Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Drogues sur ordonnance

C.01.040.3 Pour décider s’il convient de modifier la Liste des drogues sur ordonnance en ce qui concerne une drogue, notamment par l’ajout ou le retrait de celle-ci, le ministre vérifie si l’un des critères ci-après s’applique à la drogue :

• a) la surveillance d’un praticien est nécessaire :

  • (i) pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal, ou leurs symptômes, à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée,

  • (ii) pour faire le suivi d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée, ou faire le suivi de l’utilisation de la drogue;

• b) le degré d’incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une telle surveillance;

• c) l’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale, ou poser un risque pour la santé publique, que la surveillance d’un praticien peut atténuer.

C.01.040.4 Dans le cas où il se propose de retirer une drogue de la Liste des drogues sur ordonnance, le ministre consulte le grand public à ce sujet.

C.01.040.5 Les articles C.01.040.3 et C.01.040.4 s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, à l’égard des catégories de drogues.

• C.01.041 (1) Il est interdit à quiconque de vendre une drogue sur ordonnance sauf dans les cas suivants :

  • a) la personne est autorisée en vertu des lois d’une province à délivrer une telle drogue, et elle la vend dans cette province conformément à une ordonnance écrite ou verbale qu’elle a reçue;

  • b) elle le fait en vertu de l’article C.01.043.

• (2) Dans le cas d’une ordonnance verbale, la personne visée à l’alinéa (1)a) ou un technicien en pharmacie la consigne dans un document en précisant les renseignements suivants :

  • a) la date de réception de l’ordonnance et, le cas échéant, le numéro de celle-ci;

  • b) le nom et l’adresse de la personne visée par l’ordonnance;

  • c) le nom propre, le nom usuel ou la marque nominative de la drogue et sa quantité;

  • d) son nom et celui du praticien qui a délivré l’ordonnance;

  • e) le mode d’emploi fourni avec l’ordonnance, le fait que le praticien en autorise ou non le renouvellement et, s’il le fait, le nombre de renouvellements qu’il autorise.

• (3) La personne visée à l’alinéa (1)a) conserve l’ordonnance écrite ou le document mentionné au paragraphe (2), selon le cas, durant une période d’au moins deux ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance.

C.01.041.1 Sous réserve de l’alinéa C.01.041.3(2)b), le pharmacien ou le technicien en pharmacie peut transférer à un autre pharmacien ou technicien en pharmacie toute ordonnance relative à une drogue sur ordonnance.

• C.01.041.2 (1) Avant que le pharmacien ne vende une drogue conformément à une ordonnance transférée en vertu de l’article C.01.041.1, lui-même ou le technicien en pharmacie prend les mesures suivantes :

  • a) il consigne dans un document les nom et adresse du pharmacien ou du technicien en pharmacie qui a transféré l’ordonnance ainsi que, le cas échéant, le nombre restant de renouvellements autorisés et la date du dernier renouvellement;

  • b) il obtient une copie de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), selon le cas, ou, en cas de transfert verbal, il établit un tel document.

• (2) Le pharmacien conserve les documents visés au paragraphe (1) durant une période d’au moins deux ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance.

• C.01.041.3 (1) Le pharmacien ou le technicien en pharmacie qui transfère une ordonnance en vertu de l’article C.01.041.1 inscrit la date du transfert sur l’original de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), ou dans un dossier sur le patient en question, selon le cas.

• (2) Une fois que le pharmacien ou le technicien en pharmacie a transféré l’ordonnance :

  • a) le pharmacien ne peut faire aucune autre vente au titre de cette dernière;

  • b) le pharmacien ou le technicien en pharmacie ne peut la transférer à un autre pharmacien ou technicien en pharmacie.

C.01.041.4 [Abrogé, DORS/2013-122, art. 11]

C.01.042 La personne visée à l’alinéa C.01.041(1)a) ne peut renouveler une ordonnance relative à une drogue sur ordonnance à moins d’obtenir du praticien une autorisation à cet effet, auquel cas elle ne peut le faire pour un nombre de fois supérieur à celui fixé par ce dernier.

C.01.042.1 La personne visée à l’alinéa C.01.041(1)a) inscrit sur l’original ou une copie de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), ou dans un dossier sur le patient en question, selon le cas :

• a) la date d’exécution de l’ordonnance;

• b) la date d’exécution de chaque renouvellement, le cas échéant;

• c) la quantité de drogue vendue lors de l’exécution de l’ordonnance et, le cas échéant, lors de l’exécution de chaque renouvellement;

• d) le nom de la personne qui vend la drogue.

• C.01.043 (1) Est permise la vente de drogues sur ordonnance aux personnes et entités suivantes :

  • a) les fabricants de drogues;

  • b) les praticiens;

  • c) les pharmaciens en gros;

  • d) les pharmaciens;

  • e) le gouvernement du Canada ou d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes, sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou le responsable de l’organisme, ou leur représentant dûment autorisé.

