Government of Canada / Gouvernement du Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Recherche

Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2021-04-20; dernière modification 2021-04-14 Versions antérieures

DISPOSITIONS CONNEXES

  • — DORS/97-12, art. 66

    • 66 L’emballage des drogues étiquetées conformément à la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version au 31 décembre 1996, est, jusqu’au 1er janvier 1999, soustrait à l’application des exigences d’étiquetage du présent règlement.

  • — DORS/98-423, art. 10

  • — DORS/98-423, art. 11

    • 11 Malgré les articles 1 et 7 à 9, ainsi que l’article C.01.001A, les alinéas C.01.015(2)b) et C.01.062(5)b), le titre 10 de la partie C ainsi que l’annexe et le tableau de ce titre du Règlement sur les aliments et drogues, dans leur version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, continuent de s’appliquer jusqu’au 1er octobre 1998 — à l’exception de leurs exigences relatives aux renseignements qui ne figurent pas dans leur version modifiée par le présent règlement — aux drogues qui font l’objet d’un certificat d’inscription numéroté mais auxquelles une identification numérique n’a pas été attribuée aux termes de l’article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues édicté par l’article 4 du présent règlement, ou aux termes de l’article 12 du présent règlement.

  • — DORS/98-423, art. 12

      • 12 (1) Malgré les autres dispositions du présent règlement et sous réserve du paragraphe (3), jusqu’au 1er octobre 1998, le Directeur, lorsque les conditions du paragraphe (2) sont remplies, fournit au fabricant ou à l’importateur visé à l’alinéa (2)c) :

        • a) dans le cas où les renseignements visés à l’article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues édicté par l’article 5 du présent règlement n’ont pas été présentés à l’égard de la drogue, le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues édicté par l’article 4 du présent règlement;

        • b) dans les autres cas :

          • (i) soit l’identification numérique attribuée à la drogue, précédée de l’abréviation « DIN »,

          • (ii) soit, si la drogue a deux marques nominatives ou plus, les identifications numériques attribuées à celle-ci par le Directeur, dont chacune correspond à une marque nominative et est précédée de l’abréviation « DIN ».

      • (2) Les conditions visées au paragraphe (1) sont les suivantes :

        • a) un certificat d’inscription numéroté a été délivré à l’égard de la drogue conformément au paragraphe C.10.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement;

        • b) le certificat d’inscription numéroté n’a pas été annulé selon l’article C.10.008 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement;

        • c) le fabricant ou l’importateur de la drogue a fourni au Directeur, avant le 1er septembre 1998 :

      • (3) Si une drogue fait l’objet de plus d’un certificat d’inscription numéroté en raison uniquement d’une différence de couleur, d’aromatisant ou de parfum, une seule identification numérique lui est attribuée.

  • — DORS/98-423, art. 13

    • 13 Malgré l’article 4 du présent règlement et sous réserve de l’article C.10.005 du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, le Directeur peut, jusqu’au 30 septembre 1998, délivrer un certificat d’inscription numéroté à l’égard d’une drogue, au fabricant :

      • a) d’une part, qui précise qu’il souhaite qu’un certificat d’inscription numéroté à l’égard de cette drogue lui soit délivré;

      • b) d’autre part, dont la demande a été acceptée pour étude, par le Directeur, avant l’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/98-423, art. 14

    • 14 Malgré l’article 2, le fabricant peut, jusqu’au 30 septembre 2000, apposer sur une drogue la même étiquette que celle-ci portait le 30 septembre 1998.

  • — DORS/2001-203, art. 11

    • 11 Toute demande concernant la vente d’une drogue pour usage humain destinée à un essai clinique qui est reçue conformément au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues avant le 1er septembre 2001 est assujettie à ce règlement, y compris les procédures établies sous son régime, dans sa version en vigueur au moment de la réception de la demande.

