Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Rapport de synthèse annuel et fiches d’observation

• C.01.018 (1) Le fabricant prépare un rapport de synthèse annuel sur les renseignements concernant les réactions indésirables à une drogue et les réactions indésirables graves à une drogue dont il a reçu communication ou a eu connaissance au cours des douze derniers mois.

• (2) Le rapport de synthèse annuel comprend une analyse critique et concise des réactions indésirables à une drogue et des réactions indésirables graves à une drogue.

• (3) Dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse annuel, le fabricant évalue, en se fondant sur l’analyse visée au paragraphe (2), si ce qui est connu à propos des risques et avantages associés à la drogue a changé de façon importante durant la période visée par le rapport et fait état de ses conclusions à cet égard dans son rapport.

• (4) Lorsque, dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse annuel, le fabricant conclut à un changement important, il en informe sans tarder le ministre par écrit, si ce n’est déjà fait.

• (5) Afin d’évaluer l’innocuité de la drogue et son efficacité, le ministre peut demander par écrit au fabricant de lui présenter l’un ou l’autre des documents suivants, ou les deux :

  • a) les rapports de synthèse annuels;

  • b) les fiches d’observation relatives aux réactions indésirables à la drogue et aux réactions indésirables graves à la drogue qui sont connues du fabricant.

• (6) Après avoir donné au fabricant la possibilité de se faire entendre, le ministre précise un délai raisonnable, selon les circonstances, pour la présentation des rapports de synthèse annuels ou des fiches d’observation, ou des deux. Le fabricant présente les documents dans le délai imparti.

C.01.018.1 L’article C.01.018 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation

• C.01.019 (1) Le ministre peut, aux fins d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité de la drogue, demander par écrit au fabricant de lui présenter un rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation.

• (2) Le rapport comprend une analyse critique et concise des réactions indésirables à la drogue et des réactions indésirables graves à la drogue, ainsi que les fiches d’observation portant sur toutes les réactions indésirables à la drogue et les réactions indésirables graves à la drogue — ou celles qui sont précisées par le ministre — qui sont connues du fabricant et qui sont associées au sujet de préoccupation que le ministre a demandé à celui-ci d’analyser dans le rapport.

• (3) Après avoir donné au fabricant la possibilité de se faire entendre, le ministre précise un délai raisonnable, selon les circonstances, pour la présentation du rapport. Ce délai ne peut être de moins de trente jours que si le ministre a besoin des renseignements contenus dans le rapport pour établir si la drogue présente un risque grave et imminent pour la santé humaine.

• (4) Le fabricant présente le rapport dans le délai imparti.

C.01.019.1 L’article C.01.019 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

Tenue de dossiers

• C.01.020 (1) Le fabricant tient les dossiers des rapports et fiches d’observations visés aux articles C.01.017 à C.01.019.

• (2) Il conserve les dossiers pendant vingt-cinq ans après la date de leur création.

Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi

• C.01.020.1 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d’eux concernant les réactions indésirables graves à une drogue.

• (2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital concernant toute réaction indésirable grave à une drogue sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où la réaction indésirable grave à une drogue est consignée pour la première fois dans l’hôpital :

  • a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci;

  • b) la marque nominative, le nom propre ou le nom usuel de la drogue;

  • c) s’agissant d’une drogue importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) ou de l’article C.10.006, tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;

  • c.1) s’agissant d’une drogue dont la vente est autorisée en vertu du paragraphe C.11.003(1), son nom, son code, son numéro ou sa marque d’identification;

  • d) l’identification numérique qui a été attribuée à la drogue, le cas échéant;

  • e) l’âge et le sexe du patient;

  • f) une description de la réaction indésirable grave à une drogue;

  • g) la date de la première consignation de la réaction indésirable grave à une drogue;

  • h) la date à laquelle le patient a utilisé la drogue pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle il a cessé de l’utiliser;

  • i) la date à laquelle la réaction indésirable grave à une drogue s’est produite pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle l’état de santé du patient antérieur à la réaction a été rétabli;

  • j) tout état pathologique du patient directement rattaché à la réaction indésirable grave à une drogue;

  • k) tout produit thérapeutique utilisé de façon concomitante par le patient;

  • l) l’effet de la réaction indésirable grave à une drogue sur la santé du patient.

• (3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements visés au paragraphe (2) dans les cas suivants :

  • a) les renseignements visés aux alinéas (2)b), c), e) et f) concernant la réaction indésirable grave à une drogue ne relèvent pas tous de l’hôpital;

  • b) la réaction indésirable grave à une drogue met en cause seulement l’une des drogues suivantes :

    • (i) le vaccin administré dans le cadre d’un programme provincial de vaccination systématique,

    • (ii) la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du titre 5 de la présente partie,

    • (iii) la drogue vendue en vertu du paragraphe C.08.011(1).

• (4) Au présent article, hôpital s’entend de l’établissement qui, selon le cas :

  • a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection;

  • b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés.

Doses limites des drogues

C.01.021 Sauf disposition contraire du présent règlement, il est interdit de vendre pour administration humaine une drogue mentionnée au tableau ci-après, à moins qu’il ne soit indiqué sur les étiquettes intérieure et extérieure (sauf l’étiquette intérieure d’un récipient à dose simple),

• a) la composition quantitative de ladite drogue; et

• b) la dose simple et la dose quotidienne recommandées pour adultes et désignées comme telles, exception faite

  • (i) des préparations destinées uniquement à l’usage externe, et

  • (ii) des préparations destinées uniquement aux enfants; et

• c) des directives convenables d’emploi, lorsque la drogue est recommandée pour les enfants, directives qui doivent soit

  • (i) consister en la déclaration : « POUR ENFANTS : selon les instructions du médecin », ou

  • (ii) fixer des doses maximums simple et quotidienne qui ne doivent pas dépasser les valeurs données ci-dessous :

    Années d’âge	Proportion de la dose adulte
    10 à 14	la moitié
    5 à 9	le quart
    2 à 4	le sixième
    Moins de 2 ans	Selon les instructions du médecins

    Drogue	Usage externe	Usage interne
    	—	—
    	Dose maximum	Dose maximum en milligrammes, sauf indication contraire
    	pour cent	Dose simple	Dose quotidienne
    Acétaminophène	—	650	4,0 g
    Acétanilide et dérivés (exception faite de N-acétyl-ρ-aminophénol	—	65	195
    Acide acétylsalicylique	—	650	4,0 g
    Acide cyanhydrique (prussique) solution à 2 pour cent	—	0,062 ml	0,31 ml
    Acide tannique	—	150	1 000
    Aconitine, ses préparations et dérivés	0,2	0,1	0,1
    Adonis vernalis	—	65	195
    Amylocaïne, ses sels et dérivés, lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique	0,0	0,0	0,0
    Antimoine (composés d’)	—	3,3	13
    Atropine, méthylatropine, et leurs sels	1,0	0,13	0,44
    Belladone et ses préparations, en alcaloïdes de la belladone	0,375	0,13	0,44
    Benzène (benzol)	—	—	—
    Benzocaïne	8,0	195	585
    Bêta-naphtol	—	195	585
    Bleu de méthylène	—	130	390
    Bromure d’aminoxyde d’hyoscine	0,5	0,325	0,975
    Butacaïne, ses sels et dérivés, lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique	0,0	0,0	0,0
    Cadexomer Iode	0,0	0,0	0,0
    Cantharides, cantharidine et leurs préparations, basées sur la cantharidine, à l’exception des vésicatoires	0,03	0,0	0,0
    Cantharides, vésicatoires seulement	0,2	0,0	0,0
    Chlorate de potassium	—	325	975
    Chlorate de potassium (gargarisme)	2,5	—	—
    Chlorate de sodium	—	325	975
    Chlorhydrate d’amylocaïne, sauf lorsque vendu ou recommandé pour usage ophtalmique	1,0	0,0	0,0
    Chlorhydrate de cinchocaïne, à l’exception des suppositoires	1,0	0,0	0,0
    Chlorhydrate de cinchocaïne (suppositoires seulement)	—	11	11
    Chlorobutanol (à toutes les 4 heures au plus)	—	325	975
    Colchicine et ses sels	—	0,55	1,65
    Colchique et ses préparations, en colchicine	—	0,27	0,81
    Cyproheptadine et ses sels, lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour augmenter le poids	—	0,0	0,0
    Éphédrine et ses sels	—	11	32,5
    Éphédrine et ses sels (vaporisations)	1,0	—	—
    Épinéphrine et ses sels (vaporisations)	1,0	—	—
    Gelséminine (gelsémine) et ses sels (à toutes les 4 heures au plus)	—	0,55	1,65
    Gelsémium et ses préparations, en drogue brute	—	16,2	48,6
    Huile de cèdre	25,0	0,0	0,0
    Huile de croton	10,0	0,0	0,0
    Hydroquinone	2,0	—	—
    Hyoscine (scopolamine) et ses sels	0,5	0,325	0,975
    Hyoscyamine et ses sels	—	0,325	0,975
    Jusquiame et ses préparations, en alcaloïdes de jusquiame	—	0,073	0,22
    Lobélie et ses préparations, en drogue brute	—	130	390
    Lobéline et ses sels	—	2,0	6,0
    Phénacétine	—	650	1,95 g
    Phénazone et ses composés	—	325	975
    Phénol	2,0	32,5	260
    Phénylpropanolamine, lorsqu’elle est vendue ou recommandée comme déprimant de l’appétit	—	0,0	0,0
    Phosphore	—	0,0	0,0
    Podophylline	0,0	0,0	0,0
    Procaïne et ses sels	—	—	—
    Proxymétacaïne, ses sels et dérivés, lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique	0,0	0,0	0,0
    Salicylamide	—	975	2,925 g
    Santonine	—	65	130
    Scille et ses préparations, en drogue brute	—	32,5	97,5
    Sélénium et ses composés	2,5	0,0	0,0
    Sodium (fluorure de)	—	0,1	0,1
    Stramoïne et ses préparations, en alcaloïdes de stramoïne	—	0,16	0,65
    Strychnine et ses sels	—	0,0	0,0
    Sulfate de butacaïne, sauf lorsque vendu ou recommandé pour usage ophtalmique	1,0	0,0	0,0
    Tétracaïne, ses sels et dérivés lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique	0,0	0,0	0,0
    Thiocyanates	0,0	0,0	0,0
    Uréthane	0,0	0,0	0,0

    Quand des drogues douées de propriétés physiologiques semblables sont en mélange, la dose de chacune doit être réduite proportionnellement.

    Les doses exactes peuvent être exprimées en unités métriques ou en unités impériales. Si la dose est exprimée en unités des deux systèmes, l’une des données peut n’être qu’approximative, mais cette valeur approximative doit précéder ou suivre la donnée exacte d’après laquelle le produit sera jugé, et elle doit être indiquée entre parenthèses.