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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-11-19; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 1 (suite)

Dispositions générales (suite)

 Outre les exigences de l’article C.01.004, l’étiquette intérieure d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02 porte, sur un espace quelconque :

  • a) le mode d’emploi approprié de la drogue;

  • b) une liste quantitative des ingrédients médicinaux de la drogue, désignés par leurs noms propres ou, à défaut, par leurs noms usuels;

  • c) les renseignements visés au paragraphe C.01.004.01(1).

  • DORS/2014-158, art. 5
  •  (1) Il est interdit d’importer une drogue sous forme posologique en vue de la vente à moins qu’une personne ne soit responsable au Canada de la vente de cette drogue.

  • (2) Il est interdit à toute personne qui importe une drogue sous forme posologique de vendre un lot ou un lot de fabrication de cette drogue, à moins que son nom et l’adresse du principal établissement au Canada de la personne responsable de la vente de cette drogue ne figurent sur l’étiquette intérieure et sur l’étiquette extérieure de la drogue.

  • DORS/82-524, art. 1
  • DORS/93-475, art. 1
  • DORS/97-12, art. 2
  •  (1) L’espace principal de l’étiquette intérieure et de l’étiquette extérieure d’une drogue sous forme posologique indique l’identification numérique attribuée à la drogue, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ».

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas :

    • a) à la drogue sous forme posologique préparée par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien;

    • b) à la drogue sous forme posologique vendue conformément à une ordonnance si les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette de la drogue :

      • (i) le nom propre, le nom usuel ou la marque nominative de la drogue,

      • (ii) l’activité de la drogue,

      • (iii) le nom du fabricant de la drogue.

  • (3) Au présent article et aux articles C.01.005.1 et C.01.014, drogue sous forme posologique s’entend d’une drogue prête à être utilisée par le consommateur sans devoir faire l’objet d’aucun autre processus de fabrication.

  • (4) et (5) [Abrogés, DORS/81-248, art. 1]

  • DORS/81-248, art. 1
  • DORS/93-202, art. 3
  • DORS/98-423, art. 2
  • DORS/2001-181, art. 4
  • DORS/2017-259, art. 2
  • DORS/2018-69, art. 27
  • DORS/2018-77, art. 1
  •  (1) Il est interdit au pharmacien et au praticien de vendre tout opioïde de catégorie A, notamment tout opioïde de catégorie A préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, sauf si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) un autocollant d’avertissement conforme aux spécifications prévues dans le document source est apposé sur l’emballage de la drogue;

    • b) la drogue est accompagnée d’une fiche de renseignements à l’intention du patient conforme aux spécifications prévues dans le document source.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de la vente d’un opioïde de catégorie A par un pharmacien ou un praticien dans les cas suivants :

    • a) l’opioïde sera ou est administré sous la surveillance d’un praticien;

    • b) l’opioïde est vendu à un pharmacien ou à un praticien.

  • (3) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

    document source

    document source Document intitulé Information pour les patients concernant les opioïdes, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (source document)

    opioïde de catégorie A

    opioïde de catégorie A Drogue sous forme posologique figurant dans la partie A de la Liste des opioïdes, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Class A opioid)

  • DORS/2018-77, art. 2

 Lorsqu’un emballage d’une drogue ne porte qu’une seule étiquette, ladite étiquette doit montrer tous les renseignements que le présent règlement exige sur les étiquettes intérieure et extérieure.

 Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi ou du présent règlement ne doit figurer sur une étiquette ou dans la publicité d’une drogue, à moins que ladite mention ne soit précisément requise par la Loi ou par le présent règlement.

 [Abrogé, DORS/80-544, art. 2]

 Lorsqu’une loi fédérale ou un de ses règlements fixe une norme de composition ou de qualité pour une drogue et y donne un nom ou une désignation, il est interdit de faire figurer ce nom ou cette désignation sur l’étiquette ou dans la publicité de la drogue, à moins que celle-ci ne soit conforme à la norme de composition ou de qualité.

  • DORS/2017-18, art. 13

 S’il y a lieu de fournir le mode d’emploi approprié et sûr d’une drogue à usage parentéral ou d’une drogue sur ordonnance qui sert au traitement ou à la prophylaxie d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal mentionnés à l’annexe A de la Loi, les étiquettes de la drogue, notamment toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, peuvent faire mention de cette maladie, de ce désordre ou de cet état, et la drogue est exemptée à cet égard de l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi.

  • DORS/2013-122, art. 6
  • DORS/2014-158, art. 6
  • DORS/2017-18, art. 21(F)
  • DORS/2018-69, art. 14(F)
  •  (1) Une drogue à laquelle s’applique le paragraphe 10(2) de la Loi doit être exemptée de la norme de toute drogue mentionnée dans toute publication de l’annexe B de la Loi, dans la mesure où cette drogue diffère de la norme quant à la couleur, à la saveur, à la forme et à la dimension, si ces différences ne perturbent pas toute méthode de dosage indiquée par l’une desdites publications.

  • (2) [Abrogé, DORS/93-243, art. 2]

  • (3) Lorsqu’une norme de fabricant est utilisée pour une drogue, le fabricant devra tenir à la disposition du ministre, à la demande de ce dernier, les détails relatifs à cette norme et à une méthode d’analyse de cette drogue qui soit acceptable au ministre.

  • (4) Il est interdit d’utiliser pour une drogue une norme de fabricant qui prévoit,

    • a) un degré de pureté inférieur au degré maximal de pureté,

    • b) un écart d’activité supérieur à l’écart minimal,

    indiqués pour cette drogue dans les publications mentionnées à l’annexe B de la Loi.

  • DORS/93-243, art. 2
  • DORS/2018-69, art. 31(A) et 32(F)

 Le fabricant qui fait une déclaration sur l’étiquette d’une drogue sous forme de posologie orale, ou dans sa publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l’étendue de libération d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, ou à la disponibilité d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, doit :

  • a) avant de faire la déclaration, effectuer, par une méthode acceptable, les investigations qui se révèlent nécessaires pour démontrer que le siège, la vitesse ou l’étendue de libération de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme et la disponibilité de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme correspondent à la déclaration;

  • b) soumettre, sur demande, le dossier de telles investigations au ministre.

  • DORS/89-455, art. 2
  • DORS/94-36, art. 1
  • DORS/2018-69, art. 27
  •  (1) Lorsque le ministre demande par écrit au fabricant d’une drogue de lui fournir, à ou avant une date donnée, des preuves concernant une drogue, le fabricant doit suspendre la vente de cette drogue après cette date, à moins qu’il n’ait fourni les preuves demandées.

  • (2) Si le ministre conclut que les preuves fournies par le fabricant en application du paragraphe (1) sont insuffisantes, il en avise le fabricant par écrit.

  • (3) Lorsque, conformément au paragraphe (2), un fabricant est avisé que les preuves concernant une drogue donnée sont insuffisantes, il doit susprendre la vente de ladite drogue, à moins qu’il ne fournisse d’autres preuves et qu’il ne soit avisé par écrit par le ministre que ces autres preuves sont suffisantes.

  • (4) Dans cet article preuves concernant une drogue signifie des preuves servant à établir l’innocuité de la drogue lorsqu’elle est utilisée dans les conditions d’emploi recommandées et son efficacité pour les indications recommandées.

  • DORS/2018-69, art. 15 et 27
 
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