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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-06-20; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 4 (suite)

Drogues de l’annexe D (suite)

 Les dispositions de l’article C.01.004 ne s’appliquent pas à une drogue désignée dans le présent titre, mais tout emballage de ladite drogue doit porter

  • a) sur les étiquettes intérieure et extérieure,

    • (i) le nom propre de la drogue, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative,

    • (ii) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

    • (iii) l’activité de la drogue, s’il y a lieu,

    • (iv) la dose recommandée de ladite drogue,

    • (v) le numéro du lot,

    • (vi) la date limite d’utilisation, sauf sur l’étiquette intérieure des récipients à dose unique, et

    • (vii) des directives appropriées d’emploi; et

  • b) sur l’étiquette extérieure

    • (i) l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

    • (ii) [Abrogé, DORS/2013-179, art. 3]

    • (iii) le nom propre ou, à défaut, le nom usuel de tout antiseptique incorporé à la drogue, ainsi que la quantité de celui-ci,

    • (iv) une mention portant que la drogue doit être conservée à une température d’au moins 2 °C et d’au plus 10 °C, à moins qu’il n’ait été prouvé au ministre qu’une telle mention n’est pas nécessaire,

    • (v) une déclaration du contenu net, en poids, en mesure, ou en nombre,

    • (vi) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, la mention suivante, inscrite en majuscules et de façon lisible :

      « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.

      HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. ».

  • DORS/78-424, art. 7
  • DORS/93-202, art. 21
  • DORS/97-12, art. 39, 54 et 58
  • DORS/2011-88, art. 6
  • DORS/2013-179, art. 3

 Sauf dans le cas des drogues ci-après, l’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure :

  • a) la drogue vendue au titulaire d’une licence d’établissement;

  • b) la drogue vendue conformément à une ordonnance.

  • DORS/80-543, art. 10
  • DORS/97-12, art. 40
  • DORS/2001-181, art. 4
  • DORS/2013-122, art. 17

Vaccins bactériens, produits analogues aux vaccins bactériens

 Sous réserve des dispositions du présent titre, un vaccin bactérien doit être une suspension stérile de cultures tuées de bactéries, avec ou sans addition d’autre médication, mais ne doit pas comprendre un vaccin autogène.

 Est interdite la vente d’un vaccin bactérien, à moins que la culture ayant servi à sa préparation n’ait été soumise à des essais d’identité et de pureté selon une méthode acceptable, que lesdits essais n’aient confirmé l’authenticité et la pureté de la souche, et qu’une fiche de la culture n’ait été conservée, portant une déclaration de son origine, de ses propriétés et de ses caractéristiques.

 Est interdit à tout manufacturier d’employer, dans la production d’un vaccin bactérien, un substrat (milieu de culture) contenant de la viande de cheval ou du sérum de cheval.

  • DORS/97-12, art. 61

 Le manufacturier d’un vaccin bactérien préparé à partir d’une bactérie qui ne croît pas facilement dans les milieux de culture ordinaires, doit lui faire subir l’essai de stérilité sur des milieux spéciaux favorables à la croissance de ladite bactérie, et ledit vaccin doit être stérile.

  • DORS/97-12, art. 61

 Sous réserve des articles C.04.083, C.04.084 et C.04.090, les étiquettes intérieure et extérieure de tout récipient à doses multiples et l’étiquette extérieure de tout récipient à dose unique d’un vaccin bactérien doivent porter une déclaration

  • a) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids de substance bactérienne desséchée par millilitre,

  • b) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids de substance desséchée par millilitre, de chaque espèce ou type immunogène, si le vaccin contient plusieurs espèces ou types immunogènes de bactéries,

  • c) de la nature et de la quantité exactes de toute substance, autre qu’un simple diluant, combinée à un tel vaccin, et

  • d) de la dose recommandée,

et l’étiquette intérieure des récipients à dose unique doit porter la déclaration que le récipient ne contient qu’une seule dose.

