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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2022-11-16; dernière modification 2022-09-27 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 10Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles (suite)

  •  (1) Le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut importer une drogue désignée si les conditions ci-après sont réunies :

    • a) il fournit au ministre, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci et au plus tard le troisième jour ouvrable précédant la date de l’importation de la drogue désignée, un avis contenant les renseignements suivants :

      • (i) ses nom et coordonnées,

      • (ii) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue désignée et l’adresse de chaque bâtiment où celle-ci est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée,

      • (iii) à l’égard de la drogue désignée :

        • (A) la marque nominative,

        • (B) les ingrédients médicinaux,

        • (C) la forme posologique,

        • (D) la concentration,

        • (E) la voie d’administration,

        • (F) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée,

        • (G) une description détaillée de son mode d’emploi,

      • (iv) le point d’entrée prévu au Canada,

      • (v) la date d’arrivée prévue de la cargaison de la drogue désignée,

      • (vi) la quantité totale de la drogue désignée devant être importée à la date visée au sous-alinéa (v);

    • b) la vente de la drogue désignée est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence;

    • c) la drogue désignée appartient à la même catégorie de drogues que celle pour laquelle la licence d’établissement a été délivrée;

    • d) les renseignements ci-après concernant la drogue désignée figurent sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles :

      • (i) le nom du titulaire,

      • (ii) les renseignements visés aux divisions a)(iii)(A) à (F),

      • (iii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa b),

      • (iv) la date après laquelle elle ne peut plus être importée;

    • e) le numéro de lot de la drogue désignée figure sur la liste visée à l’alinéa d), le cas échéant;

    • f) la quantité totale de la drogue désignée que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale figurant sur la liste visée à l’alinéa d) à l’égard de cette drogue, le cas échéant;

    • g) la drogue désignée est importée à la date visée au sous-alinéa d)(iv) ou avant cette date;

    • h) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’article C.10.011.

  • (2) Au paragraphe (1), jour ouvrable désigne un jour autre que :

    • a) le samedi;

    • b) le dimanche ou un autre jour férié.

 Les articles A.01.040, A.01.044 et C.01.004.1 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue désignée, en vertu de l’article C.10.006, par le titulaire d’une licence d’établissement.

  •  (1) Sous réserve des articles C.10.009 et C.10.010, la vente d’une drogue désignée qui est importée en vertu de l’article C.10.006 est exemptée de l’application des dispositions suivantes :

    • a) les articles A.01.015, A.01.017 et A.01.051;

    • b) les dispositions de la partie C, à l’exception :

      • (i) des articles C.01.016, C.01.017, C.01.019 à C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.049.1 et C.01.051,

      • (ii) des dispositions des titres 1A et 2,

      • (iii) du présent article et des articles C.10.009 à C.10.011.

  • (2) Pour l’application de l’article C.01.016, il est entendu que le fabricant d’une drogue désignée n’est tenu de se conformer qu’aux exigences prévues aux articles C.01.017 et C.01.019 à l’égard de la drogue.

  • (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à l’égard de la vente d’une drogue désignée à la date limite d’utilisation de celle-ci.

  •  (1) L’article C.02.019 ne s’applique pas au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il importe en vertu de l’article C.10.006.

  • (2) Le titulaire fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue désignée prélevé :

    • a) soit après la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada;

    • b) soit avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada, si les conditions ci-après sont réunies :

      • (i) il établit, à la satisfaction du ministre, que les lots ou les lots de fabrication de la drogue désignée qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot de fabrication ont été fabriqués d’une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu’ils y sont conformes de manière constante,

      • (ii) la drogue désignée n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

  • (3) Toute mention des spécifications au paragraphe (2) vaut mention des spécifications auxquelles la drogue désignée doit être conforme dans le territoire relevant de la compétence de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa C.10.006(1)b).

  • (4) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue désignée que le titulaire reçoit dans ses locaux au Canada doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de trente jours, faire l’objet d’une inspection visuelle par celui-ci pour confirmer l’identité du produit.

  • (5) Les paragraphes (2) et (4) ne s’appliquent pas au titulaire si la drogue désignée est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :

    • a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du titulaire;

    • b) le titulaire conserve une copie du certificat de lot qu’il reçoit pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée pendant au moins un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

  • (6) Au présent article, spécifications s’entend au sens de l’article C.02.002.

  •  (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue désignée en vertu de l’article C.10.006 se conforme aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l’égard de cette drogue, mais n’a pas à conserver les dossiers visés à ces alinéas dans ses locaux au Canada.

  • (2) Le ministre peut demander au titulaire de lui fournir les dossiers visés aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l’égard de la drogue désignée.

  • (3) Le titulaire transmet les dossiers au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe.

  •  (1) Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut vendre une drogue désignée qu’il a importée en vertu de l’article C.10.006 à moins de veiller à ce que les renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de la drogue.

  • (2) Le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la fin de la journée à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a importée.

PARTIE DVitamines, minéraux et acides aminés

  •  (1) Dans la présente partie,

    aliment supplémenté

    aliment supplémenté S’entend au sens de l’article B.01.001; (supplemented food)

    apport nutritionnel recommandé pondéré

    apport nutritionnel recommandé pondéré Quantité d’une vitamine ou d’un minéral nutritif indiquée au tableau II du titre 1 et au tableau II du titre 2; (weighted recommended nutrient intake)

    apport quotidien recommandé

    apport quotidien recommandé[Abrogée, DORS/2016-305, art. 61]

    faire de la publicité

    faire de la publicité signifie faire de la publicité auprès du grand public; (advertise)

    fortifiant pour lait humain

    fortifiant pour lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001; (human milk fortifier)

    ingrédient supplémentaire

    ingrédient supplémentaire S’entend au sens de l’article B.01.001; (supplemental ingredient)

    marque nominative

    marque nominative Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier :

    • a) qui lui a été attribué par le fabricant;

    • b) sous lequel elle est vendue ou fait l’objet de publicité;

    • c) qui sert à l’identifier; (brand name)

    nom usuel

    nom usuel Dans le cas d’un sel ou d’un dérivé d’une vitamine, le nom en français ou en anglais sous lequel il est :

    • a) généralement connu;

    • b) désigné dans des revues scientifiques ou techniques; (common name)

    produit préemballé

    produit préemballé désigne un aliment contenu dans un emballage qui est celui dans lequel l’aliment est normalement vendu, utilisé ou acheté; (prepackaged product)

    ration quotidienne normale

    ration quotidienne normale, lorsqu’il s’agit d’une substance alimentaire dont le nom figure à l’un des articles de l’annexe K à la colonne I, signifie la quantité de cette substance alimentaire précisée à la colonne II en regard de cet article; (reasonable daily intake)

    succédané de lait humain

    succédané de lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001; (human milk substitute)

    Tableau des quantités de référence

    Tableau des quantités de référence S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (Table of Reference Amounts)

    tableau des renseignements sur les aliments supplémentés

    tableau des renseignements sur les aliments supplémentés S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (supplemented food facts table)

    Tableau des valeurs quotidiennes

    Tableau des valeurs quotidiennes S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (Table of Daily Values)

    témoignage

    témoignage, lorsqu’il s’agit d’un aliment ou d’une drogue présentée comme contenant une vitamine, un minéral nutritif ou un minéral, signifie n’importe quelle présentation orale, écrite ou en images, dramatisée ou non, quant à l’effet que produit, a produit ou peut produire l’addition, au régime alimentaire d’une personne, de cette vitamine, de ce minéral nutritif ou de ce minéral, selon le cas. (testimonial)

  • (2) Pour l’application de la présente partie, la portion indiquée d’un aliment est :

    • a) établie en fonction de l’aliment tel qu’il est vendu;

    • b) dans l’un ou l’autre des cas ci-après, la quantité nette de l’aliment dans l’emballage lorsque :

      • (i) cette quantité peut être raisonnablement consommée par une personne en une seule fois,

      • (ii) l’emballage contient moins de 200 % de la quantité de référence de l’aliment;

    • c) dans les autres cas, la quantité établie selon les critères énoncés à la colonne 3A du Tableau des quantités de référence pour cet aliment.

  • (3) La portion indiquée d’un aliment est exprimée de la façon suivante :

    • a) dans le cas d’un produit préemballé à portion individuelle auquel l’alinéa (2)b) s’applique, par emballage et selon les unités suivantes :

      • (i) en grammes, lorsque la quantité nette de l’aliment est mentionnée en poids ou en nombre sur l’étiquette,

      • (ii) en millilitres, lorsque la quantité nette de l’aliment est mentionnée en volume sur l’étiquette;

    • b) dans le cas d’un produit préemballé à portions multiples auquel l’alinéa (2)c) s’applique, selon les unités ci-après indiquées à la colonne 3B du Tableau des quantités de référence et de la manière dont elles y sont présentées :

      • (i) la mesure domestique applicable au produit,

      • (ii) la mesure métrique applicable au produit.

  •  (1) La valeur quotidienne d’une vitamine ou d’un minéral nutritif figurant à la colonne 1 de la partie 2 du Tableau des valeurs quotidiennes est, à l’égard d’un aliment, la quantité de vitamine ou de minéral nutritif figurant :

    • a) à la colonne 2, dans le cas d’un aliment destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an;

    • b) à la colonne 3, dans le cas d’un aliment destiné aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an ou aux enfants âgés d’au moins un an mais de moins de quatre ans;

    • c) à la colonne 4, dans les autres cas.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si l’aliment est :

    • a) soit un fortifiant pour lait humain;

    • b) soit un succédané de lait humain destiné exclusivement aux bébés âgés de moins de six mois.

 Lorsqu’un symbole nutritionnel, au sens du paragraphe B.01.001(1), et une mention ou une allégation visée à l’un des articles D.01.004 à D.01.007 et D.02.002 à D.02.005 paraissent dans l’espace principal d’un produit préemballé, la mention ou l’allégation satisfait aux exigences suivantes :

  • a) la hauteur des lettres majuscules qui y paraissent ne dépasse pas le double de celle des lettres majuscules, sauf tout accent, paraissant dans le symbole nutritionnel, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada »;

  • b) la hauteur de la hampe ascendante la plus élevée des lettres minuscules qui y paraissent ne dépasse pas le double de celle de la hampe ascendante la plus élevée des lettres minuscules paraissant dans le symbole nutritionnel, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada ».

 
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