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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2022-11-16; dernière modification 2022-09-27 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication (suite)

Gaz médicaux

 Les articles C.02.025, C.02.027 et C.02.028 ne s’appliquent pas aux gaz médicaux.

  • DORS/85-754, art. 3

TITRE 3

Drogues de l’annexe C

 Dans le présent titre,

drogue

drogue Toute drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi ou tout ingrédient actif d’origine biologique pouvant être utilisé dans la préparation d’une drogue visée à cette annexe. (drug)

fabricant

fabricant[Abrogée, DORS/97-12, art. 22]

générateur de radionucléide

générateur de radionucléide désigne un dispositif contenant un élément mère radioactif et un élément de filiation,

  • a) absorbés sur une colonne échangeuse d’ions, ou

  • b) dissous dans un solvant approprié dans un appareil d’extraction liquide-liquide,

où l’élément de filiation est séparé de l’élément mère,

  • c) par élution sur la colonne échangeuse d’ions, ou

  • d) par extraction au solvant; (radionuclide generator)

licence

licence ou licence canadienne[Abrogée, DORS/97-12, art. 22]

maître-lot

maître-lot désigne une certaine quantité d’une drogue, servant, par dilution ou mélange subséquents, à préparer un lot pour la vente. (master lot)

  • DORS/97-12, art. 22
  • DORS/2013-74, art. 15

 Nul distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importateur ne peut vendre une drogue, sauf si elle a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément au présent titre.

  • DORS/97-12, art. 23

 [Abrogés, DORS/97-12, art. 24]

 [Abrogé, DORS/97-12, art. 67]

 [Abrogés, DORS/97-12, art. 26]

 À la demande écrite du ministre, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent soumettre les protocoles des essais en même temps que des échantillons de tout lot ou maître-lot de drogue avant sa vente, et il est interdit de vendre tout lot dont le protocole ou l’échantillon ne satisfait pas aux exigences du présent règlement.

  • DORS/97-12, art. 27
  • DORS/2018-69, art. 27

 Il est interdit de manufacturer ou d’importer une drogue provenant d’un tissu animal, à moins que celui-ci ne provienne d’un animal sain et exempt de maladies contagieuses.

  • DORS/97-12, art. 27
  •  (1) L’article C.01.004 ne s’applique pas à une drogue.

  • (2) et (3) [Abrogés, DORS/97-12, art. 28]

  • DORS/79-236, art. 1
  • DORS/93-202, art. 15
  • DORS/97-12, art. 28
  •  (1) L’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à ce qui suit :

    • a) la drogue vendue à un manufacturier de drogues;

    • b) la drogue vendue conformément à une ordonnance;

    • c) le produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201;

    • d) le constituant ou la trousse au sens de l’article C.03.205.

  • DORS/80-543, art. 9
  • DORS/97-12, art. 61
  • DORS/2001-181, art. 4
  • DORS/2013-122, art. 16

 [Abrogés, DORS/81-335, art. 2]

Produits pharmaceutiques radioactifs

 Dans le présent règlement, produit pharmaceutique radioactif s’entend d’une drogue qui se caractérise par la désintégration spontanée du noyau instable accompagnée de l’émission de particules nucléaires ou de photons.

  • DORS/97-12, art. 29
  •  (1) L’emballage d’un produit pharmaceutique radioactif, sauf s’il s’agit d’un générateur de radionucléide, doit porter,

    • a) sur les étiquettes intérieure et extérieure,

      • (i) le nom propre de la drogue, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant,

      • (ii) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

      • (iii) le numéro de lot,

      • (iv) l’identification numérique attribuée au produit pharmaceutique radioactif, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »;

    • b) sur l’étiquette extérieure

      • (i) l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

      • (ii) la norme à laquelle est censée répondre la drogue, s’il est fait mention de cette norme dans une publication mentionnée à l’annexe B de la Loi,

      • (iii) la mention de la forme pharmaceutique ou de la voie d’administration de la drogue,