• (2) Quiconque vend une drogue sur ordonnance en vertu de l’alinéa (1)e) doit conserver la commande écrite relative à la drogue durant une période d’au moins deux ans suivant la date de la vente.

C.01.044 Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue sur ordonnance ne peut faire porter la publicité que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité de la drogue.

C.01.045 Est interdite l’importation de drogues sur ordonnance par les personnes autres que les personnes suivantes :

• a) les praticiens;

• b) les fabricants de drogues;

• c) les pharmaciens en gros;

• d) les pharmaciens;

• e) les résidents d’un pays étranger, durant leur séjour au Canada.

C.01.046 [Abrogé, DORS/2013-122, art. 11]

C.01.047 [Abrogé, DORS/80-543, art. 4]

Distribution de drogues à titre d’échantillons

• C.01.048 (1) La personne qui reçoit une commande signée par un praticien ou un pharmacien peut distribuer ou faire distribuer à celui-ci, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique, autre que celles mentionnées ci-après, dont le nom propre ou le nom usuel, la marque nominative et la quantité sont précisés dans la commande, si la drogue est conforme aux exigences du présent règlement :

  • a) un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants;

  • b) une drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001;

  • c) [Abrogé, DORS/2020-74, art. 3]

  • d) une drogue sur ordonnance au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis.

• (1.1) Il n’est permis, en vertu du paragraphe (1), de distribuer ou de faire distribuer une drogue sur ordonnance, à titre d’échantillon, à un praticien ou à un pharmacien que si celui-ci est autorisé à prescrire ou à dispenser la drogue en vertu des lois de la province où il exerce.

• (2) Une commande dont il est question au paragraphe (1) peut spécifier que ladite commande sera renouvelée à intervalles y indiqués pendant une période d’au plus six mois.

• (3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de distribuer ou de faire distribuer à un praticien ou à un pharmacien, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique qui n’est pas une drogue sur ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la Liste D, sans avoir reçu au préalable une commande signée à cet égard, si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) la drogue contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et elle correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;

  • b) la date limite d’utilisation de la drogue est, selon le cas :

    • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle la drogue a été distribuée,

    • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle la drogue a été distribuée;

  • c) la drogue est conforme aux exigences du présent règlement.

C.01.049 La personne qui, au titre du paragraphe C.01.048(1), reçoit une commande à l’égard d’une drogue et la distribue ou la fait distribuer, à titre d’échantillon, doit :

• a) tenir des dossiers indiquant

  • (i) le nom, l’adresse et les titres professionnels de toute personne à qui la drogue est distribuée,

  • (ii) la marque nominative, la quantité et la forme de présentation de cette drogue,

  • (iii) la date de distribution de ladite drogue; et

• b) conserver lesdits dossiers, ainsi que toutes les commandes reçues en vertu de l’article C.01.048, pendant au moins deux ans, à compter de la date à laquelle la distribution inscrite aux dossiers a eu lieu.

C.01.049.1 Il est permis de distribuer ou de faire distribuer aux consommateurs agés de 18 ans ou plus, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique qui n’est pas une drogue sur ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la Liste D, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) la drogue contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et elle correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;

• b) la date limite d’utilisation de la drogue est, selon le cas :

  • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle la drogue a été distribuée,

  • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle la drogue a été distribuée;

• c) la drogue est conforme aux exigences du présent règlement.

Renseignements — risque grave de préjudice à la santé humaine

• C.01.050 (1) Le présent article s’applique au titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique suivantes :

  • a) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1);

  • b) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01.

• (2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’une drogue appartenant à l’une des catégories mentionnées au paragraphe (4) fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de la drogue en ce qui concerne :

  • a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie A de la Liste des autorités réglementaires étrangères pour l’application de l’article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre une drogue sur le territoire relevant de la compétence d’une telle autorité;

  • b) les changements apportés à l’étiquetage de toute drogue à la demande de toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie B de la liste visée à l’alinéa a) ou communiqués à une telle autorité;

  • c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à toute drogue, sur le territoire relevant de la compétence de toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie C de la liste visée à l’alinéa a).

• (3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

• (4) Les catégories de drogues sont les suivantes :

  • a) les drogues sur ordonnance;

  • b) les drogues qui doivent être vendues conformément à une ordonnance aux termes de la partie G, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants;

  • c) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien.

• (5) Malgré le paragraphe (2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui a fourni des renseignements en application :

  • a) de l’alinéa (2)a) n’est pas tenu de fournir les mêmes renseignements de nouveau, en application de cet alinéa, dans le cas où il en a reçu communication ou en a connaissance relativement à une autorité réglementaire étrangère ou à une personne visées par cet alinéa;

  • b) des alinéas (2)b) ou c) n’est pas tenu de fournir les mêmes renseignements de nouveau, en application de ces alinéas, dans le cas où il en a reçu communication ou en a connaissance relativement à une autorité réglementaire étrangère visée par cet alinéa.

• (6) Au présent article, autorité réglementaire étrangère s’entend de tout organisme gouvernemental ou de toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent.