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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2022-06-01; dernière modification 2022-03-02 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 9 (suite)

Acétaminophène (suite)

  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), un produit d’acétaminophène vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale doit renfermer une seule dose normale, pour adultes, d’acétaminophène, dans chaque forme posologique individuelle.

  • (2) Un produit d’acétaminophène vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale peut renfermer 500 mg d’acétaminophène dans chaque forme posologique individuelle, s’il porte une étiquette indiquant qu’il ne s’agit pas d’un produit à dose normale.

  • (3) Un produit d’acétaminophène vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale peut renfermer 325 mg d’acétaminophène à libération immédiate et 325 mg d’acétaminophène à libération subséquente, s’il porte une étiquette indiquant qu’il ne s’agit pas d’un produit à dose normale.

  • (4) Un produit d’acétaminophène vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale et qui est spécialement recommandé pour les enfants doit renfermer une dose normale, pour enfants, d’acétaminophène, dans chaque forme posologique individuelle.

  • (5) Un produit d’acétaminophène de forme liquide qui est destiné à être administré en gouttes et qui est spécialement recommandé pour les enfants doit renfermer une dose normale, pour enfants, d’acétaminophène, dans chaque millilitre.

  • (6) L’emballage d’un produit visé au paragraphe (5) doit être accompagné d’un instrument de mesure capable de contenir exactement 0,5 mL du produit.

  • (7) Un produit d’acétaminophène de forme liquide qui n’est pas destiné à être administré en gouttes et qui est spécialement recommandé pour les enfants doit renfermer une dose normale, pour enfants, d’acétaminophène, dans chaque cuillerée à thé.

  • (8) Un produit d’acétaminophène de forme liquide doit renfermer une dose normale, pour adultes, d’acétaminophène, dans chaque cuillerée à thé.

  • DORS/84-145, art. 4
  • DORS/85-966, art. 4
  • DORS/86-954, art. 1
  • DORS/99-441, art. 1

Salicylates

  •  (1) La dose normale d’un salicylate est, pour les adultes,

    • a) de 325 mg, dans le cas de l’acide acétylsalicylique, du salicylate de sodium et du salicylate de magnésium; et

    • b) de 435 mg, dans le cas du salicylate de choline.

  • (2) La dose normale d’un salicylate est, pour les enfants,

    • a) de 80 mg, dans le cas de l’acide acétylsalicylique, du salicylate de sodium et du salicylate de magnésium; et

    • b) de 110 mg, dans le cas du salicylate de choline.

  • DORS/84-145, art. 4
  •  (1) Dans le présent titre, produit de salicylate désigne une drogue renfermant

    • a) un sel ou un dérivé de l’acide salicylique comme seul ingrédient médicinal;

    • b) un sel ou un dérivé de l’acide salicylique combiné avec de la caféine;

    • c) un sel ou un dérivé de l’acide salicylique combiné avec un ou plusieurs agents de tamponnage ou antiacides; ou

    • d) un sel ou un dérivé de l’acide salicylique combiné avec de la caféine et un ou plusieurs agents de tamponnage ou antiacides.

  • (2) Après le 30 juin 1986, il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit de salicylate qui n’est pas conforme aux exigences du présent titre.

  • (3) Jusqu’au 30 juin 1986, il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit de salicylate en doses autres que celles prévues dans le présent titre, à moins que ledit produit ne fût légalement disponible au Canada le 1er février 1984.

  • DORS/84-145, art. 4
  • DORS/85-966, art. 5(A)
  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3) et de l’article C.09.035, un produit de salicylate vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale doit renfermer une seule dose normale pour adultes d’un salicylate, dans chaque forme posologique individuelle.

  • (2) Un produit de salicylate vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale peut renfermer

    • a) 500 mg d’acide acétylsalicylique, de salicylate de sodium, ou de salicylate de magnésium, ou

    • b) 670 mg de salicylate de choline

    dans chaque forme posologique individuelle, s’il porte une étiquette indiquant qu’il [ne] s’agit pas d’un produit à dose normale.

  • (3) Un produit de salicylate vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale, peut renfermer dans chaque forme posologique individuelle

    • a) deux doses normales, pour adultes, d’un salicylate, s’il porte une étiquette indiquant que chaque forme posologique individuelle renferme deux doses normales pour adultes; ou

    • b) trois doses normales, pour adultes, d’un salicylate, s’il porte une étiquette indiquant que chaque forme posologique individuelle renferme trois doses normales pour adultes.

  • DORS/84-145, art. 4
  • DORS/85-966, art. 6
  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), un produit de salicylate de forme liquide doit renfermer une dose normale, pour adultes, d’un salicylate, dans chaque cuillerée à thé.

  • (2) Un produit de salicylate de forme liquide peut renfermer dans chaque cuillerée à thé

    • a) deux doses normales, pour adultes, d’un salicylate, s’il porte une étiquette indiquant que chaque cuillerée à thé renferme deux doses normales pour adultes; ou

    • b) trois doses normales, pour adultes, d’un salicylate, s’il porte une étiquette indiquant que chaque cuillerée à thé renferme trois doses normales pour adultes.

  • DORS/84-145, art. 4

 Un produit de salicylate dit tamponné doit être capable de neutraliser au moins 1,9 milliéquivalents d’acide par dose normale, pour adultes, d’un salicylate.

  • DORS/84-145, art. 4

 Un produit de salicylate vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale et qui est spécialement recommandé pour les enfants doit renfermer une seule dose normale, pour enfants, d’un salicylate, dans chaque forme posologique individuelle.

  • DORS/84-145, art. 4

TITRE 10Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles

  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

    autorité réglementaire étrangère

    autorité réglementaire étrangère Tout organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence. (foreign regulatory authority)

    responsable de la santé publique

    responsable de la santé publique L’une ou l’autre des personnes suivantes :  

    • a) l’administrateur en chef de la santé publique nommé en application du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada;

    • b) le médecin hygiéniste en chef d’une province ou toute personne exerçant une fonction équivalente;

    • c) le médecin général des Forces armées canadiennes;

    • d) le médecin en chef de la santé publique de la Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits du ministère de la Santé. (public health official)

  • (2) Malgré les articles A.01.040 et C.01.004.1, le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut, si les conditions ci-après sont réunies, importer une drogue à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 :

    • a) un responsable de la santé publique a, au cours de la dernière année, avisé le ministre par écrit :

      • (i) de l’existence d’un besoin urgent en matière de santé publique pour un usage immédiat de la drogue dans le ressort du responsable,

      • (ii) de l’usage ou des fins auxquels la drogue est destinée;

    • b) la vente de la drogue est autorisée par une autorité réglementaire étrangère appartenant aux États-Unis, à la Suisse ou à la l’Union européenne pour être utilisée pour le même usage ou aux mêmes fins que celles visées au sous-alinéa a)(ii);

    • c) la drogue fait partie de la même catégorie que celle visée par la licence;

    • d) la drogue est importée directement du pays dans lequel sa vente a été autorisée par l’autorité réglementaire étrangère en cause;

    • e) les renseignements ci-après concernant la drogue figurent dans la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives :

      • (i) la marque nominative,

      • (ii) les ingrédients médicinaux,

      • (iii) la forme posologique,

      • (iv) la concentration,

      • (v) la voie d’administration,

      • (vi) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée.

  • (3) Les articles C.01A.006 et C.01A.007 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue effectuée en vertu du paragraphe (2).

  • (4) Il est entendu que, malgré le paragraphe C.01A.004(1), le titulaire peut importer une drogue en vertu du paragraphe (2) sans avoir fait modifier sa licence au titre de l’article C.01A.006.

  • (5) Les titres 2 à 4, à l’exception des dispositions ci-après, ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue effectuée en vertu du paragraphe (2) :

    • a) les articles C.02.003.1 et C.02.004 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

    • b) l’article C.02.006;

    • c) le paragraphe C.02.012(1);

    • d) les articles C.02.013 et C.02.014;

    • e) l’article C.02.015 en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue par le titulaire;

    • f) le paragraphe C.02.021(1) en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

    • g) le paragraphe C.02.022(1);

    • h) l’article C.02.023;

    • i) les paragraphes C.02.024(1) et C.02.025(1);

    • j) l’article C.03.013;

    • k) l’article C.04.001.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire.

  • DORS/2017-133, art. 2
  •  (1) La vente d’une drogue qui est importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) est exemptée de l’application des dispositions du présent règlement seulement si la drogue est vendue dans le ressort d’un responsable de la santé publique qui a avisé le ministre conformément à l’alinéa C.10.001(2)a), pour qu’elle soit utilisée à l’égard du même besoin urgent en matière de santé publique que celui pour lequel elle a été importée.

  • (2) Toute personne qui vend en gros une telle drogue doit détenir une licence d’établissement pour la vente en gros d’une drogue de même catégorie et, malgré le paragraphe (1), les dispositions ci-après s’appliquent à l’égard de cette vente en gros :

    • a) les articles C.02.003.1 et C.02.004 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

    • b) l’article C.02.006 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

    • c) le paragraphe C.02.012(1);

    • d) l’article C.02.013;

    • e) l’article C.02.015 en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue par le titulaire;

    • f) le paragraphe C.02.022(1);

    • g) l’article C.02.023;

    • h) le paragraphe C.02.024(1).

  • DORS/2017-133, art. 2

 Le titulaire qui importe une drogue en vertu du paragraphe C.10.001(2) en avise le ministre dans les quinze jours suivant l’importation en lui fournissant les renseignements suivants :

  • a) les nom, titre et coordonnées de la personne qui a importé la drogue;

  • b) la marque de la drogue;

  • c) les ingrédients médicinaux, la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et tout code ou numéro d’identification attribué à la drogue dans le pays où la vente de la drogue à été autorisée;

  • d) le nom du pays duquel la drogue a été importée;

  • e) la quantité totale de la drogue ayant été importée.

  • DORS/2017-133, art. 2
  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.10.005 à C.10.011.

    autorité réglementaire étrangère

    autorité réglementaire étrangère S’entend au sens du paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority)

    drogue

    drogue S’entend de l’une des drogues pour usage humain ci-après :

    • a) les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances;

    • b) les drogues sur ordonnance;

    • c) les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi;

    • d) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien. (drug)

    drogue désignée

    drogue désignée Drogue figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated drug)

    Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

    Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles La Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Drugs for Exceptional Importation and Sale)

  • (2) Aux articles C.10.006 et C.10.009, bâtiment reconnu, certificat de lot, emballer-étiqueter, manufacturer et pays participant s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

  •  (1) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

    • a) il y a pénurie ou risque de pénurie d’une autre drogue à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ou à laquelle un numéro d’identification a été attribué en application du paragraphe C.01.014.2(1);

    • b) la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste peut remplacer la drogue visée à l’alinéa a).

  • (2) Au paragraphe (1), pénurie s’entend au sens de l’article C.01.014.8.

  •  (1) Le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut importer une drogue désignée si les conditions ci-après sont réunies :

    • a) il fournit au ministre, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci et au plus tard le troisième jour ouvrable précédant la date de l’importation de la drogue désignée, un avis contenant les renseignements suivants :

      • (i) ses nom et coordonnées,

      • (ii) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue désignée et l’adresse de chaque bâtiment où celle-ci est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée,

      • (iii) à l’égard de la drogue désignée :

        • (A) la marque nominative,

        • (B) les ingrédients médicinaux,

        • (C) la forme posologique,

        • (D) la concentration,

        • (E) la voie d’administration,

        • (F) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée,

        • (G) une description détaillée de son mode d’emploi,

      • (iv) le point d’entrée prévu au Canada,

      • (v) la date d’arrivée prévue de la cargaison de la drogue désignée,

      • (vi) la quantité totale de la drogue désignée devant être importée à la date visée au sous-alinéa (v);

    • b) la vente de la drogue désignée est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence;

    • c) la drogue désignée appartient à la même catégorie de drogues que celle pour laquelle la licence d’établissement a été délivrée;

    • d) les renseignements ci-après concernant la drogue désignée figurent sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles :

      • (i) le nom du titulaire,

      • (ii) les renseignements visés aux divisions a)(iii)(A) à (F),

      • (iii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa b),

      • (iv) la date après laquelle elle ne peut plus être importée;

    • e) le numéro de lot de la drogue désignée figure sur la liste visée à l’alinéa d), le cas échéant;

    • f) la quantité totale de la drogue désignée que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale figurant sur la liste visée à l’alinéa d) à l’égard de cette drogue, le cas échéant;

    • g) la drogue désignée est importée à la date visée au sous-alinéa d)(iv) ou avant cette date;

    • h) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’article C.10.011.

  • (2) Au paragraphe (1), jour ouvrable désigne un jour autre que :

    • a) le samedi;

    • b) le dimanche ou un autre jour férié.

 
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