Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.03.208 Chaque trousse doit être étiquetée pour montrer :

• a) son nom propre;

• b) la marque nominative de celle-ci, le cas échéant;

• c) une liste de son contenu;

• d) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

• e) l’identification numérique attribuée à la trousse, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »;

• f) son numéro de lot;

• g) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;

• h) la date après laquelle la trousse n’est pas recommandée pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé;

• i) une liste quantitative des ingrédients d’un constituant lorsque l’étiquette de ce constituant renvoie à l’étiquette d’une trousse qui porte des renseignements concernant ses ingrédients;

• j) une déclaration de la stérilité et de l’apyrogénicité des composants;

• k) le mode d’emploi approprié pour la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou le renvoi, pour ces renseignements, à une notice d’accompagnement;

• l) une déclaration de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;

• m) les conditions de conservation recommandées pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;

• n) l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif préparé et la dose de radioactivité recommandée pour cet usage ou le renvoi, pour ces renseignements, à une notice d’accompagnement;

• o) la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé.

• p) [Abrogé, DORS/2001-203, art. 3]

C.03.209 Chaque trousse doit contenir une notice d’accompagnement qui doit indiquer,

• a) le nom propre et la marque nominative, le cas échéant, de la trousse et une description de son usage;

• b) une liste de son contenu;

• c) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

• d) l’identification des sources de radionucléides qui peuvent être utilisées pour préparer le produit pharmaceutique radioactif;

• e) le mode de préparation du produit pharmaceutique radioactif et les conditions de sa conservation une fois préparé;

• f) une déclaration de la durée de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;

• g) une description des effets biologiques du produit pharmaceutique radioactif préparé;

• h) les indications et contre-indications du produit pharmaceutique radioactif préparé;

• i) les mises en garde et les précautions relatives aux constituants et au produit pharmaceutique radioactif préparé;

• j) les effets nocifs, liés, le cas échéant, au produit pharmaceutique radioactif préparé;

• k) lorsqu’il y a lieu, la pharmacologie et la toxicologie du produit pharmaceutique radioactif préparé ou une mention indiquant que ces renseignements sont disponibles sur demande;

• l) la dosimétrie des rayonnements pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;

• m) une déclaration de l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif recommandée pour cet usage;

• n) une déclaration de la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé; et

• o) une recommandation selon laquelle la pureté radiochimique et la teneur radioactive du produit pharmaceutique radioactif préparé doivent être vérifiées avant l’administration.

Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons

Définitions

C.03.301 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.03.302 à C.03.319.

autre personne

autre personne Tout individu qui entre en contact physique avec un sujet de l’étude. (other person)

bonnes pratiques cliniques

bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l’étude et de toute autre personne. (good clinical practices)

chercheur qualifié

chercheur qualifié Médecin, membre en règle d’une association médicale canadienne, chargé par le promoteur de veiller au bon déroulement d’une étude dans un lieu d’étude donné et autorisé à exercer sa profession par les lois de la province où se trouve ce lieu. (qualified investigator)

comité d’éthique de la recherche

comité d’éthique de la recherche S’entend au sens de l’article C.03.306. (research ethics board)

drogue destinée à l’étude

drogue destinée à l’étude Produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons qui est utilisé dans le cadre d’une étude. (study drug)

étude

étude Étude de recherche clinique fondamentale portant sur des sujets humains et visée aux articles C.03.304 et C.03.305. (study)

importer

importer S’agissant d’une drogue destinée à l’étude, l’importer au Canada en vue d’en faire la vente pour une étude. (import)

lieu d’étude

lieu d’étude Lieu où se déroule, en tout ou en partie, une étude. (study site)

promoteur

promoteur Personne qui est responsable de la conduite d’une étude. (sponsor)

protocole

protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation de l’étude. (protocol)

réaction indésirable

réaction indésirable Réaction négative et non voulue à une drogue destinée à l’étude par un sujet à l’étude ou autre personne qui est provoquée par l’administration de la drogue, quelle qu’en soit la dose. (adverse reaction)

réaction indésirable grave

réaction indésirable grave Réaction indésirable qui entraîne l’une des conséquences ci-après pour un sujet de l’étude ou une autre personne :