  • — DORS/2003-11, art. 38

      • 38 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

        fabricant

        fabricant S’entend au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues. (manufacturer)

        produit préemballé

        produit préemballé S’entend au sens de l’article B.01.001 du Règlement sur les aliments et drogues. (prepackaged product)

        règlement antérieur

        règlement antérieur Le Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations)

      • (2) Malgré les articles 1 à 37 et sous réserve du paragraphe (3), le règlement antérieur continue de s’appliquer au produit préemballé qui est étiqueté conformément à ce règlement, jusqu’à l’expiration d’une période de trois ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, sauf si l’étiquette du produit ou encore l’annonce faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres comporte :

        • a) soit une mention ou allégation figurant à la colonne 4 des articles 15 ou 16 ou de l’un des articles 22 à 26 du tableau suivant l’article B.01.513 du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par l’article 20 du présent règlement;

        • b) soit une mention ou allégation figurant à la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par l’article 20 du présent règlement;

        • c) soit les expressions « valeur nutritive », « valeurs nutritives » ou « nutrition facts ».

      • (3) La mention de « trois ans » au paragraphe (2) vaut mention de « cinq ans » pour l’application de ce paragraphe à l’égard du produit préemballé vendu par un fabricant dont le revenu brut tiré des ventes d’aliments au Canada est inférieur à 1 000 000 $ pour la période de douze mois précédant l’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2006-241, art. 2

    • 2 L’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, s’applique à l’égard de la drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré avant le 17 juin 2006.

  • — DORS/2007-302, art. 12

    • 12 Les articles 1 à 6 et 11 ne s’appliquent pas dans le cas de fromages qui sont produits avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2013-74, art. 17

      • 17 (1) La personne qui, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, manufacture, emballe-étiquette, analyse ou importe un ingrédient actif pharmaceutique peut continuer à exercer l’activité à l’égard de cette drogue sans être titulaire d’une licence d’établissement si elle présente une demande de licence à cet effet, conformément à l’article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues, dans les trois mois suivant cette date.

      • (2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à la prise de la décision relative à la demande de licence aux termes des articles C.01A.008 ou C.01A.010 du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2013-74, art. 18, modifié par DORS/2013-178, art. 125

  • — DORS/2013-172, art. 12

    • 12 Si, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, le Directeur général n’a pas fourni une lettre d’autorisation aux termes du paragraphe C.08.010(1) du Règlement sur les aliments et drogues en réponse à une demande d’un praticien présentée avant cette date, le paragraphe C.08.010(1.1) du même règlement, édicté par l’article 11 du présent règlement, s’applique à la demande.

  • — DORS/2013-172, art. 13

  • — DORS/2014-158, art. 14

    • 14 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 15 à 32 :

      présentation

      présentation S’entend de l’une des présentations suivantes :

      • a) toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues;

      • b) toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01 de ce règlement;

      • c) toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement;

      • d) toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement. (submission)

      supplément

      supplément Tout supplément à une présentation déposé en application de l’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues. (supplement)

  • — DORS/2014-158, art. 15

    • 15 Le paragraphe C.01.014.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à toute demande d’identification numérique présentée au titre du paragraphe C.01.014.1(1) de ce règlement avant l’entrée en vigueur de l’article 1.

  • — DORS/2014-158, art. 16

    • 16 Le paragraphe C.08.002(2), le sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(i) ou l’alinéa C.08.002.1(2)a), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à la présentation déposée avant l’entrée en vigueur de l’article 1.

  • — DORS/2014-158, art. 17

    • 17 L’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique au supplément déposé avant l’entrée en vigueur de l’article 1.

  • — DORS/2014-158, art. 18

    • 18 Dans le cas où le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues est remis à l’égard d’une drogue qui fait l’objet de la demande visée à l’article 15 ou de la présentation visée à l’article 16, l’article C.01.014.3 de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

  • — DORS/2014-158, art. 19

    • 19 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à une présentation visée à l’article 16, l’alinéa C.08.002(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

  • — DORS/2014-158, art. 20

    • 20 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à un supplément visé à l’article 17, l’alinéa C.08.003(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

  • — DORS/2014-158, art. 21

    • 21 Pour l’application des articles 22 à 32, drogue s’entend de toute drogue pour usage humain sous forme posologique autre qu’une drogue qui appartient à l’une des catégories suivantes :

      • a) les drogues sur ordonnance;

      • b) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais qui sont administrées uniquement sous la surveillance d’un praticien.

  • — DORS/2014-158, art. 22

    • 22 L’article A.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

  • — DORS/2014-158, art. 23

    • 23 L’article A.01.017 du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par l’article 2, et l’article C.01.004.01 de ce règlement, édicté par le paragraphe 4(1), ne s’appliquent pas à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

  • — DORS/2014-158, art. 24

    • 24 L’alinéa C.01.014.1(2)m) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à toute demande d’identification numérique présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) de ce règlement relativement à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

  • — DORS/2014-158, art. 25

    • 25 L’alinéa C.08.002(2)j) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à la présentation déposée relativement à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

  • — DORS/2014-158, art. 26

    • 26 Dans le cas où le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues est remis à l’égard d’une drogue qui fait l’objet de la demande visée à l’article 24 ou de la présentation visée à l’article 25, l’article C.01.014.3 de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

  • — DORS/2014-158, art. 27

    • 27 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à une présentation visée à l’article 25, l’alinéa C.08.002(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

  • — DORS/2014-158, art. 28

    • 28 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à un supplément déposé durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3, l’alinéa C.08.003(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

  • — DORS/2014-158, art. 29

  • — DORS/2014-158, art. 30

    • 30 Les alinéas C.08.002(2)j.1) et o) du Règlement sur les aliments et drogues, édictés par les paragraphes 10(3) et (5) respectivement, ne s’appliquent pas à la présentation visée à l’article 25.

  • — DORS/2014-158, art. 31

    • 31 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues, l’alinéa C.08.003(2)g.1) de ce règlement, édicté par le paragraphe 13(3), ne s’applique pas en ce qui concerne la drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

  • — DORS/2014-158, art. 32

  • — DORS/2016-74, art. 17

      • 17 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

        édulcorant à la saccharine

        édulcorant à la saccharine s’entend au sens du paragraphe E.01.001(1) du règlement antérieur. (saccharin sweetener)

        règlement antérieur

        règlement antérieur Le Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations)

      • (2) Malgré les articles 11 à 16, si, le jour précédant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, un édulcorant à la saccharine était vendu en conformité avec la partie E du règlement antérieur, la vente d’un tel édulcorant peut se poursuivre conformément à la partie E du règlement antérieur pour une période d’un an à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2016-305, art. 76

      • 76 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

        produit préemballé

        produit préemballé S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (prepackaged product)

        règlement antérieur

        règlement antérieur S’entend des dispositions du Règlement sur les aliments et drogues qui sont modifiées ou abrogées par le présent règlement — à l’exception de celles qui sont modifiées ou abrogées par l’un des articles 12 ou 49 à 56 — dans leur version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations)

      • (2) Malgré le présent règlement, un produit préemballé peut être étiqueté conformément au règlement antérieur ou au présent règlement jusqu’à l’expiration d’une période de cinq ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2017-76, art. 11

      • 11 (1) Au présent article, manufacturer, emballer-étiqueter, importer et ingrédient actif pharmaceutique s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

      • (2) Toute personne qui, à la date d’entrée en vigueur de l’article 7, des paragraphes 8(1) et (3) et de l’article 9 du présent règlement ou avant celle-ci, manufacture, emballe-étiquette, analyse ou importe un ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire peut continuer à exercer l’activité à l’égard de cet ingrédient sans être titulaire d’une licence d’établissement s’il présente une demande de licence à cet effet, conformément à l’article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues dans les quatorze mois suivant cette date.

      • (3) Le paragraphe (2) s’applique jusqu’à la prise de la décision relative à la demande de licence aux termes des articles C.01A.008 ou C.01A.010 du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2017-259, art. 24

    • 24 Aux articles 25 et 26, drogue s’entend d’une drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues disponible à la vente au Canada avant l’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2017-259, art. 25

      • 25 (1) Malgré le présent règlement, si les étiquettes d’une drogue contiennent les renseignements prévus à l’une des dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, cette disposition continue de s’appliquer à l’égard de la drogue :

        • a) le paragraphe C.03.202(1);

        • b) le paragraphe C.03.203(1);

        • c) l’article C.03.208.

      • (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’une drogue :

        • a) dans le cas où une demande d’identification numérique est présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement :

          • (i) s’agissant d’une trousse au sens de l’article C.03.205 du Règlement sur les aliments et drogues, à l’expiration d’une période de vingt-quatre mois après la date à laquelle la décision définitive est prise à l’égard de la demande,

          • (ii) s’agissant de toute autre drogue, à l’expiration d’une période de douze mois après la date à laquelle la décision définitive est prise à l’égard de la demande;

        • b) dans le cas où une demande d’identification numérique n’est pas présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement :

          • (i) s’agissant d’une trousse au sens de l’article C.03.205 du Règlement sur les aliments et drogues, à l’expiration d’une période de trente mois après l’entrée en vigueur du présent règlement,

          • (ii) s’agissant de toute autre drogue, à l’expiration d’une période de dix-huit mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2017-259, art. 26

      • 26 (1) Malgré le présent règlement, le paragraphe C.01.014(2) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, continue de s’appliquer à l’égard de toute drogue.

      • (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’une drogue :

        • a) dans le cas où une demande d’identification numérique est présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement et que le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues est délivré à l’égard de la drogue, à la date de délivrance du document;

        • b) dans le cas où une demande d’identification numérique est présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement et que la décision définitive prise à l’égard de la demande est le refus de délivrer le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues :

          • (i) s’agissant d’une trousse au sens de l’article C.03.205 du Règlement sur les aliments et drogues, à l’expiration d’une période de vingt-quatre mois après la date de la prise de la décision,

          • (ii) s’agissant de toute autre drogue, à l’expiration d’une période de douze mois après la date de la prise de la décision;

        • c) dans les cas visés à l’alinéa 25(2)b), à l’expiration du délai prévu aux sous-alinéas 25(2)b)(i) ou (ii), selon le cas.

  • — DORS/2019-62, art. 4

  • — DORS/2019-62, art. 5

    • 5 Malgré le paragraphe C.08.009.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une présentation ou un supplément relativement auxquels l’une des circonstances ci-après est survenue avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels à la date d’entrée en vigueur du présent règlement :

      • a) le ministre a délivré un avis de conformité en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues;

      • b) le ministre, ayant informé le fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b) du Règlement sur les aliments et drogues, que la présentation ou le supplément n’était pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 de ce règlement, a délivré un avis au fabricant informant ce dernier que la présentation ou le supplément était considéré comme ayant été retiré vu l’omission du fabricant de modifier la présentation ou le supplément;

      • c) le ministre a informé le fabricant, en application des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues, que la présentation ou le supplément n’était pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 de ce règlement.

  • — DORS/2019-62, art. 6

      • 6 (1) Le présent article s’applique aux renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une présentation ou un supplément :

        • a) déposés par le fabricant dans les quatre-vingt-dix jours précédant l’entrée en vigueur du présent règlement;

        • b) relativement auxquels le ministre a informé le fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b) du Règlement sur les aliments et drogues, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, que la présentation ou le supplément n’était pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

      • (2) Malgré le paragraphe C.08.009.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont contenus dans une présentation ou un supplément cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels à l’expiration du délai ci-après qui s’applique si le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément dans ce délai :

        • a) quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le présent règlement entre en vigueur;

        • b) tout délai plus long imparti par le ministre.

  • — DORS/2019-62, art. 7

  • — DORS/2019-98, art. 6

    • 6 Malgré le présent règlement, la bière peut être vendue, jusqu’au 13 décembre 2022, conformément au Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2019-217, art. 2

    • 2 Malgré le présent règlement, la vodka peut être vendue, jusqu’au 13 décembre 2022, conformément au Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

  • — DORS/2021-45, art. 18

      • 18 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 19 à 30 .

        autorisation

        autorisation Autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD à l’égard d’une drogue nouvelle en réponse :

        • a) ou bien à une demande présentée au titre de l’article 3 de l’arrêté d’urgence IVPD qui n’est pas présentée sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue nouvelle et une autre drogue;

        • b) ou bien à une demande présentée au titre de l’article 4 de l’arrêté d’urgence IVPD. (authorization)

        supplément

        supplément Supplément à une présentation de drogue nouvelle déposé aux termes de l’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues. (supplement)

      • (2) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent article et dans les articles 19 à 30 s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2021-45, art. 19

      • 19 (1) Malgré le paragraphe 2(1) de l’arrêté d’urgence IVPD, le fabricant d’une drogue contre la COVID-19 qui est titulaire d’une autorisation à l’égard de la drogue nouvelle peut déposer à l’égard de la drogue nouvelle une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou un supplément et le paragraphe C.01.014.1(3) et le titre 8 de la partie C du même règlement s’appliquent à l’égard de la présentation ou du supplément.

      • (2) L’autorisation est révoquée si le fabricant ne dépose pas, à l’égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou un supplément, selon le cas, dans celui des délais suivants qui s’applique :

        • a) s’agissant d’une autorisation délivrée avant l’entrée en vigueur du présent article, au plus tard quatre-vingt-dix jours après la date d’entrée en vigueur du présent article;

        • b) s’agissant d’une autorisation délivrée à la date d’entrée en vigueur du présent article ou après cette date, au plus tard quatre-vingt-dix jours après la date de délivrance de l’autorisation.

      • (3) Si le fabricant dépose à l’égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou un supplément dans l’un des délais visés aux alinéas (2)a) et b), l’autorisation est révoquée au moment où, selon le cas :

        • a) le ministre délivre, relativement à la présentation ou au supplément, un avis de conformité en vertu de l’article C.08.004 de ce règlement;

        • b) dans le cas où le ministre délivre, relativement à la présentation ou au supplément, un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) de ce règlement, et le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément conformément au paragraphe C.08.004(2) de ce règlement, le délai visé à ce paragraphe expire;

        • c) le ministre délivre, relativement à la présentation ou au supplément, un avis au fabricant en vertu de l’alinéa C.08.004(3)b) de ce règlement.

  • — DORS/2021-45, art. 26

      • 26 (1) Malgré le paragraphe 1(3) de l’arrêté d’urgence IVPD, pour l’application de la définition de drogue innovante au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues, un ingrédient médicinal n’est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, une autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 qui le contient.

      • (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à la date à laquelle l’arrêté d’urgence IVPD cesse d’avoir effet.

  • — DORS/2021-45, par. 27(1)

      • 27 (1) La licence d’établissement que le ministre assortit de conditions — à l’exception de celles dont il l’assortit au titre de l’arrêté d’urgence IVPD — est réputée assortie de conditions au titre du paragraphe C.01A.008(4) du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2021-45, art. 28

      • 28 (1) Malgré le paragraphe 26(1) de l’arrêté d’urgence IVPD, la licence d’établissement visée à ce paragraphe n’est pas annulée immédiatement avant que l’arrêté d’urgence cesse d’avoir effet si, avant la date à laquelle l’arrêté d’urgence IVPD cesse d’avoir effet, le titulaire de la licence d’établissement notifie par écrit au ministre son intention de poursuivre les activités en lien avec la drogue contre la COVID-19 en vertu de la licence d’établissement.

      • (2) Malgré le paragraphe 26(2) de l’arrêté d’urgence IVPD, toute modification visée à ce paragraphe qui est apportée à une licence d’établissement continue d’avoir effet après que l’arrêté d’urgence IVPD cesse d’avoir effet si, avant la date à laquelle l’arrêté d’urgence cesse d’avoir effet, le titulaire de la licence d’établissement notifie par écrit au ministre son intention de poursuivre les activités en lien avec la drogue contre la COVID-19 en vertu de la licence d’établissement modifiée.

  • — DORS/2021-57, art. 25

      • 25 (1) Au présent article, nouveau règlement s’entend du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version à l’entrée en vigueur du présent règlement.

      • (2) Un fortifiant pour lait humain, au sens de l’article B.25.001 du nouveau règlement, figurant sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 qui est publiée sur un site Web du gouvernement du Canada n’a pas à être étiqueté conformément au nouveau règlement s’il est étiqueté de la même manière qu’il l’était immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

      • (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent d’avoir effet au deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur du présent règlement.

Date de modification :