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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2019-06-20; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 4 (suite)

Vaccin antivariolique (suite)

 Est interdite la vente de vaccin antivariolique additionné d’un antibiotique quelconque.

Vaccin antipoliomyélitique

 Le vaccin antipoliomyélitique doit être une suspension aqueuse de virus tués de poliomyélite, types I, II et III.

 Le vaccin antipoliomyélitique doit être préparé dans un milieu de culture tissulaire acceptable, à partir de souches de virus de poliomyélite qui se sont révélées capables de produire du vaccin d’activité acceptable.

 Le vaccin antipoliomyélitique dans sa forme définitive, doit contenir au plus 0,35 milligramme par millilitre d’azote total, et au plus une partie par million de sérum animal.

 Est interdite la vente de vaccin antipoliomyélitique à moins qu’il n’ait subi une épreuve d’après une méthode acceptable pour ce qui est de l’activité et de l’innocuité et, lorsqu’il a été ainsi éprouvé, il doit être stable et posséder une activité acceptable.

 L’étiquette extérieure doit porter une déclaration de la présence de tout antibiotique dans le vaccin.

 La date limite d’utilisation du vaccin antipoliomyélitique ne doit pas dépasser 12 mois après la date de la dernière épreuve satisfaisante d’activité à moins que des preuves, jugées satisfaisantes par le ministre, ne soient présentées justifiant d’une période plus longue.

  • DORS/85-715, art. 6
  • DORS/2018-69, art. 27

Vaccin buccal, de poliovirus vivant

 Le Vaccin buccal de poliovirus vivant et le Vaccin buccal de poliovirus (nom de la souche) vivant, doivent être préparés avec des virus poliomyélitiques vivants des types I, II et III, lesquels

  • a) ont été obtenus directement d’une source acceptable par le ministre;

  • b) démontrent une stabilité génétique établie par une méthode acceptable;

  • c) sont démontrés non pathogènes lorsqu’ils sont administrés par voie buccale chez les humains;

  • d) sont prouvés capables de proliférer dans le tube digestif humain, et de produire des anticorps neutralisants de leur type spécifique lorsqu’ils sont administrés par voie buccale; et

  • e) ont été employés avec succès pendant assez longtemps dans la production de vaccin buccal contre la poliomyélite à base de virus vivants.

  • DORS/2018-69, art. 27

 Le vaccin buccal de poliovirus vivant doit être manufacturé, emballé-étiqueté et analysé dans des locaux isolés des bâtiments où d’autres produits sont manufacturés, emballés-étiquetés ou analysés et des bâtiments où des épreuves de contrôle comprenant l’usage d’une lignée de cellules ou d’une souche virale n’entrant pas dans ces opérations doivent être effectuées.

  • DORS/97-12, art. 45

 Il est interdit à tout manufacturier de permettre l’introduction de toute culture bactérienne ou virale autre que celles qui servent à la fabrication du vaccin buccal de poliovirus vivant, dans n’importe quel lieu qui sert à la fabrication du vaccin buccal de poliovirus vivant.

  • DORS/97-12, art. 61

 Nonobstant les articles C.04.129 et C.04.130, un manufacturier peut fabriquer d’autres drogues dans un lieu qui sert, de temps à autre, à la fabrication du vaccin buccal de poliovirus vivant, lorsque ce lieu ne sert pas à la fabrication dudit vaccin, pourvu que

  • a) les lieux soient nettoyés et désinfectés par des méthodes acceptables au ministre, avant et après chaque fabrication de ce vaccin; et

  • b) le manufacturier ait reçu par écrit du ministre, la permission d’effectuer cette fabrication d’autres drogues.

  • DORS/97-12, art. 61
  • DORS/2018-69, art. 27

 Le vaccin buccal de poliovirus doit être préparé uniquement

  • a) dans une culture de tissus,

  • b) dans un milieu, et

  • c) par des méthodes

jugés acceptables par le ministre.

  • DORS/2018-69, art. 27

 Est interdite à tout manufacturier la vente de vaccin buccal de poliovirus vivant, à moins que chaque lot n’ait été éprouvé pour la présence de micro-organismes étrangers et que le vaccin n’en soit exempt.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un manufacturier de vaccin buccal de poliovirus vivant doit éprouver chaque lot de vaccin pour sa neurovirulence et ses traits génétiques marquants, par une méthode acceptable du ministre, et ce vaccin doit remplir les conditions exigées par le ministre.

