Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

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Règlement à jour 2025-10-28; dernière modification 2025-07-01 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 4Drogues de l’annexe D (suite)

Prévention de la contamination

C.04.005 (1) La personne qui manufacture une drogue et celle qui emballe une drogue dans un récipient immédiat sont tenues de faire ce qui suit :
- a) accomplir de façon isolée toute opération exigeant des précautions particulières lors de la manipulation d’agents infectieux, notamment des micro-organismes sporulés pathogènes;
- b) minimiser le risque de contamination du matériel d’origine biologique et des drogues dans les locaux où elles sont manufacturées ou emballées, notamment en prenant des mesures visant à protéger contre toute infection les individus qui ont accès à la zone de manufacture ou d’emballage.
(2) Il est interdit à toute personne d’utiliser dans ses locaux des procédés de laboratoire de nature diagnostique à moins qu’elle ne les accomplisse de façon isolée des opérations visant à manufacturer, à emballer-étiqueter ou à analyser des drogues.

DORS/2024-238, art. 23

Préparations de référence

C.04.006 Les préparations de référence qui servent à analyser la pureté ou l’activité d’une drogue doivent permettre de contrôler la qualité de celle-ci.

DORS/2024-238, art. 23

Mise en circulation de lots

C.04.007 (1) Pour l’application du présent article, convenable à la vente se dit de tout lot d’une drogue manufacturé, emballé-étiqueté et analysé sous le régime du présent règlement et selon les renseignements fournis au ministre concernant la qualité et l’innocuité de la drogue visée.
(2) Le ministre peut, pour évaluer si le lot d’une drogue sous forme posologique est convenable à la vente, demander aux personnes ci-après de lui fournir des renseignements, des échantillons de la drogue ou de ses ingrédients actifs ou du matériel destiné à être utilisé pour effectuer des essais sur les échantillons :
- a) le manufacturier de la drogue;
- b) son emballeur-étiqueteur;
- c) son importateur;
- d) le titulaire de l’identification numérique qui lui a été attribuée.
(3) Il est interdit à la personne à qui le ministre demande, au titre du paragraphe (2), de fournir les renseignements, les échantillons ou le matériel, et à toute autre personne qui a été avisée par le ministre d’une telle demande, de vendre toute drogue provenant du lot visé par la demande, à moins que le ministre ne les avise que le lot est convenable à la vente.

DORS/2024-238, art. 23

Version précédente

Rapports périodiques sur la qualité

C.04.008 Le titulaire de l’identification numérique attribuée à une drogue sous forme posologique fournit au ministre, à sa demande, chaque année ou à tout intervalle plus long précisé par ce dernier, des renseignements sur la qualité de la drogue et de ses ingrédients actifs, y compris des renseignements sur la régularité des procédés de manufacture et d’emballage de la drogue et des ingrédients.

DORS/2024-238, art. 23

Étiquetage

C.04.009 (1) Les renseignements ci-après figurent sur l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue sous forme posologique :
- a) la marque nominative de la drogue, le cas échéant;
- b) son nom propre, le cas échéant, immédiatement avant ou après la marque nominative, s’il y a lieu, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative;
- c) son nom usuel, à défaut d’un nom propre, immédiatement avant ou après la marque nominative, s’il y a lieu, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative;
- d) sa quantité nette, soit contenue dans le récipient immédiat pour ce qui est de l’étiquette intérieure, soit contenue dans l’emballage extérieur pour ce qui est de l’étiquette extérieure;
- e) s’agissant d’une drogue stérile, une indication à cet effet;
- f) s’agissant d’un ingrédient médicinal de la drogue obtenu ou dérivé de matériel d’origine biologique obtenu d’un être humain, une indication à cet effet;
- g) s’agissant d’un ingrédient médicinal de la drogue obtenu ou dérivé de matériel d’origine biologique obtenu d’un animal, l’espèce de l’animal duquel l’ingrédient est obtenu ou dérivé.
(2) Les renseignements ci-après figurent sur un espace quelconque des étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue sous forme posologique :
- a) le nom du titulaire de l’identification numérique attribuée à la drogue;
- b) l’activité de la drogue, s’il y a lieu;
- c) sa dose recommandée;
- d) son numéro de lot;
- e) sa date limite d’utilisation;
- f) son mode d’emploi approprié;
- g) tout autre renseignement nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé humaine.
(3) L’alinéa (2)f) ne s’applique pas si le mode d’emploi approprié de la drogue doit figurer sur l’étiquette conformément aux articles C.01.004.02 ou C.01.004.03.
(4) Malgré l’alinéa (2)g), tout renseignement qui y est visé et qui doit, par application d’une autre disposition du présent règlement, figurer sur un espace particulier d’une étiquette, y figure.
(5) Les renseignements ci-après figurent sur un espace quelconque de l’étiquette extérieure d’une drogue sous forme posologique :
- a) l’adresse du titulaire de l’identification numérique attribuée à la drogue;
- b) la liste quantitative des agents de conservation contenus dans la drogue, identifiés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel;
- c) les conditions d’entreposage approuvées de la drogue;
- d) les autres renseignements nécessaires à l’entreposage et à la manutention appropriés de la drogue et, le cas échéant, complétés par tout espace désigné pour l’ajout, par la personne effectuant l’entreposage ou la manutention, de renseignements supplémentaires à leur égard;
- e) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004.01, la mention ci-après, inscrite en majuscules et de façon lisible :
  « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.
  HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. »
(6) Les exigences relatives aux étiquettes intérieures prévues dans le présent règlement ne s’appliquent pas si le récipient immédiat d’une drogue sous forme posologique est trop petit pour porter une étiquette intérieure conforme à celles-ci et si les conditions ci-après sont réunies :
- a) les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette intérieure :
  - (i) la marque nominative de la drogue, le cas échéant,
  - (ii) son nom propre, le cas échéant,
  - (iii) son nom usuel, à défaut d’un nom propre,
  - (iv) l’identification numérique qui lui a été attribuée, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »,
  - (v) le nom du titulaire de l’identification numérique qui lui a été attribuée,
  - (vi) sa quantité nette contenue dans le récipient,
  - (vii) son activité, s’il y a lieu, sauf si elle contient plus d’un ingrédient médicinal et que sa marque nominative est unique en ce qui a trait à une activité particulière,
  - (viii) son numéro de lot,
  - (ix) sa date limite d’utilisation,
  - (x) sa voie d’administration,
  - (xi) tout autre renseignement nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé humaine;
- b) l’étiquette extérieure est conforme aux exigences prévues à cet égard dans le présent règlement.
(7) L’étiquette d’une drogue destinée à être mise en réserve par l’une des entités ci-après en vue de son utilisation en cas d’urgence peut ne pas indiquer la date limite d’utilisation visée à l’alinéa (2)e) et au sous-alinéa (6)a)(ix) si celle-ci est communiquée d’une autre manière aux individus qui administrent la drogue :
- a) le gouvernement du Canada ou celui d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes;
- b) une administration municipale ou un de ses organismes.

DORS/2024-238, art. 23

Étiquetage des drogues sur ordonnance

C.04.010 (1) Le symbole « Pr » figure, dans le cas d’une drogue sous forme posologique qui est une drogue sur ordonnance, aux endroits suivants :
- a) soit dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure;
- b) soit, si la drogue est emballée dans un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’espace principal de l’étiquette extérieure.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues suivantes :
- a) celles vendues aux titulaires d’une licence d’établissement délivrée en vertu du titre 1A;
- b) celles vendues par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, si le mode d’emploi convenable de la drogue figure sur leur étiquette et que celle-ci est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.005.