      • (iv) la mention de l’emploi recommandé et de la radioactivité qu’il est recommandé d’administrer pour ledit emploi, ou une indication renvoyant à la notice d’accompagnement où figurent les mêmes renseignements,

      • (v) [Abrogé, DORS/2017-259, art. 16]

      • (vi) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »,

      • (vii) les noms et les quantités de tout agent de conservation ou agent stabilisant que contient la drogue,

      • (viii) les noms et les quantités de tous les autres ingrédients non radioactifs de la drogue,

      • (ix) une déclaration de la teneur totale de la drogue en radioactivité, y compris celle de l’excédent de remplissage,

      • (x) une déclaration du volume total de la drogue, y compris l’excédent de remplissage, sauf si le contenu est entièrement sous forme gazeuse, sous forme de capsule ou sous forme lyophilisée,

      • (xi) une déclaration de la concentration de substance radioactive qui contient la drogue exprimée

        • (A) en unités de radioactivité par capsule, ou

        • (B) en unités de radioactivité par volume d’unité,

        sauf si le contenu est entièrement sous forme gazeuse ou sous forme lyophilisée,

      • (xii) une déclaration de l’activité spécifique de la drogue, exprimée en unités de radioactivité par poids d’unité d’entraîneur présent ou, selon le cas, la mention « sans entraîneur » ou « carrier-free »,

      • (xiii) la mention de la période de référence à laquelle les valeurs de la radioactivité précisées aux sous-alinéas (ix), (xi) et (xii) du présent article peuvent s’appliquer (le nom du mois doit être écrit en toutes lettres ou abrégé en lettres),

      • (xiv) la mention de la vie utile recommandée ou la date après laquelle l’emploi de la drogue est déconseillé (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé), et

      • (xv) la mention des conditions de conservation particulières à respecter, avec indication de la température et de la lumière.

  • (2) Le sous-alinéa (1)a)(iv) ne s’applique pas au produit pharmaceutique radioactif qui remplit l’une des conditions suivantes :

    • a) il est préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien;

    • b) il est vendu conformément à une ordonnance et son étiquette indique :

      • (i) son nom propre, son nom usuel ou sa marque nominative,

      • (ii) son activité,

      • (iii) le nom de son fabricant.

  • (3) Le sous-alinéa (1)b)(viii) du présent article, ne s’applique pas lorsque les renseignements mentionnés dans ledit sous-alinéa figurent sur la notice d’accompagnement de la drogue.

  • (4) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux produits pharmaceutiques radioactifs.

  • DORS/79-236, art. 2
  • DORS/93-202, art. 16
  • DORS/97-12, art. 54, 58 et 62
  • DORS/2001-203, art. 2
  • DORS/2012-129, art. 2
  • DORS/2017-259, art. 16
  • DORS/2018-69, art. 35(F)
  •  (1) Un générateur de radionucléide porte sur son étiquette intérieure, à la fois :

    • a) le nom propre du générateur de radionucléide, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant;

    • b) le nom et l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

    • c) le numéro du lot;

    • d) la norme à laquelle le générateur de radionucléide semble se conformer si cette norme est mentionnée dans une publication visée à l’annexe B de la Loi;

    • e) l’identification numérique attribuée au générateur de radionucléide, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »;

    • f) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »;

    • g) la mention de la totalité de la radioactivité mère contenue dans le générateur de radionucléide;

    • h) la mention de l’heure et la date de validité de la radioactivité visée à l’alinéa g) (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé);

    • i) la mention de la vie utile recommandée ou de la date après laquelle l’utilisation du générateur de radionucléide est déconseillée (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé);

    • j) la mention de la vie utile recommandée de la drogue après son extraction du générateur de radionucléide;

    • k) la mention des exigences particulières de température ou de blindage en entrepôt;

    • l) le mode d’emploi complet ou le renvoi à une notice d’accompagnement qui indique ces renseignements;

    • m) une mise en garde contre le démontage du générateur de radionucléide.