  • DORS/97-12, art. 61
  • DORS/2018-69, art. 27

 Il est interdit à un manufacturier d’employer qui que ce soit dans la fabrication du vaccin buccal de poliovirus vivant, à moins que

  • a) chaque personne en cause ne soit exempte de maladie infectieuse;

  • b) chaque personne en cause n’ait été vaccinée avec succès contre la poliomyélite par le vaccin buccal de poliovirus vivant; et

  • c) des tests périodiques ne prouvent qu’elle n’est pas « porteuse de germes » du virus de la poliomyélite.

  • DORS/97-12, art. 61

 Un manufacturier de vaccin buccal de poliovirus vivant doit interdire l’entrée dans un immeuble où se fabrique ledit vaccin à quiconque

  • a) n’a pas directement affaire au procédé de fabrication; ou

  • b) a travaillé durant la journée avec des animaux d’expérience ou des agents infectieux.

  • DORS/97-12, art. 61

Bactériophage

 Un bactériophage doit être une préparation de virus douée d’une action lytique spécifique contre un ou des micro-organismes actuellement ou virtuellement pathogènes.

 La date limite d’utilisation d’un bactériophage ne doit pas dépasser 12 mois après la date de fabrication ou la date de délivrance.

Toxines, anatoxines

Réactifs de Schick

 Les réactifs de Schick pour le diagnostic de la réceptivité à la diphtérie doivent être

  • a) la toxine diphtérique pour la réaction de Schick;

  • b) le contrôle pour le Schick; et

  • c) la toxine diphtérique pour la réaction de Schick avec contrôle.

 La toxine diphtérique pour la réaction de Schick doit être de la toxine diphtérique diluée, stérile et stabilisée par une méthode acceptable.

 Le contrôle pour le Schick doit être une dilution convenable

  • a) d’anatoxine diphtérique; ou

  • b) de toxine diphtérique stérile chauffée à la température de 95 °C, pendant cinq minutes.

 Dans le cas de vieille toxine contenant un antiseptique, la dose d’épreuve pour l’homme de la réaction de Schick doit être déterminée par

  • a) injection intradermique, à des cobayes, en mélange avec diverses proportions d’antitoxine diphtérique; une dose d’épreuve mélangée avec 1/750 ou plus d’une unité d’antitoxine ne doit produire de réaction locale, mais, mélangée avec 1/1 250 ou moins d’une unité d’antitoxine, elle doit produire une réaction locale nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive »; et par

  • b) injection intradermique, à des cobayes, sans mélange avec l’antitoxine; 1/50 d’une dose d’épreuve ne doit pas, mais 1/25 doit, produire une réaction locale nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive ».

 Dans le cas de toxine fraîche ne contenant aucun antiseptique, la dose d’épreuve pour l’homme de la réaction de Schick doit être déterminée par

  • a) injection intradermique, à des cobayes, en mélange avec diverses proportions d’antitoxine diphtérique; une dose d’épreuve mélangée avec 1/750 ou plus d’une unité d’antitoxine ne doit pas produire de réaction locale, mais, mélangée avec 1/1 500 ou moins d’une unité d’antitoxine, elle doit produire une réaction locale nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive »; et par

  • b) injection intradermique, à des cobayes, sans mélange avec l’antitoxine; 1/100 d’une dose d’épreuve ne doit pas, mais 1/50 doit, produire une réaction locale nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive ».

 La dose d’épreuve pour l’homme du contrôle pour le Schick, injectée par voie intradermique à des cobayes, doit donner une réaction de Schick négative.

 Est interdite la vente de toxine diphtérique pour la réaction de Schick, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration du nombre de doses humaines d’épreuve que contient l’emballage, ainsi que le nom de tout stabilisateur présent.

 La date limite d’utilisation des réactifs de Schick pour le diagnostic de la réceptivité à la diphtérie ne doit pas dépasser 12 mois après la date de fabrication ou la date de sortie.

Anatoxine diphtérique

 L’anatoxine diphtérique liquide doit être de la toxine diphtérique stérile, formulée et détoxifiée, et contenir au plus 0,02 pour cent de formaldéhyde libre.

 L’anatoxine diphtérique précipitée par l’alun doit être préparée à partir d’anatoxine diphtérique et contenir au plus 15 milligrammes d’alun par dose humaine.

 L’alun employé à la précipitation de l’anatoxine diphtérique précipitée par l’alun doit contenir au moins 99,5 pour cent d’alun potassique pur, Al K(SO4)2, 12H2O.

 
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