• a) son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci;

• b) une malformation congénitale;

• c) une incapacité importante ou persistante;

• d) la mise en danger de sa vie;

• e) sa mort. (serious adverse reaction)

réaction indésirable grave et imprévue

réaction indésirable grave et imprévue Réaction indésirable grave dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent sur l’étiquette d’une drogue destinée à l’étude. (serious unexpected adverse reaction)

Champ d’application

• C.03.302 (1) Les articles C.03.303 à C.03.319 s’appliquent à la vente et à l’importation de drogues destinées à l’étude.

• (2) Les articles C.03.001 à C.03.209 et les titres 5 et 8 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à l’étude.

• (3) Les articles C.03.303 à C.03.319 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à l’étude qui sont fabriquées à partir d’un produit intermédiaire en vrac d’origine biologique.

Interdiction

C.03.303 Il est interdit de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’étude à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

• a) la drogue est destinée exclusivement à une étude;

• b) la drogue a déjà fait l’objet d’un essai sur des sujets humains et son profil d’innocuité a été établi à l’égard de l’humain;

• c) si la drogue doit être importée, le fabricant de celle-ci a un représentant au Canada qui sera responsable de sa vente;

• d) le promoteur est autorisé à le faire en vertu de l’article C.03.309;

• e) le promoteur se conforme aux articles C.03.310 à C.03.316.

Objet de l’étude

• C.03.304 (1) L’étude a pour objet l’obtention de données, selon le cas :

  • a) sur la pharmacocinétique ou le métabolisme de la drogue destinée à l’étude;

  • b) sur la biochimie ou la physiologie normales de l’être humain;

  • c) sur l’incidence du vieillissement, de la maladie ou de traitements médicaux sur la biochimie ou la physiologie de l’être humain.

• (2) Il est entendu que l’étude n’a pas pour objet premier :

  • a) la découverte, la détermination ou la vérification des effets pharmacodynamiques de la drogue destinée à l’étude;

  • b) la détermination des réactions indésirables;

  • c) la réalisation d’un objectif thérapeutique ou diagnostique immédiat;

  • d) l’établissement de l’innocuité ou de l’efficacité de la drogue destinée à l’étude.

Exigences

• C.03.305 (1) L’étude satisfait aux critères suivants :

  • a) elle est réalisée à partir d’une drogue destinée à l’étude dont l’innocuité a été établie à l’égard de l’humain — sur la base de données suffisantes, obtenues dans le cadre d’essais effectués sur des animaux et des êtres humains — avant son utilisation dans le cadre de l’étude;

  • b) il a été établi que la quantité ou la combinaison des ingrédients actifs de la drogue destinée à l’étude ne provoquent chez les êtres humains aucun effet pharmacodynamique qui puisse être détecté sur le plan clinique;

  • c) la dose annuelle totale de rayonnement que recevra chaque sujet, notamment par suite de multiples administrations de la drogue destinée à l’étude, de l’exposition à des impuretés ou à des contaminants importants ou du recours à d’autres procédés pour les besoins de l’étude, ne dépassera pas 50 mSv;

  • d) le cas échéant, toute drogue utilisée de façon concomitante dans le cadre de l’étude s’est vu attribuer une identification numérique aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, s’est vu délivrer un avis de conformité aux termes de l’article C.08.004;

  • e) les sujets de l’étude ont au moins dix-huit ans et possèdent la capacité juridique au moment de l’étude;

  • f) chaque sujet d’étude féminin :

    • (i) a passé un test de grossesse confirmant qu’elle n’est pas enceinte au moment où commence l’étude ou a fourni une déclaration écrite confirmant ce fait,

    • (ii) est avisée, si elle allaite au moment de l’étude, de suspendre l’allaitement pendant vingt-quatre heures après l’administration de la drogue;

  • g) l’étude porte sur au plus trente sujets.