  • (2) Les alinéas (1)i) et j) du présent article ne s’appliquent pas lorsque les renseignements qu’ils exigent apparaissent sur une notice d’accompagnement d’un générateur de radionucléide.

  • (3) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux générateurs de radionucléide.

  • DORS/79-236, art. 3
  • DORS/93-202, art. 17
  • DORS/97-12, art. 54, 58 et 62
  • DORS/2012-129, art. 3
  • DORS/2017-259, art. 17
  • DORS/2018-69, art. 21(F) et 22(F)
  •  (1) Il est interdit de vendre une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m si elle contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie.

  • (2) Il est interdit de vendre un générateur de radionucléides dont il est possible d’extraire une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m, si cette drogue contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie.

  • DORS/97-12, art. 30
  • DORS/2012-129, art. 4

Drogues, autres que les radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou représentées comme pouvant servir à cette fin

[
  • DORS/2017-259, art. 18(F)
]

 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.03.206 à C.03.209.

constituant

constituant S’entend :

  • a) soit d’une unité d’une drogue, autre qu’un radionucléide, emballée séparément dans une trousse;

  • b) soit d’une fiole vide ou d’un autre article accessoire dans une trousse. (component)

trousse

trousse Emballage destiné à la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs qui :

  • a) contient une ou plusieurs unités d’une drogue, autre qu’un radionucléide, emballées séparément;

  • b) peut contenir des fioles vides ou d’autres articles accessoires. (kit)

  • DORS/79-236, art. 4
  • DORS/2017-259, art. 19

 Les articles C.01.005 et C.04.019 ne s’appliquent à aucun constituant ou trousse.

  • DORS/79-236, art. 4
  •  (1) L’étiquette devant être apposée sur un constituant doit comprendre

    • a) son identification adéquate et une description adéquate de sa fonction;

    • b) le cas échéant, une liste quantitative de ses ingrédients ou un renvoi à l’étiquette de la trousse pour de tels renseignements;

    • c) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

    • d) le numéro de lot;

    • e) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;

    • f) la date après laquelle le constituant n’est pas recommandé pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé; et

    • g) le mode d’emploi approprié ou le renvoi à une notice d’accompagnement.

  • (2) L’étiquette devant être apposée sur le constituant d’une trousse destiné à contenir le produit pharmaceutique radioactif préparé indique l’identification numérique attribuée à la trousse, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ».

  • DORS/79-236, art. 4
  • DORS/97-12, art. 58
  • DORS/2017-259, art. 20
  • DORS/2018-69, art. 23(F)

 Chaque trousse doit être étiquetée pour montrer :

  • a) son nom propre;

  • b) la marque nominative de celle-ci, le cas échéant;

  • c) une liste de son contenu;

  • d) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

  • e) l’identification numérique attribuée à la trousse, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »;

  • f) son numéro de lot;

  • g) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;

  • h) la date après laquelle la trousse n’est pas recommandée pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé;

  • i) une liste quantitative des ingrédients d’un constituant lorsque l’étiquette de ce constituant renvoie à l’étiquette d’une trousse qui porte des renseignements concernant ses ingrédients;

  • j) une déclaration de la stérilité et de l’apyrogénicité des composants;

  • k) le mode d’emploi approprié pour la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou le renvoi, pour ces renseignements, à une notice d’accompagnement;

  • l) une déclaration de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • m) les conditions de conservation recommandées pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • n) l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif préparé et la dose de radioactivité recommandée pour cet usage ou le renvoi, pour ces renseignements, à une notice d’accompagnement;

  • o) la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé.

  • p) [Abrogé, DORS/2001-203, art. 3]

  • DORS/79-236, art. 4
  • DORS/93-202, art. 18
  • DORS/97-12, art. 58 et 62
  • DORS/2001-203, art. 3
  • DORS/2017-259, art. 21
  • DORS/2018-69, art. 36(F)
 
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