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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-06-20; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 3 (suite)

Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons (suite)

Suspension
  •  (1) Le ministre suspend — en totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné — l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue destinée à l’étude dans les cas suivants :

    • a) l’un des renseignements ou documents fournis en application des articles C.03.307, C.03.308 ou C.03.313 s’avère inexact ou incomplet;

    • b) le promoteur ne fournit pas, sur demande écrite du ministre en vertu de l’article C.03.313, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, de renseignements suffisants pour établir l’innocuité de la drogue destinée à l’étude;

    • c) le promoteur a omis d’informer le ministre des réactions indésirables visées à l’article C.03.314 ou de lui remettre un rapport à cet effet conformément à cet article;

    • d) le promoteur a contrevenu à toute disposition du présent règlement ou de la Loi relative à la drogue destinée à l’étude.

  • (2) Pour décider s’il suspend l’autorisation dans sa totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné, le ministre vérifie si le motif de la suspension s’applique à l’étude dans sa totalité ou seulement à un lieu d’étude donné.

  • (3) Avant de suspendre l’autorisation, le ministre envoie au promoteur un préavis qui contient les précisions suivantes :

    • a) les motifs de la suspension envisagée, si elle vise la totalité de l’autorisation ou uniquement un lieu d’étude donné et sa date de prise d’effet;

    • b) son obligation de prendre les mesures correctives qui s’imposent, le cas échéant, au plus tard à la date précisée;

    • c) la possibilité de présenter, dans un délai raisonnable, ses observations écrites à l’égard de la suspension envisagée.

  • (4) Malgré le paragraphe (3), s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé de tout sujet de l’étude ou celle de toute autre personne, le ministre suspend immédiatement l’autorisation.

  • (5) Le ministre qui suspend l’autorisation en vertu du paragraphe (4) envoie au promoteur un avis qui contient les précisions suivantes :

    • a) les motifs de la suspension;

    • b) son obligation de prendre les mesures correctives qui s’imposent, le cas échéant, au plus tard à la date précisée;

    • c) la possibilité de présenter, dans un délai raisonnable, ses observations écrites à l’égard de la suspension.

  • DORS/2012-129, art. 5
Rétablissement
  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rétablit l’autorisation si le promoteur lui fournit, dans le délai ci-après, les éléments de preuve suffisants pour établir que l’étude ne présente pas de risque pour la santé des sujets à l’étude ou celle de toute autre personne :

    • a) dans le cas de la suspension prévue au paragraphe C.03.317(1), dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension;

    • b) dans le cas de la suspension prévue au paragraphe C.03.317(4), au plus tard à la date précisée dans l’avis envoyé en vertu du paragraphe C.03.317(5).

  • (2) Le ministre supprime de l’autorisation toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.

  • DORS/2012-129, art. 5
Annulation
  •  (1) Le ministre annule l’autorisation — en totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné — dans les cas suivants :

    • a) le promoteur a mis fin à l’étude — en totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné — en vertu de l’article C.03.316;

    • b) le promoteur n’a pas fourni au ministre, dans le délai précisé, les preuves exigées aux termes du paragraphe C.03.318(1).

  • (2) S’il annule l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu donné, le ministre envoie au promoteur un avis motivé dans lequel il indique la date de prise d’effet de cette annulation.

  • DORS/2012-129, art. 5

TITRE 4

Drogues de l’annexe D

 Dans le présent titre,

date de fabrication

date de fabrication signifie

  • a) dans le cas d’un produit pour lequel il existe une norme d’activité, la date à laquelle il subit une épreuve satisfaisante d’activité,

  • b) dans le cas d’un produit animal pour lequel il n’existe pas de norme d’activité, la date de son extraction de l’animal, et

  • c) dans le cas d’un produit autre qu’un produit animal pour lequel il n’existe pas de norme d’activité, la date de cessation de la croissance; (date of manufacture)

drogue

drogue Toute drogue sous forme posologique visée à l’annexe D de la Loi ou tout ingrédient actif pouvant être utilisé dans la préparation d’une drogue visée à cette annexe. (drug)

fabricant

fabricant[Abrogée, DORS/97-12, art. 31]

licence

licence ou licence canadienne[Abrogée, DORS/97-12, art. 31]

  • DORS/97-12, art. 31
  • DORS/2013-74, art. 16

 Nul distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importateur ne peut vendre une drogue, sauf si elle a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément au présent titre.

  • DORS/97-12, art. 32

 Le présent titre ne s’applique pas aux drogues sous forme posologique orale qui renferment des micro-organismes si elles sont recommandées uniquement pour reconstituer, normaliser ou stabiliser la flore intestinale.

  • DORS/97-12, art. 33

 La date de sortie d’une drogue doit être la date à laquelle le produit fini est retiré du frigorifique, mais ne doit en aucun cas dépasser

  • a) six mois après la date de fabrication, pour une drogue tenue constamment à une température ne dépassant pas 10 °C;

  • b) 12 mois après la date de fabrication, pour une drogue tenue constamment à une température ne dépassant pas 5 °C; ou

  • c) deux ans après la date de fabrication, pour une drogue tenue constamment à une température ne dépassant pas 0 °C.

 [Abrogés, DORS/97-12, art. 34]

 [Abrogé, DORS/97-12, art. 67]

 [Abrogés, DORS/97-12, art. 36]

 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent isoler toutes opérations faites avec des micro-organismes sporulés pathogènes et autres agents infectieux dont il est reconnu que la manipulation exige des précautions spéciales, et ils doivent prendre soin de l’outillage et exercer la surveillance nécessaire, de manière à exclure toute possibilité de contamination d’autres drogues.

  • DORS/97-12, art. 63

 Il est interdit d’utiliser tout procédé de laboratoire de nature diagnostique dans un établissement à moins qu’il ne soit complètement isolé des opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser des drogues.

  • DORS/97-12, art. 37

 À la demande écrite du ministre, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent soumettre les protocoles des essais en même temps que les échantillons de tout lot de la drogue avant sa vente, et il est interdit de vendre tout lot dont le protocole ou un échantillon ne satisfait pas aux exigences du présent règlement.

  • DORS/97-12, art. 37
  • DORS/2018-69, art. 27

 Tous les animaux qui servent à la préparation et à la conservation de certaines drogues doivent être :

  • a) sous la surveillance directe d’un personnel médical ou vétérinaire;

  • b) tenus en quarantaine par le manufacturier pendant au moins sept jours avant l’usage;

  • c) sains et exempts de maladie contagieuse.

  • DORS/97-12, art. 38

 Un manufacturier doit tenir des fiches des autopsies de tous les animaux qui meurent ou sont sacrifiés après avoir servi à la production d’une drogue.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un manufacturier doit immédiatement isoler tout animal reconnu ou soupçonné d’être atteint de stomatite vésiculeuse, de fièvre aphteuse, d’encéphalomyélite, d’anémie infectieuse, de la morve, du charbon, du tétanos, ou de toute autre maladie contagieuse grave, et il doit en faire rapport au ministre.

  • DORS/97-12, art. 61
 
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