Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.163 Dans la production de la toxine diphtérique, il est interdit au manufacturier d’employer des milieux de culture qui contiennent des protéines de cheval ou de la peptone de Witte, ou qui n’ont pas été débarrassés autant que possible de tous autres ingrédients allergéniques.

C.04.164 La toxine diphtérique qui sert à préparer l’anatoxine doit avoir une toxicité exprimée par une dose léthale (L+) d’au plus 0,20 millilitre ou par une dose léthale minimum (D.L.M.) d’au plus 0,0025 millilitre.

C.04.165 Avant le remplissage des récipients définitifs, le manufacturier doit soumettre le contenu de chaque récipient-vrac d’anatoxine diphtérique à une épreuve de toxicité d’après une méthode acceptable et ce contenu ne doit pas être toxique.

C.04.166 Est interdite la vente de tout lot d’anatoxine diphtérique, à moins que ledit lot n’ait subi un essai satisfaisant d’antigénicité d’après une méthode acceptable.

C.04.167 Un manufacturier doit introduire aseptiquement l’anatoxine diphtérique dans des récipients en verre limpide et, lorsqu’il n’y a pas addition d’un antiseptique, les récipients doivent être scellés à la flamme.

C.04.168 Est interdite la vente d’anatoxine diphtérique qui contient du phénol.

C.04.169 Est interdite la vente d’anatoxine diphtérique, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de la dose immunisante.

C.04.170 La date limite d’utilisation de l’anatoxine diphtérique ne doit pas dépasser deux ans après la date de fabrication ou la date de sortie.

Anatoxine tétanique

C.04.180 L’anatoxine tétanique liquide doit être de la toxine tétanique stérile, formulée et détoxifiée, et contenir au plus 0,02 pour cent de formaldéhyde libre.

C.04.181 L’anatoxine tétanique précipitée par l’alun doit être préparée à partir de l’anatoxine tétanique et contenir au plus 15 milligrammes d’alun par dose humaine.

C.04.182 L’alun employé à la préparation de l’anatoxine tétanique précipitée par l’alun doit contenir au moins 99,5 pour cent d’alun potassique pur, Al K(SO₄)₂, 12H₂O.

C.04.183 Dans la production de la toxine tétanique, il est interdit au manufacturier d’employer des milieux de culture qui contiennent des protéines de cheval ou de la peptone de Witte, ou qui n’ont pas été débarrassés autant que possible de tous autres ingrédients allergéniques.

C.04.184 La toxine tétanique qui sert à préparer l’anatoxine tétanique doit avoir une toxicité exprimée par une dose léthale minimum (D.L.M.) d’au plus 0,0001 millilitre pour le cobaye.

C.04.185 Avant le remplissage des récipients définitifs, l’emballeur-étiqueteur doit soumettre le contenu de chaque récipient-vrac à une épreuve de toxicité d’après une méthode acceptable et ce contenu ne doit pas être toxique.

C.04.186 Est interdite la vente de tout lot d’anatoxine tétanique, à moins que ledit lot n’ait subi un essai satisfaisant d’antigénicité d’après une méthode acceptable.

C.04.187 Est interdite la vente d’anatoxine tétanique, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de la dose immunisante.

C.04.188 Un manufacturier doit introduire aseptiquement l’anatoxine tétanique dans des récipients en verre limpide et, lorsqu’il n’y a pas addition d’un antiseptique, les récipients doivent être scellés à la flamme.

C.04.189 Est interdite la vente d’anatoxine tétanique qui contient du phénol.

C.04.190 La date limite d’utilisation de l’anatoxine tétanique ne doit pas dépasser deux ans après la date de fabrication ou la date de sortie.

Antitoxines, antisérums

C.04.210 Une antitoxine ou un antisérum doit être le sérum, ou une fraction du sérum, séparé du sang d’animaux immunisés artificiellement contre les sous-produits ou les fractions antigéniques des cultures spécifiques de micro-organismes ou contre des venins spécifiques.

C.04.211 L’activité d’une antitoxine ou d’un antisérum doit être déterminée par une méthode acceptable et, lorsqu’il y a lieu, l’unité d’activité doit être l’unité internationale.

C.04.212 L’antitoxine diphtérique liquide doit posséder une activité d’au moins 500 unités internationales par millilitre.

C.04.213 L’antitoxine tétanique liquide doit posséder une activité d’au moins 400 unités internationales par millilitre.

C.04.214 Une antitoxine ou un antisérum liquide doit contenir au plus 20 pour cent de solides.

C.04.215 Une antitoxine desséchée doit être préparée à partir d’une antitoxine liquide et son activité, après reconstitution au volume original, ne doit pas être inférieure à celle qui est prescrite pour l’antitoxine liquide.

C.04.216 Une antitoxine desséchée, un antisérum desséché, doit contenir au plus un pour cent d’humidité, à l’épreuve par une méthode acceptable.

C.04.217 Chaque lot d’antitoxine ou d’antisérum doit subir l’épreuve de pyrogénéité par une méthode acceptable et il doit être exempt de pyrogènes; et, après remplissage des récipients définitifs, il doit subir l’épreuve d’identité et correspondre à son nom.

C.04.218 Est interdite la vente d’une antitoxine ou d’un antisérum, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de l’espèce d’animal utilisée, si elle est autre que le cheval, et du contenu net en millilitres ou du nombre d’unités du récipient.

C.04.219 En ce qui concerne les antitoxines, la date limite d’utilisation ne doit pas dépasser,

• a) dans le cas d’antitoxines liquides soumises à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication;

• b) dans le cas d’antitoxines desséchées soumises à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication;

• c) dans le cas d’antitoxines liquides pour lesquelles il n’y a pas de normes d’activité : 12 mois après la date de fabrication; et

• d) dans le cas d’antitoxines desséchées pour lesquelles il n’y a pas de normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication.

C.04.220 En ce qui concerne les antisérums, la date limite d’utilisation ne doit pas dépasser,

• a) dans le cas d’antisérums liquides soumis à des normes d’activité : trois ans après la date de fabrication;

• b) dans le cas d’antisérums desséchés soumis à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication;

• c) dans le cas d’antisérums liquides pour lesquels il n’y a pas de normes d’activité : 12 mois après la date de fabrication; et

• d) dans le cas d’antisérums desséchés pour lesquels il n’y a pas de normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication.

Préparations de provenance humaine

C.04.230 Les préparations de provenance humaine doivent être du plasma sanguin ou du sérum sanguin mis en commun, ou des fractions de l’un ou de l’autre, séparés selon une méthode satisfaisante aux yeux du ministre.

C.04.231 Un manufacturier ne doit obtenir de sérum ou de plasma humains que de personnes certifiées en bonne santé par un praticien compétent.

C.04.232 Un manufacturier ne doit employer comme donneur de sang, de placenta ou de cordon, aucune personne ayant des antécédents de maladies transmissibles par la transfusion du sang, y compris la syphilis, l’hépatite infectieuse, ou le paludisme.

C.04.233 Le prélèvement du sang d’un donneur doit s’effectuer sous la surveillance d’un praticien compétent et dans une salle de saignée convenable sous la direction du manufacturier.

C.04.234 Un manufacturier ne doit se procurer les placentas et les cordons employés à la fabrication de préparations de provenance humaine que de femmes accouchées dans des hôpitaux publics; les donneuses desdits placentas et cordons doivent avoir été exemptes des toxémies de la grossesse et les placentas et les cordons ne doivent présenter aucun indice macroscopique de quelque état pathologique que ce soit.

• C.04.235 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le sérum humain desséché, le plasma humain desséché, ou les fractions desséchées de l’un ou de l’autre, doivent contenir au plus un pour cent d’humidité à l’épreuve par une méthode acceptable.

• (2) L’immunoglobuline humaine Rh_o(D) desséchée doit contenir au plus trois pour cent d’humidité, à l’épreuve par une méthode acceptable.

• (3) Le facteur antihémophilique (humain) desséché doit contenir au plus deux pour cent d’humidité à l’épreuve par une méthode acceptable.

C.04.236 Un manufacturier doit fournir avec les préparations de provenance humaine, livrées sous forme liquide ou reconstituées à partir de la substance desséchée, des instructions ou des moyens pour l’élimination des particules d’une grosseur telle qu’elles pourraient être dangereuses pour le receveur.

C.04.237 Un manufacturier de préparations de provenance humaine doit conserver des fiches complètes de tous les donneurs, y compris le certificat médical prescrit à l’article C.04.231.

C.04.238 Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur ou le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) peut délivrer du sérum ou du plasma humains, ou des fractions de l’un ou de l’autre, pour usage prophylactique ou thérapeutique, sous les formes suivantes :

• a) immun-sérum humain, qui doit être du sérum préparé à partir du sang d’individus rétablis de la maladie que le sérum est destiné à prévenir ou à traiter, ou d’individus spécifiquement immunisés contre cette même maladie;

• b) immuno-globulines humaines ou autres fractions d’immun-sérum humain, qui doivent être préparées à partir d’immun-sérum ou d’immun-plasma humains;

• c) sérum humain normal ou plasma humain normal, ou fractions de l’un ou de l’autre, qui doivent être préparés à partir du sang d’individus normaux; et

• d) produits desséchés préparés à partir de n’importe quelle des préparations ci-dessus.