout animal reconnu ou soupçonné d’être atteint de stomatite vésiculeuse, de fièvre aphteuse, d’encéphalomyélite, d’anémie infectieuse, de la morve, du charbon, du tétanos, ou de toute autre maladie contagieuse grave, et il doit en faire rapport au ministre.

C.04.019 Les dispositions de l’article C.01.004 ne s’appliquent pas à une drogue désignée dans le présent titre, mais tout emballage de ladite drogue doit porter

• a) sur les étiquettes intérieure et extérieure,

  • (i) le nom propre de la drogue, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative,

  • (ii) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

  • (iii) l’activité de la drogue, s’il y a lieu,

  • (iv) la dose recommandée de ladite drogue,

  • (v) le numéro du lot,

  • (vi) la date limite d’utilisation, sauf sur l’étiquette intérieure des récipients à dose unique, et

  • (vii) des directives appropriées d’emploi; et

• b) sur l’étiquette extérieure

  • (i) l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

  • (ii) [Abrogé, DORS/2013-179, art. 3]

  • (iii) le nom propre ou, à défaut, le nom usuel de tout antiseptique incorporé à la drogue, ainsi que la quantité de celui-ci,

  • (iv) une mention portant que la drogue doit être conservée à une température d’au moins 2 °C et d’au plus 10 °C, à moins qu’il n’ait été prouvé au ministre qu’une telle mention n’est pas nécessaire,

  • (v) une déclaration du contenu net, en poids, en mesure, ou en nombre,

  • (vi) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, la mention suivante, inscrite en majuscules et de façon lisible :

    « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.

    HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. ».

C.04.020 Sauf dans le cas des drogues ci-après, l’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure :

• a) la drogue vendue au titulaire d’une licence d’établissement;

• b) la drogue vendue conformément à une ordonnance.

Vaccins bactériens, produits analogues aux vaccins bactériens

C.04.050 Sous réserve des dispositions du présent titre, un vaccin bactérien doit être une suspension stérile de cultures tuées de bactéries, avec ou sans addition d’autre médication, mais ne doit pas comprendre un vaccin autogène.

C.04.051 Est interdite la vente d’un vaccin bactérien, à moins que la culture ayant servi à sa préparation n’ait été soumise à des essais d’identité et de pureté selon une méthode acceptable, que lesdits essais n’aient confirmé l’authenticité et la pureté de la souche, et qu’une fiche de la culture n’ait été conservée, portant une déclaration de son origine, de ses propriétés et de ses caractéristiques.

C.04.052 Est interdit à tout manufacturier d’employer, dans la production d’un vaccin bactérien, un substrat (milieu de culture) contenant de la viande de cheval ou du sérum de cheval.

C.04.053 Le manufacturier d’un vaccin bactérien préparé à partir d’une bactérie qui ne croît pas facilement dans les milieux de culture ordinaires, doit lui faire subir l’essai de stérilité sur des milieux spéciaux favorables à la croissance de ladite bactérie, et ledit vaccin doit être stérile.

C.04.054 Sous réserve des articles C.04.083, C.04.084 et C.04.090, les étiquettes intérieure et extérieure de tout récipient à doses multiples et l’étiquette extérieure de tout récipient à dose unique d’un vaccin bactérien doivent porter une déclaration

• a) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids de substance bactérienne desséchée par millilitre,

• b) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids de substance desséchée par millilitre, de chaque espèce ou type immunogène, si le vaccin contient plusieurs espèces ou types immunogènes de bactéries,

• c) de la nature et de la quantité exactes de toute substance, autre qu’un simple diluant, combinée à un tel vaccin, et

• d) de la dose recommandée,

et l’étiquette intérieure des récipients à dose unique doit porter la déclaration que le récipient ne contient qu’une seule dose.

C.04.055 La date limite d’utilisation d’un vaccin bactérien ne doit pas dépasser 18 mois après la date de fabrication ou la date de sortie.

Vaccin antityphoïdique

C.04.060 Les cultures de Salmonella typhosa employées à la préparation de vaccin antityphoïdique doivent être lisses, mobiles, de la forme Vi et avoir la structure antigénique IX, XII, Vi; d.-.

C.04.061 Est interdite la vente de tout lot de vaccin antityphoïdique, à moins que ledit lot n’ait subi un titrage satisfaisant de son activité d’après une méthode acceptable.

Vaccin anticoquelucheux

C.04.065 Le manufacturier ne peut employer pour la fabrication du vaccin anticoquelucheux que des souches de Bordetella pertussis qui satisfont aux exigences d’un essai d’antigénicité effectué d’après une méthode acceptable.

C.04.066 Est interdite la vente de tout lot de vaccin anticoquelucheux, à moins que ledit lot n’ait subi un titrage satisfaisant de son activité d’après une méthode acceptable.

Vaccin B.C.G. (Bacille Calmette-Guérin)

C.04.070 Le vaccin B.C.G. doit être préparé à partir d’organismes B.C.G. vivants qui

• a) ont été obtenus directement d’une source approuvée par le ministre;

• b) sont reconnus non pathogènes par une méthode acceptable; et

• c) ont des antécédents de succès dans la production du vaccin B.C.G.

C.04.071 Est interdit à tout manufacturier d’employer à la fabrication de vaccin B.C.G. une personne qui

• a) n’ait été et ne demeure exempte d’infection tuberculeuse sous toutes ses formes,

• b) ne subisse tous les six mois un examen médical, lequel doit comprendre un examen aux rayons X de la poitrine, en vue de déceler la présence de tuberculose, ledit examen devant être fait par un praticien compétent qui doit signer un certificat établissant que ladite personne est exempte de tuberculose et devant être conservé dans les dossiers et être disponible en tout temps, et

• c) n’habite avec une famille qui est, en tout temps, exempte de tuberculose active,

il est en outre interdit à un manufacturier d’employer une telle personne à tous autres travaux de laboratoire.

C.04.072 La préparation, la conservation et l’emballage-étiquetage du vaccin B.C.G. doivent être effectués sous la surveillance directe d’un bactériologiste d’expérience. De plus, ce bactériologiste doit :

• a) avoir reçu une formation spécialisée d’au moins trois années en bactériologie et en immunologie;

• b) s’être spécialisé dans le domaine de la bactériologie; et

• c) posséder au moins un an d’expérience dans la fabrication du vaccin B.C.G.

C.04.073 Aucun manufacturier ne doit tolérer la présence, à quelque moment que ce soit, d’une culture qui n’est pas une culture de B.C.G. dans tout local où se fabrique du vaccin B.C.G.

C.04.074 Un emballeur-étiqueteur doit faire subir à chaque lot de vaccin B.C.G. une épreuve par une méthode acceptable, immédiatement après le remplissage du récipient définitif, en vue de déceler la présence de micro-organismes contaminants et le vaccin doit en être exempt.

C.04.075 Nonobstant l’article C.04.074, un vaccin B.C.G. liquide peut être mis en vente lorsqu’aucune croissance n’est apparue sur le milieu de culture d’épreuve après une incubation de 24 heures, mais s’il y a des signes de la présence de micro-organismes contaminants dans n’importe quel lot au cours de la période d’épreuve de 10 jours, l’emballeur-étiqueteur doit faire revenir immédiatement ledit lot.

C.04.076 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent déterminer le nombre d’organismes B.C.G. viables dans chaque lot de vaccin par une méthode acceptable et ils doivent en tenir registre.

C.04.077 Un manufacturier de vaccin B.C.G. doit conserver, à une température ne dépassant pas 5,0 °C et pendant au moins six mois,

• a) la culture sur milieu glycériné de pomme de terre, qui a servi à faire les passages Sauton I et Sauton II, et

• b) au moins six fioles du produit fini,

pour chaque lot dudit vaccin.

C.04.078 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur de vaccin B.C.G. doivent conserver, sous une forme satisfaisante pour le ministre, des fiches cliniques continues de l’emploi du vaccin B.C.G. chez l’homme.

C.04.079 Un manufacturier de vaccin B.C.G. doit faire subir un examen pathologique à tous les animaux d’épreuve employés et signaler immédiatement au ministre tout indice de tuberculose active et évolutive chez lesdits animaux.

C.04.080 La date limite pour l’utilisation du vaccin B.C.G. ne doit pas dépasser

• a) 10 jours après la récolte dans le cas du vaccin liquide;

• b) 12 mois après la récolte dans le cas du vaccin desséché à froid (lyophilisation), conservé à 4 °C ou à une température plus élevée; ou

• c) 20 mois après la récolte dans le cas du vaccin lyophilisé conservé à une température au-dessous de 4 °C.

C.04.081 Est interdite la vente de vaccin B.C.G. liquide qui n’est pas emballé dans des récipients scellés à la flamme.

C.04.082 Aucune étiquette intérieure n’est requise pour le vaccin B.C.G. liquide contenu dans des récipients à dose unique.

C.04.083 L’étiquette du vaccin B.C.G. liquide doit porter, plutôt que les déclarations prescrites aux alinéas C.04.054a) et b), une déclaration

• a) du poids de bactéries par millilitre; et

• b) de la voie d’administration du vaccin.

C.04.084 L’étiquette d’un vaccin B.C.G. desséché à froid (lyophilisation) doit porter, plutôt que les déclarations prescrites aux alinéas C.04.054a) et b), une déclaration

• a) de la quantité de bactéries par ampoule ou par dose; et

• b) de la voie d’administration du vaccin.

C.04.085 Les dispositions du sous-alinéa C.04.019b)(iv) ne s’appliquent pas au vaccin B.C.G. desséché à froid (lyophilisation).

Produits analogues aux vaccins bactériens

C.04.090 Un produit analogue à un vaccin bactérien doit être

• a) un antigène bactérien autre qu’un vaccin bactérien, tel qu’un lysat, ou

• b) un extrait préparé à partir d’une culture bactérienne,

et être conforme aux exigences du présent règlement relatif aux vaccins bactériens, sauf à celles des alinéas C.04.054a) et b).

C.04.091 La date limite d’utilisation d’un produit analogue à un vaccin bactérien ne doit pas dépasser 18 mois après la date de fabrication ou la date de sortie, mais dans le cas de la tuberculine desséchée et de la tuberculine contenant au moins 50 pour cent de glycérine, la date limite d’utilisation ne doit pas dépasser cinq ans après la date de fabrication ou la date de sortie, et dans le cas de toutes les autres tuberculines, elle ne doit pas dépasser 12 mois après la date de fabrication ou la date de sortie.

Virus vaccinaux et vaccins de rickettsies

C.04.100 Un virus vaccinal, un vaccin de rickettsies, doit être une suspension ou une préparation de virus ou de rickettsies vivants ou tués.

C.04.101 Il est interdit de vendre un virus ou un vaccin de rickettsies à moins que le manufacturier n’ait soumis à l’approbation du ministre les détails relatifs à la source des souches des virus ou des rickettsies utilisés, à leur mode de propagation, au procédé de préparation du vaccin et aux méthodes de détermination de la stérilité, de l’innocuité, de l’identité et de l’activité et autres analyses requises par le présent règlement.

C.04.102 À la demande écrite du ministre, le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent déposer pour chaque lot de virus vaccinal ou de vaccin de rickettsies prêt pour la vente des protocoles détaillés des essais de stérilité, de sécurité, d’identité, d’activité et de tout autre essai requis par le présent règlement.

Vaccin antivariolique

C.04.110 Le vaccin antivariolique est conforme aux exigences suivantes :

• a) il est un virus vaccinal;

• b) il est le virus vivant de la vaccine ou ses dérivés tirés de l’une des sources suivantes :

  • (i) pustules produites sur la peau de veaux sains par inoculation du virus,

  • (ii) membranes d’embryons de poussins expressément infectées,

  • (iii) culture de tissu adéquate infectée par le virus ou ses dérivés;

• c) il est de forme liquide ou desséchée.