• (2) Malgré l’alinéa (1)g), l’étude peut porter sur plus de trente sujets d’étude si le promoteur fournit au ministre les motifs scientifiques justifiant cette augmentation et que ce dernier l’approuve.

Comité d’éthique de la recherche

C.03.306 Le comité d’éthique de la recherche a les caractéristiques suivantes :

• a) son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la protection des droits de ces derniers, ainsi qu’à leur sécurité et leur bien-être;

• b) il est composé d’au moins cinq membres, hommes et femmes dont la majorité sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés et dont au moins :

  • (i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux,

  • (ii) un membre possède des connaissances en matière d’éthique,

  • (iii) un membre connaît la législation canadienne applicable à la recherche à approuver,

  • (iv) un membre possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique,

  • (v) un membre est issu de la collectivité ou représente un organisme intéressé aux champs de recherche en cause, mais n’est lié ni au promoteur, ni au lieu d’étude;

• c) il n’a, avec le promoteur, aucun lien susceptible de compromettre sa capacité de réaliser son principal mandat, ou d’être perçu comme pouvant la compromettre.

Demande d’autorisation

• C.03.307 (1) Le promoteur présente au ministre une demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à l’étude qui contient les renseignements et documents visés au paragraphe (2) ainsi que ceux nécessaires pour démontrer que les critères suivants sont remplis :

  • a) l’utilisation de la drogue destinée à l’étude ne mettra pas en danger la santé d’un sujet de l’étude ni celle d’une autre personne;

  • b) l’étude n’ira pas à l’encontre des intérêts des sujets de l’étude;

  • c) les objectifs de l’étude sont raisonnablement réalisables.

• (2) La demande d’autorisation contient les renseignements et documents suivants :

  • a) le titre de l’étude et le code ou l’identification du protocole;

  • b) l’objectif et une brève description de l’étude;

  • c) le nombre de sujets de l’étude;

  • d) la marque nominative de la drogue destinée à l’étude, s’il y a lieu;

  • e) le nom chimique ou générique des ingrédients actifs de la drogue destinée à l’étude;

  • f) la liste qualitative des ingrédients non actifs de la drogue destinée à l’étude;

  • g) la masse maximale de la drogue destinée à l’étude qui sera administrée à chaque sujet de l’étude;

  • h) l’amplitude de la dose radioactive de la drogue destinée à l’étude, exprimée en MBq ou en mCi;

  • i) la dose efficace ou l’équivalent de dose efficace de la drogue destinée à l’étude, exprimés en mSv/MBq ou en rem/mCi;

  • j) les nom et adresse municipale du promoteur, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique;

  • k) les nom et adresse municipale du fabricant, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique;

  • l) dans le cas d’une demande d’importation, les nom et adresse municipale, l’adresse postale si elle est différente, ainsi que les numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du représentant du fabricant au Canada qui est responsable de la vente de la drogue destinée à l’étude;

  • m) les nom et adresse municipale de chaque lieu d’étude;

  • n) pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse municipale, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du chercheur qualifié;

  • o) la date projetée du début de l’étude dans chaque lieu d’étude, si elle est connue;

  • p) pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du comité d’éthique de la recherche;

  • q) une attestation, signée et datée par le comité d’éthique de la recherche de chaque lieu d’étude, portant qu’il a examiné et approuvé l’étude, le protocole et l’exposé des risques et des bénéfices escomptés pour la santé des sujets de l’étude résultant de leur participation à celle-ci qui sont indiqués dans la formule de consentement éclairé;

  • r) une liste des demandes d’autorisation, présentées antérieurement, pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à des études liées à l’étude faisant l’objet de la demande;

  • s) une attestation, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant de celui-ci, portant que :

    • (i) l’étude sera menée conformément au présent règlement,

    • (ii) les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs.