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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2020-06-17; dernière modification 2019-12-16 Versions antérieures

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

  • — DORS/2020-73, art. 1

      • 1 (1) Le passage de la définition de certificat de lot précédant l’alinéa a), au paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page 1, est remplacé par ce qui suit :

        certificat de lot

        certificat de lot Certificat délivré par le manufacturier d’un lot d’une drogue ou d’un lot de fabrication de celle-ci qui est, soit importée dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle, soit visée à la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, et dans lequel le manufacturier :

      • (2) L’alinéa e) de la définition de certificat de lot, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

        • e) atteste que le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé, selon le cas :

          • (i) s’agissant de la drogue importée dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle, conformément aux bonnes pratiques de fabrication de l’autorité réglementaire qui a reconnu les bâtiments comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication,

          • (ii) s’agissant de la drogue qui n’est pas importée dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle et qui est visée à la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, conformément aux exigences prévues au titre 2. (batch certificate)

      • (3) Le paragraphe C.01A.001(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

        Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses

        Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses Liste de drogues figurant dans le document intitulé Liste de drogues vendues sans ordonnance pour lesquelles les analyses requises en vertu des paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues ne s’appliquent pas, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Non-prescription Drugs Not Subject to Certain Testing Requirements)

        pays ou régions reconnus

        pays ou régions reconnus Pays ou région figurant dans le document intitulé Liste des pays ou régions étrangers et de leurs organismes de réglementation pour l’application du paragraphe C.02.019(5) du Règlement sur les aliments et drogues, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (recognized country or region)

  • — DORS/2020-73, art. 2

    • 2 Le paragraphe C.02.019(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (4) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et s’il conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci qu’il reçoit.

      • (5) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue qui peut être vendue sans ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, si les conditions ci-après sont réunies :

        • a) la drogue contient comme seuls ingrédients actifs un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 pour cette catégorie de drogues, chacun en une quantité figurant à la colonne 3, et les éléments descriptifs visés aux colonnes 4 à 6 s’appliquent à la drogue;

        • b) la drogue satisfait aux exigences suivantes :

          • (i) elle est manufacturée soit au Canada, soit dans des pays ou régions reconnus,

          • (ii) elle est emballée-étiquetée soit au Canada, soit dans des pays ou régions reconnus,

          • (iii) elle fait l’objet de l’analyse dans des pays ou régions reconnus;

        • c) le distributeur ou l’importateur de la drogue conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci, distribuée ou importée, selon le cas.

      • (6) La drogue visée au paragraphe (5) peut être expédiée directement à une personne autre que l’importateur si les conditions ci-après sont réunies :

        • a) l’importateur a reçu, avant d’importer la drogue, un document démontrant que celle-ci est conforme aux spécifications établies pour la drogue;

        • b) l’importateur et le distributeur ont mis des mesures en place afin de veiller à ce que toute exigence requise par le présent règlement relativement à l’importation de la drogue soit remplie.

  • — DORS/2020-74, art. 1

  • — DORS/2020-74, art. 2

    • 2 Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’article C.01.048, de ce qui suit :

      Distribution de drogues à titre d’échantillons

  • — DORS/2020-74, art. 3

      • 3 (1) Le passage du paragraphe C.01.048(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

          • C.01.048 (1) La personne qui reçoit une commande signée par un praticien ou un pharmacien peut distribuer ou faire distribuer à celui-ci, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique, autre que celles mentionnées ci-après, dont le nom propre ou le nom usuel, la marque nominative et la quantité sont précisés dans la commande, si la drogue est conforme aux exigences du présent règlement :

      • (2) L’alinéa C.01.048(1)c) du même règlement est abrogé.

      • (3) L’article C.01.048 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

        • (1.1) Il n’est permis, en vertu du paragraphe (1), de distribuer ou de faire distribuer une drogue sur ordonnance, à titre d’échantillon, à un praticien ou à un pharmacien que si celui-ci est autorisé à prescrire ou à dispenser la drogue en vertu des lois de la province où il exerce.

      • (4) L’article C.01.048 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

        • (3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de distribuer ou de faire distribuer à un praticien ou à un pharmacien, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique qui n’est pas une drogue sur ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la Liste D, sans avoir reçu au préalable une commande signée à cet égard, si les conditions suivantes sont réunies :

          • a) la drogue contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et elle correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;

          • b) la date limite d’utilisation de la drogue est, selon le cas :

            • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle la drogue a été distribuée,

            • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle la drogue a été distribuée;

          • c) la drogue est conforme aux exigences du présent règlement.

  • — DORS/2020-74, art. 4

    • 4 Le passage de l’article C.01.049 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • C.01.049 La personne qui, au titre du paragraphe C.01.048(1), reçoit une commande à l’égard d’une drogue et la distribue ou la fait distribuer, à titre d’échantillon, doit :

  • — DORS/2020-74, art. 5

    • 5 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.049, de ce qui suit :

      • C.01.049.1 Il est permis de distribuer ou de faire distribuer aux consommateurs agés de 18 ans ou plus, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique qui n’est pas une drogue sur ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la Liste D, si les conditions suivantes sont réunies :

        • a) la drogue contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et elle correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;

        • b) la date limite d’utilisation de la drogue est, selon le cas :

          • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle la drogue a été distribuée,

          • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle la drogue a été distribuée;

        • c) la drogue est conforme aux exigences du présent règlement.

  • — DORS/2020-74, art. 6

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