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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-06-20; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 1 (suite)

Dispositions générales (suite)

 L’article C.01.013 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

  • DORS/2017-76, art. 2

Attribution et annulation de l’identification numérique des drogues

  •  (1) Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une identification numérique n’a pas été attribuée ou dont l’identification numérique a été annulée en application de l’article C.01.014.6.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au produit de santé animale, à la drogue destinée à l’étude au sens de l’article C.03.301, ni à l’aliment médicamenté au sens du paragraphe 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

  • DORS/81-248, art. 2
  • DORS/97-12, art. 3
  • DORS/2013-179, art. 1
  • DORS/2017-259, art. 3
  • DORS/2018-77, art. 3
  •  (1) Le fabricant d’une drogue peut présenter une demande d’identification numérique pour cette drogue.

  • (2) La demande d’identification numérique est présentée au ministre par écrit et contient les renseignements et le matériel suivants :

    • a) le nom du fabricant de la drogue, tel qu’il figurera sur l’étiquette;

    • b) la forme pharmaceutique sous laquelle la drogue doit être vendue;

    • c) dans le cas d’une drogue non visée à l’alinéa d), la voie d’administration recommandée;

    • d) dans le cas d’une drogue destinée à désinfecter des locaux, le genre de locaux où il est recommandé de l’utiliser;

    • e) une liste quantitative des ingrédients médicinaux contenus dans la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut de celui-ci par leur nom usuel;

    • f) la marque nominative sous laquelle la drogue doit être vendue;

    • g) une indication portant qu’il s’agit d’une drogue pour usage humain ou pour usage vétérinaire;

    • h) le nom de la quantité de chaque colorant de nature non médicinale;

    • i) l’usage ou les fins pour lesquels la drogue est recommandée;

    • j) la posologie recommandée;

    • k) l’adresse du fabricant visé à l’alinéa a) et, si cette adresse est à l’extérieur du pays, le nom et l’adresse de l’importateur de la drogue;

    • l) les nom et adresse du particulier, de l’entreprise ou de la société ou de la corporation, autres que les noms et adresses indiqués aux alinéas a) et k), qui paraîtront sur l’étiquette de la drogue;

    • m) dans le cas d’une drogue pour usage vétérinaire, le libellé de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande;

    • m.1) dans le cas d’une drogue pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue;

    • n) les nom et titre de la personne ayant signé la demande, ainsi que la date de signature;

    • o) dans le cas d’une drogue pour usage humain, une appréciation de la question de savoir si la drogue est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour la drogue avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue.

  • (3) Dans le cas d’une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en vertu des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 tient lieu de demande d’identification numérique.

  • DORS/81-248, art. 2
  • DORS/93-202, art. 4
  • DORS/98-423, art. 3
  • DORS/2011-88, art. 2
  • DORS/2014-158, art. 7
  • DORS/2017-259, art. 4
  • DORS/2018-69, art. 27 et 33(F)
  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), sur réception des renseignements et du matériel visés au paragraphe C.01.014.1(2) ou aux articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1, selon le cas, fournis par le fabricant à l’égard d’une drogue, le ministre délivre à ce dernier un document qui :

    • a) indique :

      • (i) soit l’identification numérique attribuée à la drogue, précédée de l’abréviation « DIN »,

      • (ii) soit, si la drogue a deux marques nominatives ou plus, les identifications numériques attribuées à celle-ci par le ministre, dont chacune correspond à une marque nominative et est précédée de l’abréviation « DIN »;

    • b) comporte les renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f).

  • (2) Le ministre peut refuser de délivrer le document prévu au paragraphe (1) s’il a des motifs raisonnables de croire que le produit faisant l’objet d’une demande visée à l’article C.01.014.1 :

    • a) n’est pas une drogue;

    • b) est une drogue dont la vente causerait un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur ou contreviendrait à la Loi ou au présent règlement.

  • (3) Lorsque le ministre refuse, en vertu du paragraphe (2), de délivrer le document, le fabricant peut fournir des renseignements et du matériel supplémentaires et lui demander de reconsidérer sa décision.

  • (4) Le ministre reconsidère sa décision de refuser de délivrer le document en fonction des renseignements et du matériel supplémentaires fournis en vertu du paragraphe (3).

  • DORS/81-248, art. 2
  • DORS/92-230, art. 1
  • DORS/98-423, art. 4
  • DORS/2011-88, art. 3
  • DORS/2017-259, art. 5
  • DORS/2018-69, art. 16, 27 et 37
  •  (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à un opioïde de catégorie B ou modifier de telles conditions.

  • (2) Il informe par écrit le fabricant à qui a été remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue de toute condition dont il assortit l’identification numérique et de toute modification qu’il apporte à une telle condition.

  • (3) Au paragraphe (1), opioïde de catégorie B s’entend d’une drogue figurant dans la partie B de la Liste des opioïdes, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

  • DORS/2018-77, art. 4

 Dans les trente jours suivant la date de la première vente de la drogue après que le ministre a délivré au fabricant le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, le fabricant date et signe le document, l’annote en y incluant une déclaration portant que les renseignements qu’il contient sont exacts ainsi qu’une mention de la date de cette première vente, et le renvoie au ministre.

  • DORS/81-248, art. 2
  • DORS/98-423, art. 5
  • DORS/2014-158, art. 8
  • DORS/2017-259, art. 6
  • DORS/2018-69, art. 38

 Dans le cas où les renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ne sont plus exacts :

  • a) en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f) :

    • (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, une nouvelle demande doit être présentée, ou

    • (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la vente doit être interrompue jusqu’à ce qu’une nouvelle demande d’identification numérique soit présentée et qu’une nouvelle identification numérique soit attribuée à l’égard de la drogue;

  • b) en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)g) à k) :

    • (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, tous les détails de la modification doivent être présentés en même temps que le document visé à l’article C.01.014.3, ou

    • (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la personne à qui l’identification numérique de la drogue a été attribuée doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant la modification.

  • DORS/81-248, art. 2
  • DORS/92-230, art. 2
  • DORS/98-423, art. 6
  • DORS/2016-139, art. 2(F)
  • DORS/2018-69, art. 27
 
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