 La date limite d’utilisation d’un vaccin bactérien ne doit pas dépasser 18 mois après la date de fabrication ou la date de sortie.

Vaccin antityphoïdique

 Les cultures de Salmonella typhosa employées à la préparation de vaccin antityphoïdique doivent être lisses, mobiles, de la forme Vi et avoir la structure antigénique IX, XII, Vi; d.-.

 Est interdite la vente de tout lot de vaccin antityphoïdique, à moins que ledit lot n’ait subi un titrage satisfaisant de son activité d’après une méthode acceptable.

Vaccin anticoquelucheux

 Le manufacturier ne peut employer pour la fabrication du vaccin anticoquelucheux que des souches de Bordetella pertussis qui satisfont aux exigences d’un essai d’antigénicité effectué d’après une méthode acceptable.

  • DORS/90-217, art. 1
  • DORS/97-12, art. 61

 Est interdite la vente de tout lot de vaccin anticoquelucheux, à moins que ledit lot n’ait subi un titrage satisfaisant de son activité d’après une méthode acceptable.

Vaccin B.C.G. (Bacille Calmette-Guérin)

 Le vaccin B.C.G. doit être préparé à partir d’organismes B.C.G. vivants qui

  • a) ont été obtenus directement d’une source approuvée par le ministre;

  • b) sont reconnus non pathogènes par une méthode acceptable; et

  • c) ont des antécédents de succès dans la production du vaccin B.C.G.

  • DORS/2018-69, art. 27

 Est interdit à tout manufacturier d’employer à la fabrication de vaccin B.C.G. une personne qui

  • a) n’ait été et ne demeure exempte d’infection tuberculeuse sous toutes ses formes,

  • b) ne subisse tous les six mois un examen médical, lequel doit comprendre un examen aux rayons X de la poitrine, en vue de déceler la présence de tuberculose, ledit examen devant être fait par un praticien compétent qui doit signer un certificat établissant que ladite personne est exempte de tuberculose et devant être conservé dans les dossiers et être disponible en tout temps, et

  • c) n’habite avec une famille qui est, en tout temps, exempte de tuberculose active,

il est en outre interdit à un manufacturier d’employer une telle personne à tous autres travaux de laboratoire.

  • DORS/97-12, art. 61

 La préparation, la conservation et l’emballage-étiquetage du vaccin B.C.G. doivent être effectués sous la surveillance directe d’un bactériologiste d’expérience. De plus, ce bactériologiste doit :

  • a) avoir reçu une formation spécialisée d’au moins trois années en bactériologie et en immunologie;

  • b) s’être spécialisé dans le domaine de la bactériologie; et

  • c) posséder au moins un an d’expérience dans la fabrication du vaccin B.C.G.

  • DORS/97-12, art. 41

 Aucun manufacturier ne doit tolérer la présence, à quelque moment que ce soit, d’une culture qui n’est pas une culture de B.C.G. dans tout local où se fabrique du vaccin B.C.G.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un emballeur-étiqueteur doit faire subir à chaque lot de vaccin B.C.G. une épreuve par une méthode acceptable, immédiatement après le remplissage du récipient définitif, en vue de déceler la présence de micro-organismes contaminants et le vaccin doit en être exempt.

  • DORS/97-12, art. 65

 Nonobstant l’article C.04.074, un vaccin B.C.G. liquide peut être mis en vente lorsqu’aucune croissance n’est apparue sur le milieu de culture d’épreuve après une incubation de 24 heures, mais s’il y a des signes de la présence de micro-organismes contaminants dans n’importe quel lot au cours de la période d’épreuve de 10 jours, l’emballeur-étiqueteur doit faire revenir immédiatement ledit lot.

  • DORS/97-12, art. 65

 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent déterminer le nombre d’organismes B.C.G. viables dans chaque lot de vaccin par une méthode acceptable et ils doivent en tenir registre.

  • DORS/97-12, art. 63
 
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